Ölçüm, Kalibrasyon Ve Kalite Kontrol İşlemlerinin Yapılmasına Dair Hizmet Alımı

Özet
İhale İlanı

İhale No	1190984
Sektör	Sağlık Hizmetleri, Veterinerlik, Sosyal Hizmetler
İdare	EDİRNE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ
İhale Tipi	Hizmet Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Edirne
İşin İli	Edirne
Yayın Tarihi	21 Ekim 2016
İhale Tarihi	26 Ekim 2016 17:30

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama


İşin Adı	Ölçüm, Kalibrasyon ve Kalite Kontrol İşlemlerinin Yapılmasına Dair Hizmet Alımı
Son Başvuru Tarihi	26.10.2016 17:30
Görevli Personel	Recep EKİNCİ/UZMAN
İletişim	02842268245

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU EDİRNE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Edime Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’ne bağlı Edirne Sultan 1.Murat Devlet Hastanesi, Edirne Keşan Devlet Hastanesi, Edime Uzunköprü Devlet Hastanesindeki tıbbi cihazların (medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

Madde 2. Tanımlar

3u şartnamede adı geçen;
Sekreterlik	: T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Edirne Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
idari ve Teknik Sorumlu	: İlgili hastane adına izleyen ve hastane adına teknik ve onay imzası atmak için hastane tarafından yetkilendirilmiş kişi, teknik personel,
Yüklenici Firma	: Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu,
Firma Temsilcisi	: Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi,
Hizmet Yürütücüsü	: Fen Bilimleri veya ilgili mühendislik fakültelerinden mezun, biyomedikal alanda uzmanlaşmış ve deneyimli kişi,
Yönerge	: Sağlık Bakanlığı'nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumlan Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ni,
Kılavuz	: Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihli Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Revizyonu konulu genel yazısını ve ekini,
Klinik Mühendislik	: Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanlan tarafından uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanını,
Biyomedikal Teknoloji/Donanım	Tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04, 253- 03-05, 253-03-06, 253-03-08,255-01-05-01,267-01-01),
Biyomedikal Tür	:Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çalışmaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst sınıf bilgisini,
Metroloji	:Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teorik ve uygulamaya yönelik tüm unsurları,

Bilimsel Metroloji	Birincil seviyede ölçüm standartlarının belirlenmesi, düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazanın sağlanmasını,
Endüstriyel Metroloji	: Sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan ölçüm cihazlarının insanların hayat kalitesini korumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için yeterli seviyede çalışmalarım güvence altına alınmasının sağlanmasını,
Yasal Metroloji	: Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığım etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle sağlanmasını,
Test-Deney	: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kontrolleri süreçlerini,
Kalibrasyon	: Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartlan tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini,
Muayene	: Bir donanımın, beklenen ve /veya planlanan faaliyetlerinin gerektirdiği gibi yerine getirilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemleri,
Validasyon	: Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanması, geçerli kılınmasını,
Doğrulama	: Bir öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların elde edilmesini,
Performans	: Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, referans standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirtilen teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını,
Güvenlik	: Bir donanımın elektriksel ve/veya mekaniksel olarak güvenilirliğinin, radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar arası standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini,
Kantitatif Y öntem	: Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum ve genelleme yapılabilen, sonuçları üzerinde istatistiki ve matematiksel analizler gerçekleştirilebilen niceliksel araştırma türünü,
Kalitatif Y öntem	: Dış görünüş, renk, tat, biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen niteliksel araştırma türünü,
Yetkili Makam	: Mevzuatlarca ilgili alanlarda yetki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarım

ifade eder.

Madde 3. Hizmetlerin Süresi

3.1. Ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri ve çalışma planları, hastane düzenini bozmayacak şekilde hastane yönetimi ile karşılıklı olarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri içinde (08:00-17:00), hastanenin biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda, hastane idaresinden alman yazılı izinle ve hastane biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır.

3.2. Firma gelmeden en az 3 gün önceden geleceğine dair hastanelerin biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

4.1. Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bu durumu belgelendirmelidir.

4.2. Firmanın kullandığı donanımların, hizmet alımı süresini kapsayacak şekilde, uluslar arası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bunu belgelendirecektir.

4.3. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.

4.4. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacaktır.

