Medikal Cihazların Kalibrasyon Hizmet Alım İşi

T.C. KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ (a<33
Konu: Teklif Vermeye Davet

08.02.2022

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 09.02.2022 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir, işin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

EvrirafÖZÇELİKs^fÖÎN

îüdmülard.

İDARİ ŞARTLAR

1-                    (Tekliflerde      kazıntı silinti olmayacaktır.

2-         )Teki           i flerin teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-   )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-   )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-   )        Ödemeler Karabük il Defterdarlık Muhasebe Müdürlüğü tarafından (Türk Lirası) olarak bütçe olanakları dahilinde ödeme yapılacaktır.

6-             )Teklif     mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-   )        idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-   )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-   )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                 )TEKLİF           EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DİŞİ BIRAKILACAKTIR.

12-             )ÜTS’    ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS’DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-     )     KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-     )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-   )       TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16-   )       Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı ııo1 sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMETİ ALIMI (METROLOJİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. GENEL ÖZELLİKLER

1)                 Hizmeti sunacak olan yüklenici en az "TS EN ISO 9001: 2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi" veya
TS-EN-ISO/IEC 17025 veya TS-EN-ISO/IEC 17020 kapsamında Biyomedikal cihazların test ve/veya
kalibrasyonlarını yapıyor olmalı ve bu ifade söz konusu belgede açıkça yazılı olmalıdır. Yüklenici
sunacağı kalibrasyon hizmeti için alt yüklenici çalıştırabilir. Çalıştırdığı alt yüklenicinin de^
test/kalibrasyon işlemleri için bu maddede belirtilen belgelere sahip olması gereklidir. Alt yüklenicinin
de is bu teknik Şartnamenin maddelerini karşılıyor olması gereklidir.

- ’ry

2)                     Metroloji       hizmetini uygulayacak olan yüklenici kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağını ibraz etmeli ve kalibratör envanterini sözleşme esnasında bildirmelidir.         I '

3)                     Metroloji   hizmeti sunacak olan yüklenici kalibrasyon referans test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunacaktır.

4)           Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-3'de belirtilen listedeki standartlara göVey^)
yapılacak olup, yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka

belirtilecektir. EK-2 listesinde yer alan cihazlardan EK-3'deki Biyomedikal türlerin dışında kalan ^

cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan yüklenici tarafından belirtilecektir.

5)                         Metroloji  hizmetini uygulayacak teknik personellerin sertifikalandırılmış uzmanlardan,

mühendislerden veya teknikerlerden oluşması gerekmektedir. Yüklenici, bahse konu olan
personellerin eğitim durumlarını ve sertifikalarını metroloji kılavuzunda belirtildiği şekilde ilgili
yetkilendirilmiş yerlerden almış olacak ve ihale dosyasında sunacaktır.

6)                             Biyomedikal                                             metroloji hizmeti, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmeliği'nin ilgili ek listesinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan
uzmanlar veya teknikerler tarafından (en az 2 teknik personel) yapılacaktır. EK-6 da belirtilen Tıbbi
Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin 8.maddesi gereği kalibrasyon yapacak
uzmanın ve idari amir olarak yetkili sorumlu müdürün alması gereken eğitimler Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunca yetkilendirilmiş eğitim kurumlan tarafından verilmekte olup, yüklenici firmanın
belirlenen yetki grupları için eğitim belgelerini tamamlamış olması veya kalibrasyon hizmetinin
geçerlilik süresi boyunca tamamlanarak eksik eğitim belgelerinin KBÜ KARABÜK EĞİTİM ARAŞTIRMA

HASTANESİNE teslim edilmesi gerekmektedir.                         y

<■ ' r"> V}

"■V • 1

7)                   Yüklenici       kesinlikle Ariza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakim işlemlerine karışmayacaktır.                                                ' ^ v

^Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun oVr$yan O'vS

^a sınırlı kullanıma uygun olan) yüklenici tarafından EK-5'de belirtilen rapora uygun ıslak imzalı .

- *       f)âzırianacaktır. Her bibimin sertıfık|lg^jjital^ortaı^a ^aydı^yapılacaktır. Dosyalama;

1. Sertifikalar lokaskon olarak ayrılarak beyaz renk telli dosyaya takılacaktır. Dosyanın kenarında bilgisayar çıktısı ile lokasyon bilgisi yazacaktır. Telli dosyanın birinci sayfasında içerisinde bulunan sertifikalara ait bilgiler aşağıdaki tabloya göre hazırlanacaktır.

