2022/930884 - Sarf Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İstekliler;Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

İstekliler,Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.

İstekliler; İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem listesinde yer alan herhangi bir kalem/kalemler için numune isteminde bulunulabilecektir. Numune talebi idare tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7 (yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından numune satınalma birimine teslim edilmesi gerekmektedir . Yapılan numune değerlendirmesi tutanak altına alınarak satınalma birimine teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde numune teslim etmeyen isteklilerin, söz konusu kaleme  ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İşin uzmanları tarafından yapılan değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan numunelerde kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. 

- 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. ve 13. kalemlere teklif verecek istekliler ihtiyaç doğrultusunda hiç bir ek maliyet talep etmeden ölçü değişimi sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.  

- 16. ve 17. kalemlere teklif verecek istekliler ilgili kalemlere ait teknik şartnamenin 2. ve 5.  maddelerde istenen belge ve test raporlarını ihale dosyasında sunmalıdır.

-16. ve 17. kalemlere teklif verecek istekliler ilgili kalemlere ait eldivenin EN374 ve ISO 9001 Standartlarına uygun olduğumu gösteren belge ihale dosyasında sunmalıdır.

- 23. kaleme teklif verecek istekliler uygulamada kullanılacak sarf malzeme tükeninceye kadar İğne Tabancasını hastanemize hiç bir ek maliyet talep etmeden bırakacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır. 

-16. ve 17. kalemlere teklif verecek istekliler ilgili kalemlere ait üretici firma tarafından hazırlanmış eldivenin teknik özelliklerini içeren  'TECHNİCALDATASHHET' belgesini  ihale dosyasında sunmalıdır. 

- Tüm kalemlere teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin en az 2 (İki) yıl miadlı olduğunu ve miadının dolmasına 3 (Üç) ay kalan ürünleri hiç bir ek maliyet talep etmeden birebir değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.