4.5. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

5.1. EK-3 te belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 27.06.2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki” , “Referans Standart tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara göre yapmalıdır. Bu standartlar Ek-1’ dedir.

5.2. Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.

5.3. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince en az biri Biyomedikal Mühendisi olmak üzere toplam 2 adet Biyomedikal, Elektronik veya Fizik mühendisini, en az 3 adet Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarım belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir.

5.4. Hastanede kalibrasyonu yapılacak cihazlara, hastane biyomedikal biriminden en az bir personel (biyomedikal mühendisi veya biyomedikal teknikeri) refakat edecektir. Biyomedikal birimi personeli refakatinde yapılmayan kalibrasyon işlemleri geçersiz olup bu işlemler için ücret ödenmez.

5.5. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümleri ve Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri geçerlidir.

5.6. Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda l(bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Eksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihaz 2 (iki) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve teknik sorumlu tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

5.7. Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

5.8. Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarına gönderilebilir. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir. Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir.

5.9. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

5.10. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

5.11. Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-l’deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce teknik birim sorumlusuna teslim edecektir.

5.12. Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi (monofaz - 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz - 380 V) ile çalışan tüm biyomedikal donanımlara TS EN ISO 60601-1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır. Buna göre taşınabilir, sabit kurulum gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

5.13. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden en geç 1 (bir) hafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

5.14. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanımlar, Ek-l’de yer alan hizmet standartlarını sağlayabilmelidir.

5.15. Hastane bazlı metroloji çalışması bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak klinik mühendislik birimine ve elektronik imzalı olarak sayısal ortamda hastanede her bir servis ve birime teslim edilecektir. “Elektronik imzalı” raporlar “Elektronik îmza Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına ilişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak düzenlenecektir. .Her bir biyomedikal donanım için hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri “yazılı- baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır. (Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi basılı olarak verilen evraklar içinde geçerlidir.) . Ayrıca Test ve Kalibrasyon hizmeti sonunda Yüklenici Firma düzenlediği metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında ayırıp aslını Tıbbi Cihaz Atölyesine; fotokopilerini ilgili birimlere klasör halinde teslim edecektir. Teslim ettiği sertifikalar için ilgili birim sorumlusundan yazılı onay alacaktır.

5.16. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir. Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir.

5.17. Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen taslak ve özelliklerde olacaktır.

5.18. Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

5.19. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

5.20. Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihazı ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite ise TÜRKAK tarafından belirlenen tasarımları kullanmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sayfaları ve etiket Ek-2’de gösterilmiştir.

Madde 6. Son Denetim

6.1. Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve teknik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

6.2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

Madde 7. Eğitim

7.1. Hizmeti verecek firma, alanında uzman kişiler tarafından hastane biyomedikal personellerine teorik ve pratik eğitimden oluşan ve her biri en az 6 saatten oluşan;

-Biyomedikal Kalibrasyon Eğitimi,

-Tanısal Radyolojide Kalite Kontrol Eğitimi, rTarrsaS Radyolojide Radyasyondan Korunma Eğitimi verecek ve sertifıkalandıracaktır.

Madde 8. Diğer Hususlar

8.1. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

8.2. Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %20’ye kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir. 1 yıl içince arıza giderildikten sonra kalibrasyon gerektirecek cihazların kalibrasyonu da hastane bazında ekte belirtilen cihaz sayısının %20’sini aşmadığı sürece yüklenici tarafından ücretsiz yapılacaktır. Yerinde kalibrasyon gerektirmeyen taşınabilir cihazlar kargo ile gönderilebilecektir.

8.3. Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

8.4. Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

8.5. Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını her bir servise Cd içinde dağıtacaktır.

8.6. Firma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunacaktır.

8.7. Kılavuzun ekinde yer alan standartlara bağlı kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer almayan ancak. EGT yapılacaklar listesinde bulunan ve yanında “+” işareti olan biyomedikal metroloji faaliyetleri uygulanması düşünülen ancak referans standartlar tablosunda yer almayan biyomedikal teknoloji ürünlerine ait performans ve güvenlik ölçümlerinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin 10.maddesinin 1.hükmünde de belirtildiği üzere ulusal ve uluslararası protokol, standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporlar kullanılacaktır. 1

8.8. Firma kalibrasyon işine başlamadan önce hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri ile iletişime geçerek, cihazlara ait künye numaralarını edinebilecektir.

