Polyester N.3-0 17 Mm Yuvarlak (çift) 90 Cm

Sayın............................................................................................... *.........................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F. 23.002.01

1.        Cerrahi süturun ip kalınlığı 3/0 özellikte ve iğne kalınlığı 17 mm (±1 mm) olmalıdır,

2.        Malzeme içeriği polyester olup, örgülü emilmeyen yapıda olmalıdır.

3.        Doku desteği sürekli, doku reaksiyonu minimum olmalıdır.

4.        Dış ambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için açma kulakçıkları uygun boyutta olmalı ve kolay açılabilmelidir.

5.        Ambalajlar makas veya başka malzeme kullanmasını gerektirmeksizin kolayca açılmalıdır.

6.        Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

7.        İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

8.        İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.        Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

10.    Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

11.    Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

12.    İpliklerin kalınlıkları, kopmaya karşı dirençleri ve sterilizasyon yöntemi Türk kodeksine veya USP veya EP uygun olmalıdır.

13.    İplikler kullanım esnasında tiftiklenmeye karşı dayanıklı olmalı, düğümleme esnasında deforme olmamalı ve kopmamalıdır.

14.    Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

15.    Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

16.    Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

17.    Düğüm emniyet ve kayıp oturma yeteneği olmalıdır.

18.    Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye

REV. TAR. 30.04,2015                                                                               SUT KODU: OR3460

20.    Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

21.    Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

22.     Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

23.     İğneli ipliklerde teslim edilecek malzemenin iğnesi ihale listesinde belirtilen özellikte olmalıdır. İplik çapı ile iğne çapı uyumlu olmalı, doku harabiyetine yol açmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Dokudan direnç göstermeden geçmeli bükülme, kırılma yapmamalıdır. İğne ile iplik birleşim noktası sağlam ve pürüzsüz olmalı, kolayca kopmamalıdır.

24.     Cerrahi iğneler krom - nikel karışımı veya paslanmaz çelikten mamül olmalıdır.

25.     İğneler kolayca bükül meye ve kırılmaya karşı dayanıklı olmalıdır.

26.     İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu Özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

27.     İğnenin gövde yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. İğne dokudan geçerken iplik kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemelidir.

28.     Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

29.     
İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

30.  İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmek, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

31.  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmek, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvnmsız çıkabilmelidir

32.  Süturun paket hafızası minimum olmalı ve sütur paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

33.  Ürün teknik özelliklerini kontrol ve mukayese amacıyla, bitmiş ürünle ilgili üretim raporu ve ürün gerilme test raporları istenildiğinde ihale komisyonuna verilecektir.

34.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

35.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

AMBALAJLAMA Birim Ambalajı:

1.      Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

2.      Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

3.        Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olmalıdır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde tahrip edilemeyecek ve söküp çıkarılmayacak şekilde işlenmiş olmalıdır.

-       İmalatçı firmanın ticari adı ve / veya kısa adı, üretici adresi,

-       İğne cinsi ( yuvarlak, keskin, spatül, tacerput, künt uçlu ), iğne adedi (tek / çift olduğu görülecek şekilde ), iğne boyu (mm olarak),

-       İğne büyüklüğü 1 /1 oranında profil resmi,

-       Süturun cinsi ( muhteviyatı), kalınlığı ( metrik ve USP olarak ), uzunluğu, rengi,

-       Steril ibaresi, sterilizasyon metodu, son kullanma tarihi, ürüne ait barkod.

Kutu Ambalajı:

1.        Orjinal kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajından kaç adet olduğu belirtilmelidir.

2.        Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olmalıdır.

3.        Seri veya kontrol numarası olmalıdır.

Kutu ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.