Periyodik Ölçümleme Hizmeti: Tıbbi Cihazlar İçin 2018 Yılı Kalibrasyon Hizmeti Alımı

Özet
İhale İlanı

İhale No	1678876
Sektör	Sağlık Hizmetleri, Veterinerlik, Sosyal Hizmetler
İdare	Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Yenimahalle Eğitim ve Araştırma Hastanesi
İhale Tipi	Hizmet Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Ankara
İşin İli	Ankara
Yayın Tarihi	8 Ağustos 2018
İhale Tarihi	10 Ağustos 2018 16:00

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama

T.C.
ANKARA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Sıra no	Malzeme Adı	Talep Miktarı	Birimi		Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ (KALİBRASYON)	1	ADET

Sıra no

Hizmet Adı

Talep Miktarı

Birimi

PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ:

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN 2018 YILI KALİBRASYON HİZMETİ ALIMI

ADET

PERİYODİK ÖLÇÜMLEME (KALİBRASYON) HİZMETİ ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. GENEL ÖZELLİKLER

1) Yüklenici firma “TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi”ne sahip olmalı, ilgili belgenin kapsamında biyomedikal cihaz kalibrasyonu ibaresi bulunmalı ve belgeyi teklif aşamasında sunmalıdır.

2) Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağını ibraz etmeli ve kalibratör envanterini bildirmelidir. Kalibrasyon referans test cihazlarına ait, bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır. Firma Kalibrasyon test cihazlarının, kalibre tarihi, etiketlemesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

3) Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji işlemleri EK-3’de belirtilen listedeki standartlara (Türkiye Kamu Hastaneler Birliği tarafından yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016’da yer alan referans standartlar tablosu) göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-2 listesinde yer alan cihazlardan EK-3’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

4) Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRI, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BIR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde ve EK-3’de belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

5) Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi (monofaz – 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz – 380 V) ile çalışan tüm biyomedikal donanımlara TS EN ISO 60601-1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır. Buna göre taşınabilir, sabit kurulum gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

6) Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin (en az 1 mühendis, 2 tekniker) TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir. Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin eğitim belgeleri sözleşme esnasında beyan edilecektir. Ayrıca uzmanın “Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin Ek-2”sinde yer alan yetki gruplarına göre belirlenen mezuniyet branşları koşullarını sağlaması gerekmektedir.

7) Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-4’de belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları her bir cihaz/donanım için ayrı olmak kaydı ile pdf formatında bir CD’ye kopyalanarak Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’ne teslim edilecektir.

8) Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar en geç 15 iş günü içinde Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’ne eksiksiz olarak teslim edilecektir.

9) Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketlerin üzerinde mutlaka künye numaraları olmak zorundadır. Etiketleme yapılırken geçmiş yıllardan kalan eski etiketler kesinlikle cihazdan sökülmelidir.

10) Yüklenci firma, sağlık tesisi içerisindeki metroloji işlemi sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

11) Metroloji hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

12) Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

13) Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında toplam cihaz adetinin %10’unu geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış biyomedikal cihaz veya cihazlar var ise kalibrasyon firması bu cihazları da ekstra ücret talep etmeden kalibre etmekle yükümlüdür.

14) Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen ya da kalibrasyon (tolerans) değerleri dışında kalan cihazlar, hastane tarafından arızası giderildikten sonra hastanece belirlenecek tarihte, firma tarafından ücretsiz olarak kalibrasyona tabi tutulacaktır.

15) Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından belirlenecektir.

16) Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 5 (Beş) gün önce ilgili hastane yönetimine ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirecektir.

17) Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-3’deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine teslim edecektir.

18) Kalibrasyon işlemleri, hastane düzenini bozmayacak şekilde hastane yönetimi ile karşılıklı olarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri içinde (08:00-17:00), hastane klinik mühendislik hizmetleri birim personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane yönetiminin uygun gördüğü zamanda ve yine klinik mühendislik hizmetleri birim personeli eşliğinde yapılacaktır.

