2021/307430 - Laparoskopik El Aletleri Seti (çok Kullanımlık)

1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerekmektedir. ÜTS ve/veya TİTUBB çıktıları PDF formatında "CD" ortamında sunulabilir. 

2-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan duyuruda TiTUBB kayıtlarının ÜTS’ne aktarılması hususunda firmaların 29.10.2018 tarihine kadar başvurularını tamamlamaları ve anılan tarih itibariyle TİTUBB^nın tamamen kapatılarak bu tarihten sonraki ihale ve geri ödeme işlemlerine dair süreçlerin ÜTS esas alınarak devam edeceği bildirilmiştir.  29.10.2018 tarihinden önce yapılacak ihalelerde TİTUBB veya ÜTS’ ye kaydı olan ürünler değerlendirmeye alınsa bile, ihale teklif değerlendirme aşamasında ÜTS sorgulaması yapılacağından ÜTS kaydı bulunmayan ürünler değerlendirmeye alınamayacaktır. Bu tarihten sonra yapılacak olan mal muayene ve kabul işlemleri için de ÜTS kaydı aranacaktır.

3-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın ihale dosyasında sunulması gerekmektedir. 

4- HUAP CD : İstekliler tekliflerini HUAP üzerinde bulunan kik ihale yazılım programında hazırlayarak  CD ortamında dosyalarında sunacaktır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5- Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

İstekliler teklif verilen her bir kalemden    numuneyi ihale saatine kadar satınalma birimine imzalı TESLİM TUTANAĞI karşılığında teslim etmek zorundadır. Düzenlenen onaylı numune teslim tutanağının 1 (BİR) nüshası teklif zarfının içinde sunulacaktır. Numuneler ihale saatinden önce idarenin numune kabul birimine (medikal Sarf Deposu)  teslim edilecektir. 
Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası ve markası lazer tekniği ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Aletlerin barkod kodlu ambalajlarda olması zorunludur. Komisyonun gerek görmesi halinde barkod kodunu vererek imalatçı firmadan aletler hakkında tek tek bilgi sahibi olmak hakkına sahiptir. İştirakçi firmalar numuneler ile birlikte bunu kabul ettiğini belirtir taahhütname vereceklerdir.
Teklif edilen aletlerin yer aldığı kataloglar, fotoğraflar vb. tanıtım materyalleri ihale dosyasında sunulacaktır.

      İstekliler, teklif edilen Kısımlara ait teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal katalog ve  teknik şartnamenin her bir maddesini ayrı ayrı belirterek teknik şartnameye cevaplarını ve açıklamalarını içeren dokümanları teklif dosyasında sunacaklardır. 

     Cerrahi aletlerden alınan numuneler cerrahi ekip tarafından göz, el ve ameliyat mikroskobu altında incelendikten sonra ameliyatlarda kullanılacak cerrahi aletler çeşitli sterilizasyon yöntemlerine tutularak ,aletler üzerinde deformasyon olup olmadığı gözlenecek, deformasyona uğrayan (açılıp kapanma fonksiyonların bozulması, renk değiştirme boyutların değişmesi, paslanma ve korozyona vb.)cerrahi aletler uygun bulunmayacaktır.

   Numuneler teknik şartnamede istenen tüm şartlara haiz olacaktır.