Polipropilen İki Kalem

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1309

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                    20.05.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik
özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satm
alınacaktır.

îlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat

vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET
(Doğrudan Temin)

SON TEKLİF TARİHİ 24 05 2022 0264 888 40 15-SERDAR

İdari Şartlar:

1.               Fiyatlar               KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                  Fiyat araştırma mektuplar 24.05.2022 ’a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                 ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde fiıma tanımlayıcı mimara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

ö.Ödeme en geç 150 (YÜZELLt) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adma öneme sahiptir.

10.            Teklif                  veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11. Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun               görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane          Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye           Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kuram Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.          Tüm                       mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Bilgi İçin: SERDAR C. Direkt hat: 0264 888 40 15 SANTRAL - 0264 888 40 00 Dahili: 1625 Faks: (geçici olarak hizmet dışı)

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 Başhekimlik Binası K.3 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

POLİDİOKSANON ANTİBAKTERİYELLİ MONOFLAMENT (ÖRGÜSÜZ) SÜTUR

1.      Malzeme içeriği % 100 Polidioksanon olmalıdır.

2.       Sütür sentetik, antibakteriyel, monoflament yapıda, absorbable olmalıdır.                                                           ,

Sütür implante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, MR Staphylococcus
Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis’e veya Metisiline dirençli Staphylococcus epidermis de dahil
olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkili olmalıdır.

4.       Sütürün antibakterival özelliğini sağlayan malzeme içeriğinde: Triclosan (En saf hali Irgacare MP)

veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.

5.       Malzeme mor renkli veya renksiz olmalıdır.

6.      Emilebilen (ABSORBABLE) sütür olmalıdır.

7.      Doku desteği minimum 6 hafta olmalıdır.

8.       182- 23 8 gün içinde vücuttan tamamıyla atılmalıdır. Gösterdiği gerilme gücü

14. Günde % 60-%80

28. Günde % 40-%70
42. Günde % 35-%60

9.       Sütürler LOOPLU olmalıdır. LOOPSUZ istenen sütürlerde iğne özelliği istenen ölçülerde olmalıdır.

10.   Dokudan geçiş esnasmda sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

11.   Antialeıjik olmalıdır.

12.   Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki

alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası                                     .

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası

AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 -1,4 arası

AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12

ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %11,5-%12,5

b)                             NİKEL: %9,3-%10,2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM: % 16,0-% 18,0

b)                             NİKEL: %6,0-%9,0
özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

13.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, Ters keskin vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin

iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

14.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

15.   İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

16.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

17.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

18.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

19.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür

yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır,

20.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz

eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

21.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneni^ portegü yardımı ile kolayca tutı âsi. için kapak açıldığında veya

yırtıldığında iğne görülebilmelidir. jj J            ^

22.    Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

23.    Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

24.   ikinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri

olmalıdır.

25.    Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

26.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

27.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalaj ımn bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen

kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laldı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen
PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

28.   Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo

ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam
naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

29.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri

bulunmalıdır.

30.   Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya

ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari
adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıda-.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü

bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı

olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı,
j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda

olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartlan yazı olmalı,

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril

kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplı olmalıdır.

31.                  Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre Özellik arz eden BÖBREK NAKİL İÇİN 11 MM

Sütürlerde ± 1 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulacaktır. •

3 2^.Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

33.                                          Malzemenin    teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

34.                   Ürün     miadı en az 2 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

35.                             İhaleve     katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat

hatası olan ve kullanım sırasmda tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek

kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

36.                                   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı 1 ilgi vermek kaydıyla yeni miatlı

ürünler ile değiştirilecektir.

37.                                Numune.... verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyat nede kutsanılıp değerlendirme

yapılacaktır. .....                a              |ı

1.       Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.       Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.       Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.       137. Kalem Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz , şeffaf olması istenmektedir.

5.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.      Antialerjik olmalıdır.

7.       Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)      TİTANYUM: en az % 0,8 -1,4 arası AISI 420:, Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-%12,5

b)                             NİKEL:                             %9,3-%10,2 4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %16,0-%18,0

b)                             NİKEL:            %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.      Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.    Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.                           //

22.   Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik^ göz, mikro cerrahi Itfb. eı^^Jtftür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olpıaıg^^^rmısız çıkmaşıi^igjw^^^^|^Sî^ veya NU-PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmagl^ı<3^^^^at&)îtSİkara ya da paKİl'^^^iS^®^gwenmiş

1____________________ ‘ “

1 1

_ .