Pcr Testleri Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı

 

 

Savın.......................................................................

......................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şanları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica

ederim.

 

 

 

Not: Teklif edilen ürünün marka/modei, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F 23.0(0.01

KONU: 1 aylık Moleküler mikrobiyoloji test taleplerinin, S.B.Ü. Yüksek İhtisas E AH’ sine kurulacak cihaz-cihazlar ile Moleküler Mikrobiyoloji Laboratuvarmda çalışılacak ilgili testlerin laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesi için; cihazların kurulması, cihazlara teknik destek verilmesi, kit ve sarf malzemelerin temini, laboratuvarda görevlendirilecek idare personelinin eğitimi, laboratuvarın işler halde tutulması için gerekli kalibrasyon, tamir ve bakımın sağlanmasını ve tüm bu çalışmaların güncel kalite standartları çerçevesinde yürütülmesi için gerekli düzenlemelerin yapılmasını kapsamaktadır.

1.                  HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, CMV DNA, HDV RNA, HCV GENOTİPLEME, HPV TİPLENDİRME KİTLERİNİN VE ÇALIŞILACAK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

2.                  Teklif edilecek kitler nükleik asit amplifikasyon temelli olmalı, kantitatif sonuç veren real- time PCR esasına dayanmalıdır. Önerilen moleküler system, invitro tanı (in vitrodiagnostic, IVD) amaçlı kullanıma yönelik olup bu kapsamda onaylı ÜTS kaydı bulunmalıdır.

3.                  Bu testlerin çalışılabilmesi için laboratuvarımıza en az bir, ihtiyaç halinde iki sistem/cihazlarkurulacaktır. Sistem 8 saatlik çalışma sonunda en az 60 örneği çalışabilmelidir. Bu test hızını sağlayamayan firmalar aynı sayıyı en çok iki cihazla sağlayabilmelidir. Sistem/cihazlar hasta örneklerinden nükleik asit izolasyonunu, Real Time PCR ile amplifikasyon ve kantitasyon işlemlerini tam otomatik yapmalıdır.

4.                  Tam otomatiksistem; farklmumunetüpleriyleçalışabilenvegerektiğinde primer vesecondertüplerdenaynıandaizolasyonyapabilenözellikteolmalıdır.

5.                  Teklif edilecek sistemler kullanım kitapçıklarında belirtildiği şekilde kullanıma hazır amplifikasyon reaktifleri ve tek kullanımlık sarf malzemeler ile çalışabilmelidir. Kit bileşeni tüm reaktifler barkotlu olmalı, sistem üzerindeki barkod okuyucular ile tanınmalı ve yüklenmelidir.

6.                  Sistemler, çalışılacak test parametrelerinindoğruşekildesonuçlandırılmasıiçingereklitüm test vesarfmalzemelerininplatform

üzerindebulunduğunudoğrulamalıdırvekullanıcıyımalzemeyüklenmesikonusundayönlendirmel

idir.

7.                  T ümreaktifVekitlercihazlarla      tam               uyumluo İmalı, birliktekullanılmaküzerevalidasyonlarımnyapıldığı kit prospektüslerindegösterilmelidir.

8.                  Tümreaktiflervekitlerüreticifirmayaaitorjinaletikettaşımalıdır, etiketinüzerinde son kullanmatarihi, serinumarasıvesaklamakoşullarıbelirtilmelidir.

9.                  Hasta numunelerininözeltüpleretransferigibiekişlemleregerekolmamalı, directolarak primer tüpsistemeyüklenebilmelidir.

10.              Sistemler pıhtılı numuneleri saptayabilmeli ve bu sayede numunelerdeki problem

düzeltilipçalışmasırasındaveyaçalışmabittiktensonratekrarcihazayüklenebilmelidir.

 

11.              Nükleik asit ekstraksiyonu manyetik boncuk veya manyetik afınitemikroküreleri teknolojisi ile yapılmalıdır. Sistem en az iki farklı parametrenin izolasyonunu ve deteksiyonunu aynı anda yapabilmelidir

12.              Sistemlerin nükleik asit izolasyonu için kullanılan reaktif veya kartuşları kit içeriğinde belirtilmiş fiziki şartlara uygun olarak son kullanım tarihine kadar stabilitesini koruyacak şekilde muhafaza edilebilmelidir.

13.              Sistemlerde, kullanımı onaylanmış tüm numune türlerinden nükleik asit elde edilmelidir ve ekstraksiyonun verimliliğini, reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitor varlığını kontrol etmek için her örnekte intemal kontrol kullanılmalıdır. İntemal kontrolün varlığı ile ekstraksiyon aşaması dahil tüm aşamalar amplifıkasyon sonrasında denetlenmelidir.