2.    Telli dosyaları arşivlemek için çıtalı, 2 halkalı mekanizmalı, kırmızı renk plastik dar
klasörlere takılacaktır. Klasörleri içerisindeki, telli dosyalarda servisler, poliklinikler,
ameliyathane, laboratuarlar vb klasörler hazırlanacaktır. Klasörlerin dış bilgi kısmında
bilgisayar çıktısıyla, klasör numarası ve içindeki telli dosyaların lokasyon isimleri
yazılacaktır.

3.     Sertifikalar lokasyon isimleriyle, renkli taratılarak DVD'ye kopyalanacak ve
biyomedikal sorumlusuna klasörlerle birlikte teslim edilecektir.

9)                     Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar kalibrasyon işlemi tamamlandıktan
sonra en geç 10 iş günü içinde hastane teknik birimlerine eksiksiz olarak teslim edilecektir. Birimdeki ^

işin bitiminden 10 iş günü geçmesine rağmen sertifikaların teslim edilmediği durumlarda

yapılmamış kabul edilecektir ve cezai hükümler uygulanacaktır.

ç,?Ö"

10)                        Hastanede         metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin
refakatiyle yerinde yapılacak olup aksi takdirde kontrolsüz metroloji ölçümü yapılmayacaktır.                                      ^

11)                    Yükienici, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların

tamamından sorumlu olup olası bir durumda her türlü hasarı ücretsiz telafi edecektir.

12)                    Yüklenici  ise başlamadan önce can güvenliğini sağlayacak ve tüm emniyet tedbirlerini alacaktı

6331 sayılı iş sağlığı ve güvenliği kanununa uyacak olup, uymadığı takdirde oluşacak maddi ve manevi
tüm hasardan yüklenici sorumlu olacaktır.

13)                 EK:2'de belirtilen listede şebeke gerilimine dâhil monofazik, trifazik elektrik ile çalışan Hastayla,

Sağlık Personeliyle veya 3. şahıslarla Temas Etme İhtimali Bulunan Tüm Biyomedikal Donanımlar için
elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre yapacak ve sertifikaya eklenecektir. Ek-2

listesinde belirtilmemiş olup da yine ayni şartlarda çalışan diğer biyomedikal donanımlar varsa bu

donanımlar için de elektrik güvenlik testi yapılacak ve sertifikalandırılacaktır.

14)                Çalışan personelin tümünün yüklenici çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi1

zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması zorunludur.

' 15)Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen yada kalibrasyon (tolerans) değerleri dışında |
kalan cihazlara kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Hastane tarafından cihazların arizası giderildikten^

sonra hastanenin uygun gördüğü tarihte arizası giderilen cihazlara, hastaneninfBiyomedikal Teknik ^ S? Uf.

Biriminin) yükleniciye bildirimini takiben 10 gün içerisinde yüklenici tarafıt^ıf ihalede belirtilen birim ,-ğ jf ^

fiyatlşr üzerinden metçojöji ( kalibrasyon) işlemi uygulanacaktır.

16)                 EK:2'de bulunan listedeki cihaz ücretleri baz alındığında;

•   Sağlık tesislerinde toplam cihaz âdetinden fazla cihaz / cihazlar olduğu durumda,

•     2022 yılı içerisinde kalibrasyonu yapıldıktan belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören cihaz / cihazlar olduğu durumda,      

•      Hastane envanterine 2022 yılı içerisinde dahil olan cihaz / cihazlar olduğu durumda, yukarıda ,5 belirtilen durumlarda cihaza / cihazlara yüklenici tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti 2 uygulanacak olup ihale teklif birim fiyatları üzerinden ücretlendirilecektir.

17) Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası hastane teknik birimi tarafından belirlenecektir.

18)                      Yüklenici  kalibrasyon işlemlerini EK-l’de belirtilen tarihlere göre yapacaktır. Sözlenenin
imzalanmasına müteakip kalibrasyon hizmeti sağlık tesislerinin belirleyeceği tarihte başlayacak ve
tüm cihazların kalibrasyonları bitene kadar aralıksız devam edilecektir. Yükleniciye tüm kalibrasyon
işlemleri boyunca 3'den fazla rapor tutulması halinde kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine
sahiptir.