19) Kalibrasyonları mahallinde yapılamayan cihazlar hastane biyomedikal dayanıklı taşınır depo sorumlusundan MKYS üzerinden emanet çıkışı ile teslim alınacaktır. Kalibrasyon işlemi biten cihazlar 5 iş günü içerisinde MKYS üzerinden emanet girişi ile teslim edilecektir. Emanet giriş ve çıkış işlemleri karşılıklı imza altına alınacaktır.

20) Kalibrasyonu mahalinde yapılamayan cihazların transferi sırasında ücret, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir.

21) Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane teknik personeli ve klinik mühendislik hizmetleri birim personeli tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletlere yeniden kalibrasyon yapılacaktır. Bu işlem için ek bir ücret talep edilmeyecektir.

22) Firma kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, künye numarası ve bulunduğu yer mutlaka yazılacaktır.

23) Firma; medikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili sağlık tesisindeki Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’nde görevli en az üç teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifikalandırmalıdır.

24) İdare, kullanılacak olan etiket ve raporların numunelerini talep edebilir.

25) Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumları tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılabilecektir.

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA

B.1 ETİKETLEME

1) Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-5’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon rapor numarası, firma logosu, kalibrasyon yapılış tarihi, bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) ve yetki belgesi numarası (TİTCK tarafından yetkilendirilmiş firma bulunması halinde eklenecektir.) yazılacaktır.

2) Kalibre edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-5’de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3) Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-5’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

B.2 RAPORLAMA

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1) Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek-4’te sunulmuştur.

2) Tedarikçi / Kurum Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3) Etiket : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4) Birlik Adı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği’nin tam adı.

5) Sağlık Tesisi Adı : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6) Rapor No : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7) Uygulama Tarihi : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8) Künye No : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9) Biyomedikal Tür : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10) Biyomedikal Tanım : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11) Seri Numarası : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12) Bulunduğu Yer : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13) Bulunduğu Branş : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14) Test Sayısı : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15) Sayfa Sayısı : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16) Uygulama Yeri : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17) Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18) Mühür / İmza : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19) Bildirim : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1) Rapor No: Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2) Sayfa Sayısı: Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3) Etiket : Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4) Standart No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5) Standart Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6) Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7) Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8) Test Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9) Test Tarihi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY – GG. AA. YYYY)

10) Tanım: Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11) Marka: Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12) Model : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13) Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot – parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14) İzlenebilirlik : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15) Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16) Parametre : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17) Katalog Aralığı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18) Birim : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19) Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20) Belirsizlik Bileşenleri : Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21) Ölçüm ve Gözlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22) Değerlendirme: Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23) Grafik / Görsel: Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24) Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

EKLER:

EK-1: 2018 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHLERİ

EK-2: 2018 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ

EK-3: METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

EK-4: ÖRNEK BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

EK-5: ÖRNEK BİYOMEDİKAL METROLOJİ ETİKETİ

EK-1: 2018 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHLERİ

Birim Adı	Tarih
GÖGÜS HASTALIKLARI SERVİSİ	1.GÜN
K.B.B-ÜROLOJİ-GÖZ SERVİSİ	1.GÜN
KADIN DOĞUM SERVİSİ	1.GÜN
GENEL CERRAHİ SERVİSİ	1.GÜN
ORTAPEDİ SERVİSİ	1.GÜN
DAHİLİYE SERVİSİ	1.GÜN
ÇOCUK SERVİSİ	1.GÜN
KARDİYOLOJİ SERVİSİ	2.GÜN
ÇOCUK ERGEN PSK.SERVİSİ	2.GÜN
ENFEKSİYON SERVİSİ	2.GÜN
Ç.İ.M.	2.GÜN
GOSTROLOJİ ÜNİTESİ	2.GÜN
YOĞUN BAKIM	3.GÜN
YENDOĞAN YOĞUN BAKIM	3.GÜN
AMELİYATHANE	4.GÜN
DOĞUMHANE	5.GÜN
STERİLİZASYON	6.GÜN
ACİL SERVİS	7.GÜN
RADYOLOJİ	8. GÜN
LABORATUVAR	8. GÜN
KAN MERKEZİ	8. GÜN
POLİKLİNİKLER	9.GÜN
POLİKLİNİKLER	10.GÜN
FTR ÜNİTESİ	11.GÜN
SEMT POLİKLİNİKLERİ	11.GÜN

EK-2: 2018 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ

NOT: KALİBRASYON UYGULANACAK CİHAZLARIN LİSTESİ ELEKTRONİK ORTAMDA KÜNYE NUMARALI OLARAK FİRMAYA TESLİM EDİLECEKTİR.

