Mert Angay Alımı

İhtiyaç Listesi

EK: Teknik şartname

MA1.ZEMENİN

ADI

AM İHAKTEKİY EL VARA OK I L SI

KİZİKSI 1 ÖZELLİKLİ 111

1.      Ürün Lipide Kolloid I ekııolojisi yn <ln Soft Silikon ile üretilmiş olmalıdır.

2.      Ürün m2 de > 1 lOgr I.ipido Kolloid + Petrol Jelatini vecm2 de0.38 0.62 ıng Gümüş Sülfat Tuzlan ya da cn az 1,2mg/cm2 konsantrasyonunda

gümüş içermelidir

3.      Crün hidroknlloiı! <CM( > parçacıkların emdinldiği %I00 polyester örgü ya da yüksek emse: poliüretan köpüklen . Kılmalıdır.

4 i ra» (iıaın Po/ıiıl e liranı Negatifinin bakterilere karşı etkili olmalıdır.

5.      (’rCtn non oklii/iv. esnek vc rahat b:ı yapıda olmalıdır.

6.      Ürün kimyasal bilenimi nedeniyle ağlı bir his yaratmamalı, uygulandığı bölgede kayııuı/ ıVellijîc itilip olmalıdır.

7.      İ nlıı u> gulandıgı belgede ne yaraya ııe de etrafında ki cilde yapılmamalı, gereklisinde kesilerek kullanılabilmesidir

8.      Orun pansuman değişimi sırasında acısız ve ağrısı/ pansumana imkan tanımalıdır.

Ürün uygulandığı alanda ki fibroblastlan stimüle edip. Kollajen sentezini %?ü hızlandırmalıdır.

10. Örfin Granülasyon w epitelyali/asyon aşamasında akut yaralar (yanıklar, tnıvmatik yaralar, abra/yonlaı. o|>erasyoıı sonrası yaralar) ve kronik yaralar!bacak ülserleri. bav yaraları ve diyabetik ayak ülserleri), lipidermoli/ss İt dlosa İt. hastalığında kullanımdıendikeolmalıdır.

Ürün gerekliğimle >aıa;.a e klinik Junımuıuı bağlı olarak 7 güne kadar kalabilınoSidir.

12. L riiıı Beta Radyasyon (|i! ya da Etilen Oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

C MC + Petrol Jelatini Yag enzimleri • Gümüş Sülfat Tuzlan ya da l^mg cm2konsaniı,is>«':ıııiKi.ı gümüş iverıneîidir.

DEPOLAMA

Şartla ki

ODA SICAKLIĞINIM

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

1-pidermoli/is Bullosa hastalarında kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalı

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

•         IRÜN MİADI TESLİM TARİHİNİDEN İTİBAREN EN AZ 1 YIL OL MALIDIR.

•         1İKMA MİADININ IH)| MAMNA t AY KALA KULLANILMAMIŞ ÜRt M İ Kİ DI'öİŞİİKMtİYİ LAAHHlTl ETMELİDİR.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

•         SİLKİLOKJİNAİ MUAI JINDAOLMALIDIR.

•         Ebatları, !7,5(*-.î>l7.5l:i2.5)eın peklinde olmalıdır.

TIBBİ

ÖZELİ.İK! KRİ

Nnlilvtklel .1 Ol h

ZORUNU1

ÖZELLİKLER

ıbbi cihaz k-ıpsınnıuı giıen Ü: »siler 'vnı İMekldcnn 1 .t Hav w l'ıbbi eilıaz Ulusal Bilgi Bankass'na^ll 11 İlli) ka;.ıilı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların Tl 11 l|)B' IM Sağlık Bakanlığı taralından onaylı olması gerekmekledir.

1-                      Firma               ûriinü değerlendirmeye uygun miktarda numune gciirccek. gelen Numuneler test edilerek değerlendirilecek ve değerlendirme sonucuna Göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.