14.              Sistemler, serum veya plazma örneklerinden HBV, HCV, HIV, CMV, HCV Genotip, HDV ve HPV tespit etmelidir.HPV,HCV Genotip, HDV çalışamayan firmalar en fazla 5 (Beş) iş gününde sonucunu vermek kaydıyla akredite bir dış laboratuvarda çalışabilirler.

15.              CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testi için önerilecek real-time PCR kitleri plazma veya serum örneklerinden çalışmaya uygun olmalıdır.

16.              CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testleri için, kantitasyonda gerekli her birinin değeri bellikit içeriğinde belirtilen sayıda pozitif kontrol ve negatif kontrol veya kontrollere ek olarak değeri bilinen kantitasyonda kullanılan kalibratörleriçermelidir

17.              CMV, HBV, HCV ve HIV kantitatif PCR testleri için sonuçlar, kantitatif olarak kopya/ml veya IU/ml cinsinden WHO standartlarına göre verilebilmelidir.

18.              Kitlerin duyarlılık sınırı ve dinamik-lineer aralığına ilişkin validasyon çalışmaları; Kitlerin analitik sensitivitesi (%95 olasılıkla); HBV için 10 IU/ml, HCV için 15 IU/ml, CMV için 70 IU/ml ve HIV için 60 IU/ml ya da daha iyi olmalıdır. HBV DNA testi tüm genotipleri (A-H), HCV RNA testi tüm genotipleri (1-6) saptayabilmelidir.

19.              Üretici firma tarafından yöntem validasyonu (dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik katsayısı (CV), doğrusallık, tekrarlanabilirlik) yapılmış olmalı, buna yönelik bilgiler kit prospektüsünde belgelenmelidir.

20.              Teklif edilecek HPV DNA kiti, multipleks Real Time PCR yöntemi ile İnsan Papilloma Virüsü genotipleri tarayabilmelidir. Kit ile en az 14 yüksek risk HPV genotipi (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68) tespit edilebilmeli yada genotipik belirlemeyi akredite bir laboratuvarda çalıştırabilir.

21.              Teklif edilen testin klinik çalışmaları yapılmış olmalı ve Dünya Sağlık Örgütünün Uluslararası standartlarınca da kalibre edilmiş olmalıdır.Panelinde HDV ve HPV kiti olmayan firmalar yukarıdaki özeliklerde çalışma yapan akredite bir laboratuvardan 5(Beş) iş günü içerisinde HDV ve HPV sonucunu verebilmelidir.

22.              Teklif edilecek HCV genotiplendirme testi la, lb, 2, 3, 4, 5. 6 genotiplerinikalitatif olarak tespit edebilmelidir. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Testlerin

 

 

özgüllüğü % 95’ten yüksek olmalıdır. Teklif edilen testin klinik çalışmaları yapılmış olmalı ve Dünya Sağlık Örgütünün Uluslararası standartlarınca da kalibre edilmiş olmalıdır.

23.              Yüklenici firma tümü kantitatif olan HBV, HCV, CMV, HIV testi için dış kalite kontrol programı örneklerini ücretsiz olarak sağlayacaktır.

24.              Test çalışması sırasında kalibrasyon, kontrol, yalancı pozitiflik vb. nedenlerden dolayı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Cihazlarla ilgili eğitim, firmanın eğitim sertifikalı yetkili görevlileri tarafından verilecektir. Eğitimsırasındaharcanan kit, sarf malzemeleri firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim planı, hastane rutin hizmetini aksatmayacak şekilde, laboratuvar sorumluları denetiminde yapılacaktır. Bu nedenle eğitim çalışmaları, çalışma saatleri dışında ve tatil günlerinde yapılabilir. Merkez Laboratuvarı Mikrobiyoloji Sorumlusunun uygun gördüğü belirli aralıklarla bu eğitimler tekrarlanacaktır.

25.              Firma, testlerin analitik performansını etkilemeyecek uygun tüpleri (toplam test sayısı kadar) ve cihazların normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak verecektir.

26.              Yüksek İhtisas E AH’ nde görevlendirilmek üzere hafta içi günlük cihaz bakım ve kontrolleri yapmak amacıyla teknik bir personel görevlendirecektir.

3.EĞİTİM

3.1.     Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanlan karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

3.2.  Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

 

 

 

4.1.        Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

4.2.   Muayene sırasındaki çalışmalarda doğabilecek tüm masraflar ve hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.3.   Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

EK: PCR Testleri Talep Listesi