	CİHAZ ADI	CİHAZ (Adet)
1	AĞIRLIK - UZUNLUK ÖLÇÜM	27
2	ALÇI KESME/KIRMA	4
3	AMELİYAT MASASI	8
4	AMELİYATHANE TAVAN LAMBASI	12
5	ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON	11
6	GÖZ ANJİYOGRAFİ	1
7	ASPİRATÖR	49
8	BENMARİ	1
9	BİLİRUBİN	1
10	BİYOMETRİ	3
11	BLANKET / HASTA ISITMA	2
12	BUZDOLABI - SOĞUTUCU ÜNİTELER	10
13	DEFİBRİLLATÖR	22
14	BÜTÜNLEŞİK - KOMBİNE ELEKTRO TERAPİ CİHAZI	2
15	ULTRASONİK ELEKTRO TERAPİ CİHAZI	5
16	DİŞ ÜNİTİ	7
17	DİYALİZ / RENAL REPLASMAN	3
18	DOKU GÖMME	1
19	DOKU TAKİP	1
20	EEG (ELEKTRO ENSEFALO GRAFİ)	2
21	EFOR TEST SİSTEMİ	2
22	EKG (ELEKTRO KARDİYO GRAFİ)	25
23	EL YIKAMA EVYESİ	4
24	ELEKTRO CERRAHİ - DAMAR KAPAMA	21
25	EMG / ENG / ENMG (ELEKTRO MİYO GRAFİ)	2
26	ENDOSKOPİ SİSTEMİ IŞIK KAYNAKLARI	15
27	ENG - VNG (ELEKTRO - VİDEO NİSTAGMOGRAFİ)	1
28	ESWT / RSWT / ŞOK DALGASI TERAPİSİ	1
29	FAKOMETRE	1
30	LENSMETRE	2
31	ETÜV - İNKÜBATÖR - FIRIN	5
32	GALVANİ - FARADİ ELEKTRO TERAPİ CİHAZI	2
33	FAKOMETRE FOTOTERAPİ	9
34	GÖRME ALANI ÖLÇÜM CİHAZI / PERİMETRE	1
35	GÖZ TOPOGRAFİ	1
36	GÖZ ÜNİTİ	6
37	OKSİJEN ÖLÇÜM CİHAZI	1
38	HAVA AKIŞ ÖLÇÜM CİHAZI	1
39	HİDRO TERAPİ	2
40	HOLTER	15
41	HOT - COLD PACK	4
43	IŞINLI DOLGU	2
43	İNFRARUJ	3
44	İNFÜZYON POMPASI	7
45	İNSİNERATÖR	1
46	BİYOGÜVENLİK KABİNİ	1
47	MAKROSKOPİ KABİNİ	1
48	KAN ISITMA CİHAZI	1
49	AMALGAMATÖR CİHAZI	4
50	KBB ÜNİTİ	4
51	KÜVÖZ	15
52	LITHOTRIPTER / TAŞ KIRMA	2
53	MİKROSKOPLITHOTRIPTER / TAŞ KIRMA LITHOTRIPTER / TAŞ KIRMA	22
54	MİKROTOM (KESİT ALMA) CİHAZI MANUEL	2
55	NEBÜLİZATÖR - HUMIDIFIER	21
56	NST (NON-STRES TEST)/KARDIOTOKOGRAF	16
57	ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ	1
58	ABR CİHAZI TAŞINABİLİR	1
59	OTO AKUSTİK EMİSYON/ OAE CİHAZI	1
60	OTOKLAV	9
61	PAKİMETRİ CİHAZI	1
62	PARAFİN BANYOSU / PARAFİN KAZANI	2
63	POLİSOMNOGRAFİ CİHAZI	1
64	CHART PROJEKTÖR	6
65	PULSE METRE / SPO2 / SPCO	14
66	RADYAN ISITICI	4
67	RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME	14
68	REFRAKTOMETRE	3
69	SANTRİFÜJ	4
70	SHAVER	2
71	AŞI / SOĞUK ZİNCİR / SICAKLIK - NEM TAKİP ÖLÇÜM SİSTEMİ	16
72	SLAYT / LAM BOYAMA CİHAZI	2
73	SOLUNUM FONKSİYON TESTİ	4
74	STERİLİZASYON PAKETİ KAPAMA CİHAZI	4
75	STİMÜLATÖR	17
76	SÜREKLİ PASİF HAREKET - CPM CİHAZI DİZ-KALÇA	1
77	ARGON LAZER CİHAZI	1
78	DİYOT LAZER CİHAZI	1
79	HOLMIUM / HO YAG LAZER	1
80	NEODYMIUM / ND YAG LAZER	1
81	KAN BASINCI MONİTÖRÜ / AMBULATÖR DUVARA MONTE	2
82	SİNİR MONİTÖRÜ	1
83	YETİŞKİN HASTA BAŞI MONİTÖRÜ	60
84	PEDİYATRİK HASTA BAŞI MONİTÖRÜ	7
85	MERKEZİ MONİTÖR SİSTEMİ	4
86	TİMPANOMETRE	2
87	OPTİK KOHERANS TOMOGRAFİ (OBT / OCT) SİSTEMİ / GÖZ TOMOGRAFİSİ	1
88	TONOMETRE	4
89	TRAKSİYON CİHAZI	1
90	TURNİKE CİHAZI OTOMATİK PNÖMATİK	1
91	DOPPLER SİSTEMİ EKOKARDİYOGRAFİ RENKLİ STANDART TİP	4
92	DOPPLER SİSTEMİ / FETAL DOPPLER EL TİPİ	6
93	ULTRASONOGRAFİ SİSTEMİ RENKLİ	12
94	ULTRASONOGRAFİ SİSTEMİ SİYAH / BEYAZ	9
95	ÜROFLOWMETRE	1
96	VAKUM POMPASI MONİTÖRİZASYON AMAÇLI	1
97	VENTİLATÖR / RESPİRATÖR	24
98	YIKAMA / DEZENFEKSİYON	8
99	TANSİYON ALETİ	24
100	MORG DOLABI	12
101	SOĞUK HAVA DEPOSU	8
	TOPLAM	698