19)  Yüklenici yaklaşık olarak kalibrasyon süresini tarihlerini liste halinde sunacak ve bu programa göre
hareket edecektir. Belirtilen tarihler ilgili hastane yönetimi ve yüklenici yüklenicinin karşılıklı ve resmi
yazışma ile mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir ve değişen tarihler yüklenici tarafından KBÜ
KARABÜK EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ BİYOMEDİKAL TEKNİK Birimine resmi olarak bildirilecektir.

20)  Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatlerinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai
saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda

ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

21)   Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane tarafından görevlendirilen tefthik
personel tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler yeniden
kalibrasyon yapılacaktır.

22)  Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan
yüklenici tarafından temin edilecektir. Ayrıca yüklenici, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da
kalibrasyonlu ( akredite edilmiş bir üst kurum tarafından kalibrasyon edilmiş cihazlar olacaktır)

cihazlar olduğunu belgeiendirecektir. Kalibrasyon cihazlarının; kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikala
bir sonraki kalibre tarihi, vb. bilgilerini ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür.

23)                                 Kalibrasyonları  mahallinde yapılamayan cihazların transferleri hastane yönetiminin yazılı izni alınarak yapılacaktır.

24) Yüklenici, kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında transfer ücreti, arızalanma,

Şö^düjjme, kırılma vb genel olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı

•o ... nj

retsiz telafi edecektir.

Kalibrasyon hizmeti sunan yüklenicinin Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin

26)                          Kalibrasyon   işlemi tüm cihazlar için Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM,
IPEM, IEC, FDA, EuropeanCommission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen kabul edilir parametrelere
ve EK-3'de kılavuzda belirtilen TSE standartlarına uygun yapılacaktır.

27)              Sağlık  Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs.
doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan cihazlarda yeni yayınlanan genelge, tebliğ
ve vs. kapsamında değişiklik yapılacak olup ek ücret istenmeyecektir.

28)       Yıl   içerisinde metroloji faaliyetleri ifası ile ilgili Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü ve Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yönetmelik/kılavuz revizyonuna gitmesi halinde, yüklenici bu değişikliklere
uyacağını beyan edecektir.

29)                     Yüklenici, EK-2 listede bulunan cihazların her biri için ari ayrı iş yükü analizi yaparak gerekli hizmet
suresi(her cihaz için kalibrasyon süresi) sözleşme esnasında beyan etmelidir.

30)                     Yüklenici, KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayınlamış olduğu

Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen metroloji (kalibrasyon) ile ilgili hükümlere uymakla N
yükümlüdür. Yüklenici, Kılavuzun 2019 yılı içerisinde güncellenmesi durumunda, yeni kılavuzun yayın
tarihinden itibaren geçerli olmak koşulu ile güncel kılavuza uymakla yükümlüdür.

V

W

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA

B.l ETİKETLEME

1)    Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-4'de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim
edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır.
Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma
logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)    Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-4'de belirtildiği
şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3)      Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-4'de belirtildiği şekilde
£ UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir. Metroloji hizmeti

sonrası "Sınırlı Kullanıma Uygundur" sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım
şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı

kısıtlanmalıdır.

A

A

B.2 RAPORLAMA

B.2.1KAPAK SAYFASI

1)    Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane
düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak
sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak
sayfası formatı Ek 5'te sunulmuştur.

2)    Tedarikçi / Kurum Antedi____ : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait

kurumsal bilgiler.

3)    Etiket_______________ : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor

numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)    Birlik Adı_____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve

/ veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği'nin tam adı.

5)    Sağlık Tesisi Adı____ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya

sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)    Rapor No_____________ : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji

Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)    Uygulama Tarihi_________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya

planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)    Künye No_____________ : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın

üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)    Biyomedikal Tür_________ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım^

)1$flT[^

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10) Biyomedikal Tanım_______ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım

üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11) Seri Numarası__________ : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından

verilen seri üretim numarası.                       ^

12) Bulunduğu Yer_____ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, dc^’

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bitgtöf."

13) Bulunduğu Branş_______ ;_____ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış,

donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik

branş bilgisi.

