2022/130525 - Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Elisa Test Kitleri Alımı

a) Kit karşılığı verilecek cihazların her türlü bakım, kalibrasyon, onarım ve yedek parça temini istekli firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacağını, cihazlarda herhangi bir arıza olduğunda 24 saat içinde çalışır duruma getireceğini, 72 saat içerisinde onarılamayan cihaz için yedek bir cihaz ile değiştireceğini beyan edecek olup, ihale dosyasında sunacaktır.

b)İstekli  firma, teklif ettiği sisteme teknik bakım verebileceğine ilişkin üretici firma belgesini  ihale dosyasında sunmalıdır. Teknik bakım verebilecek elemanların listesi ve bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belgeyi ve bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesi , arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, iş ve cep telefon bilgilerini  beyan edecek olup, ihale dosyasında sunacaktır.

c) İstekli firma teklif ettiği sisteme ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait orijinal İngilizce veya yeminli tercüme bürosu tarafından yapılmış ve onaylanmış ingilizce veya Türkçe tercüme dokümanları ihale dosyasında sunmalıdır.(Sistemin çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor edilmesi, sık karşılaşılacak ve çözümleri açıkça anlaşılacak bicimde bilgiler olacaktır.)  

İsteklilerin teklif verdikleri  ürün/sistem/kitler/kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye kayıtlı olmalıdırlar.

İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin (ürün/sistem/kitler/kalemler ) Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğunu  ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu  belirtmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

a) Teknik şartname maddelerine (her bir maddesine) ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre cevap yazılacaktır. Ayrıca Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları veya fotoğrafları, cihaz ve reaktifle ilgili dokümanlar, kullanma kılavuzları, katalog broşür yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak ihale teklif zarfında sunulacaktır.

b)  Kit karşılığı istenen cihaza ilişkin idare veya ihale komisyonunun gerek görmesi durumunda, ihalenin herhangi bir aşamasında demonstrasyon istenebilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye bildirim tarihinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli  idarenin belirlediği yerde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda  demonstrasyon yapacaktır.