2023/786808 - Nükleer Tıp (değişken Açılı, Çift Dedektörlü Spect Gama Kamera, Pet/bt Sistemi) Hizmeti ,tıbbi Genetik Dış Laboratuvar Hizmeti, Manuel Ve Yarı Otomatik Infüzyon Kemoterapisi Hizmeti Alımı İşi

1. Kısım Nükleer Tıp (Değişken Açılı, Çift Dedektörlü Spect Gama Kamera, Pet/BT Sistemi) Hizmeti 'ne Teklif Verecek İstekliler için;

a) Firmaca kurulacak cihaz/cihazlar, T.C.Sağlık Bakanlığı 27.04.2022 tarih, 2022/2 numaralı genelgede belirtilen şartı sağlayacaktır. Bu şart, cihaz yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.  Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

b) Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddeleri sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış ve imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir. Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

c) Hizmeti sağlayacak cihazlara ait katalogları yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

d) Sistemle birlikte verilecek her türlü aksesuarın (doz kalibratörü, dozimetre, efor testi cihazı vb.) teknik özellikleri, marka ve modelleri belirtilecektir. Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

e) Teklif verecek firmalar teklifi ile birlikte NEMA değerlerini belirteceklerdir. Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

f) Makine, tesis ve ekipman için kendi malı olma şartı aranmayacaktır.

2. Kısım Tıbbi Genetik Laboratuvarı Dış Laboratuvar Hizmet Alımı'na Teklif Verecek İstekliler için;

a) Yüklenici; dış kalite kontrol amacıyla kendi adıyla katılmış olduğu 2018, 2019, 2020, 2021 ve 2022 yıllarından herhangi biri veya birilerine ait sitogenetik, moleküler sitogenetik, moleküler genetik alanlarından ayrı ayrı uluslararası dış kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgesini ve hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik tetkiklerin en önemli kısmını oluşturan DNA Dizileme ve Yeni Nesil Dizileme alanına katıldığını ve sonuçların doğru olduğunu gösteren belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

b) Kurumun hizmet kalitesinin değerlendirilebilmesi için, daha önce hizmet verdiği kurumların listesini yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

c) Sağlık Bakanlığından Sitogenetik, Moleküler Genetik ile ilgili mevzuat gereğince Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Ruhsatı ve Mesul Müdürlük belgesini yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

d) Tetkiklerin çalışıldığı laboratuvar, Sağlık Bakanlığı tarafından Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi yönetmeliğine uygun ruhsatlandırılmış ve sitogenetik ve moleküler genetik alanında çalışma iznine sahip olmalıdır. Genetik testleri yapmak üzere üstlenen firmada tam gün çalışan en az iki Tıbbi Genetik Uzmanı yada Genetik Tanı Merkezleri yönetmeliğine göre Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi sorumlusu niteliklerine sahip hekim bulundurmalıdır. Bu hekimin telefon numarası idareye iletilecektir.  Yüklenici ruhsatlarını ve sorumlu Tıbbi Genetik Uzmanlarının iş sözleşmesi, diploma ve uzmanlık evraklarını noterden tasdikli belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

e) Yüklenici laboratuvarında hayati öneme sahip DNA dizi analizi (Sanger Dizileme ) cihazı , Metafaz Tarama (Finder), Yeni Nesil DNA Dizi Analizi Cihazı ve Real Time PCR cihazınlarının bulunduğunu noter veya mali müşavir onaylı envanter listesinde belgelendirecektir; yüklenici İdare gerek gördüğü takdirde; isteklinin laboratuvarını, cihazlarını ve personelin cihazları kullanımındaki tecrübesine denetleyebilecektir. Kurumumuzun yoğunluğu göz önünde bulundururak ve olası arıza durumlarında hizmetin devamlılığının garanti altına alınabilmesi için sonucun zamanında verileceğine dair taahhütname yazısını yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

f) Uşak Eğitim ve Araştırma Hastanesinin Onkoloji bölümünün yoğun olarak ihtiyaç duyabileceği ve hayati öneme sahip olan kanser panellerinin hatasız çalışabilmesi için gerekli olan Unique Molecular Index (UMI) sistemi ile çalışan Yeni Nesil Dizileme kitlerini kullandığını belgelemelidir. Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

g) Yüklenici Firma laboratuvarı, moleküler analizlerindeki mutasyonların kontrolü amacı ile Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezinde en güncel PubMed yayınlarına atıf yapmalı veya güncel literatür verilerini kaydeden veri tabanlarını kullanıyor olmalıdır. Tüm testlerin analizleri Türkiye’de yapıldığı belgelendirmelidir. Bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

ğ)  Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine göre herhangi bir laboratuvarın referans laboratuvar olabilmesi için “ISO 15189 belgesine sahip olmalıdır.” Maddesine istinaden; Alıma teklif verecek olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi, Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarındaki testleri kapsayan ISO 15189 Akreditasyon belgesine sahip olmalı ve bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır. ISO 15189 Akreditasyon Belgesi olmayan ve Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının üçünü de kapsamayan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezlerinin teklifleri kabul edilmeyecektir.

h) Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezine gönderilen hasta bilgilerinin ve test sonuçlarının güvenliğini sağlamak amacıyla; Genetik Tanı Merkezi/ Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezinin kullandığı Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemlerinin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan aktif LBYS firma listesinde bulunmalı ve Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü 2015/17 numaralı genelgesi 4.7. maddesindeki belgeleri yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler ve bu belgeyi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması aşamasında sunacaklardır.

3.Kısım Manuel ve Yarı Otomatik Infüzyon Kemoterapisi Hizmeti  ISO 9001 2008  Akreditasyon belgesine sahip olmalı ve bu belgeyi yeterlilik kriterleri tablosunda beyan edecekler.

1. Kısım Nükleer Tıp (Değişken Açılı, Çift Dedektörlü Spect Gama Kamera, Pet/BT Sistemi) Hizmeti  Teklif Verecek İstekliler için; kamu veya özel sektöre yapılmış her türlü Radyoloji Görüntüleme hizmeti veya Nükleer Tıp Hizmeti benzer iş olarak kabul edilecektir

2. Kısım Tıbbi Genetik Dış Laboratuvar Hizmet Alımı’na Teklif Verecek İstekliler için; Kamu veya Özel Sektörde yapılmış her türlü Puan veya Kit Karşılığı Laboratuvar İhalesi benzer iş olarak kabul edilecektir.

3.Kısım Manuel Infüzon Kemoterapisi Ve Yarı Otomatik Infüzyon Kemoterapisi Hizmet Alımı benzer iş olarak kabul edilecektir