2020/137469 - Merkezi Depo 88 Kalem Tıbbi Malzeme Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,

ğ) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

NOT: Yetki belgelerinin hangi kalemlere ait olduğu mutlaka belirtilmelidir. 

8- Bakteri Filtresi Erişkin Isı-Nem Tutucu İçin:

Madde 9- Filtrenin ölü boşluk miktarı en fazla 60 ml olmalıdır. Ölü boşluk miktarını katalogta veya kullanım kılavuzu ile ihale dosyasına sunmalıdır.

Madde 10- Filtre yüzeyi en az 18 cm2 olmalıdır. Bu özellik katalogta veya kullanım kılavuzu ile ihale dosyasına sunmalıdır

Madde 14- Filtrenin nem, ısı tutuculuk, bakteri ve virüs etkinlikleri bağımsız bir test laboratuardan alınmış belgeler ile ihale dosyasına sunmalıdır.

16- Tıbbi Alet Dezenfektanı (Yüksek Düzey Alet Dezenfektan) İçin:

Madde 1- Dezenfektan solüsyon, bakteriler (Mycobacterium tuberculosis, metisilin duyarlı ve dirençli stafılokoklar, enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli Gram-negatif basiller ve Gram-pozitif koklar, vb.), mantarlar ve viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan klinik raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

Madde 3- Bu belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi ve etkinliği kanıtlayan orijinal raporların noter onaylı tercümeleri ihale dosyasında sunulmalıdır

Madde 7- Her tür cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu, vb.) ve Olympus, Pentax. Fujinon, Storz gibi iyi bilinen markalara ait endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı(endoskoplarlada kullanımın uygun olduğuna dair en az bir firmadan alınan ilgili raporların, endoskobu üreten firma tarafından düzenlenen orijinal rapor olması özelliği aranacaktır), paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişikliği vb. zedelenmeye neden olmamalı, bu özelliği kanıtlayan orijinal raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.

Madde 19.Ürünün hatasız kullanılabilmesi için gereken bilgiyi ve eğitimi yüklenici firma bu konuda deneyimli-eğitimli ve sertifikalı personeli tarafından ücretsiz vermelidir. Firma bunu teklifinde belgeleyerek taahhüt etmelidir.

31-32- Surgıcel Veya Benzeri Emilebilen Selülöz Kanama Durdurucu İçin:

Madde 11- Üretim yapan firma ürünün bakterisidal etkili olduğunu ispatlamalıdır ve ihale dosyasına belgeyi sunmalıdır.

88- Ven Valfi tek Yönlü İki Lümenli İçin:

Madde 11- Teklif edilen markanın enfeksiyon güvenliği çalışmaları olmalıdır, bu çalışmalar en 1 haftalık güvenliğe işaret etmeli, ihale dosyasına eklenmelidir.

Yukarıda belirtilen kalemlere teklif verecek olan istekliler, teknik şartnamede istenen ve yine yukarıda madde numalararı ile belirtilen belgeleri ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettikleri ürünlerin T.C.Sosyal Güvenlik Kurumu ve T.C.Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt edildiğine ve onaylandığına dair belge ile teklif edilen her kalemin onaylanmış ürün (barkod) numarasını ve ayrıca distribütör ve/veya ana bayice alt bayilerin de  (firmanın) UBB veya ÜTS çıktılarını teklif zarfı içerisinde ihale komisyonuna sunacaklardır.Yetki belgelerinin hangi kalemlere ait olduğu belirtilecektir.

b) SUT hükümlerinde kurum ödemesi olan ürünlerin (https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf) sitesinden alınan eşleşme evrakları teklif dosyasında sunulmalıdır. Sunulmayan kalemler ve eşleşmesi olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayınlanan Sağlık Uygulama Tebliği ve diğer mevzuat kapsamındaki ürünün SGK veya Sağlık Bakanlığı sisteminde eşleşmemesinden veya tanımlı olmamasından kaynaklı nedenlerle ürün için SGK/Medula sisteminden ödeme dönmez ise ürün bedeli ilgili firmaya ödenmeyecektir.Sözleşme aşamasında XML dosyasını getirmeyen firmalarla sözleşme imzalanmayacaktır.

a) Teknik Şartnameye Cevap Metni: İstekliler teklif ettikleri ürünlere ilişkin olarak teknik şartnameye cevap metinlerini ihale zarfı içerisinde ihale komisyonuna sunacaklardır.

b)Numune Teslim Tutanağı: İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait numunelerini ihaleden önce MERKEZİ DEPO'ya  tutanak karşılığı teslim edecekler ve teslim ettiklerine dair tutanağı teklif zarfının içerisinde ihale komisyonuna sunacaklardır. Numunelerini kargo veya posta yoluyla gönderen firmalar numune teslim tutanaklarını zarfın içerisine koyacaklar, numunelerin tesliminin yapılıp yapılmadığı ilgili birimden sorgulanacaktır.

c)Bakteri Filtresi Erişkin Isı-Nem Tutucu İçin Katalog veya Kullanım Klavuzu:  Filtrenin ölü boşluk miktarı en fazla 60 ml olmalıdır.Ölü boşluk miktarı katalogta veya kullanım klavuzu ile birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.Filtre yüzeyi en az 18 cm2 olmalıdır. Bu özellik katalogta veya kullanım klavuzu ile birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.

İstekliler, teklif ettiklere kalemlere ait kullanım kılavuzu veya katalogları, teknik şartnamede istenilmiş ise ihale dosyasında sunmalıdırlar.