Ortopedi Ve Travmatoloji Anabilim Dalı, Hasta Adı Noor Ahmad Alizadeh

TEKLİFMEKTUBU                  

                        HastanemizOrtopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalıİşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi,miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyatteklifinizi (Kesin Fiyat) en geç  19/06/2019’a kadar idaremize vermenizirica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 13:30’dansonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HastaAdı: Noor Ahmad ALİZADEH 

MAL/ İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlakabelirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) güniçinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarakdeğerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktansonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almaktaserbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelinrakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması,Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmışolmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEDIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDEMALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   CelalBayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMABİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYATESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİNOT: Malzeme kullanıldıktan sonrakesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerinayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAXÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNERSERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT:TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRANO:    CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                           ADETİ

1.       MagnezyumKişner Teli ve Pin 10 Adet

2.       MagnezyumVida 10 Adet

3.    Çok Eksenli Eksternal FiksatörSeti 4 Takım

4.    Küçük Kemik Konik Başız KanüllüKompresyon Vidası 10 Adet

5.    6.5-7.3mm Kanüllü Vida

·         Vida 5 Adet

·         Pul 5 Adet

·         Vida 5 Adet

6.       AnatomikKilitli Dirsek Plakları

·         MedialPlak 1 Adet

·         LateralPlak 1 Adet

·         OlekranonPlak 1 Adet

·         2.7mmKortikal Vida 10 Adet

·         KoronoidPlak 1 Adet

·         2.7mmKilitli Vida 10 Adet

·         3.0mmKortikal Vida 10 Adet

·         3.0mmKilitli Vida 10 Adet

·         3.5mmKortikal Vida 15 Adet

·         3.5mmKilitli Via 10 Adet

·         2.3mVida 10 Adet

BİYO-ÇÖZÜNÜR MAGNEZYUM-KALSİYUM(Mg-CaALLOY)

1.       Ürünniyo-çözünür Kişner Teli ve Pin olarak Magnezyum-Kalsiyum(Mg-Ca alloy)alaşımdan yapılmış olmaldır.

2.       Ürününmukavemeti titanyum grade 1 edn yüksek olan implantlar kadar yüksek olmalıdırve istenildiği taktirde tedarikçi firma test rapolarını sunmalıdır.

3.       Ürünosteokondaktif özelliğie sahip olmalıdır ve homojen bir şekilde hastanın kendidokusuna önüşerek kemik oluşumunu desteklemelidir.

4.       Biyoçözünürürün non-toxic yapıda olmalı biyo-uyumluluğu testler yoluyla kanıtlanmışolmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyo uyumluluktest raporlarnı(cytotoxicity,snsitization,systemic irritation test,sistemicinjetion toxicity,genotoxicity test) hayvanlarla ve insanlarla yapılan klinikçalışma sonuölarını sunmalıdır.

5.       Ürünvücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumal 12-14 ay içerisinde tamamen absorbeolmal ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

6.       Ğrğnradyolojik olarak görülebilir MR uyumlu 1.05mm ve 1,6mm çaplarda olmalıdır.

7.       Ürünlealakalı klink çalışmalar ve biyo-emilebilir olduğunu gösteren radyolojikbulgular olmalıdır.

8.       Ürün“T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” ve “SGK” tarafından onaylanmışolmalıdır.

BİO-ÇÖZÜNÜRMAGENEZYUM-KALSİYUM(Mg-Ca) ALAŞIMLI KONİK KANLLÜ KOMPRESYON VİDA TEKNİKÖZELLİKLERİ

1.       Ürünbiyoçözünür konik kanüllü vida olarak Magnezyum-Kalsiyım(Mg-Ca alloy) alaşımdanyapılmış Mr uyumlu olmalıdır.

2.       Biyoçözünürürünün mukavemet ve mekanik performans özelliklerinin uluslararası biyoçözünürkemik vida test kriterlenrine (ASTM F2502-05:Standard Specfication and TestMethod for Biobsorbable Plates and Screw for İnternal Fixation İmplants) göreuyumlu oldupu gerektiğinde tedarikçi tarafından teslim edilecek testraporlarıyla gösterilebilemelidir.

3.       Biyoçöüzünürürünler osteokondatif özzellikleri sayesinde homojen bio-uyumlu olarak hastanınkendi dokusuna bozulmaya sebp olamadan dönüşebilmeli ve kemik oluşumunudesteklemelidir.

