Organ Nakli Kliniği İçin 3 Kalem Malzeme Alım

T.C.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İZMİR BOZYAKA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SATINALMA BİRİMİ TEKLİF İSTEME MEKTUBU Tel: 0 232 250 50 50-Fax: 0 232 261 80 51 - 0 232 261 93 51

Talep No              : 2021 -2528

İlgili Birim

İşin Adı                : HASTANEMİZ ORGAN NAKLİ KLİNİĞİ İÇİN 3 KALEM MALZEME ALIMI

15.11.2021

İLGİLİ FİRMA

Aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler/hizmetler 4734 K.İ.K DOĞRUDAN TEMİN (MADDE-22/D) bendi gereğince satın alınacaktır. Malzemeler/hizmetler ile ilgili teklifinizi aşağıda belirtilen süre içerisinde vermenizi rica ederim.

Emin

İdari ve Mali İşlef^^fdr^rd.

 

Ek: 8 sayfa teknik şartname Genel Hükümler:

1  - Teklifinizi en geç 16.11.2021 tarih ve saat 14:00 a kadar SATIN ALMA Birimine iletiniz. Belirtilen sürede iletilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2  - Teklifinizi hastanemize ait matbu teklif mektubu üzerine belirtilen sırada yazınız.

3  - Teklifler TL (Türk Lirası) ve KDV hariç olarak verilmelidir. Teklif ettiğiniz malzemenin markasını mutlaka yazınız.

4  - Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan SUT Kodunun ve UBB Kodunun teklif mektubunda ve faturada yazılması zorunludur.

5  - Ödemeler hastane'nin ödenek durumuna ve faturanın saymanlığa intikal ediş sırasına göre yapılacaktır. Kurumun nakit sıkıntısı durumunda maliye bakanlığının 18/02/2009 tarih ve 115-2277 sayılı yazısına göre ödeme yapılacaktır.

6  - Teklif edilen ürün ilgili depoya teslim edilecektir.

7  - Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacak fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

8  -Teklif edilen malzemeler için gerekli görüldüğü taktirde numune uygunluğu alınması istenecektir.

9  - İhale ve Doğrudan Temin İlanlarımızı www.izmiregitim.gov.tr web sitesinden Satın Alma Duyurulan ekranından takip edebilirsiniz.

TEKLİF VEREN KİŞİNİN, FİRMANIN : Adı , Ünvanı Adres Tel / Fax

Mail . izmiregitimbozyaka@gmaii.com

Tel : 0 232 250 50 50 Dahili Hatlar: Stn1 : 1191- 1192 - 1193 - 1194 Stn2 : 1195 - 1196 - 1197 Stn3:1198 Faks : 0 232 261 80 51 - 93 51

Ön Teklif isteme Yazısı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Güney Genel Sekreterliği Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi

DOUBLE FİLTRASYON TAKIM ŞARTNAMESİ

Hazırlayan Klinik /Birim: ORGAN NAKLİ UYGULAMA VE ARAŞTIRMA KLİNİĞİ Tarih: 28/10/2021

1.         KONU ve KAPSAM:

Bu teknik şartname İzmir Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi Organ Nakli Kliniği ihtiyacı için satın alınacak Double/Cascade Filtrasyon Filtresi teknik özelliklerini, denetim ve muayene metodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.

2.         GEREKÇE :

Renal transplant planlanan hastanın nakil öncesi desensitizasyon protokolü uygulamak tamlı hastalarda tedavi amacıyla double/cascade filtrasyonunda kullanılmak üzere double/cascade filtrasyon seti gerekmektedir.

PLAZMA KOMPONENT SEPARATÖRÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler özellikle düşük kilolu ve/veya hemodinamisi istikrarsız ve/veya volüm değişikliklerine hassas ve/veya onkotik basınç farklılıklarını tolere edemeyen ve/veya ilaç kleransının kontra-endike olduğu hastalarda, genellikle allo&oto immün rahatsızlıklara yol açan IgG, IgA, IgM ve bunlara bağlı CIC (circulating immune complex) ve bazı virüslerin [HCV, HBV, HIV, corona gibi) ve hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinlerin etkin olarak dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

Sistemin drenajla arındırma özelliği sayesinde hastanın giriş IgG ve IgM seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen IgG ve IgM çıkış değerlerine ulaşabilmeli; IgG ve IgM giriş seviyeleri çok yüksek olan hastalarda giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamalıdır.

