2023/1000829 - Ortopedi Cerrahi El Aletleri Alımı

İzolasyon içermeyen tüm cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin, cerrahi aletin sınıfına uygun olan uluslararası DIN 58298 ve/veya DIN 10088 normlarından son versiyonda belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge yeterlik bilgileri tablosunda sunulacaktır. Yerli üreticiler için apostil şartı aranmayacak, noter onaylı beyanları yeterli olacaktır. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Tüm setler ve setleri oluşturan alt kırılımlarının; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Teklif edilen ürünün; ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ürün(barkod) numaraları ve/veya numaralarını gösterir liste ve ÜTS belgeleri. Listede belirtilen ürün barkod numarası ile yapılan Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) sorgulama sonucu teklif edilen ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu belirteceklerdir.

Ürünün kapsam dışı olması halinde teklif edilen ürünün üreticisinin veya ithalatçısının kapsam dışı beyanı esas alınacak olup bu durum belgelendirilecektir.

Teklif edilen ürünler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olmalıdır. Birlikte teklif edilecek harici tüm aksesuarlar da Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olmalıdır.
Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise yeterlik bilgileri tablosunda ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış ÜTS numaralarını veya bu bilgileri (Ürünlere ve İsteklilere ait) yeterlik bilgileri tablosunda sunulacaktır.
Teklif veren isteklilerin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında “Satış Merkezi Yetki Belgesi” bulunması zorunludur. 
Teklif edilen ürünün Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı yönünden şüpheli ürünler için TİTCK ya sunulan teknik dosyaya ilişkin olarak TİTCK tarafından verilen görüş esas alınacaktır.

Aletler yüksek kaliteli, arızasız, çapaksız, pürüzsüz düzgün bir şekilde krom paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. Bu özellikler yazılı olarak taahhüt edilmelidir. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

İdare gerekli gördüğü taktirde ihale tarih ve saatinden sonra istekli firmalardan numune katalog vb. isteyebilir.

İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 30 gün içerisinde alınmalıdır. Belirlenen süre içerisinde numune teslim almayan isteklilerin ürünlerinden idaremiz sorumlu olmayacaktır. Denenerek kullanılması gereken ürünlerin numuneleri kullanıldı ise talep edilmeyecektir.

Teknik şartnamede; teknik şartnameye cevap istenmişse veya benzeri ibare varsa Teklif Edilen Malzemeye ait teknik şartnameye cevap veya benzeri belgeler  birinci oturum sonrasında teklif sunan isteklilerden  "Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi" başlığı altında istenecektir.

Kamu veya özel sektörde gerçekşeştirilmiş olan cerrahi alet ve/veya tıbbi cihaz alımı işleri benzer iş olarak değerlendirilecektir.