4.       Biyoçözünürürün non-toxic yapıda olmalı biyo-uyumluluğu testler yoluyla kanıtlanmışolmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde tedarikçi firma ilgili biyo-uyumluluktest raporlarını(cytotoxicity,sensitization,systemic irritation test,sistemicinjection toxicity,genotoxicity test)hayvanlarla ve insanlarla yapılan klinikçalışma sonuölarını sunmalıdır.

5.       Biyoçözünürürün mekanik olarak torsiyonel çekme ve tork değerlerinin zaman bağlı olarakbelirtilen kabul değerlerine uygunluğu gerektiğinde ilgili test raporlarıylagösterilebilemlidir.

6.       Biyoçözünürürünün raf ömrünün uluslararası biyoçözünür kemik vidası raf ömrü teststandartlarına (Pt-10005-02,Test Protocol for Evaluating of Shelf-Life byAccelerated and Real-time Agingof Bioabsorbable Bone Screw) uygun olarakdeğerlendirilmesinin yapılmış oldugu sekil ve agırlık degisiminin vesterilliğini şekil boyut agırlık ve paket bütünlüğünü etkilemediğiningösterilmesi gerekmektedir.

7.       Ürünvücut içerisinde 6 ay mukavemetini korumalı 12-14 ay içerisinde tamamen absorbeolmalı ve hastanın 2.kez implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

8.       Ürün2.7mm ve 3.5mm çapında konik ful yivli kanüllü yapıda olmalıdır.

ÇOK EKSENLİ TUBULAR EKSTERNALFİKSATÖR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT EK3F-4 KODU: TRV 3113 (1TAKIM)

Sistemde aşağıdaki malzemelerteklif edilmelidir.

1.    Şanz Klempleri

Kombine klempler MR uyumlu olmalıdır. Tüpten Titanyum Schanzvidasın bağlanmalıdır.

2.    Tüten tüpe klempler:

a)    Klempler MR uyumlu olmalıdır. Tüpten tüpe bağlanmalıdırç

b)    Açık ayarlanabilir bağlantı klempleri MR uyumlu olmalıdır. Tüplerayarlanabilir kelmp’e otomatik kıskaç sayesinde doğrudan takılabilmelidir.

c)    Tüpten tüpe bağlantı klempleri MR uyumlu olmalıdır. İki tüp’übirbirine bağlamak için kullanılacaktır.

d)    Sistemde aynı zamanda MR uyumlu kapalı tüpten tüpe bağlantı klempiolmalıdır.

3.        Karbon Tüp 10mm çapta ve ışıngerçirgen olmalıdır. Uzunlukları

a)    Karbon tüp 100mm

b)    Karbon tüp 125mm

c)    Karbon tüp 150mm

d)    Karbon tüp 200mm

e)    Karbon tüp 250mm

f)     Karbon tüp 300mm

g)    Karbon tüp 350mm

h)    Karbon tüp 400mm

4.    Titanyum Self-drill Schanz vidası5.0mm çapında yivli kısmı 50mm olmalıdır. Uzunlukları;

a)    Titanyum self-drill schanz vidası5.0mm çapında 125mm uzunlukta

b)    Titanyum self-drill schanz vidası5.0mm çapında 150mm uzunlukta

c)    Titanyum self-drill schanz vidası5.0mm çapında 175mm uzunlukta

d)    Titanyum self-drill schanz vidası5.0mm çapında 200mm uzunlukta

Hastanemiihtiyacı için yurtiçinden alınacak  tüpten sisten eksternal fiksatör implant seti aşağıdaberlitilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir. Sistem bir bütünolduğundan schanz vidaları ve rodlar klemplerle uyumlu olması gerektiğindenaynı firma tarafından sağlanacaktır. Teklif edilecek sistem UBB’ye kayıtlı veSağlık Bakanlığından onaylı olacaktır. Teklif edilecek olan implantlar titanyumçelik karbon ve MR uyumlu malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Tüm malzemelerin UBB numarası GMDN kodları ve ayrıca barkoduolmalıdır. İhale sonrası firma hastanın ameliyat olduğun gün faturasınıkesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslimedecektir.