İşlemi gerçekleştiren takım 3 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından ayıracak; İkincisi kan ve plazmayı içerisinde çevirecek ve ayrılan plazmayı işlenmek üzere plazma komponent separatörüne taşıyacak; üçüncüsü ise plazmayı arıtan/işleyen plazma komponent separatörü olacaktır.

Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (3 modül) eşit miktarda verilecektir.

Teklif edilen sistemler kurumun dengi en az 5 eğitim ve araştırma hastanelerinde aktif olarak kullanılıyor olmalıdır. Kullanılan merkezler ve sorumluların irtibat detayları verilecektir. Olumsuz referans alınan sistemler değerlendirmeye alınmayabilir.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

1.       Komponent separatör plazma ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Bu husus kullanma talimatında açık olarak belirtilmelidir.

2.       Komponent separatörler özellikle düşük kilolu ve/veya hemodinamisi istikrarsız ve/veya volüm değişikliklerine hassas ve/veya onkotik basınç farklılıklarını tolere edemeyen ve/veya ilaç kleransının kontra- endike olduğu hastalarda, genellikle allo&oto immün rahatsızlıklara yol açan IgG, IgA, IgM ve bunlara bağlı CIC (circulating immune complex) ve bazı virüsleri [HCV, HBV, HİV, corona gibi) ve hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinleri etkin olarak dolaşımından uzaklaştırabilmelidir.

3.       Komponent separatör membranı ethylene vinyl alcohol copolymer'den mamul olmalıdır ve mükemmel antitrombojenisite göstermelidir. Teklif veren firma membranın koagulasyon ve fibrinilotik aktivasyon ve trombosit aktivasyonu üzerindeki etkileriyle ilintili doküman sunmalıdır.

4.       Teklif edilen komponent separatörünün farklı patojenlere/proteinlere yönelik farklı geçirgenlik katsayısına ve karakteristiğine sahip en az 4 farklı çeşit tipi olmalıdır.

5.       Komponent separatörün erişkin boyunun yüzey alanı 2 m2 ±0,1 m2olmalı; dolum hacmi de fiber içi için en fazla 155 mİ, fiber dışı için en fazla 110 mİ toplamda 265 mİ den az olmalıdır. Komponent separatörün düşük kilolu hasta ve pediatrik boylarının yüzey alanı lm2±0,05 m2 ve fiber içi dolum hacmi en fazla 85 mİ; fiber dışı dolum hacmi de en fazla 90 mİ olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı dolum hacmi en fazla 175 mİ olmalıdır.

6.       Komponent separatör gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

7.       Komponent separatör periferden etkin olarak IgG, IgA ve IgM ve bunlara bağlı CIC lerin uzaklaştırılması için kullanılabilmelidir. Sistemin IgG ve IgM için geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %19 ve %0 olmalıdır.

8.       Komponent separatör membranının tipine göre ortalama por çapı 10 nm, 20 nm ve 30 nm olmalıdır.

9.       Teklif edilen komponent separatör membranı biyo-uyumlu olmalı, minimal reaksiyon (alerjik vb) riski içermelidir; dolayısı ile hastada sedasyona ihtiyaç kalmamalıdır.

10.   Teklif veren firma teklif edilen komponent separatör membranlarına ait logaritmik skalalı [%protein ret/geri çevirme] ~ [moleküler ağırlık] eğrilerini sunmalıdır. Tablolar üzerinde moleküler ağırlık ekseninde referans kullanım için Albumin, IgG, IgM ve LDLgibi ana proteinlerin yerleri gösterilmelidir.

11.   Teklif edilen komponent separatörü sistemin drenajla arındırma özelliği sayesinde hastanın giriş IgG ve IgM seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen IgG ve IgM çıkış değerlerine ulaşabilmeli; IgG ve IgM giriş seviyeleri çok yüksek olan hastalarda giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir.