2-                                   Yüklenici               firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan. Hatalı, bozuk olduğu tespiı edilen ürünü venilcri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

MALZEMENİN

ADİ

YARA TF MAS TABAKASI

FİZİKSEL

ÖZELLİKLERİ

1.      Sıeı il c tekli paketlerde olmalıdır,

2.       Örün çapraz bağlanmış tıbbi silikon ik kaptanını* elastik polyamid ya da l.ipido Kolloid vc CMC partiküllcri emdirilmiş elastik polyester ağlardan oluşmalıdır.

3.       l'îrün transparan yapıya sahip olmalı ve yaray ı gözlemlemeye imkan vermelidir.

4.       Fimicı özelliği ulnmııı.ılivlır

5 1-rfın yar.-, gelişimine bağlı olarak ııy gul.mdıgı bölge üzerinde en «iz 7 en çok 14 güııc kadur kafabllmelidit

<> OrilriSölVSitikoo v« da 1 ipıdoKoilı ı ■■■.-■ ile nemli y ara yatağına kesinlikle yapışmam.ılı ■».ıdcce -.iu..:n> . ku *dde.ıpı>::;.ılı, yen; şekillenen sağlam dokunun, jettin /arar - ‘iiik-miii engellemeli ve örtü değişimleri esnasında acıyı ortadan kaldırmalıdır

?. ücııi hathııma uyumlu olmalı ve vücudun her bölgesine kolaylıkla ııygulanabilmelidir.

K Yanal sıvı geçirmediğe sahip almalı masern»yonu önlemelidir.

Ürün Epidermolizi» Dullaşa hastalarında kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalı, kullanım alanları bilimsel yayın ile l..ınıtl»ııabiltnclidir.

10.    Orttn tek taralı yapışkanlı ya da her iki tcıratı dft cilde tutunabilir özellikte, kcseıck kullanılabilir yopHİıı olmalıdır

11.    Ürünım yara ile temas eden tabakası Soft silikon ya da Lipidokolloid olmalıdır.

12.   Sargının yumuşak silikon veya Lipidokolloid temas yüzeyi hidıofobik yapısıyla sağlıklı ve ktını cilde yapışırken ıslak yara yatağına kesinlikle yapılmamalı böylccc önü değişimlerimle yarada ve sağlıklı ciltle travma oluşturmamalıdır.

! » < içrekliğinde hiçbir ö/elhğini s;ı hetıııcksi/i'. istenilen şekilde kcsilebitmelidir.

i4 Ürün ıslak vara s; ;.ıoif,ikU- y.ıpjşmumalı vcörtü değişimleri cinasında yarada ve sağlıklı ciltle travma >!:: .iı;- ,.ı..r;ık y.ıra iv deşme sürecini kısaltmalı ya da tedavi cdcbıliı özellikte olmalıdır.

KİMY ASAL ÖZELLİKLERİ

Soft Silikon ya da Lipidi* Koltoıd içermelidir.

DEPOLAMA

SARILARI

ODA SK AKI KilNDA

KULLANIM ^ ERİ VE ÖZELLİĞİ

r.pidcı ııiolı/ıs Buttaki h:ıstalaınıda kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalı

ÜRETİM TARİIIİ VE MİADI

•          ÜRÜN MİADI TESLİM 1AKİHINIDLN İTİBAREN EN AZ l YIL OLMALIDIR.

•          FİRMA MİADININ DOLMASINA 3 AY KALA KULLANILMAMIŞ ORÜNLERI

DEĞİŞTİRMEYİ TAAHHÜT ETMELİDİR.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

STERİL ORJİNAI. AMBALAJINDA Ol MALIDIR.