Küçük Kemik Konik, Başsız, Kanüllü,Kompresyon Vida Seti

1. Mikro, Mini vestandart olarak 3 tipte olmalı; her 3 tipteuygulama seti ile beraber getirilmelidir. SUT EK 3F-4 kodu TV2890 olmalıdır.

2. Titanyum alaşımdan mamül olmalıdır.

3. Tam Yivli, Konik veBaşsız olmalıdır.

4. Self tapping özelliğinde olmalıdır.

5. 2.5-4 mm arası çap ve 8-70mm arası boylarda olmalıdır.

6. Kanüllü olmalıdır.

7. Tüm Boyların bulunduğu tam sethalinde getirilmelidir.

8. Malzemelerin sosyalgüvenlik güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla

bir bütünü oluşturan tüm parçaların her birininayrı ayrı ulusal bilgi bankası ( UBB) kodnumarası, GMDN kodları ve ayrıca barkodnumarası olması zorunludur.

9.    ihale sonrasında, ihaleninuhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün faturasını "UBBkodlarını" ve SUT EK 3F-4 kodlarını yazarak kesecektir.Kesilen fatura en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden teslim edilmekzorundadır.

10.  SUT EK 3F-4 de ilan edilen fiyatlardan daha yüksek olanlarkabul edilmeyecektir.

2.4/3.5mmMinimal İnvasiv Kilitli Lateral/Posterolateral Distal Fibula Plağı TeknikŞartnamesi Özellikleri:

·         Fibula uç plağı sağ-sol olarak ayrılmalıdır. Baş kısmında sabit en az 5delik gövde kısmında 3-15 arası (2şer mm artarak) delik olan en az 5 boy plakolmalıdır. Plak uzunlukları 7cm (+1cm)-23(+1cm) arasındaolmalıdır.

·         Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olamlı (vidalaranatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) miniinszyonlarla plak yerleştirebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçükinsizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

·         Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyonyapılabilmesi için düz diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivliolacak şekilde kombine delik olmalıdır.

·         Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygunkılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı toravida olmalıdır.

·         Küçük fragman plakları 2.4 2.7 veya 3.5mm yiv çaplu standart kortikal vetepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştiriebilmelidir.

Endikasyonlar: Distal fibulanın metafizyelve diazfizyel bölgesindeki özellikle osteopenik kemiklerdeki kırılarosteotomiler veya kaynamamama durumlarında kullanılabilir olmalıdır.

3.5mm Tepesi YivliVidaların Teknik Özellikleri:

·         Vidaların kendinnden yiv acan özelligi oldugu gibi hem yiv hemde delikacabilme özelleginde olan tiplerde olmalıdır.

·         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağakilitlenebilmelidir. 3.5mm (üçnoktabeş) yiv ve 2.4mm(ikinoktadokuz) göbek çapıolmalıdır.

·         Vida suyurma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(kinoktabeş) vida başıyıldız şeklinde tornavidalarla tıpalar bulunmalıdır.

·         Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.7mmTepesi Yivli(3.5 Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri:

·         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

·         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağakilitlenebilmelidir. Vidaların baş kısmı 3.5mm göde kısmı 2.mm olmalıdır.

·         Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla yıldızbaşlı tornavidalar ilekullanılmaldır.

·         Titanyum vidalar 20/60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.4mmKortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

·         vidaların kendinden yiv açan özelliği olmalıdır.

·         2.4mm yiv ve 1.7mm göbek çapı olmalıdır.

·         Vida başları yıldız tornavidalar ile kullanılmalıdır.

·         Titanyum vidalar 14/40mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

2.7mm Tepesi Yivli (2.4Başlı) Vidaların Teknik Özellikleri:

·         Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır.

·         Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağakilitlemebilmelidir.

·         Vidaların baş kısmı 2.4mm gövde kısmı 2.7mm olmalıdır.

·         Vidalar sıyırma riskini azaltma macıyla yıldızbaşlı tornavidalar ilekullanılmalıdır.

·         Titanyum vidalar 6/30mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

3,5 MM STANDART KORTİKALVİDALARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

·         Yiv çaplı 3,5( üçnoktabeş) mm, göbek çapı 2.4 (ikinoktadört) mm, başçapı 6.0(altı) mm altıgen soket genişliği 2,5 (ikinoktabeş) mm çpında selftapping olacaktır.