12.   Teklif veren firma, kliniğin ihtiyacına göre farklı endikasyonlarda gerekebilecek komponent separatörleri teslim edilen diğer komponent separatörlerle ücret farkı talep etmeksizin değiştireceğini taahhüt etmelidir. Özellikle LDL, Lp(a) ve Trigliserid'i etkin olarak uzaklaştırmak için değiştirilecek komponent separatörün LDL, Albumin, HDL ve Fibrinojen geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %2, %92, %83 ve %33 olmalıdır; membran ortalama por çapı 30nm olmalıdır.

13.   Değiştirilecek komponent separatörle, sistemin drenajla arındırma özelliği sayesinde hastanın giriş LDL seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen LDL çıkış değerlerine ulaşabilmelidir. Böylece aşırı ağır ve yüksek LDL giriş seviyeli (>75 kg ve >600 mg/dl LDL gibi) hastalarda dahi bir kür sonrası rahatlıkla <100 mg/dl LDL ve <150 mg/dl total kolesterol değerlerine ulaşılabilmelidir. Aynı şekilde trigliserid seviyesi çok yüksek olan hastalarda da trigliserid seviyesi, hastanın giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektföi/idtf| demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamaladır.              Jl s/c.s.b

İzmir KV>pyaHî(1>

Aı-aş/tlıfma/H J Gen i* ♦' r ı lı tı r

Op. Dlj Mu I’ti t |

14.   Reoferez için özel üretilmiş plazma komponent separatörlerinin prospektüsünde veya broşüründe reoferez için üretildikleri açıkça belirtilmiş olmalıdır.

15.   Teklif edilen component separatörlerinin Türkçe broşürleri dosyada sunulmalıdır. Ürün broşürlerinde ürünlerin kullanılabileceği endikasyon listesi ve hangi endikasyonlarda hangi tip membranın kullanılacağı açıkça belirtilmiş olmalıdır.

16.   Teklif veren firmalar ürünlerin kullanılacağı endikasyonlar (özellikle Renal Tx rejeksiyonu, otoimmün nörolojik (MG, GB, MS, CIDP), ailesel hiperkolesterolomi, ASO, otoimmün dermatolojik (PV, TEN, BP) ve relaps Hep C gibi) için A veya B tipi uluslararası dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.

17.   Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.

18.   Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

19.   Teklif edilen komponent separatörler UBB belgeli olmalıdır.

PLAZMA FİLTRESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve etilen vinil alkol kopolimer ile kaplanmış polietilenden, polisülfondan veya polipropilenden üretilmiş olmalıdır.

2.       Membranların yüzey alanı 0,5 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 60 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 80 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 140 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,2 m2 ± 0,02 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 30 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 40 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 70 ml'yi geçmemelidir.

3.       Filtrenin çalışma koşullarında hemolize neden olmadan max TMP si <100 mmHg olmalıdır.

4.       Ürün gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

5.       Ürün dolum ve kullanım kolaylığı için ıslak tip membran olup izotonik ile doldurulmuş olmalıdır.

6.       Ürün 50 ml/dak ile 200 ml/dak kan akış hızı arasında çalışabilmeli ve plazma/kan ayırma oranı 1/3 e kadar çıkabilmelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için verilecek membranla ise rahatlıkla 15 ml/dak kadar düşük kan akımı ile çalışabilmelidir.

7.       Ürünün TP, Alb, IgG, IgA, IgM ve TC için geçirgenlik yüzdesi çok yüksek olmalıdır (>%95). Buna yönelik performans tablosu verilmelidir.

8.       Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır. Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa üretici firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.

9.       Ürün UBB belgeli olmalıdır.

 

KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ (IG. CIC VB.) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

2.       Set işlemin (dolum, işlem, drenaj, replasman, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.       Set kan elemanlarını filtrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere plazma komponent separatörüne göndermelidir.

4.       Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

İkili ısıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım,

5.       Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve plazma komponent separatörü isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

6.       Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.       Set ile gerçekleştirilen işlem tamamıyla otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim değişim/destek maksatlı TDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.

8.       Setin yapısı plazma komponent separatörünün arındırılmasını aralıklı ve sürekli drenaj ile yapmasına uygun olmalıdır.