EK-3:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

BİYOMEDİKAL TÜR		STANDART KODU			STANDART BAŞLIĞI

Ağırlık - Uzunluk		EURAMET CG 18			Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon
Ölçüm					Rehberi
Ağırlık - Uzunluk		TS EN 45501			Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik
Ölçüm					Özellikler
Ameliyat Masası		TS EN 60601-2-46			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat Masalarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Anestezi		TS EN ISO 80601-255			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gaz Monitörlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler
Anestezi		TS EN ISO 80601-213			Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar
Anestezi		TS EN ISO 8835-2			Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

Anestezi		TS EN ISO 8835-3			Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri
Anestezi		TS EN ISO 8835-4			Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Anestezi		TS EN ISO 8835-5			Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler
Anjiyografi	TS EN ISO 10940			Oftalmik Gereçler- Fundus Fotoğraf Makineleri
Benmari - Banyo	DIN 12880			Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler
Blanket	TS EN 80601-2-35			Part 2-35: Tıbbi Amaçlı Isıtma İşleminde Battaniye, Yastık Ve Şilte Kullanan Isıtma Cihazlarının Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Buzdolabı - Soğutucu	DIN 12880			Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve
Üniteler				İnkübatörler
Defibrilatör	TS EN 60601-2-4			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliğive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler
Diatermi - Radar - Ultra- sound - Diadinami	TS EN 60601-2-37			Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi - Radar - Ultra- sound - Diadinami	TS EN 60601-2-6			Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi - Radar - Ultra- sound - Diadinami	TS EN 60601-2-62			Yüksek YoğunlukluTedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi - Radar - Ultra- sound - Diadinami			TS EN 60601-2-3			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Diatermi - Radar -						Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik
Ultra- sound -			TS EN 60601-2-5			Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel
Diadinami						Kurallar
Diatermi - Radar - Ultra- sound - Diadinami			TS EN 61689			Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri
Diş Üniti			TS EN ISO 7494-1			Diş Hekimliği - Diş Ünitleri - Bölüm 1:Genel Kurallar
						Ve Deney Yöntemleri

