2022/31519 - Muhtelif Malzeme Alım İhalesi

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.  

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler; İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem listesinde yer alan herhangi bir kalem/kalemler için numune isteminde bulunulabilecektir. Numune talebi idare tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7 (yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından numune satınalma birimine teslim edilmesi gerekmektedir . Yapılan numune değerlendirmesi tutanak altına alınarak satınalma birimine teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde numune teslim etmeyen isteklilerin, söz konusu kaleme  ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İşin uzmanları tarafından yapılan değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır.  İstekliler  uygunluk için kullanılan numunelerde kaynaklanan deformasyonlar için geri ödeme talebinde bulunmayacaktır. 

- İstekliler; Kullanımı devam ederken miadı yaklaşan ve son kullanma tarihine kadar tüketilemeyecek olan ürünler için, yüklenicinin sözleşmesi sona erse bile miadının bitmesine 3 (üç) ay kala firmaya bildirilen ürünler, yüklenici firma tarafından yeni miadlı ürünler ile birim fiyat değişikliği yapılmadan değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

- İstekliler teklif verdikleri kalemler için;Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanını ihale dosyasında sunmalıdır.

- 14,15,16,20,21,22,23,26,29 ve 36 nolu kalemlere teklif veren istekliler; Teslim edilecek olan ürünler teslimat tarihi itibari ile en az 2 (iki) yıl miadlı olacağını  taahhüt etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 31. ve 37. kalemlere teklif veren İstekliler; Ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 (bir) yıl olacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

- 12 ve 13 nolu kalemlere teklif veren İstekliler; Cihazların üretici yada distribütöründen alınmış yetki belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

- 15. kaleme teklif veren İstekliler; Ürünün 5-12 dakika sürede bakterilere (mycobacteriler), mantarlara, virüslere (adeno, polio virüs vb.) ölüdürücü etkili olmalıdır. Bu özellikleri karşıladığına dair akredite olmuş ulusal ve /veya uluslararası laboratuarlar tarafından belirlenen, standart test metotlarına göre yapılmış mikrobiyolojik raporları belgelendirmeli ve yurt dışında yapılan analizlerin orjinal hali ve Türkçe çevirileri ihale dosyasında sunmalıdır.

-15. kaleme teklif veren İstekliler, Dezenfektan solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Mevcut endoskopik (Olympus, Pentax, Fuji vb.) cihalzarın yüksek düzey dezenfeksiyonunda bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmaları ihale dosyasında sunmalıdır.  Korozyon, paslanmai endoskop kılıflarında yumuşama -renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Dezenfektanın teknik servis raporu ile belgelenen herhangi bir hasara sebebiyet vermesi durumunda, firma kurumun zararını karşılayacağını garanti ettiği taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-15. kaleme teklif veren İstekliler; Test striplerinin kutusu üzerinde hangi ürüne ait olduğu, son kullanma tarihi ve kullanma talimat bilgileri Türkçe yazılı olmalıdır. Her litre için 1 tane test stribini ücretsiz teslim edeceğini taahhüt etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 15.kaleme teklif veren İstekliler; Dezenfeksiyon solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orjinal analiz sertifikasını ihale dosyasında sunmalıdır.

- 15. kaleme teklif veren İstekliler;  Dezenfektanın kullanımından sonra bertarafını (tötralizasyon) sağlamak için firma, yeterli miktarda nötralizan maddeyi (glisin) ücretsiz olarak hastanemize teslim etmeli ve her firma kendi ürününü inaktive eden glisin miktarını gösterir belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır. 

- 16. Kaleme teklif veren İstekliler; Teknik şartname maddelerini madde madde ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevaplayarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-  20. Kaleme Teklif veren İstekliler; Teklif edilen malzemenin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan (TSK, TSEK,ISO VDE,FDA,IEC,TÜV,UL, DIN, CE vb) standartlara ve /normlara uygunluk belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 22. kaleme teklif veren İstekliler; Üretim hatası ve /veya taşıma esnasında hasar gören ürünler, tutanak ile belgelendirilerek aynı adet ve özellikte ürün ile birebir değiştirilecektir. İstekliler bu durumu "Ürün Değişim Taahhütnamesi" ile ihale dosyasında sunmalıdır.

-34.ve 35. kalemlere teklif veren İstekliler; Manşonda bilek üstünden diz üstüne doğru 45-40-30mm hg basınç profili uygulanabilecek dizaynı ve 3’lü kompartman sistemi bulunmalıdır. İstekli 1 (bir) adet cihaz kullanılmak üzere konsiye olarak hastaneye vereceğini taahhüt etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

- 36. kaleme teklif veren İstekliler, Bakterisit, fungusit, virüsit etkisi olmalıdır. Firma bu etkinliği kanıtlayan ulusal veya uluslararası mikrobiyolojik çalışma raporlarını ihale dosyasında sunmalıdır.

- 36. kaleme teklif veren İstekliler; Ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından biyosidal ürün ruhsatı almış olduğuna dair belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır. 

- 37. kaleme teklif veren İstekliler,  Ürünün veya ürün gurubunun akrilik, ABS, Seramik, EPDM, HDPE, PP, Teflon, PVC gibi hammaddeler ile uyumlu olmalı ve uyumlu olduğunu gösteren uyumluluk listesini ihale dosyasında sunmalıdır.

- 37. kaleme teklif veren İstekliler, En fazla 30-60 saniyede EN 13727'ye göre bakterisid, EN 13624'e göre fungusid ve EN 14476'ya göre virüsid olmalıdır. Ürün ayrıca 5 dakikada Sporisidal etkili olmalıdır. Bu konuda ürüne ve /veya solüsyonuna ait Avrupa normlarına göre yapılmış çalışmalar ve mendilin solüsyonu ile aynı etken madde oranına sahip olduğunu kanıtlayan belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

-37. kaleme teklif veren İstekliler; 25 adet ürün için 1 adet ürüne uygun kullanılabilir aparatı temin edeceğini taahhüt etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.