·         Titanyum vidalar 10-50 mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

4.0mm Cancellous Vidalarınteknik Özellikleri:

·         Yiv çapı 4.0(dört)mm göbek çapı 2.0(iki)mm baş çapı 6.0(altı)mm altıgensoket genişliği 2.5(ikinoktabeş)mm çapında olacaktır.

·         Titanyum vidalar 10-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

·         Malzemelerin sosyal güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla birtünü oluşturan tüm parçaların her birinin ayrı ayrı ulusal bilgi bankası (UBB)kod numarası g

·         Nce GMDN kodları ve ayrıca barkod numarası olması zorunludur.

·         Ihale sonrası ihalenn uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat oldğugün faturasını UBB kodlarını da belirterek kesecektir. Kesilen faturan en geç24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden tesli edilmekzorundadir. Malzeme kullanıldığı teyit edilmeden fatura kesilemez.

AnatomikKilitli Dirsek Plakları Teknik Şartnamesi

1. Anatomik olmalı, en az 6 lateral ( SUT EK 3F-4 KODU TV1950) , 5 medial tip ( SUT EK3F-4 KODU TV1950 ) , 3posterolateral ( SUT EK 3F-4 KODU TV 1950 ) ve 1 posterior tipi ( SUT EK 3F-4 KODU TV 1970) olmalıdır. Posterior şeklinin uzun boylarıda olmalıdır.

·        2. Titanyum, sabit ve farklı açılarda kilitlemeyi yapabilen, plağa sonradan 20 dereceye kadar farklı açılarda yiv açarak kilitli vidagönderebilme özelliğine sahip olmalıdır.

·        3. Diafizer bölgede kompresyon/redüksiyonslotları olmalıdır.

·        4. Kemik yapısına uygun olarak plağın alt yüzey tübüler yapısı ve kalınlığı optimize edilmiş olmalıdır.

·        5. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır:

·        a- Kilitli Distal Humerus Medial Plakları, 16-12-9(Kisa)-9(Uzun)-8-7 delikli (SUT EK 3F-4 KODU TV1950

·        - Kilitli Distal Humerus Lateral Plakları, 20-14-10-6 delikli (sağ ve sol için ayrı ayrı) (SUT EK 3F-4 
KODU TV 1950 )

·        c- Kilitli posterolateral plaklar ( sağ ve sol için ayrı, en az 3 er boy) ( SUT EK 3F-4 KODU TV1950 ) 
d- Kilitli OlekranonPlakları, 17 (sağ ve sol için ayrı)-13-13 (uzatılmış uç)-11-9 delikli ( SUT EK 3F-4 
KODU TV 1970 )

·        e- Koronoid Plakları (Peg'li Sağ ve Sol, Kilitli Sağ ve Sol) (SUT EK 3F-4 KODU TV1410 )

·        f- Radial Head Plate 3-5 delikli (Dar ve Geniş için ayrı ayrı) ( SUT EK 3F-4 KODU TV 1470 )

·        6.      2.3mm (SUT EK3F-4 KODU TV1310) 2.7mm (SUT EK3F-4 KODU TV1010),3 mm (SUT EK3F-4 KODU TV1010), ,3.5mm (SUT EK3F-4 KODU TV1030), ve 2.7mm(SUT EK 3F-4 KODU TV1150), ,3 mm ( SUTEK 3F-4 KODU TV1150), ve 3.5mm kilitlividalar ( SUT EK 3F-4 KODU TV 1170), ile kullanıma uygun olmalıdır.

·        7.      Ayrıca yiv açarak açılı gönderime uygun 2.7 , 3 mm ve 3.5mmproksimalden de tap özelliği olan özel vidalarıda olmalıdır.

·        8. Düşük Profilli olmalıdır.

·        9.     Tüm plak ve vidaların ulusal bilgi bankası kod numarası ve ayrıca barkodlarının bulunması zorunludur.

·        10.   ihale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı fırma hastanın ameliyat olduğu gün faturasını "UBB kodlarını da belirterek" kesecektir. Malzemeningüncel GMDN kodları ve barkodları olmalıdır. Kesilen fatura en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine eldenteslim edilmek zorundadır. Malzeme kullanıldığı teyit edilmeden fatura kesilmeyecektir.

·         

·        • SUT EK 3F'-4 tablosunda yer alan fiyatlarüzerindeki teklifler kabul edilmeyecektir.