Diyaliz			IEC/TR 62653			Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber
Diyaliz			TS EN 60601-2-16			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon Ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli
						Özellikler
Diyaliz			TS EN 60601-2-39			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal
						Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
EEG (Elektro Ensefalo Grafi)			TS EN 60601-2-26			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Efor			TS EN 60601-2-27			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Efor			TS EN 80601-2-30			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler
Ekg(Elektro Kardiyo Grafi)			TS EN 60601-2-25			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Ekg(Elektro Kardiyo Grafi)			TS EN 60601-2-27			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Ekg(Elektro Kardiyo Grafi)			TS EN 60601-2-47			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elek- trokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Ekg(Elektro Kardiyo Grafi)			TS EN 60601-2-51			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2- 51:2003)/Not: Onay Bilgisi
Elektro Cerrahi- Damar Kapama			TS EN 61847			Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel Çıkış Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi
Elektro Cerrahi- Damar Kapama			TS EN 60601-2-2			Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
EMG			TS EN 60601-2-40			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Endoskopi Sistemi			TS 11957			Bronkoskop-Bükülebilir, Fiberoptik-Genel Özellikler
Endoskopi Sistemi			TS EN 60601-2-18			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-18: Endoskopi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Endoskopi Sistemi			TS EN ISO 10942			Oftalmik Gereçler-Direkt Oftalmoskoplar

Endoskopi Sistemi			TS EN ISO 10943			Oftalmik Gereçler-Endirekt Oftalmoskoplar

Endoskopi Sistemi			TS EN ISO 12865			Oftalmik Gereçler- Retinoskoplar
Endoskopi Sistemi			TS EN ISO 15004-1			Oftalmik Gereçler-Genel Özellikler Ve Deney Metotları - Bölüm 1: Bütün Oftalmik Cihazlara
						Uygulanabilen Genel Gerekler
ESWT / RSWT / Şok Dalgası Terapisi			TS EN 60601-2-62			Yüksek YoğunlukluTedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Etüv - İnkübatör - Fırın			TS 5151			İnkübatör-Kuru Havalı

