Rezektoskop Alımı

MALZEMENİN ADI

MİKTARI

Rezektoskop Seti  

 1  ad.

Teknik Şartname No    :2013/1405/01

Tarih                           :14/05/2013

CİHAZ ADI

REZEKTOSKOP SETİ         

TEKLİF DOSYASINDA İSTENEN BELGELER

1.      İstekliye veya yetki aldığı firmaya ait TSE’nin “Hizmet Yeterlilik Belgesi” ve/veya T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’nın “Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi”

2.      TİTUBB Ürün Onay Belgesi: İsteklinin teklif ettiği ürün/ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği 93/42/EEC MDD,  90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD kapsamında ise

3.      Firma / Bayi Kodu Belgesi

4.      İstekli, satışını teklif ettiği cihaz/ürün/sistemin teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığını teklif dosyasına eklemek zorundadır. Başka bir dilde sunulan dokümanlar onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır.

5.      İhaleye katılan yetkili firmalar aşağıda belirtilen maddelerin her birini kabul ettiğine ve şartlara uyacağına dair yazılı olarak genel taahhüt verecektir.

TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER

i- 1 adet 12° Teleskop:

Teklif edilecek teleskop aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır.

·        İleri-oblik görüşlü ve geniş açılı olmalıdır.

·        Çapı 2,9mm ve uzunluğu en az 30cm olmalıdır.

·        Otoklav ile sterilize edilebilmedir.

·        Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır.

·        Teleskop üzerinde, kablo kalınlığını belirten, fiber optik kablo üzerinde de aynı kalınlığı belirten daire şeklinde ikaz olmalıdır.

ii- 1 adet Çalışma Elemanı Seti:

Teklif edilecek olan Çalışma Elemanı Seti transüretral rezeksiyon uygulamaları için kullanılabilmeli ve aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır.

·        Teklif edilecek setin bir parçası olan çalışma elemanı, aktif kesme, yani, ileriden geriye doğur kesim yapmak için uygun olmalıdır. Elektrodun hareketi yay mekanizması ile sağlanmalıdır. Normal pozisyonda elektrot kılıfın dışında olmalıdır.

·        Teklif edilecek setin bir parçası olan çalışma elemanı tek bacaklı lopların kullanımına uygun olmalı ve yüksek frekans kablosu girişi, kullanımı kolaylaştıracak şekilde çalışma elemanının üst kısmından bağlantılı olmalıdır.

·        Teklif edilecek setin bir parçası olan çalışma elemanı gerektiğinde soğuk bıçak takılarak üretretom çalışma elemanı olarak da kullanılabilmelidir.

·        Teklif edilecek çalışma elemanı 22Fr rezektoskop kılıfı ile birlikte kullanılabilmelidir.

·        Teklif edilecek çalışma elemanı seti aşağıda listelenen aksesuarları ile birlikte verilmelidir.

o   50 adet Kesici Lup:  22Fr rezektoskop kılıfı içinden kullanılabilmelidir.

o   10 adet Koagulasyon Elektrodu: 22Fr rezektoskop kılıfı içinden kullanılabilmelidir.

o   4 adet Yüksek Frekans Kablosu: 22Fr rezektoskop kılıfı içinden kullanılabilmelidir.

o   2 adet Koruma Tüpü:  22Fr rezektoskop için.

iii- 1 adet Standart Obtüratör:

·        Teklif edilecek obtüratör 22Fr rezektoskop ile uyumlu olmalıdır.

iv- 1 adet Rezektoskop Kılıfı:

·        Teklif edilecek kılıflar sürekli yıkama ve emme için kullanılabilmelidir.

·        İnflow ve outflow için bağlantı tüpleri ve 2 adet LUER-LOCK adaptörü bulunmalıdır.

·        Kılıflar oblik uçlu olmalı ve iç tüpü seramikle yalıtılmış ve döner şaftlı olmalıdır.

·        Teklif edilecek kılıfın dış çapı 22Fr ve iç tüp kalınlığı 19Fr olmalıdır. 19/22Fr luplar ile kullanılabilir olmalıdır.

·        Teklif edilecek kılıflar kolay kilit mekanizmalı olmalıdır.

v- 5 adet Ellik Evakuatör

·        Cam hazneli ve plastik puarlı olmalıdır.

·        22Fr rezektoskop ile uyumlu olmalıdır.

vi- 50 adet Kesici Lup

·        Transüretral rezeksiyon için kullanılabilmeli, tek bacaklı ve açılı olmalıdır.

·        Lupun tel çapı 0,35mm’yi aşmamalıdır.

·        22Fr rezektoskop kılıfı içerisinden kullanılabilmelidir.

KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.    Yüklenici satacağı cihaza ait içeriğinde cihazın elektronik devre şemasını veya blok devre şemalarını, bileşen parça listelerini, bakım/onarım ve kalibrasyonunda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarının (her cihaz için 2 (iki) nüsha olmak üzere kullanıcı kılavuzları ve servis el kitapları) bulunduğu dosyayı Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’nin belirlediği teknik personele cihaz teslimatı sırasında ücretsiz vermelidir (Türkçe ve İngilizce/Almanca…)

2.    Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkta tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb.) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür. Cihaz veya sistemde periyodik koruyucu bakım veya periyodik kalibrasyon gerektirmeyen özel durumlar için konunun ayrıntılı olarak belirtileceği, üretici ve yetkili firma tarafından onaylanan belge verilecektir.

