Oftalmik Jel

Sayın............................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

' I' :   ‘   ' ' ' i"

:

%               , İLAÇ VE SERUM #J' ŞARTNAMESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhak "/■’';yolarak aynı olacak!(Tam muadil kabul edilecektir) '

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.imalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi,sayılacaktır.

. 2. : İlaç ve serurrida etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır. 3i, Her koli içinde' aynı seriden ilaç bulunacaktır; İlâçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka

S® belrtlecek,ır( |If| İt |

4. İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır, ilaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda ^benrtı'diğişekiideoimahdır^ '

Ambalaj içeriği:          ' V            ... ,t, ;

a. Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya

yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin

b.

gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (öm:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

’  ■ ^      J j"'. ı' :            . , i i

itimi,

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

, ürünü

pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  imalatçının adı ve adresi,'

-  Ürünün rühsat/izin numarası, ■ . :

-  Parti numarası, . . ;

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-  ''Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “kullarimâdan önce kullanmatalimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı, ...

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,

-  Karekpd/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere.karekod konulmayabilir.) ■% j

-  ■rSâgliK,Bakânİiğınca parasız verilir, satılamaz” uyarışı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

Cp'İÇ, dlTlbaıajoa .ycı aııııaoı crcı ı uii^iicj,

•1) Blıster şeklinde iç ambalajlarda;

-                                                                                       Etkin maddelerin ismi; '      

-  Ay. ve.yrl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

.-Parti numarası ■ . ''jV-

-  “Sağlik Bakanlığinc'a parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

ambalajlarda; '' ., |||ljİ |

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

■ '.. ■■■' . 1 ■ ' '

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

■-...■.=■ ■■..-.fî.'.-.'.f, ‘sifçvj’rt ■  >. ■f

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

..............  |

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-Uygulamayöntemi,      ’        ' •'

^“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

■: W • ',.Y:

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),    ,

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örnıtablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak, -..Ürün, formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

........................  , 'i'.’1-' .

-  ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

İrin âm.balajlarında orijin fi

pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,                                .      |

-  İmalatçının adı ve adresi,                                                        .  j

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,                              ■■■:             |

-  Parti numarası,                             ^                                            i'

- 

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarışı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.                                                                                     :

e.  Câm şişe parenteral solüsyonlarda;

%                        ipi ’vid&îi                   # i'i                                                        l

e.             1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere; Sî^^^özeitinin'vfprmûlü, -miktarı, elektrolit; içeriği (mEğ/L)

, - imal tarihi, son kullanma tarihi;                                               j

-                                                                                      Sen numarası,             , j

. ,- "Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri : ■ puntolarla yazılacaktır. - ■

-  Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

. . - !İHALE MÂLIDIR SATILAMAZ' ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)                                                                        j

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır, e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktin . . ■ .    / ,

. e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.

e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır. fi'PN/C torbalarda parenteral solüsyonlarda;-

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

-  Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

' - Hacim göstergeleri,    .

- Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

; ; - ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘iba'esi

f.       3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.        4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın • ‘ ... ; İÇİ de steril olacaktır.

f-5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi • bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır,

K;: .■                3 ■ ;

■ V          "o.' 'MllU • ■' ‘i S' V               >
. sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin ;‘*:ö sorumluluğundadır. İlaç' orijinal ambalajında olmalı; yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır. ,          1              i

v w!M i : -

, /;: ■ ''; ■        ~ ■ . ut -i

15. İlaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır. İlaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya aittir.1 Mesai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumların

• •‘rV^O-!.''•( 'S'tf'ie ı'/îî-,:Çv?r1-'V«y' Vj-. ! :*v.'•:”■■■■' ■

N; teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

•v^Ş.^^e^ıj’^Vğibİ^^yük' haçimİKürüpler; ilaç' deposunun' sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

17.  Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda: yapılan tebligatı takiben en fazla

■'

beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

18.   İhale sorıuçünda hastanemize teslim.. . edilecek ilaçlarda T C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği,şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.                                 /

19.   ihaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskontosunu teklif

20.   Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

a)            İhale  listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                  ilaçların              seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.      . '■ j;                                                           t

c)           Aynı   ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22. Depolama esnasıhda üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenici yenisi ile değiştirmekle

’ , ,:;r ;

21.    Satın alınan ilaç ye serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden ■ bir bozulma olduğu ve bü durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı raporu Me tespit edildiğinde

, ,: müteahit firma bozuIân m           20 gün içinde teslim edecektir.

22.   idare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne

gönderebilir. Bunün sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından

karşılanır.                    

■'■' "■.V-":'' , ' ■ ■ ;■'

23.   ithal ilaçlar, üretici firmasi tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına uygun olarak eczaneye

. teslim edilme|idir. .’Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir. ; : 'v ■■■'■,

24.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.

. t,".’? .'..y;',.'             i. fi-, , '''.'"V- Şv.'j İV T. '.! 'ı..                                     ,y v.N'İV