2015/8880 - Merkezimiz 2015-2016 Yılları İhtiyacına Kit Ve Kit Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Otomatik Üreme Kontrollü Tüberküloz Kültür Sistemi

Yüklenici Firma Cihazın hertürlü teknik sorununa en geç 48 saat içinde çözüm getirecek ve cihazın 3 ayda bir düzenli bakımını yapacaktır.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için(; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.Teklif edilen kitlere/malzemelere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

c) Teklif edilen ürünlerin TİTUBB'a kayıt zorunluluğu yoksa kayıt zorunluluğu olmadığına dair belge/belgeler ihale dosyasında sunulacak olup bu beyandan dolayı oluşabilecek tüm yasal sorumluluklar  beyanda bulunan firmaya aittir.

a) KATALOG: İstekliler teklif edilen cihazların orijinal kataloglarını Türkçe tercümesi ile birlikte komisyona sunacaklardır.Teklif edilen ürünlerin cihazlara adaptasyonu için teknik bilgiler, cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar (orijinal katalog, katalog üzerinde teknik özellikler işaretlenmeli, varsa orijinal kullanıcı el kitabı, Türkçe kullanım kılavuzu, kullanıcının dikkat etmesi gereken hususları içeren Türkçe belgeler) teklifle birlikte sunulması gerekmektedir.
b) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........ marka, ........ model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
c) DEMONSTRASYON: Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında, ihale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen malzemelerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla , İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demonstrasyon yapılacaktır.Demonstrasyon için yükleniciye herhangi bir ücret ödenmeyecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte Demonstrasyon gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.