Ek-1 REFERANS STANDARTLAR TABLOSU

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm	TS EN 45501	Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler
Ağırlık - Uzunluk Ölçüm	EURAMETCG 18	Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi
Ağrı Pompası	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyoıı Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Alkolmetre	TS EN 15964:2011	Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları-Özellikler Ve Deney Yöntemleri
Anestezi	ISO 80601-2-55	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Anestezi	TS EN ISO 80601- 2-13	Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar
Anestezi	TS EN ISO 8835-2	Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri
Anestezi	TS EN ISO 8835-3	Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri
Anestezi	TS EN ISO 8835-4	Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları
Anestezi	TS EN ISO 8835-5	Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler

Benmari - Banyo	DİN 12880	Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler
Buzdolabı - Soğutucu Üniteler	DİN 12880	Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler
Defıbrillatör	TS EN 60601-2-4	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defıbrilatörlerinin Temel Güvenliğive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	TS EN 61689	Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	IEC 60601-2-37	Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	IEC 60601-2-6	Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	IEC 60601-2-62	Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	TS EN 60601-2-3	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Diatermi - Radar - Ultrasound - Diadinami	TS EN 60601-2-5	Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar
Diyaliz	IEC/TR 62653	Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber
Diyaliz	TS EN 60601-2-16	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafıltrasyon Ve Hemofıltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler
Diyaliz	TS EN 60601-2-39	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
EEG (Elektro Ensefalo Grafı)	TS EN 60601-2-26	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Efor	TS EN 60601-2-27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Efor	TS EN 80601-2-30	Elektrikli Tıbbi Donanını - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler
E kg (Elektro Kardiyo Grafı)	TS EN 60601-2-25	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Ekg (Elektro Kardiyo Grafı)	TS EN 60601-2-27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Ekg (Elektro Kardiyo Grafı)	TS EN 60601-2-47	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Ekg (Elektro Kardiyo Grafı)	TS EN 60601-2-51	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2-5 l:2003)/Not: Onay Bilgisi
Elektro Cerrahi - Damar Kapama	IEC 61847	Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı
Elektro Cerrahi - Damar Kapama	TS EN 60601-2-2	Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
EMG	TS EN 60601-2-40	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Enjeksiyon	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Etüv - İnkübatör - Fırın	TS 5151	İnkübatör-Kuru Havalı

Flowmetre	TS EN ISO 10524-1	Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri
Fototerapi	TS EN 60601-2-57	Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Fototerapi	TS EN 60601-2-50	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

İnfüzyon Pompası	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği için Belirli Özellikler
Küvöz	TS EN 60601-2-19	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Küvöz	TS EN 60601-2-20	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Odyometre / İşitme Testi	TS 9595-1 EN 60645-1	Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler
Odyometre / İşitme Testi	TS 9595-2 EN 60645-2	Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi için Donanım
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-1	Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- 1er- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-3	Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simulatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-4	Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı KulakSimülâtörü
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-5	Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simiilatörler- Bölüm 5: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3’lük Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-6	Elektroakustik - İnsan Baş Ve Kulak Simulatörleri - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60601-2-66	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar
Operasyonel Aydınlatma	TS EN 60601-2-41	Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler
Otoklav	TS EN ISO 17665-1	Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)
Otoklav	TS EN ISO 11140-1	Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler
Otoklav	TS EN ISO 11140-3	Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 3: Bowie Ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri
Otoklav	TS EN ISO 11140-3	Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowie Ve Dick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri
Otoklav	TS EN ISO 11140-4	Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bovvie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler
Otoklav	TS EN 12347	Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörleri Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri
Otoklav	TS EN 13060	Küçük Buhar Otoklavları
Otoklav	TS EN 14180	Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney
Otomatik Enjektör	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Perfüzyon Pompası	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Pipet	TS EN ISO 8655-2	Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2: Pistonlu