9.       Set, plazma komponent separatörünün belirlenen basınç aralıklarında aralıklı drenajla arındırılmasına uygun yapıda olmalıdır.

10.   Hemodinamisi istikrarsız veya sınırda veya hassas olan hastalar için sette işlem sırasında otomatik değişim/destek sıvısı (sentetik plazma genişleticiler vb) için ayrı hat olmalıdır. Bu sayede kullanıcı işlem sırasında olası komplikasyonların önüne geçebilmelidir.

11.   Set, ıslak & kuru bırakılmak istenilen ve/veya albümin gibi kritik önemde kan parametrelerine özel destek verilmek istenilen ve/veya hemodinamisi istikrarsız/sınırda/hassas vakalarda sürekli drenajla birlikte otomatik replasman desteği yapmaya uygun olmalıdır.

12.   Set ile gerçekleştirilen işlemlerdeki ekstrakorporeal hacminin daha da azaltılabilmesi için setin yapısı plazma filtresinin fiber dışı kompartımanındaki plazmanın seviyesini azaltabilecek ve seviyesini ayarlayabilecek yapıda olmalıdır.

13.   Set, plazma komponent separatörünü arındırmayı flush metodu ile yapamayıp aşırı plazma ve protein kaybını engelleyecek, hasta hemodinamisini bozmayacak yani sadece sürekli drenaj ile fiber içerisinden yapacak şekilde olmalıdır.

14.   Set, plazma komponent separatörünün içerisini sürekli drenaj metodu ile arındırabilmeli böylece plazma komponent separatörünün sürekli belirli basınçta çalışmasını sağlayarak komponent separatörünün ideal çalışma koşullarına yakınsamasını ve performansını maksimize etmesini sağlamalıdır.

15.   Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve ACD-A kullanılması için uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.

16.   Set ayrılan plazmanın plazma komponent separatörüne girmeden ve işlenen plazmanın hastaya dönmeden ısıtılmasına uygun yapıda olmalıdır. Plazma komponent separatörüne girmeden ısıtılan plazma ile plazma komponent separatörünün optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlanmalı (düşük HDL kaybı, soğuk aglutinin vakalarda plazmanın çökelmesine mani olunması vb gibi) ve dönen plazmanın da ısıtılması ile hastada olası hipoterminin veya soğuk plazmanın dcfnrçpe^ınden/kaynaklanabilecek korrjp'tyasyonların önüne geçilebilmelidir.

^ *itir staı

17.   Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.      Arteryel basıncı,

ii.      Giriş basıncı,

iii.       Kan detektörü,

iv.      Venöz basıncı,

v.       Kan kaçak detektörü,

vi.       Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vii.       Filtrat basıncı

viii.       2inci filtre basıncı,

18.   Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir.

19.   Set, reinfüzyonda plazma filtresinin fiber dışı kısmının ve plazma komponent separatörünün içindeki plazmanın hava ile replase edilmesine dolayısı ile reinfüzyonuna olanak tanıyacak yapıda olmalıdır. Böylece, reinfüzyonda hastaya gereksiz izotonik yüklenmesinin ve göllenmesinin önüne geçilebilmelidir.

20.   Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

21.   Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

22.   Set, steril olmalıdır.

23.   Setin tümü UBB belgeli olmalıdır.

SARFLARIN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

Cihaz,

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),

PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},

PA (Plazma adsorbsiyonu),

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon),

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz),işlemlerini otomatik yapabilmelidir

Cihazda kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi olmalıdır:

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 mİ,

PE (Plazma Exchange) ~ erişkin < 75 mİ PE (Plazma Exchange)~ pediatrik < 55 mİ,

PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 mİ,

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon): <75 mİ,

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon):: <75 mİ,

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon): <75 mİ,

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz): <75 mİ.

Cihazda işlemler sırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarm vermemeli ve değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.

Rahat kullanım, işlemin sağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basınç alarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak işlemine göre alt ve/veya üst b^rıç örı uyarı limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır.

	Cihaz, işlem sırasında sürekli olarak alarm aralfği/hj güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilferJev® Araş(ı r. Gen Op. Dı Di
			KARATAŞ