3.    Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb.) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne teslim edecektir.

4.    Yetkili firma fabrikada yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporlarını Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne teslim edecektir.

5.    Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır.

6.    Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinal nüshasını ilgili bölüme ve bir nüshasını da Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne teslim edecektir.

7.    Yüklenici cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne teslim edecektir.

KABUL/  MUAYENE

VE TESLİMAT

ŞARTLARI

1.      Yüklenici, cihazı kurum idaresinin istediği yere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. Cihazın nakliye ve montajı esnasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve hasarı onarmakla yükümlüdür.

2.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölüm yetkilisi ile birlikte Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur. Düzenlenecek teslimat tutanağında yukarıda belirtilen kabul heyeti ve yüklenici firma yetkilisinin imzaları tam olmadan cihaz teslim alınmaz.

3.      Yetkili firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı, bu testler sırasında alıcı temsilcileri hazır bulunmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait bir rapor hazırlayıp, Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

4.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce DEMO amaçlı kullanılmış cihazlar teslim alınmaz.

5.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından belirlenen teknik eleman olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

6.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

TEKNİK SERVİS

VE GARANTİ

1.    Alımı yapılan cihaz/ürün/sistemin fabrika ve montaj hatalarına karşılık asgari 2 (iki) yıl süre ile ücretsiz yedek parça ve bakım garantisi olacaktır. Garanti süresi, kullanıcı eğitimleri verildikten ve cihaz aktif olarak çalışmaya başladıktan sonra başlatılacaktır. Alımı yapılan cihaz/ürün/sistemin garanti bitiminden sonra en az 8 (sekiz) yıl süreyle ücreti karşılığı yedek parça ve bakım garantisi olmalıdır. 

2.    Arıza bildiriminden sonra yetkili firma tarafından 24 (yirmi dört) saat içinde cihaza müdahale edilecektir. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 4 (dört) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Yurt dışından yedek parça temini gereksinimi varsa en geç 15 (on beş) iş günü içinde parça temini yapılarak cihaz çalışır duruma getirilmelidir. Bu süre yüklenicinin gerekçeli talebiyle Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’nce incelenerek uygun görülmesi halinde uygun görüş bildiren birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir. Yüklenici firma tarafından,15 (on beş) günü geçen arızalarda aynı özellikte, çalışır vaziyette yedek cihaz temin edilecektir.

3.    Alımı yapılan cihaz/ürün/sistemin arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar arızalı olarak sayılacaktır. 2. Maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-        1-3 gün arası günlük binde bir

-        4-7 gün arası günlük binde beş

-        7 günü aşan arızalı durumlarda ise günlük yüzde bir

oranında ceza kesilecektir.

4.    Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içerisinde;

-        Aynı arızanın 3 veya daha fazla sayıda tekrarlaması,

-        Farklı tipteki arızaların 4 veya daha fazla sayıda meydana gelmesi

-        Belirtilen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 veya daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

5.    Firma garanti sonrası yıllık yedek parça ve bakım ücretlerinin, bakımı yapılacak olan sistemin satın alma fiyatına oranları cihaz ve tüm aksamı dahil aşağıda verildiği gibi olacağını taahhüt edecektir.

Garanti süresi bitiminden sonraki;

-        1-4 yıl arası parça hariç %2,5 (yüzde iki buçuk)

-        1-4 yıl arası parça dahil  %4 (yüzde dört)

-        5-8 yıl arası parça hariç %3 (yüzde üç)

-        5-8 yıl arası parça dahil  %6 (yüzde altı)

6.    Yüklenici cihaz veya cihazların garanti süresi içinde ve sonrasında sistemin varsa yazılımı ile ilgili güncellemeleri ücretsiz olarak sağlamalıdır. Cihaz yazılımları, cihaz teslimi sırasında Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne yedekleme için teslim edilmelidir.

EĞİTİM

1.      Yüklenici, kurumun belirleyeceği elemanları, cihazın tüm fonksiyonlarını kusursuz bir şekilde kullanabilir ve aynı zamanda bakımını yapabilir birer kullanıcı olarak ücretsiz eğitmekle yükümlüdür. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz.

2.      Yüklenici,  Klinik Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi’nin belirleyeceği personeli hem kullanıcı olabilecek hem de cihazın garanti süresi bitiminden itibaren her türlü periyodik bakım, arızalara müdahale ve kalibrasyonunu yapabilecek nitelikte ücretsiz olarak eğitmek zorundadır. Bu eğitim ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak ve eğitim sonunda Teknik Servis Eğitim Sertifikası verilecektir. Söz konusu teknik servis eğitimi cihazın kesin kabulünden önce tamamlanmış olacaktır. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacak ve herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.

3.      Yüklenici firma, varsa cihaz aksesuarlarının sterilizasyonu ile ilgili idarenin belirleyeceği sterilizasyon personeline eğitim verecektir. Sterilizasyon eğitimi mevcut personele verilmediği takdirde cihaz veya cihaz aksesuarları üzerinde oluşabilecek deforme ve teknik arızaların giderilmesi yüklenici firma sorumluluğu altında olacaktır.

KONTROL

(Adı/Soyadı/İmza)

ONAY

(Adı/Soyadı/İmza)

Kadir Can PARİS

Elektronik Mühendisi

Klinik Mühendisliği Araş. ve Uyg. Merkezi

Prof. Dr. Kenan DANIŞMAN

Müdür

Klinik Mühendisliği Araş. ve Uyg. Merkezi