Pipetler

Puls Oksimetre / Spo2	TS EN 60601-3-1	Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı
Puls Oksimetre / Spo2	TS EN ISO 80601- 2-61	Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Radyan Isıtıcı	TS EN 60601-2-21	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-63	Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Radyografk Görüntüle me	TS EN 60601-2-65	Ağız içi Diş Görüntülemede Kullanılan X-Işını Ekipmanları ile ilgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Radyografk Görüntüle me	TS EN 61223-2-6	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-Işını Donanımının Görüntüleme Performansı
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61223-3-4	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61223-3-5	Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 62494-1	Dijital X-Işım Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 80601-2-60	Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Radyografi k Görüntüle me	IEC/TS 61223-1	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler
Radyografi k Görüntüle me	IEC/TS 61223-2-1	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60336	Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri
Radyografi k Görüntüle	TS EN 60522	X-Işını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi

ine
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-1-3	Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-Işını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-28	Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tam İçin Kullanılan X-Işını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-43	Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler için X-Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-45	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografık X- Işını Donanımı Ve Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-54	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi için X-Işın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60601-2-8	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 60613	Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-Işım Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61223-3-1	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3-1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61223-3-2	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafı X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61262-7	Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro- Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 61676	Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler
Radyografi k Görüntüle me	TS EN 62220-1-1	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografık Görüntülemede Kullanılan Dedektörler
Radyografi	TS EN 62220-1-2	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-

k Görüntüle m e		Mamografide Kullanılan Detektörler
Radyografi k Görüntüle nıe	TS EN 62220-1-3	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler
Santrifüj	TS EN 12884	Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri
Santrifüj	TS EN 61010-2-020	Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-1+A1	Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-2+A1	Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-3+A1	Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-4+A1	Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-5	Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)
Sıcaklık Ölçüm	ISO 80601-2-56	Medical Electrical Equipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Tansiyon Aleti	IEC 60601-2-23	Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Tansiyon Aleti	IEC 80601-2-30	Part 2-30: Otomatik Non-İnvaziv Sfıgmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-1	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm l:Genel Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-2	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-3	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-4	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS 11605 EN ISO 14644-1	Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-2	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2: Iso 14644-1 ‘e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartlan
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-3	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3-Deney Metotları
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-4	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 4: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-5	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-6	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6: Terimler Ve Tarifler
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-7	“Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)”
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-8	Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler Kirlenmenin Sınıflandırılması
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-9	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partikül Derişimi İle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644- 10	Temiz Odalar Ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması
Temiz Oda	DİN 1946-4	Havalandırma Ve Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında

- Özellikli Üniteler		Havalandırma
Tens / Stimülatör	TS EN 60601-2-10	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-1	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-2	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-3	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı
Tıbbi Monitör	TS EN 61223-2-5	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2- 5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları
Tıbbi Monitör	TS EN 60601-2-27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf izleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler
Tıbbi Monitör	TS EN 60601-2-34	Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar
Tıbbi Monitör	TS EN 60601-2-49	Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Tıbbi Monitör	TS EN 80601-2-30	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör	TS EN ISO 80601- 2-61	Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Ultrason / Usg / Doppler / Eko	IEC/TR 60854	Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler
Ultrason / Usg / Doppler / Eko	IEC/TS 61390	Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri
Ultrason / Usg / Doppler / Eko	TS EN 60601-2-37	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Ultrason / Usg/ Doppler / Eko	TS EN 61157	Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları
Ultrason / Usg / Doppler/Eko	TS EN 61161	Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri
Ultrason / Usg / Doppler / Eko	TS EN 62359	Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları
Vakum Pompası	EURAMET CG17	Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz
Vaporizatör	TS EN ISO 8835-4	Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları
Ventilatör / Respiratör	TS EN ISO 10651-2	Tibbi Kullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler
Ventilatör / Respiratör	TS EN ISO 10651-4	Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafmdan Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler
Ventilatör/ Respiratör	TS EN ISO 10651-6	Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları
Ventilatör / Respiratör	TS EN ISO 80601- 2-12	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri
Şebeke Gerilimi ile Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar	TS EN ISO 60601- 1-1	Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri

Ek-2

ÖRNEK KAPAK SAYFASI TASLAĞI

FİRMA/KURUM ANTEDİ

■ 'Mî;;i I

Seri No|

Bulunduğu Yer

Bulunduğu Branş

Zimmet Sahibi

Sayfa

Yukarıda künye bilgileri bulunan donanım sağlık hizmet sunumunda;

KULLANIMA ÜYGUN DEĞİLDİR. "

KULLANIMA UYGUNDUR.