14) Test Sayısı_________________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında

donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15) Sayfa Sayısı________________ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında £>>

donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası
dahildir.

16) Uygulama Yeri__________ ^ Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde

veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde
gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden
personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda
ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu
tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17) Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklj
nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve

^ / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda "Kullanıma Uygun Değildir." kararı verilir. Bu

kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir.

Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk

teşkil etmemesi durumlarda "Kullanıma Uygundur." kjjm

J goruşunun .detaylandırılması zorunlu değildir^ıjcaŞİ^

Bu kararla beraber uzman

^niteliğinde bilgi verilebilir.

r

v/v

Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa "Sınırlı Kullanıma Uygundur." kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)  Mühür / İmza__________ : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya

sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve unvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)'nü sunan, Nihai Sonuç'a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları'nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19)  Bildirim______________ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil

düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

< 

B.2.2RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve
niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her
bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında
tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine
ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki

verilerin bulunması gereklidir.

D

2)

Rapor No

Sayfa Sayısı belirtilmelidir.

Etiket_______

Standart No

___ : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak

Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın

ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

Standart Başlığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın
Türkçe başlığı belirtilmelidir.

Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın

son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı
madde numarası belirtilmelidir.

Test Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı
başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya

anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

Test Tarihi_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih^â^-

belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için

tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir, (GQ.AA.YYYY) Birden fazla gün
aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir.
(GG.AA.YYYY - GG.AA.YYYY)

10)  Tanım_____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi)
sağlayan referans donanımların MKYS'de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.                                  C

11)  Marka____ Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi)
sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma,
distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)  Model_____ : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilme

için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans

donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.                                                       N

13)  Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi
için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans
donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası
belirtilmelidir.

14)  İzlenebilirlik Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi
için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans
donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş'un tüzel adı
belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri
Kılavuzu'nun "Referans Metroloji Donanımları" başlığı altında tanımlandığı üzere

gerçekleştirilmelidir.

15)  Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi

için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan refera

donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numaj®^:

belirtilmelidir.                                         ^

16)  Parametre_______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile

değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması
durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin
bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi
bulunmamalıdır.

17)  KataloR Aralığı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın
(test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı
belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi
donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)  Birim______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek

olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya
bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi
durumunda her birim virgül {,) ile ayrılmalıdır.

19)  Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre,
kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel

olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini
gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)  Belirsizlik Bileşenleri : Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine

yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir.
Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen,
ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal
olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri ,-bü yöntemle
hesaplanır.

21)  ölçüm ve Gözlem Sonuçları : Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamıncta-£ygulanacak

olan test veya deney yeya ölçüm sonuçları kalitatif veya kant’iî^f.yöfıteml^Re edinilir. Bu

yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin
sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji
faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı
veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans
Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak
belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en
yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir.
Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda
oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı
veya Yüzdesi'ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark)
Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu
simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye
ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin
olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi,
Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen
Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile
değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer
aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için
ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü
gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına
alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü

gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltmai.^^

kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyeşim^q^iX'
belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyorrfe^jk^l                           vj?

Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını

belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda OV

Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren
personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili
rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel
olmalıdır.

23)  Grafik / Görsel : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel
çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)  Bildirim____ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil

düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü ciöl^üman olduğunun^

kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

EKLER:

EK-l-.KBÜ KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ 2022 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHLERİ EK-2:2022YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME CİHAZ SAYILARI

EK-3: METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

EK-5: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

EK-6: YETKİ GRUPLARI VE PERSONEL NİTELİKLERİ

EK-7:2022 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME BİRİMLERE GÖRE CİHAZ LİSTESİ

EKLER:

EK-1:

KBÜ KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ 2022 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME
YAPILACAK ÖLÇÜM TARİHİ YÜKLENİCİ FİRMA İLE YAPILAN SÖZLEŞME TARİHİNDEN

EN GEÇ 10 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE BAŞLANACAKTIR.

