|
TEKLİFMEKTUBU
Hastanemiz NöroşirurjiAnabilim Dalı İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaçduyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılımalzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göresatın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 19/07/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 15:00’dansonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
Hasta Adı: Fadime SABANCI
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot veUBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların teslimindenitibaren 360 (üçyüzaltmış)yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareyeteslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan enavantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarakverilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat içinde teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayeneve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veyabir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği,teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numuneisteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesininuygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanunhükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALANTEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASIHALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDAREKODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermayeİşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDENTESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİMEDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecekolan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılıdöküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDABELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depogirişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NOYAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDENALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önceşartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1. Vida 16 Adet
2. Rod 2 Adet
3. Tranvers 4 Adet
4. Kemik Grefti 1 Adet
5. Kemik Grefti 1 Adet
6. Dinamik Rod 2 Adet
TEKNİK ŞARTNAME
POSTERİOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİALSTABİLİZATİON SYSTEM
- Posterior occipito cervikal polyaxial stabilizationsystemine ait implantlar ISO 5832-3 kalite Ti6A14V titanyum malzemedenolmalıdır.
- Occipito Poliaxial vidalar 30o lik hareketkabiliyetine sahip olmalıdır. Set içerisinde O3,5 ve O4 ölçülerindeyer almalıdır. O3,5 çaındaki Occipito polyaaxial vidalar12,14,16...34mm olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.
- Set içerisinde Small Cortical vidalar O3,5ve O4 olarak 2 ayrı çapta yer alacaktır. O3,5 çaplı Small Corticalvidalar 9-8-10-12-14mm boylarında her birinden set içerisinde 6şar adet O4çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14mm boylarında her bir setiniçerisinden 6şar adet olacak şekilde yer almalıdır.
- Occipital bölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40mmboylarında set içerisinde yer almalıdır.
- Occipital bölgede kullanılan servikal plaklar30-35-40-45-50-55mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.
- Occipital bölgede yapılan operasyonlarda kullanılan vestabilizasyonu sağlayan rodlar kademeli rodlar ve plaklı rodlar set içerisindeeksiksiz şekilde yer almalıdır.
- Kullanılan rodların çaplar O3,5mm olmalıdır. Düz rodlar30-40-50-60-70-80-90-100-110-120-140-160mm boylarında kademeli rodlar80-90-100-110mm boylarında set içerisinde yer almalıdır. Plaklı rodlar ,se100-120-150mm bylarında set içerisinde yer almalıdır.
- Servikal bölgeden trokar bölgeye geçiş için set içerisindeconnectörler yer almalıdır.
- Hasta takibi ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıylamalzemelerin ürün üzerie bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Üzerinde lot numarası malzeme cinsi üretici firma ismi yer almalıdır. Herhangibir problem oldugunda imal edilen malzem üzerinde bulunan lot numarasındanhareketle izlenebilrliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.
- İstenildiği takdirde ürüne ait malzeme spektlerini içerenkalite belgesi ytapılan kimyasal ve fizksel test ve deney sonuöları gösterirraporlar ibraz edilmelidir.
- İstenildiği taktide kullanıma sunulan malzemelere ait TSETSEK ISO ve CE belgeleri ilgil kuruma ibraz edilmelidir.
- Posterior Occipito Cervikal Pplyaxial StabilizationSystemine ait implantlar ağzı kaplı özel poşetler içerisinde yada buharlısterilizasyona uygun ağzı kaplıkonteynırlar içerisinde silikon destekli tvalarayerleştirilmiş biçimde non steril olark sunulmalıdr.
- Posterior Occipito Cervikal Polyaxial StabilizationSystemine ait el aletleri kullanım özelğine göre AISI 304 ve AISI 420 kalitepaslanmaz çelik malzemeden olmalıdr.
Canlı Mineral Özellikli Dolgu İmplantı Teknik Şartnamesi
1. Greft r1 Trikalsiyumfosfat (TCP) C~3 (P04)ıve canlı minaral özelliği taşıyanbiyoaktif kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşrnalrdır.
2. Greftlertamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğinesahip olmalıdır.
3. RadoopakSeramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır.
4. Radyoopakcanlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşmesürecinde kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM1088-04 standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi, revizyoncerrahisi, açık kama osteotomide ekı em protezleri, travmatolojicerrahisi, tümör boşluklarının ve defektierindolumu, metafizkırıkları, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurlarıgibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonrabirbirini izleyen 4 faz bulunmalıdır.
· Operasyonhematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku tarafındanemilebilmelidir.
· Fibrollastbenzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblastdeğişimi yapabilmelidir.
· Seramiğinyüzeyinde osteoit matris sentezi
· Yenioluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopakcrunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondansonra greftintegrasyonuradyolojik izlemeyikolaylaştırmalı. Hızlı bişekildeOsteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğesahip olmalıdır.
9. Yüksekdüzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojikizlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 aygibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10. tü.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilmeözelliği olmalıdır.
t t.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisindesolisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canll mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutuiçerinde basınçlı enjektörü olmalıdır.
13.Canll mineral dolgu implantların FOA belgesi veuluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canll mineral stick dolgu implantlar SxS*20 şeklinde çubuk şerit S'1ipaketlerde olmalıdır.
1S.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tümmalzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zornludur,bir bütün olarakkullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilitvidası.nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir elemanv.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasındanhareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16. Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkodnumarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-GMON) bulunmasızorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturanher bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nailcap, stem, stem, baş medüllertıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoralkomponent, tibial komponent, polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her bireleman ... vb) ayrı bir barkod numarası olmasızorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturadagösterilecektir.
17. ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyatolduğu gün malzeme faturasını keserek, faturanın en geç 24 saatiçinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasındaSUT Ek-5E'de yer alan SUT kodları mutlaka yazılacaktır.
19.5UT eki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenina.b.c.d.e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli vegerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.ihaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesiamacıyla ürün numunelerini getirmeleri gerekmektedir.
POLİAKSİAL TORAKALOMBERSTABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
· SistemCe veya FDA kalite standartlanndan en az birine sahip olmalıdır.
· Setiniçerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilenkanüllüvida boylan mevcut olmalıdır.
· Settekipoliaksial vidalann uçlannı self-taping self drilling özelliğine sahipolmalıdr.
· Transversbağlayıcılar açılandınlabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
· Setinrodlan5,5-6.0mmolmalıdır.
· Rodlarset içerisinde 40mm ile 400mm arasıikişeradethazırbulunmalıdır.
Rodlardüzyüzeylivesiyahşerit1iolmalıdır. Setterod kesicivedenemerodubulunmalıdır.
· Vidaçaplan; 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - mm olmalıdır.
· Vidaboylan; 30 mm'den başlayıp 55mm'e kadar devam etmelidir.
· Sistemde;monoaksiyalvepolyaksiyallistezisvidası,monoaksiyal, polyaksiyallomberve sakralvidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar;rodlan uçuca eklemek için silindirik ve çift çaplıkonnektörlerbulunmalıdır.
· Kancalarlaminar ve / veya pedikülertiplerdeolmalıdır,
· Transvers(Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarakl Oümm boyu tuna ulaşanboylardanikişeradetbulunmalıdır.
· Sistemile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecekimkan sunmalıdır.
· Hastaveürüngüvenirliğinisağlamakamacıiletümmalzemelerinüzerindekodvelot numarasıileürün ün boyu tsalözelliğinin bulunmasızorunludur. AyncaÜretici Firma Markasıürünüzerindelazerilesilinmezbirşekildeyazılıolmalıdır.
· KullanılacakimplantlanntamamıMR uyumluolmalıdır.
· TeklifedilenürünSağlıkBakanlığıTıbbiCihazKayıtSistemi(UBB) 'ndekayıtlıolmalıdır.
· Operasyonsırasındakullanılacakolanuygulamasetleritam-eksiksizolmalıdır.Setlerinyıpranmamışolmasıveameliyatsırasındagerekebilecekilavetıbbimalzemelerinsağl anmasıfirma tarafındangarantiedilmelidir. Uygulayıcıcerrahınonayısetleringüncelliğikonusundaesasolmalıdır.Sarf ve el aletleritaşımave s terilizasyonemniyetinisağlayacakşekilde,taşımatavalanve set kutulaniletedarikçi firmatarafındanhastaneyeteslimedilmelidir.
· SisteminhalengeçerliliğiolanISO 9001:2000,IS0 13485 kalitesistemiveürünlereait CE veya FDAbelgesiolmalıdır.
· Skolyozvakalariçinsetteher boydanlistesizvidalarbulunmalıdır.
· Vidaboyları pediatric veerişkinhastalardakullanımauygunboylardaolmalıdır.
· Setiçerisinde listesiz vakalannda çektirme işlemi için özel persuader aletiolmalıdır.
· Sistemdeayrica rod uzatmak icin domino konektör ve aynca lateral konnektör olmalıdır.
· Kullanımsetinde vida nut'lan için tork anahtan olmalıdır.
· Sistemdekividalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.
· İstenildiğindevidalar,MR görüntülernede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkteAnodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
· Gerektiğindefirma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
· Teklifedilen ürünlerin numune'leri ile bio-rrıekarıik test raporlan tekliflebirlikte sunulmalıdır.
· Teklifveren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklannı ve istemolması halinde aynı gün set'leri hazır halde yetkililere teslimedecekleri'ni taahüt etmelidirler.
|
Yeni Sürümde İncele 
