2021/425989 - Lüleburgaz Devlet Hastanesine 30 (otuz) Ay Süreli Bilgisayarlı Tomografi (bt) Ve Manyetik Rezonans (mr) Görüntüleme Ve Raporlama Hizmeti Alımı

a) Hizmet alımına karar verilen tetkik ve tedavi amacıyla kullanılacak olan MR ve BT tıbbi cihazlarının yaşları sözleşme süreleri sonu itibariyle 13 (on üç) yaşını geçmeyecektir. Bu cihazların yaşları imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelendirilecektir. (Teklif edilen Cihazların yaşı üretici veya Türkiye distribütörü ve/veya Türkiye yetkili satıcısı tarafından imal tarihi ve seri numarası belirtilen belgeler teklif dosyasında ibraz edeceklerdir ancak cihazın yeni üretilecek bir cihaz olması halinde bu durum ayrıca belirtilecektir.)
Hizmet alımı yapılacak MR ve BT cihazlarının; son iki yılında up-time süresinin % 95 ve üzerinde olduğuna dair, cihazların kurulu olduğu Kurumlardan alınmış belge sunulacaktır. 

b) Teklif edilen cihazların; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olma şartı aranacaktır. İstekliler bu belgeyi teklif dosyasında ibraz edeceklerdir.

c) İstekliler, teklif ettikleri cihazların markasını ve modelini gösteren belgeyi ihale dosyası içerisinde sunacaklardır.

d) İstekliler, teklif ettikleri cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı ilgili kataloglar, broşür veya benzeri tanıtım materyallerini sunacaklardır.

e) İstekliler, kuracağı cihazın hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek teknik şartnamenin maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap vereceği şartnameye uygunluk belgesini teklifiyle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak ve firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazacak, orjinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı vb." ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.(Teknik Şartname Uygunluk Belgesi)

f) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü 2021/1 Sayılı Genelgesinin 2.3.maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim ve kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değil ise) ÜTS’ye kayıt veya bildirm aranmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin ve ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karar esas alınacaktır. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır. 

g) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü 2021/1 Sayılı Genelgesinin 1.15. maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS’ye kayıtlı olması zorunludur ve ilgili belge ihale dosyasında sunulacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’ de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır. 

Kamu veya Özel Sektörde  gerçekleştirilmiş olan her türlü Radyolojik Görüntüleme Hizmetleri benzer iş olarak kabul edilecektir.