Ebatlar: 1 )N30 t x2.:'»«.ııı >«.KIınvK vdııtalıdıı

TIBBİ

ÖZELLİKLERİ

Yaraya yapılmayan ym yiizey t.ıbuJ.;t-.ı

ZORUNU

ÖZELLİKLER

Tıbbi cihaz kapsamını giren ürunloı ivin İ>teklilenn 1 C'.İlaç vc Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na( 1 i 1 UBB) kayıtlı alına-. U- ılıırı: tapılacak tıbbi cihazların Tl'TUBB* DA Sağlık Bakanlığı taraf ından onay !ı olmav gerekmektedir

1-                    Firma  iirümi deÇyicndinnoyc aimh mil. uda ..aııııne gel irecek, gelen Numuneler test edilerek, değerle dirilecek vc «leger •endııme sonucuna (îöre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.

2-                                Yüklentci    firma; ambalajı açıklığında, kullanıma uygun olmayan. Ikıtah, hozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

MALZEMENİN

ADI

Epidermolizis Bülloza Hasta Koruma Giysisi

FİZİKSEL

ÖZELLİKLERİ

1.   Ürünler Elastan, polyamide ve/veya Naylon içerebilir.

2.   Üriir de dikiş bulunmamalı veya dikişler yaraya temas etmeyecek şekilde tamamen örme olarak üretilmiş tek parça ileri teknoloji ürünü olmalıdır.

3- Ürün tür'' hastalara uyumu, ö/el renk, stil, kumaş ve boyutlarda olmalıdır.

4.    Ürün kullanılan hastalar da ; tübuler bandaj, flaster, sargı bezi gibi ürünlere ihtiyaç duyulmamalı, kullanılan yara bakım ürünlerini sabiti ey ip tutmalıdır.

5.   Ürün üretim teknolojisi sayesinde enine vo boyuna esneyebilir olmalıdır.

6.    Ürün basınç uygulayarak kan dolaşımını hızlandırır özellikte olmalıdır.

7.   Ürün normal kıyafetler altma giyilebilir olmalıdır.

8.   Ürün dikişsiz veya dikişler yaraya temas etmeyecek şekilde tek parça etiketsiz ürün olmalıdır.

9.    Ürün koku ve sizmL kontrolü yapabilmeli, uygulanan yara Örtülerinin etkinliğin: artırmalı, sıkıca yerinde tutup yapılmamalıdır.

İÜ.Ürün hastalarda sağla n ciic2t korumalı, sürtünmeyi azaltarak tahriş oluşumunu engellemelidir.

11.             Ürün            vücut sıcaklığım stabıl tutabılmeli, hava geçirgen olmalıdır.

12.             Ürün    60 C (Santigrat) ' de yıkanabilir olmalıdır.

13. Ürün yıkanabilir olmasına rağmen tüm özelliklerini muhafaza edebilir, ilk formunda ki gibi etkinliğini devam ettirebilir olmalıdır.

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

Elastan ve/veya polyamide ve/veya Naylon dikişiz veya dikişler yaraya temas etmeyecek seklide dokuma olmalıdır.

DEPOLAMA

ŞARTLARI

ODA SICAKLIĞINDA

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Epidermolizis Bülloza Hastalarında ikincil bir cilt vazifesi görmesi için

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

. ÜRÜN MİADI TESLİM TARlMINİDEN İTİBAREN EN A2 1 YIL OLMALIDIR. . FİRMA MİADININ DOLMASINA i AY KALA KULLANILMAMIŞ ÜRÜNLERİ DEĞİŞTİRMEYİ TAAHHÜT ETMELİDİR.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

• ORJİNAL AMBALAJINDA OLMALIDIR.

TIBBİ

ÖZELLİKLERİ

Diğer yara bakım ürünlerim sabitlemeli ve yıkanabilir olmalıdır.

ZORUNU

ÖZELLİKLER

A 1 . '

Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na(TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' DA Sağı<k Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

1-Firma ürünü değerleııd uygun miktarda numune getirecek, gelen 1 Numuneler test edilecek, değerie-ndırilecek ve değerlendirme sonucuna £jSöre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.

' 2-Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, Hatalı, f Ipozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

s'-