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

Donanım Sorumlusu Adı Soyadı lııuası

✓

1 ı I i I I M I I I M

FİRMA/KURUM MÜHRÜ

İMZA

r*r; la|ıf.'LJ*r}-hLırLrıLJ

Dı^s«»ijyi >^tuınl<j tutwf>r^ıîuet'..u.ıif) b*!yiî

FİRMA/KURUM ANTEDİ

Metin Kutusu: İMİM
METROLOJİ
ETİKETİ i M I M 1 ; I I I I i I I I i I I M 1 I 1 l I I I I M I I 1 ! I i I 1 1 I I I 1 I

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

11 1

MİM

ıııııiı

1 İlil

1 i II1 II

TEST

BİLGİLERİ

Standart No

Revizyon Tarihi

Standart Başlığı

ı m 111 r

1 1 1 1 1 II 1 II 1 1 1

Test Madde No

Test Uygulama Tarihi

Test Başlığı

■

1 1

1 H İT

REFERANS

DONANIM

Biyomedikal Tanım

Marka j 1 M M

Model

Lot/ Parti No

Seri No

İzlenebilirlik

111

1 II 1 1 1 1 M 1 1 1 I

Sertifika No

Geçerlilik Süresi

i 1111

Parametre Tanımı

Parametre Birimi

Ölçülen Katalog Aralı

Sı

Belirsizlik Tipi

Belirsizlik Bileşenleri

...

I ı

1 II 11

■

Referans

Gözlemlenen

Belirsizlik

Sapma / Fark

Edilebilir

Yeterlilik

Değer

Değeri

Mlkları-Yuzdesl

Değer Aralığı

Değerlendirmesi

1						Geçti / Kaldı
2						Geçti / Kaldı
3						Geçti/Kaldı
						Geçti / Kaldı

Adı

Soyadı

Unvanı

Branşı

İmza

M M I I i I ı I i M 1 I ı I I i I 11 I i I M M i i I i I l M

Bu rapor kapak sayfası dahil toplam__________ Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgileri belirtilen biyomedikal donanıma özel düzenienmijtir.

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ulak İmzasız suretlerinin geçerilllil bulunmamaktadır.

Bu rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, dejeriarnlrilemez. j | j |

Bu rapor sorumlu kurun yönetiminin bilgisi dıjında paylaşamaz, dağıtılamaz, kısmen dahi olsa kullanılamaz.

Metin Kutusu: M I M M M I ! I I I I ı I : II i M II i I M I I II I M I I I i I

FİRMA/KURUM ANTEDİ

Metin Kutusu: METROLOJİ
ETİKETİ I I I I M 1 I IIIIIIIII I M I 1 I I I I I 1 I I I I M I I I I I M ITTii I I n

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

11 1 i 1

M II M M

II İlil

İl i

_ UJ

</■>

± <£ ec

Standart No

Revizyon Tarihi !

Standart Baş

»g'

Millili

1 1 II II 1 11 II 1 II

Test Madde No

Test Uygulama Tarihi

Test Başlığı

1 l

IMII

& i Hs §

" z

i S

Biyomedikal Tanım

Ma,la M M I!

Mode

Lot / Parti No

Seri No

İzlenebilirlik

........................................... ........................................... II

Sertifika No

Geçer

ilik Süresi

m n

GÖZLEM BİLGİLERİ

Gözlem Tanımı

Gözlenen Katalog Ara

Belirsizlik 1

ipi

Belirsizlik Bileşenleri

1 M M M M 1

ĞÖZlfcM

SONUÇLARI

Sorgu Parametresi

Gözlcmlencn Parametre

Yeterlilik

Değerlendirmesi

1			Geçti / Kaldı
2			Geçti / Kaldı
3			Geçti / Kaldı
...			Geçti / Kaldı

. cc

■ D

TESTİ UYGULAYAN

Adı

Soyadı

Ünvanı

Branşı

İmza

J M.i . 1 1.1. M 1 1 i. M MİM M 1 l.l 1 M. I.l.l 1 M

1 1

.1. 1 M ı.l

BİLDİRİM

wı«u«ını.n w

uw »..»II.ı lu..»..u«g«H*ııün!>«••• «ı. I I | 1 I I 1 | OoT*por-wrumial'V)rom-fi5niit»ninırTtı!ya-<lr}iinj«p«ıjrI<.7İd.iT«»rruöi;<t'«wirirrVrt>rnen,di

İl

il»

ili

nJ#n

1 1 II 1 1 1 1 1 I II 1 II II 1 II 1 II II 1 1 1 1 1 1 II M I 1 II

ÖRNEK ETİKET TASLAKLARI

KULLANIMA UYGUNDUR.

I TKHK Klinik Mühendislik Yönctim Birimi

;Künye No :10234391231 Rapor No : 2015-07-512 ✓

iüyg. Tarihi : 23.07.2015 T.

Geçerlilik ; 23.07.2016

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

TKHK Klinik Mühendislik Yönetim Birimi

Künye No : 10234391231 Rapor No : 2015-07-512 İTTİ Uyg. Tarihi : 23,07.2015 1211

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

Ek-3

KALİBRASYONU YAPILACAK CİHAZ LİSTESİ

EDİRNE SULTAN 1.MURAT DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ

BELİRTİ	LEN STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
SIRA NO	CİHAZ/ÜNİTE TANIMI	ADET
1	AĞIRLIK UZUNLUK ÖLÇÜM	44
2	ALKOLMETRE	4
3	ANESTEZİ	15
4	BUZDOLABI-SOĞUTUCU ÜNİTELER	13
5	DEFIBRILATOR	52
6	DIATERMI-RADAR-ULTRASOUND- DİADİNAMİ	19
7	DİYALİZ/RENAL REPLASMAN	16
8	EEG	2
9	EFOR	2
10	EKG	62
11	ELEKTRO CERRAHI DAMAR KAPAMA	30
12	EMG	2
13	ETÜV INKUBATOR FERİN	8
14	FOTOTERAPİ	7
15	INFUZYON POMPASI	62
16	KUVÖZ	19
17	ODYOMETRE /İŞİTME TESTİ	7
18	OPERASYONEL AYDINLATMA	17
19	OTOKLAV	8
20	PULSOKSIMETRE SP02	13
21	RADYAN ISITICI	3
22	RAD Y OGRAFIK GÖRÜNTÜLEME	17
23	SANTRİFÜJ	3
24	ASPİRATÖR	93
25	TIBBI MONITOR	150

26	ULTRASON USG DOPPLER EKO	36
27	VENTİLATÖR/RESPİRATÖR	32
28	TANSİYON ALETİ	319
29	FLOWMETRE	556
30	SICAKLIK OLÇUM	50
31	VAKUM POMPASI	527
EGT YAPILACAK VE ULUSLAR ARASI STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
1	ALÇI KESME MOTORU	2
2	AMELİYAT MASASI	13
3	YIKAMA DEZENFEKSIY ON	8
4	BIPAP +	10
5	BIYOMETRI	4
6	BLANKET /H AST A ISITMA	2
7	SHAVER	3
8	DANSITOMETRE	1
9	VAKUM EKSTRAKTOR	2
10	TUR/DRILL	5
11	DIŞ UNITI	2
12	DOKU GÖMME	4
13	DOKU TAKIP	3
14	ENDOSKOPI	61
15	FAKO/VITREKTOMI	3
16	FAKOMETRE	7
17	GALVANI/F ARADI +	7
18	GÖRME ALANI	2
19	INSUFLATOR	1
20	HOT-COLD PACK +	2
21	SERUM ISITICI +	2
22	IŞIK KAYNAĞI	6
23	INFRARUJ +	25
24	KABIN +	5

