2017/286293 - Pediatrik Difteri Tetanoz (dt) Aşısı Satın Alınacaktır

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU BULAŞICI HASTALIKLAR KONTROL PROGRAMLARI BAŞKAN YARDIMCILIĞI

20000 Doz Pediatrik Difteri Tetanoz (DT) Aşısı Alımı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1. Söz konusu ürün;

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından en son yayınlanan pre-qualification (ön değerlendirme) listesinde yer almalı veya
Avrupa İlaç Otoritesi ( European Medicines Agency ) ruhsatı olmalı veya
Amerika İlaç ve Gıda Otoritesi ( U.S. Food and Drug Administration ) ruhsatı olmalı veya

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmiş ruhsat olmalıdır.

2. Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır. Eğer ürünün Ülkemizde dolumu veya üretimi yapılıyor ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır.
3. Son iki yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir lot numarasına (batch no) ait; Amerika ve Türkiye dışında bir ülkede üretiliyor ise DSÖ listesinde yer alan Ulusal Düzenleyici Otorite (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvarı (NCL) tarafından düzenlenmiş, Amerika Birleşik Devletleri’nde üretiliyor ise FDA tarafından veya DSÖ listesinde yer alan Ulusal Düzenleyici Otorite (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvarı (NCL) tarafından düzenlenmiş, Türkiye’de dolumu veya üretimi yapılıyor ise Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Dairesi tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) olacaktır.
4. Ürüne ait Serbest Satış Sertifikası (Free Sales Certificate) veya Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) olacaktır.
5. Son iki yıl içerisinde üretici tarafından üretilmiş olan her hangi bir lot numarasına ait analiz sertifikası olacaktır. Analiz sertifikası 1. maddede belirtilen ürüne ait özellikleri içerecektir.
6. Ürün, üretildiği ülke dışında kullanılıyor ise, ürünün kullanıldığı ülkelerin listesi ile bu ürünlere ait kullanım izni (ithal müsaadesi) veya ruhsat numaralarını içeren belge olmalıdır.
7. İsteklilerin, teklif verdikleri ürünü, en fazla kaç seri olarak teslim edeceğini gösterir belge olacaktır.
8. Ürünün üretildiği her aşamada TSE (Transmissible Spongioform Encephalopaty) hastalığı yönünden riskin minimize edildiğini gösteren belge olacaktır.
9. İstekliler, üretici firma ya da bu ürünün kullanıldığı diğer bir ülke tarafından ürünün herhangi bir nedenle kullanımının durdurulması veya bu konuda bir haberin kendilerine ulaşması halinde, ülkemize de aynı lot numaralı üründen var ise, haberin veya bildirimin öğrenilmesinden itibaren 24 saat içinde Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığına bilgi vereceğini (ürün adı, lot no, kullanımın durdurulma nedeni vb. konularda) ve 24 saat içerisinde bilgi verilmediği takdirde idarenin sözleşmeyi tek taraflı fesih etme hakkı olduğunu kabul ettiğini ve bu durumda isteklinin ve idarenin halk sağlığı müdürlüklerinin deposunda bulunan kullanılmamış tüm ürünü yerinde geri alacağını gösterir taahhüt belgesi olacak, ürünün kullanılmaması durumunda istekli durdurulan lot no’ya ait ürünü alarak farklı bir lot numarasından ürünü yükleniciye tebliğ edildiği tarihten itibaren 120 takvim günü içerisinde Kuruma teslim edecektir.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İstekliler, ihale konusu alımın alt yüklenicilere yaptırmayı düşündükleri kısmını teklifleri ekinde vereceklerdir.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş ) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı İhale doküman bedelinin, Konur 2 sok. No 37 Kızılay / ANKARA adresindeki, Sağlık Bakanlığı Merkez Muhasebe Müdürlüğüne yatırılarak veya Muhasebe Müdürlüğünün T.C. Merkez Bankası Ankara Şubesi TR420000100100000350121014 IBAN nolu hesabına İdarenin adı, işin adı, ihale kayıt numarası ve ihale doküman bedeli belirtilerek yatırılan makbuzun/dekontun ibrazı ile Satın Alma Biriminden (Adnan Saygun Caddesi No 55 E blok Zemin kat Sıhhiye / ANKARA) alınabilir adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Sağlık Mah. Adnan Saygun Cad. No:55 E Blok Zemin Kat Sıhhıye/ANKARA adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.