Nöroşirurji A.d- Filiz Ünlü

                Hastanemiz NÖROŞİRURJİ A.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 05/12/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 08.00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI: Filiz ÜNLÜ

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği       

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü

Mali Hizmetler Müdürlüğü

Tel: 0236 233 70 68 Dahili: 216

FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği

 Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü  ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

 SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                             ADETİ

 -VİDA 10 ADET  

2-ROD- 2 ADET  

3- TRANSVERS-2 ADET  

4- KEMİK GREFTİ- 2 ADET 

5- DİNAMİK ROD- 2 ADET 

POLİAKSİAL TORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Sistem Ce veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.

 Setin içerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilen kanüllü vida

boyları mevcut olmalıdır.

 Setteki poliaksial vidaların uçlarını self-taping self drilling özelliğine sahip olmalıdr.

 Transvers bağlayıcılar açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.

 Setinrodları 5,5-6.0mm olmalıdır.

 Rodlar set içerisinde 40mm ile 400mm arası ikişer adet hazır bulunmalıdır. Rodlar düz yüzeyli

olmalıdır. Sette rod kesici ve deneme rodu bulunmalıdır.

 Vida çapları; 3.5-4.0- 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0- 6.2 - 6,5 - 7,0 - 7,5 mm olmalıdır.

 Vida boyları; 25 mm’den başlayıp 50mm’e kadar devam etmelidir ve her boydan en az 8’er adet

olmalıdır.

 Sistemde; monoaksiyal ve polyaksiyal listezis vidası,monoaksiyal, polyaksiyal lomber ve sakral

vidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar; rodları uçuca eklemek için

silindirik ve çift çaplı konnektörlerbulunmalıdır.

 Kancalar laminar ve/veya pediküler tiplerde olmalıdır, pediküler kancalar standart ve geniş tipleri

olmak üzere set içerisin de enaz 10 adet bulunmalıdır.Sağ-Sol off-set kancalar istendiğinde temin

edilmelidir.

 Transvers (Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarak

100mm boyutuna ulaşan boylardan ikişer adet bulunmalıdır.

 Sistem ile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecek imkan sunmalıdır.

 Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tümmalzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile

ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. AyrıcaÜretici Firma Markasıürünüzerinde lazer

ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.



Kullanılacak implantların tamamı MR uyumlu olmalıdır.

 Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (UBB) ’nde kayıtlı olmalıdır.

 Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin

yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin sağlanması

firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas

olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları

ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

 Sistemin halen geçerliliği olan ISO 9001:2000,ISO 13485 kalite sistemi ve ürünlere ait CE veya

FDA belgesi olmalıdır.

 Skolyoz vakalar için sette her boydanlistesiz vidalar bulunmalıdır.

 Vida boyları pediatric ve erişkin hastalarda kullanıma uygun boylarda olmalıdır.

 Set içerisinde listesiz vakalarında çektirme işlemi için özel persuader aleti olmalıdır.

 Sistemde ayrica rod uzatmak icin domino konektör ve ayrıca lateral konnektör

olmalıdır.

 Kullanım setinde vida nut’ları için tork anahtarı olmalıdır.

 Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

 İstenildiğinde vidalar, MR görüntülemede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkte

Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

 Gerektiğinde firma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.

 Teklif edilen ürünlerin numune’leri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.

 Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı

gün set’leri hazır halde yetkililere teslim edecekleri’ni taahüt etmelidirler.

CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Greft ß Trikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif

kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.

2. Greftler tamamen seramik , biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip

olmalıdır.

3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır..

4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde

kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.

5. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04

standartına uygun yapılmış olmalıdır.

6. Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,

travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,

asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir

yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini

izleyen 4 faz bulunmalıdır.

 Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku

tarafından emilebilmelidir.

 Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi

yapabilmelidir.

 Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi

 Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi

8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra

greftintegrasyonuradyolojik izlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon

sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.

9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği

daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.

10.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliği olmalıdır.

11.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.

12.Canlı mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde

basınçlı enjektörü olmalıdır.

13.Canlı mineral dolgu implantların FDA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.

14.Canlı mineral stick dolgu implantlar 5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde

olmalıdır.

15.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot

numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan

parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller

tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial

komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü

oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi

firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot

numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.

16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod

Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde

bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,

medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,

polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her

bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,

kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından

mutlaka faturada gösterilecektir.

17.İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını

keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine

teslim edecektir.

18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT

kodları mutlaka yazılacaktır.

19.SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki

özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.

20.İhaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini

getirmeleri gerekmektedir.