25	RESÜSİTASYON CANLANDIRMA CİHAZI +	5
26	KAN ISITMA +	2
27	TOMOGRAFİ	2
28	KARIŞTIRMA	3
29	KESİCİ-DELİCİ	4
30	MAMOGRAFI +	1
31	MİKROSKOP	25
32	MIKROTOM	3
33	TIBBI LAZER	3
34	RADYOFREKANS TERAPİ	1
35	NST +	4
36	SUT SAĞMA	1
37	SÜREKLİ HAREKET cpm	4
38	PARAFIN +	3
39	SLAYT LAM BOYAMA CİHAZI	1
40	PLATELET KARIŞTIRICI/KAN AGITATÖRÜ	1
41	REFRAKTOMETRE +	6
42	SAFLAŞTIRMA DISTILASYON YUMUŞATMA	1
43	SOLUNUM FONKSİYON TESTİ +	3
44	STERILIZASYON PAKETİ	5
45	STIMULATOR +	14
46	LITHORIPTER/TAŞ KIRMA	3
47	TIMPANOMETRE	2
48	TONOMETRE	3
49	TRAKSIYON	2
50	TURNİKE	4
51	UROFLOWMETRE	1
52	LIPOSU CTION/KAVIT AS Y ON	1
53	ANJIYOGRAFI	2
54	KBB UNITI	5
55	ISITICI	2
56	INTRA AORTIK BALON POMPASI	2

'■ ~ 57	ESWT/RSWT/ŞOK DALGASI TERAPİSİ	1
58	EKT	1
59	GAMA KAMERA	1

KEŞAN DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ

BELİRTİLEN STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
SIRA NO	CIHAZ/UNITE TANIMI	ADET
1	AĞIRLIK UZUNLUK OLÇUM	20
2	ALKOLMETRE	2
3	ANESTEZİ	5
4	BENMARİ-BANYO	1
5	BUZDOLABI-SOGUTUCU ÜNİTELER	8
6	DEFIBRILATOR	12
7	DIATERMI-RADAR-ULTRASOUND- DİADİNAMİ	8
8	DIY ALIZ/RENAL REPLASMAN	12
9	EEG	1
10	EFOR	1
11	EKG	18
12	ELEKTRO CERRAHİ DAMAR KAPAMA	10
13	EMG	1
14	ETÜV INKUBATOR FIRIN	2
15	FOTOTERAPİ	5
16	INFUZYON POMPASI	18
17	KUVÖZ	11
18	ODYOMETRE /İŞİTME TESTİ	3
19	OPERASYONEL AYDINLATMA	7
20	OTOKLAV	5
21	PULSOKSIMETRE SP02	3
22	RADYAN ISITICI	1

23	RADYOGRAFİK GÖRÜNTÜLEME	10
24	SANTRİFÜJ	6
25	aspiratör	18
26	TIBBI MONITOR	43
27	ultrason usg doppler eko	13
28	ventilator/respirator	11
29	tansiyon aleti	97
30	FLOWMETRE	225
31	pipet	15
32	SICAKLIK OLÇUM	56
33	VAKUM POMPASI	115
EGT YAPILACAK VE ULUSLARARASI STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
1	ALÇI KESME MOTORU	2
2	AMELİYAT MASASI	6
3	YIKAMA DEZENFEKSIY ON	2
4	BIPAP +	5
5	BIYOMETRI	1
6	BLANKET/HASTA ISITMA	1
7	UROFLOWMETRE +	1
8	DANSİTOMETRE	1
9	TURNİKE	1
10	DIŞ KOKU BOYU TESPİT /APEX LOCATER	1
11	DIŞ UNITI
12	DOKU GÖMME	1
13	DOKU TAKIP	1
14	ENDOSKOPI	14
15	FAKO/VITREKTOMI
16	FAKOMETRE	1
17	GALVANI/F ARADI +	4
18	GÖRME ALANI	1
19	TRAKSIYON	1

20	HOT-COLD PACK +	2
21	SERUM ISITICI +	2
22	IŞIK KAYNAĞI	4
23	İNFRARUJ +	3
24	KABIN +	4
25	TIMP AN OMETRE	1
26	KAN ISITMA +	1
27	STIMULATOR +	4
28	KARIŞTIRMA	10
29	KESICI-DELICI	3
30	MAMOGRAFI +	1
31	MİKROSKOP	12
32	MIKROTOM	2
33	MORG ÜNİTESİ +	2
34	TONOMETRE	1
35	NST +	5
36	OT O AN ALIZOR	1
37	PAKIMETRE	1
38	PARAFIN +	2
39	STERILIZASYON PAKETİ	2
40	SOLUNUM FONKSİYON TESTİ +	1
41	REFRAKTOMETRE +	1
42	SAFLAŞTIRMA DISTILASYON YUMUŞATMA	1

