2022/1218728 - Müdürlüğümüze Bağlı Halk Sağlığı Hıv Doğrulama Laboratuvarı İçin Kit Karşılığı Tanı Kiti Cihazı, Kit Karşılığı Elfa Cihazı, Hızlı Moleküler Tanı Kiti Ve Cihazı Ve Kolorektal Kanser Taramasına Yönelik Gaitada Gizli Kan Kiti Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.Bu belgelerin ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması gerekmektedir.

Yukarıda sayılan belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamı dışında olan Ürünler İçin istenecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamnda olan ürünler için, 7.5.3.4 maddesinde teklif ile verilmesi gereken zorunlu belgeler arasında olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı ile ilgili belgeler istekli tarafından verileceğinden 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.

b) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

f) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin markasını ve modelini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.

g) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

Cihaz ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç test’lik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilecektir.
Cihazlar ve kitlerle ile ilgili tüm tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takımı teklif ile birlikte  verilecektir.
Tüm gruplar için; teklif edilecek test kitleri, kitlerle birlikte teklif edilen sistem/cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Kullanılan kitlerin ve cihazların uyumlu olmalıdır. Kullanılan kitlerin ve cihazların uyumlu olduğu belgelendirilmelidir.
İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu 15 iş günü içerisinde sağlayacaklarını bildireceklerdir. 
Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.
Bu cevaplar ".......................marka..............model............cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir.

Cihazın yaşı 10 yılı geçmeyecektir. Cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir.  Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilemez.