Ortopedi Sarf Malzeme Alım

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)      Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte ASTM F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.

2)      —Hasta—ve -ü rü n—güvenilirliğim - sağ lamak—amac+yta tüm malzemelerin -üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)      Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. İhtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)      Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)      Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)      Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama steril i zasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)      Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)      Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)      Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)  Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)  Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)  Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)  Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)  Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)  Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.

16)  Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikte gereklidir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır olmalıdır. Malzemeler operasyon gününden bir gün önce mesai saatlerinde teslimi gereklidir. Artan maizerrıeier iade eaiiecektir. s.

Planlanan operasyon tarihi:

1)        Aşağıdaki hastalık /durumlarının tedavisinde destek sağlamalıdır.

Nonspesifik yaygın ağrı                                                                       ________                                                            

El ve avale küriik^klem4eiHs&m3tOTd~a^

Kostosternal sendrom

Otoümmün hastalıklaruıa bağlı kronik poliartrit Dang humması.

Viral veya protozoik hastalığa bağlı eklem ağrısı Kansere bağlı eklem ağrısı

2)         Kollajen, Hasar gören anatomik yapıları onaran ve sağlamlaştıran, hareket ve fonksiyon kapasitesini artırıp, ağrı üzerinde direkt etki göstermelidir.

3)         Kollajen ve yardımcı maddeler tamamen doğal kaynaklıdır.içerisinde drosera,,NaCI olmalıdır.

4)         Kollajen, üç farklı üretim işleminin (yüzeysel filtrasyon, sterilizasyon ve moleküller ağırlık kontrolü) sonucu elde edilmelidir.

5)         Kollajen, hasar görmüş dokunun onarımında son derece önemli bir yeri olan onarım ve yeniden yapılanma sürecine katkı sağlamalıdır.

6)         Eklem kıkırdağının onarılması Ligamentlerin onarılması Tendonların onarılması Yara iyileşmesini sağlamalıdır.

7)         Kollajen, en küçük kollajen birimi olan tropokollajen den oluşmalıdır; Bu yapı ardışık glukoz/galaktoz birimlerinden ve 4 amino asitten (prolin, hidroksiprolin, glisin ve lizin) oluşmalıdır. Üçlü bir sarmaldan oluşan tropokollajen; olgun kollajenin temelini oluşturmalıdır ve bu ilkel kollajen daha sonrasında lifli yapıya organize olup, doku ve ECM oluşumunda yer almalıdır.

8)         Kollajen ile yapılan enjeksiyon sonrasında, hasarlı bölgede yeni sentezlenmiş kollajen liflerinin kümelenmesine; hasarlı dokunun biyomekanik etkinliğinde belirgin bir artış meydana getirmesinde, Özellikle de dokunun ANİZOTROPİ özelliğinin iyileşmesini sağlamalıdır

9)         Kollajen liflerinin uygun yapılanması ve dizilimi sadece dokunun ve hareketin yapısal bütünlüğünü değil, aynı zamanda gerilim kuvvetlerinin matriks içerisinde yayılmış olan FİBROBLAST lara iletilmesinde (İNTEGRİN adı verilen özel transmembran reseptörlerinin etkileşmesi vasıtasıyla) temel bir rol oynamalıdır, kendi kollajen yığınlarının oluşumunda görev almalıdır.

10)     Lokal kollajen enjeksiyonu ile fibroblastların yeni kollajen sentezleme yeteneğini artırmalı, hasar gören bağ dokusunda tamir ve yeniden yapılanma otology (öz-kaynaklı) mekanizmasını tetiklemelidir.

11)     Medikal kollajen, ana etki maddesinin (kollajen) etkinliğinin önüne geçmeyecek şekilde kullanım amacına uygun olarak farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki gösteren bir veya daha fazla yardımcı madde tarafından desteklenmelidir

12)     CE sertifikası olmalıdır

13)     UBB kaydı olmalıdır