UZUNKÖPRÜ DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ

BELİRTİLEN STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
SIRA NO	CIHAZ/UNITE TANIMI	ADET
1	AĞIRLIK UZUNLUK OLÇUM	16
2	ALKOLMETRE	2
3	ANESTEZİ	5
4	BENMARİ-BANYO	2
5	BUZDOLABI-SOGUTUCU ÜNİTELER	8

6	DEFİBRİLATÖR	10
7	DİATERMİ-RADAR-ULTRASOUND- DİADİNAMİ	5
8	DİYALİZ/RENAL REPLASMAN	17
9	EEG	1
10	SICAKLIK OLÇUM	50
11	EKG	14
12	ELEKTRO CERRAHI DAMAR KAPAMA	4
13	EMG	1
14	ETÜV İNKÜBATÖR FIRIN	2
15	FOTOTERAPİ	12
16	INFUZYON POMPASI	12
17	KUVÖZ	11
18	ODYOMETRE /İŞİTME TESTİ	2
19	OPERASYONEL AYDINLATMA	10
20	OTOKLAV	6
21	PULSOKSIMETRE SP02	2
22	RADYAN ISITICI	1
23	RADYOGRAFIK GÖRÜNTÜLEME	14
24	SANTRİFÜJ	2
25	ASPİRATÖR	16
26	TIBBI MONITOR	29
27	ULTRASON USG DOPPLER EKO	9
28	VENTIL AT OR/RESPIRAT OR	11
29	TANSİYON ALETİ	60
30	FLOWMETRE	221
31	VAKUM POMPASI	198
EGT YAPILACAK VE ULUSLAR ARASI STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
1	ALÇI KESME MOTORU	2
2	AMELİYAT MASASI	5
3	YIKAMA DEZENFEKSIY ON	2

4	BİPAP +	2
5	CİLA motoru	1
6	BLANKET/HASTA ISITMA	1
7	UROFLOWMETRE +	1
8	DANSITOMETRE	1
9	LITHORIPTER/TAŞ KIRMA	1
10	MİKROMOTOR	3
11	DIŞ UNITI	6
12	SPANÇ KESME	1
13	STERİLİZASYON PAKETİ	4
14	ENDOSKOPI	23
15	FAKO/VITREKTOMI	2
16	FAKOMETRE	3
17	SÜREKLİ HAREKET/CPM	1
18	GÖRME ALANI	2
19	TRAKSIYON CİHAZI	1
20	HOT-COLD PACK +	2
21	TIBBI LAZER	1
22	IŞIK KAYNAĞI	1
23	INFRARUJ +	11
24	KABIN +	6
25	TIMP AN OMETRE	1
26	KAN ISITMA +	2
27	STIMULATOR +	17
28	KARIŞTIRMA	1
29	KESICI-DELICI	1
30	Y ORTEX/VIBRATOR	1
31	MİKROSKOP	8
32	tomografi	1
33	TONOMETRE	2
34	NST +	2

35	OT O AN ALIZOR	1
36	PAKIMETRE	1
37	PARAFIN +	2
38	AN JIYO GRAFI (FUNDUS)	1
39	SOLUNUM FONKSİYON TESTİ +	2
40	REFRAKTOMETRE +	4
41	SAFLAŞTIRMA DISTILASYON YUMUŞATMA	1
42	ANALİTİK OLÇUM (PH METRE) +	1

Temel

500 / 1 yıl

EKAP İhaleleri
Kurum İhaleleri
Doğrudan Teminler
İhale Alarmı - Sınırsız
İhale Takip - Sınırsız
Çoklu Rapor Alıcısı
Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl

EKAP İhaleleri
Kurum İhaleleri
Doğrudan Teminler
İhale Alarmı - Sınırsız
İhale Takip - Sınırsız
Çoklu Rapor Alıcısı
Mobil Uygulama
+
İhale Sonuç İlanları
İlansız İhale Sonuçları
Sonuç Alarmları
KİK Kararları

Firma ve Rakip Analizleri
Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
İhale Öncesi Olası Rakipler
İdare Analizleri
Bütçe Tahminleri
Yüklenicileri
Yaklaşık Maliyet Analizleri
Sektör Analizleri
Sektördeki Öncü Firmalar
İş Dağılımları
Pazar Araştırmaları
Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)