Fako - Vitrektomi			TS EN 80601-2-58			Tıbbı Elektriksel Teçhizat -Bölüm 2-58:Oftalmik Cerrahi İçin Lens Çıkarma Cihazları Ve Vitrektomi Cihazlarının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin İlgili Özellikler
Fakometre			TS EN ISO 9342-1			Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibra- syonu İçin Deney Lensleri - Bölüm 1: Gözlük Camlarının (Lenslerinin) Ölçülmesinde Kullanılan Odak Ölçerler İçin Deney Lensleri
Fakometre			TS EN ISO 9342-2			Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibrasy- onu İçin Deney Lensleri - Bölüm 2: Kontak Lenslerin Ölçül- mesinde Kullanılan Odak Ölçerler İçin Deney Lensleri"
Flowmetre			TS EN ISO 10524-1				Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri
Fokometre / Lensmetre			TS EN ISO 9342-1				Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibra- syonu İçin Deney Lensleri - Bölüm 1: Gözlük Camlarının (Lenslerinin) Ölçülmesinde Kullanılan Odak Ölçerler İçin Deney Lensleri
Fototerapi			TS EN 60601-2-57				Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Fototerapi			TS EN 60601-2-50				Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Be- beklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
İnfüzyon Pompası			TS EN 60601-2-24			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Koruyucu Malzeme			TS EN 61331-1			Tıpta teşhis amacıyla kullanılan X-ışınına karşı koruyucu cihazlar Bölüm 1: Malzemelerin zayıflatma özelliklerinin belirlenmesi
Koruyucu Malzeme			TS EN 61331-2			Tıpta teşhis amacıyla kullanılan X-ışınına karşı koruyucu cihazlar - Bölüm 2: Yarı saydam koruyucu plakalar
Koruyucu Malzeme			TS EN 61331-3			Tıpta teşhis amacıyla kullanılan X-ışınına karşı koruyucu cihazlar - Bölüm 3: Koruyucu giysiler, gözlükler ve koruyucu hasta zırhları
Küvöz			TS EN 60601-2-19			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özel- likler
Küvöz			TS EN 60601-2-20			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Lıthotrıpter / Taş Kırma			TS EN 60601-2-62			Yüksek YoğunlukluTedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Lıthotrıpter / Taş Kırma			TS EN 61846			Ultrasonik Basınçla Taş Kırma Cihazı - Alan Karakteristikleri
Lıthotrıpter / Taş Kırma			TS EN 60601-2-36			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-36: Vücut Dışından Uygulanan Etki İle Böbrek Ve Safra Kesesi Taşının Kırılması İçin Kullanılan Donanımın Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Mikroskop			TS EN ISO 10939			Oftalmik Gereçler- Yarık Lâmba Mikroskopları
Odyometre / İşitme Testi			TS 9595-1 EN 60645-1			Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler
Odyometre / İşitme Testi			TS 9595-2 EN 60645-2			Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım
Odyometre / İşitme Testi			TS EN 60318-1			Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- ler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasy- onu İçin Kulak Simulatörü
Odyometre / İşitme Testi			TS EN 60318-3			Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi			TS EN 60318-4			Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülâtörü
Odyometre / İşitme Teti			TS EN 60318-5			Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler- Bölüm 5: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3'lük Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi			TS EN 60318-6			Elektroakustik - İnsan Baş Ve Kulak Simulatörleri - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi			TS EN 60601-2-66			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar
Operasyonel Aydınlatma			TS EN 60601-2-41			Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler
Otoklav			TS EN 12347			Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörleri Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri
Otoklav			TS EN 13060			Küçük Buhar Otoklavları
Otoklav			TS EN 14180			Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney
Otoklav			TS EN ISO 11140-1			Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler
Otoklav			TS EN ISO 11140-3			Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3: Bowie Ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistem- leri
Otoklav			TS EN ISO 11140-3			Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowie Ve Dick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri
Otoklav			TS EN ISO 11140-4			Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler- Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler
Otoklav			TS EN ISO 17665-1			Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)
Perfüzyon Pompası			TS EN 60601-2-24			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Puls Oksimetre / Spo2			TS EN 60601-3-1			Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksi- jen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme
						Donanımı İçin Temel Performans Kuralı
Puls Oksimetre / Spo2			TS EN ISO 80601-261			Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksime- tre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Radyan Isıtıcı			TS EN 60601-2-21			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 60601-2-63			Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 60601-2-65			Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans
						Özellikleri
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61223-2-6			Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Donanımının Görüntüleme Performansı
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61223-3-4			Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61223-3-5			Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 62494-1			Dijital X-Işını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler
Radyografik Görüntüleme			TS EN 80601-2-60			Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Radyografik Görüntüleme			IEC/TS 61223-1			Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler
Radyografik Görüntüleme			IEC/TS 61223-2-1			Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60336			Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60522			X-Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-1-3			Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-2-28			Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-2-43			Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-2-45			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X- Işını Donanımı Ve Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-2-54			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-Işın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60601-2-8			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Radyografik Görüntüleme			TS EN 60613			Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-Işını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61223-3-1			Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61223-3-2			Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61262-7			Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 61676			Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 62220-1-1			Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 62220-1-2			Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler
Radyografik Görü ntüleme			TS EN 62220-1-3			Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler
Santrifüj			TS EN 12884			Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri
Santrifüj			TS EN 61010-2-020			Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin- Bölüm 2-020: Laboratu- varda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar
Sıcaklık Ölçüm			TS EN ISO 80601-256			Medical Electrical Equipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Sıcaklık Ölçüm			TS EN 12470-1+A1			Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan
Sıcaklık Ölçüm			TS EN 12470-2+A1			Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler
Sıcaklık Ölçüm			TS EN 12470-3+A1			Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı
Sıcaklık Ölçüm			TS EN 12470-4+A1			Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı
Sıcaklık Ölçüm			TS EN 12470-5			Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)
Tansiyon Aleti			TS EN 60601-2-23			Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Tansiyon Aleti			TS EN 80601-2-30			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler
Tansiyon Aleti			TS EN 1060-1			İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 1:Genel Özellikler
Tansiyon Aleti			TS EN 1060-2			İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti			TS EN 1060-3			İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti			TS EN 1060-4			İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri
Tens / Stimülatör			TS EN 60601-2-10			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği ve Gerekli Performansıİçin Belirli Özellikler
Tıbbi Aspiratörler			TS EN ISO 10079-1			Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elek- trikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları
Tıbbi Aspiratörler			TS EN ISO 10079-2			Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler
Tıbbi Aspiratörler			TS EN ISO 10079-3			Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı Tankı			TS EN ISO 7396-1			Tıbbi Gaz Boru Sistemleri - Bölüm 1: Sıkıştırılmış Tıbbi Gazlar Ve Vakum İçin Boru Sistemleri
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı Tankı			TS EN ISO 7396-2			Tıbbi Gaz Boru Sistemleri - Bölüm 2: Anestezik Gaz To- plama Atık Sistemleri
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı Tankı			TS EN ISO 7396-2			Tıbbi Gaz Boru Sistemleri - Bölüm 2: Anestezik Gaz Tahliye Sistemleri
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı Tankı			TS EN ISO 9170-1			Tıbbi Gaz Boru Sistemleri İçin Uç Birimler - Bölüm 1: Sıkıştırılmış Tıbbi Gazlar Ve Vakumla Kullanım İçin Uç Birimler
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı Tankı			TS EN ISO 9170-2			Tıbbi Gaz Boru Sistemleri İçin Uç Birimler - Bölüm 2: Anest- ezik Gaz Boşaltma Sistemlerine Yönelik Uç
						Birimler

