2016/15003 - Pompa Set Alım İhalesi

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı  verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C)   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler;

- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri,

- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,

- Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cİhaz Yönetmeliği (90/38/EEC AIMDD) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cİhazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamındaki tüm ürünler ile bu cihazları piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçıların (söz konusu yönetmelikler 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek yeniden yayınlanmıştır) T.C İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bİlgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. İhaleye katılan istekliler teklifleri ekinde teklif ettikleri ürünlere ait (ürünlerin her bir boyu için ayrı ayrı olmak üzere ) TİTUBB sistemine kayıtlı ve "SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLI" UBB barkot numaralarını ihale dosyasında sunacaktır. İstekliler teklif edilen ürünlerin üretici/ithalatçı firması olmaması durumunda bayisi olduğunu gösterir UBB kayıtlı firma/bayi tanımlayıcı barkod numaralarını sunmak zorundadır.

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

NUMUNE: İhaleye teklif veren istekliler, teklif ettikleri kalemler için getirecekleri numuneleri teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar  tutanak altına alındıktan sonra idareye teslim edeceklerdir.. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir).  Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. 

TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler teknik şartnameye uygunluk belgesini ihale teklif dosyasında sunacaktır.

1. ve 3. kalemler için teklif veren istekliler; Yetkili (HİZMET VERECEK TEKNİK SERVİSE AİT) teknik servisin ISO 9001 kalite sistem belgesi olması ve ihale teklif dosyasında sunmalıdır.

2. kalem için teklif veren istekliler; Uluslararası kalite belgeleri ISO ve CE sertifikalarına sahip olmalı ve ihale teklif dosyasında sunmalıdır.

3. kalem için teklif veren istekliler; Cihazın setler tükenene kadar gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışabilir olması durumunda, gerekli teknik servis hizmeti gerektiğinde veya periyodik bakımlarınında sağlanacağını taahhüt etmelidir.