ıV

w

EK-2:2022YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME CİHAZ SAYILAR

TOPLAM CİHAZ SAM SI 1446

10

EK-3:KAMU HASTANELER GENEL MÜDÜRLÜĞÜ KLİNİK MÜHENDİSLİK YÖNETİM BİRİMİ 2016 BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ KLAYUZU EK-2 REFERANS STANDARTLARINA GÖRE KALİBRASYONLARIN YAPILMASI; EK-4: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

EK-5 : BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU
KAPAK SAYFASI
_______________________________________________________

EK-5: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU KANTİTATİF RAPORU

12

MI'TROIOJ!

füKtri

EK-5: BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

13

KANTİTATİF RAPORU

BİYOMEDİKAL M El ROLOJÎ RAPORU

METROLOJİ

ETİKETİ

i1-

EK-6: YETKİ GRUPLARI VE PERSONEL NİTELİKLERİ

14

YETKİ GRUPLARI VE AÇIKLAMALARI

Yetki Grubu

i Doz Kalibratörleri (aktivite ölçer),

; Gama Kameralar, SPECT ve PET. Sistemleri ve Bileşenleri X.-ışmiı Görüntüleme Sistemleri vc Bileşenleri

Çalışacak Uzmanın Öğrenim Durumu

Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri Uitrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri

•  Medikal Fizik, Sağlık Fiziği veya eşdeğeri (*)

•  Biyomedikal Mühendisliği (*)  [

•  Tıp Mühendisliği {*)  i

I

•  Elektronik Mühendisliği, PMlromk ve Haberleşme i Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*)

•  Fizik Mühendisliği (*)

Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Endoskopik Görüntüleme Sistemleri

Elektro Cerrahi Sistemleri

Elektro Terapi Sistemleri

Solunum Sistemleri

Steriliaasyon vc Inkübasyon Sistemleri

Mikraskopik Sistemler

Tıbbî İşık Sistemleri Odvometrik Sistemler

s Tıbbi Gaz Sistemleri

Akış. Ağırlık, Uzunluk. Hacim, Sıcaklık. Kasınç,. Devir

Analiz Sistemleri

Diyaliz SİHtemlcri

Tıbbi tkliinlendirme Sistemleri

•  Biyomedikal Mühendisliği (*)

•Tıp Mühendisliği (*)

•  Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*}

•  Fizik Mühendisliği {*)

•  Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Ön Lisansı

•  Biyomedikal Mühendisliği (*)

•  Tıp Mühendisliği {*)

•  Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği (*)

•  Kimya Mühendisliği (*î

•  Fizik Mühendisliği (*)

•  Biyomedikal Cihaz.Teknolojileri Ön Lisansı

•  Biyomedikal Cihaz Teknoloji leri Alanı veya Tip Elektroniği Bölümü Orta Öğretim

{*) Lisans veya yüksek lisans veya doktora

Personel ve nitelikleri

15

MADDE 8 -(1) Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel bulundurulur.

(2)  Sorumlu müdür, kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür.

(3)  Uzman, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemekle yükümlüdür.

(4)  Sorumlu müdürün test, kontrol ve kalibrasyon yapabilmesi için ilgili yetki grubunda uzman çalışma belgesine sahip olması gerekir.

(5)   Uzman, kuruluş tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı kuruluşun adı, uzmanın adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur.

(6)  Sorumlu müdür ve uzman birden fazla kuruluşta görev yapamaz.

(7)  Kuruluşta çalıştırılacak;

a)   Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır.

b)  Uzman için ek-2’de yer alan yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranır.

(8)   Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimler, Kurum tarafından yaptırılır.

(9)  Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak verilir. Bu eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge düzenlenir.

(10)  Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi grup veya gruplarda test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça belirtilir.

(11)  Ek-2’de yer alan “doz kalibratörleri (aktivite ölçer), gama kameralar, SPECT ve PET sistemleri ve bileşenleri” ile “X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri” grupları için lisansüstü; diğer gruplar için lisansüstü veya lisans kapsamında ilgili yetki gruplarında test, kontrol ve kalibrasyon üzerine eğitim aldığım Kuruma belgeleyen kişilere, bu gruplar için eğitim almadan uzman çalışma belgesi düzenlenir.

(12)  Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin içeriği, yöntemi, eğitimi verecek merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir.

(13)  Kurum gerekli gördüğü hallerde sorumlu müdür ve uzmanların almış olduğu eğitimlerin güncellenmesini ister.

16

TOPLAM CİHAZ SAYISI 1446