2023/1030253 - Osmaniye Devlet Hastanesi 1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

Tıbbi cihaz alımlarında garanti süresince tedarikçi tarafından üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütnameler yüklenici tarafından verilecektir.

-Garanti süresince tedarikçi tarafından üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütnameler yüklenici tarafından verilecektir.

-Tıbbi cihaz alımlarında satın alınan cihaza satış sonrası bakım ve onarım hizmeti desteğinin, garanti süresi ile birlikte en az 10 yıl olacak şekilde süre belirtmek koşuluyla; şartnamede belirtilen süre boyunca verileceğine dair yüklenici firmadan taahhütname verilecektir.

- İstekliler teklif edilen cihazın en az 2 (iki) yıl süreyle  ücretsiz garantili olduğuna dair belgeyi verilecektir.

-Yüklenici garanti bitiminden itibaren ücretli olarak 10 yıl süreyle yedek parça sağlayacağını ve tamirini yapacağını garanti edecektir.

- İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek kontrolü yapılacaktır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini hastanemize sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır.

- Tıbbi cihazlar için bakım onarım sözleşmesi ücreti yıllık olarak cihaz ihale bedelinin ihale tarihindeki Merkez Bankası Döviz Alış Kuru bazından parçalı olarak %5'ini, parçasız olarak %3'ünü geçemeyecek olup 10 (on) yıl geçerli olacak şekilde periyodik bakım onarıma ait sözleşme ücretini (Merkez Bankası Döviz Alış Kuru bazında) ve periyodik bakım programını gösteren belgeyi teklif dosyasında/beyanında sunacaktır.

-Teklif veren firmanın satış sonrası teknik hizmet yapabilir olduğunu ifade eden ve ilgili tıbbi cihazın bilgilerini içeren TS 12426 sertifikası olmalıdır.

-Garanti süresi boyunca cihaz en az yıllık %95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır .Bu süreye ulaşmaması halinde , ulaşılmayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir(cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

-Teklif edilen cihazlarda yazılım sistemi bulunması halinde , tıbbi cihazlar yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname yüklenici firma tarafından ilgili idareye sunulacaktır.

- İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine kayıt olmak zorundadır. İstekli Tedarikçi ise, T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli bayi ise, T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminde (ÜTS)  kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaraları Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edilmesi zorundadır.

a)Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UTS’de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgelerin Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edilmesi zorunludur.   T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan isteklilerin teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edilmesi zorundadır. UTS kaydı gerektirmeyen kapsam dışı ürünler için; ait oldukları mevzuatın öngördüğü belgelere (CE ve benzeri) sahip olmalı ve bu belgeler Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edilecektir. Ayrıca isteklinin, teklif edeceği ürüne ait üretici, distribütör veya bayi olduğuna dair yetki belgesi Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edilecektir.

b) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

c)İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait ÜTS kod numaralarını Yeterlik Bilgileri Tablosunda Beyan edeceklerdir.

a-) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesinin her sayfasında firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

b) İstekliler tedarik edilecek malzemelere ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları Türkçe tercümeleri ile birlikte İdareye sunacaktır. Teknik Şartname özellikleri kataloglarda işaretleyeceklerdir.