Tıbbi Lazer			TS EN 60601-2-22			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-22: Teşhis Ve Tedavi Edici Lazer Cihazların Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Tıbbi Lazer			TS IEC/TR 60825-8			Lazer Mamullerinin Güvenliği -Bölüm 8: Tıpta Kullanılan Lazer Cihazlarının Güvenli Kullanımı İçin
						Kılavuz
Tıbbi Monitör			TS EN 60601-2-27			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Tıbbi Monitör			TS EN 60601-2-34			Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar
Tıbbi Monitör			TS EN 60601-2-49			Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Tıbbi Monitör			TS EN 61223-2-5			Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri -
						Görüntü Gösterimleme Cihazları
Tıbbi Monitör			TS EN 80601-2-30			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik
						İçin Belirli Özellikler
Tıbbi Monitör			TS EN ISO 80601-261			Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksime- tre Donanımının Gerekli Performansı Ve
						Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Tonometre			TS EN ISO 8612			Oftalmik Gereçler - Tonometreler
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			TSE IEC/TR 60854			Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			IEC/TS 61390			Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özel- liklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			TS EN 60601-2-37			Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			TS EN 61157			Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			TS EN 61161			Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri
Ultrason / Usg / Doppler/ Eko			TS EN 62359			Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları
Vaporizatör			TS EN ISO 8835-			Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları
Ventilatör / Respiratör			TS EN ISO 10651-2			Tibbi Kullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler
Ventilatör / Respiratör			TS EN ISO 10651-4			Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler
Ventilatör / Respiratör			TS EN ISO 10651-6			Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları
Ventilatör / Respiratör			TS EN ISO 80601-2- 12			Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vanti- latörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler- Yoğun Bakım Vantilatörleri
Şebeke Gerilimi İle Çalışan Hastayla, Sağlık Personeliyle veya 3. Şahıslarla Temas Etme İhtimali Bulunan Tüm Biyomedikal Donanımlar			TS EN ISO 60601-1- 1			Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri