Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

KİT KARŞILIĞI LİPAZ TESTİ HİZMET ALIMI İHALESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

I KISIM. VAN İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİNE BAĞLI ERCİŞ DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARINDA KULLANILMAK ÜZERE LİPAZ TESTİ KİT KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ HİZMET SATIN ALINMASIDIR.

I.A: BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK LİPAZ KİTİNİN ÖZELLİKLERİ

I.A.2-Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait barkotlu orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

I.A.3-Sistemi kuracak firmalar talep beklemeksizin her türlü sarf malzemenin (diluent, buffer, kalibratör, günlük iç kalite kontrol solüsyonları, örnek küveti, her cihaz için bir yazıcı, kağıt ve kartuşları vs. gibi sarf malzemeler) en az 1 aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde laboratuvarda bulundurmalıdır.

I.A.4-Kitler likit veya liyofılize formda olabilecektir. Liyofılize formdaki kitlerin hazırlanabilmesi için gereken tüm solüsyonlar kitle birlikte orijinal ambalaj içinde verilmelidir. Testler dışarıdan ek bir işlem gerektirmemelidir.

I.A.5-Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, günlük en az 2 seviyeli iç kalite kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, bilgisayarlarla ilgili kırtasiye ve sarf malzemeleri, numune kapları, reaksiyon küvetleri, parafılm ücretsiz ve zamanında verilecektir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde, her 24 saat için I.G.l’deki belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanır.

I.A.6- Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır. Zamanında teslim edilemeyen kitler ve sarf malzeme nedeniyle testlerin çalışılamaması veya güvenilir sonuç üretilememesi durumunda aşan her 24 saat için I.G.l’deki belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanır.

I.A.7- İhaleye katılan firmalar tekliflerinde kitlerin üretici firma isimlerini, hangi prensipte çalıştıklarını, ambalajlarındaki test miktarlarını ve kalibrasyon sıklıklarını ve orijinal prospektüslerini uygun şekilde dosyada sunacaklardır.

I.A.8-Sözleşme süresince alınan kitler, firma tarafından uzun miadlılarla (en az 6 ay) değiştirilecektir.

I.A.9-Reaktif ve kitlerin hatalı sonuç verdiklerinin saptanması (kalibrasyonlarının yapılamaması, internal kalite kontrol sonuçlarının hatalı çıkması, tekrarlanabilirlik sorunlarının tespit edilmesi) halinde bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

I.A.10- Laboratuvar sorumlularının onayı doğrultusunda her cihaz için laboratuvarın seçtiği dış kalite kontrol programına katılım sağlanacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm mali yükümlülük yüklenici firmaya ait olacaktır. Bu çerçevede laboratuvarın dahil olduğu program(lar)ın kesintisiz biçimde sürdürülmesinin; yeni katılımlarda ise en fazla 1 ay içerisinde programa katılımın sağlanması gereklidir. Yüklenici firma, dış kalite kontrol programının düzenli, zamanında ve örneklere uygun taşıma koşulları sağlanarak yürütülmesinden sorumludur.

I.A. 11 -Hastanelerde klima olmayan yerlerde, güvenilir sonuçlar için uygun ortam ısısının sağlanmasından yüklenici firma sorumludur.

I.B: KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

I.B.l- Teklif edilen biyokimya cihazı ise fotometrik yöntem ile çalışabilmelidir.

I.B.2- Lipaz testi için; Erciş Devlet Hastanesi laboratuvarlarına fotometrik testler için en az 800 test/saat hızda cihaz kurulacaktır. Cihazların hangi konfıgürasyonda çalıştırılacağının kararı, laboratuvar uzmanları tarafından, laboratuvarın ihtiyaçları doğrultusunda verilecektir.

I.B.3- Cihazda fibrin detektörü bulunmalıdır.

I.B.4- Teklif edilen biyokimya cihazında reaktifler için soğutma ünitesi olmalıdır.

I.B.5- Cihazlar tüm işlemleri (pipetleme, yıkama, sonuçlarının hesaplanması v.b.) dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek duyulmaksızın tam otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir I.B.6- Cihazlar analiz işlemlerini çoktan rastgele seçimli (random access) çalışabilmeli, her bir örnekten konfıgürasyonunda bulunan testlerden sadece istenilenleri yapmak üzere programlanabilmelidir

I.B.7- Cihazlar manuel ve otomatik olarak testleri tekrar çalışabilme özelliğine sahip olabilmelidir. Cihazlar kesinlikle kontaminasyona açık olmamalıdır.

I.B.8-. Cihazlar; ana cihaz, bilgisayar, ekran, klavye, yazıcı ve güç kaynağından oluşmalıdır.

I.B.9-. Cihazlarda çıkan sıvı tıbbi atıklar genel kanalizasyona karışmadan önce nötralizasyon gerçekleştirilmelidir. Bunun için gerekli sistemin kurulması ve tüm masraflar ilgili firmaya aittir. Cihazlarda çıkan sıvı tıbbi atıkların kanalizasyona karışmasında herhangi bir risk yoksa bu riskin olmadığına dair üretici veya distribütör firmaya ait belge sunulmalıdır.

o»1

I.B.10- Cihaza ait tüm güncelleştirmeler zamanında yüklenmelidir. Cihazlar manüel ve otomatik dilüsyon yapabilmelidir.

I.B.ll- Cihaz hastane otomasyon bilgisayar sistemine (LIS) bağlanabilmelidir ve tekli! veren firma bununla ilgili tüm dokümanları otomasyon firmasına verebilmelidir.

I.B.12- Cihaz, numunenin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alımına kadar olan tüm

işlemleri otomatik olarak yapabilmelidir

I.B.13- Cihaz acil çalışma moduna sahip olmalıdır

I.B.14- Cihaz, kalibrasyonları ve hasta raporlarını arşivleyebilmelidir. Sonuçlar hasta adı, soyadı, sonuçları, protokol no’su ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Firma cihazların hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir

I.B.15-. Cihaz çalışılmış total test sayısını en az üç ay (veya en az 10000 hasta) hafızasında tutabilmelidir. Cihazın hafıza kapasitesi buna uygun olmalıdır.

I.B.16-. Yaşanan arızalar ile ilgili olarak sesli ve yazılı uyarı alınabilmelidir.

I.B.17-. Önerilen analitik sistemlerin teknik özellikleri ayrı bir formda düzenlenmelidir. Bu formda sistemlerin adı, seri numarası(daha önce kullanılmış ise), üretici firma adı, üretim yılı(daha önce kullanılmış ise), önceden kullanılıp kullanılmadığı, test kapasitesi, hızı ve otomasyona bağlanabilme özelliği gibi bilgilerin yanı sıra tüm teknik özellikleri tanımlanmalıdır.

I.C: TAHAKKUKU İLE İLGİLİ HUSUSLAR

I.C.l- Kit verimliliği % 100 üzerinden hesaplanacaktır. Kit verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır (Kit verimliliği hesaplamasında firma ile uyuşmazlık olması durumunda laboratuvar sorumlularının hesabı baz alınacaktır).Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla cihazın çalışıp rapor ettiği ve hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak.bunun dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları,kontroller,arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kitler için firmaya ödeme yapılmayacaktır.Aylık onaylanan test sayısı(hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kitler laboratuvarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektir.

I.C.2- Laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tutanak ile tespit edildiği takdirde firma uyarılır. Miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. İkiden fazla miadı geçmiş malzeme kullanıldığı tespit edilirse idari şartnamenin hükümleri uygulanır.

I.D. TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

I.D.l- Cihazın test hızının istenenin üzerinde olması.

I.D.2- Reaktif ölü hacim oranı en az olanı tercih edilecektir

I.D.3- Cihazın kullanacağı sarf malzemeleri nedeniyle işlem maliyetinin çok düşük olması. I.D.4- Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması.

I.D.5- Cihazın hafıza kapasitesinin daha yüksek olması

I.D.6- Teklif edilen cihazın yeni (kullanılmamış) olması, teklif ettikleri cihazın en son versiyonu olması.

I.D.7-Tüm bu tercih maddeleri, aradaki maliyet farkı dengeleyici unsur teşkil ederse işletilmelidir.

I.E. CİHAZIN MONTAJI

I.E.l- Cihazların montajı yükleniciye aittir. Cihazlar ücretsiz olarak kurumun gösterdiği yere monte edilmelidir.

I.E.2- Cihazların çalışması için elektrik, deiyonize su vb. altyapı tesisatı ilgili yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Kurulacak deiyonize su sistemi, laboratuvardaki günlük çalışmaya yetecek kapasitede bir su tankına da sahip olmalı ve su sistemi ile ilgili tüm bakım ve sarf malzemeleri yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

I.E.3- Gerekli masa çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır. Cihazların verimli çalışabilmeleri için gerekli tesisat, teçhizat firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Cihazlar için laboratuvarda yapısal düzenleme, alt yapı değişikliği veya başka bir yere taşınması gerektiği takdirde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

I.E.4- Sistemler ihalenin sonuçlanmasından sonra laboratuvarın bildirimde bulunduğu tarihten sonraki 30 gün içeriside kurulabilmeli ve işler hale getirilebilmelidir.

I.E.5- Cihazların tüm kompanentlerinin bağlanabileceği yeterli sayıda ve cihazların teknik koşullarına uygun kesintisiz güç kaynağı (en az 20 dakika cihazları çalışır şekilde tutacak özelliklere sahip)ilgili firma tarafından sağlanır.

I.E.6- Kurulan sistemlerde kitlerin verimli çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni ekipman gerekiyorsa (deiyonize su sistemleri, buzdolabı, klima, derin dondurucu, otomatik pipet, pipet uçları, bilgisayar ve ekipmanları v.b)ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf,bakım,onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenilmelidir.Teslim edilen otomatik pipetlerin kalibrasyonları 6 ayda bir firma tarafından yaptırılacaktır.

I.E.7- Cihazlar kurulduktan sonra kabul edilmeden önce alınacak bütün testlerin performansının değerlendirilebileceği 15 günlük demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon.

sırasında kullanılacak her türlü malzeme firma tarafından karşılanacak ve oluşabilecek zararlarda laboratuvarımız ve kurumumuz sorumluluk kabul etmeyecektir.

I.E.8- Cihazların muayenesi sırasında oluşabilecek tüm masrafların veya oluşabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

I.F. CİHAZIN EĞİTİMİ

I.F.l- Cihazı kullanacak personelin eğitimi, yüklenici firma tarafından cihazın montajını takip eden 5(beş)gün içerisinde üretici veya distrübitör firma tarafından verilecek ve bu eğitim sertifikalandırılacaktır.

I.F.2- Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Hastane idaresi uygun görürse, en az iki (2) eleman sistemin kurulu olduğu yerde eğitim görecek ve bu organizasyon yüklenici tarafından sağlanacaktır.

I.F.3- Eğitim sırasında harcanan kitler, tüm solüsyonlar, arızalanması halinde kullanılacak parçalar yüklenici tarafından karşılanmalıdır.

I.F.4- Yüklenici firma sistemde yer alacak cihazlara ait en az biri orijinal olmak kaydıyla iki adet kullanım klavuzunu vermelidir. Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberlerinin eğitim sırasında kullanıcılara vermelidir. Bu rehberde:

Çalışma Prensibi ve basamakları Kalibrasyon Kontrollerin çalışması Örneklerin çalışılması Hasta girişi

Sonuçları rapor biçiminde basılması ve açık anlaşılır bir dille yer almalıdır

I.F.5- Yüklenici cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir. Yüklenici cihazlar konusunda eğitilmiş teknik personele sahip olduğunu belgelendirecektir.

I.G. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

I.G.l- I.A.5, I.A.6 I.G.6, I.G.7, I.G.8, I.G.9, I.G.13 maddelerde adı geçen yükümlülükler yerine getirilmediği takdirde yüklenici firmaya toplam ihale bedelinin 1000 de l’i(binde biri) oranında para cezası uygulanacak ve bu bedel firmaya ödemesi yapılacak ilk faturada tahsil edilecektir.

I.G.2- Garanti ve teknik servis-aplikasyon hizmetleri: Garanti, teknik bakım ve arızalara müdahale,aplikasyon hizmetleri;analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım onarım ve gereksinimi kapsar ve tümü ücretsizdir. Teklif edilen kitlerin kontrol serumları, kalibratörleri, varsa standartları, cihazın temizlik solüsyonları, yedek parça temini, yazıcı kağıdı, her türlü bakım ve onarım gereksinimi, servis hizmetleri bedelsiz olmalıdır.

I.G.3- Ayrıntılı bakım programı ihale dosyasında sunulacaktır. Bu program; sistemin verimli ve sürekli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafında yapılması gereken günlük, haftalık, aylık ve benzeri bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını nel değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek laboratuvaç^'

edilmelidir. Teklif veren firma ya da distribütör firmanın satış sonrası hizmetleri yeterlilik belgesi olmalıdır.(İlgili cihazlara teknik bakım verebileceğine ilişkin üretici firma belgesi).

I.G.4- Yüklenici firma ihale dosyası ile birlikte üretici veya distribütör firma tarafından yeterli eğitim aldığı belgelendirilmiş, iki teknik servis çalışanı ve bir aplikasyon sorumlusu ile ilgili belgeleri eklemek zorundadır. Teknik arızalara ve aplikasyon sorunlarına müdahalelerde belgelendirilmiş yetkili personelden hizmet alınacaktır. Yetkili personel değişikliğinde üretici veya distribütör firma tarafından yeterli eğitim aldığı belgelendirilmiş yeni personelin evraklarının en geç değişim sonrası 7 gün içerisinde tarafımıza bildirilmelidir.

I.G.5- Yüklenici firma; Van ilinde ikamet eden l(bir) teknik servis personeli ve l(bir) aplikasyon personeli bulunduracağına dair belgeyi muayene kabul sırasında komisyona sunacaktır. Aplikasyon sorunları her bir cihazda kullanılan her bir test için kalibrasyon sorunları, internal ve eksternal kalite kontrol sonuç problemleri, kesinlik(precision), doğruluk(accuracy) sorunlarını kapsar.

I.G.6- Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, acil laboratuvara kurulu cihazlar için sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 2 (iki) saat ve rutin laboratuvara kurulu cihazlar için ise en geç 4 (dört) saat içinde verilmelidir. Bu süre zarfında müdahale yapılmaması halinde madde I.G.l’deki belirtilen cezai müeyyide uygulanacaktır. Arıza başlangıç zamanı firmaya telefonla bildirildiği andan itibaren başlar ve bu saat ilgili uzmanlar tarafından tutanakla belirlenecek ve yüklenici firma bu koşulu kabul etmiş sayılacaktır. İlgili firma teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza bakımı için bakımı yapan sorumlu kişinin adı soyadı temsil ettiği firma,firmadaki konumu, ünvanı ve bakım yapılan cihazın markası,modeli,seri numarası,bakım tarihi ve başlayış bitiş saatlerinin yer aldığı bir rapor tutacaktır.Bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.

I.G.7- Yüklenici firma kalibratör ve internal kalite kontrol materyallerinin teminini talep beklemeksizin zamanında ve eksiksiz yapmakla yükümlüdür. Kalibratör ve kontrol eksikliği yüzünden hizmetin aksaması durumunda 24 saat içinde eksiklik giderilmezse madde I.G.l ’deki cezai müeyyide uygulanacaktır.

I.G.8- Laboratuvarımızda çalışılan yüklenici firma sorumluluğundaki testlerden herahangi birinde kalibrasyon sorunu internal kalite kontrol sonuçlarında üretici firmanın önerdiği standart sapmaların dışına çıkan hatalarda sorun iletildikten merkez laboratuvar için 4(dört) ,acil laboratuvar için 2 (iki) saat içinde müdahale yapılmaması halinde madde I.G.l’de belirtilen cezai müeyyide uygulanacaktır.

I.G.9- Cihaz arızalandığında 72 saat içerisinde sorunun giderilememesi durumunda benzer teknik özelliklere sahip bir cihaz kurulması zorunludur. Aksi takdirde madde I.G.l’de belirtilen cezai müeyyide uygulanacaktır.

I.G.10- Arıza durumunda boşa harcanan ve arıza onarımı boyunca kontrol amacıyla kullanılan, hatalı sonuçlar nedeni ile tekrar çalışmalarında tüketilen reaktifler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

I.G.l 1-Teknik bakım ve arızalara müdahale cihaz ve cihaza ait ekler(güç klima, bilgisayar ve ekipmanları) kapsar.

I.G.12-Cihazla ilgili periyodik bakımların laboratuvarımız tarafından talep edilmeksizin zamanında ve eksiksiz yapılması yüklenici firma sorumluluğundadır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelenmelidir. İlgili firma teknik servis yetkilisi, yaptığı her bakım için bakımı yapan sorumlu kişinin adı soyadı temsil ettiği firma, firmadaki konumu, ünvanı ve bakım yapılan cihazın markası,modeli,seri numarası,bakım tarihi ve başlayış bitiş saatlerinin yer aldığı bir rapor tutacaktır. Bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.

I.G.13- Zamanında yapılmayan periyodik bakımlar ve parça değişimleri yüklenici firmaya bildirilecektir. Bildirime rağmen 24 saat içinde yapılmayan periyodik bakım/parça değişimi ile ilgili olarak madde I.G.l belirtilen cezai müeyyide uygulanacaktır. Her geçen 24 saatlik zaman aşımı için bu cezai müeyyide tekrar uygulanacaktır.

I.G.14- Yüklenici firma ilgili cihazların arızası/aplikasyon sorununda ulaşılmak üzere bir adet sabit telefon numarası, bir adet cep telefonu numarası ve bir adet fax numarasını ihale dosyası ile birlikte yazılı olarak beyan edeceklerdir. Firmanın teknik servis ve aplikasyon sorumlularına bu numaralardan ulaşılacaktır, bu numaraların değişimi durumunda yüklenici firma yeni numaraları yazılı olarak hastanemize bildirmekle yükümlüdür.

I.G.15- Sonuçların güvenilirliğine ilişkin olarak (sistemlerin laboratuvarda kurulu bulunduğu herhangi bir zamanda) laboratuvarımızın talebi durumunda(herhangi bir parametre için) kit üreticisinin orijinal kit prospektüslerinde öngördüğü %CV (çalışma içi tekrarlanabilirlik)değerlerinin ispatı için yüklenici firma kontrol ve kalibrasyonu ile ilgili tüm koşullalı sağladıktan sonra, herhangi bir test için üreticinin öngördüğü %CV değerlerine ulaşıldığı kanıtlanacaktır. Bu çalışmada kullanılacak kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

I.G.16- Cihaz, kit yada sarflarla ilgili bir problemden dolayı zamanında çalışılamayan testlerde laboratuvar uzmanları uygun gördüğü takdirde, firma laboratuvar uzmanlarının seçtiği parametreleri acilen, aynı gün içerisinde dışarı bir laboratuvarda bedelsiz olarak çalıştırıp sonuçları getirmekle yükümlüdür.

I.H. DİĞER HUSUSLAR

I.H.1- Teklif veren firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre yazılı olarak cevap verecek ve ilgili belgeleri yine aynı sıraya göre

ekleyeceklerdir. Bu cevaplar “........................ marka .............  model ...............  cihazı teklifimizin

Şartnameye Uygunluk Belgesi ” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik Şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

I.H.2- İlgili firma teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlamalı ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamalıdır.

I.H.3- Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon şartlan ve yeri ilgili uzman tarafından belirlenecekti1-

I.H.4- Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

I.H.5- Firmalar kit ve cihazın menşeleri hakkında bilgi verip, belgelendirecektir.

I.H.6- Firmalar teklif ettikleri her bir kitin ve kitlerle birlikte teklif ettikleri cihazın T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeyi veya tasdikli suretini teklif dosyaları ile birlikte vereceklerdir.

I.H.7- Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Uzm. Dr. Seval DEVELİ İŞ Biyokimya Uzmanı

1-      Test, gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini(A-G tüm alt gruplar dahiljayrı ve Adeno virüs antijenini(40-41 serotipler dahil olmak üzere)ayrı tesbit edilebilmeli ve sonuçlan aynı test kasedi üzerinde ayırt ederek gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır

2-       Kitin membranı monoklonal antikor ise kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı blister olmalıdır.

3-       Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4-       Test prosedürü santrifüj gerektirmemen ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5-      Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır.

6-      Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı aliminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

7-       Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için alt yüzeyleri kurutucu madde ( nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alimunyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

8-       Her kitin içerisinde, Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal ambalajında, kitin son kullanma tarihinin paralel, minimum bir adet pozitif kontrol svvabı bulunmalıdır.

9-       Seyreltici reaktif, kontominasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalı, ayrı bir şişeden damla sayarak numune tüplerine doldurmaya gerek duyulmamalıdır.

10-   Testin performansını değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rota virüs için hassasiyeti ( sensitive) %97'den, özgüllüğü ( spesifisite)

%98'den küçük olmamalıdır.

11-   Kitler, reaktifleri çalışa bilmek için ısıtma ve soğut ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C' de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

12-   Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalı ve miadı yaklaşmakta olan testler 1 ay önceden haber verilmek kaydıyla miktarı ne olursa olsun miadlıları en az 6 ay olan testlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir. Ürün hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

13-   UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösteren belgeler sunulmalıdır.

14-  Test verimliliği %100 üzerinden hesaplanacaktır. Test verimlilik hesabında hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Test verimliliği hesaplamasında firma uyuşmazlık olması durumunda laboratuar sorumlularının hesabı baz alınacaktır. Ödemesi yapılacak test sayıları hesaplanırken güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla hastane otomasyon sisteminden rapor edilen ve onaylanan test sayısı esas alınacak, bunu dışında ödeme yapılmayacaktır. Test tekrarları, kontroller, arıza durumunda harcanan ve uyumsuz sonuçlar için harcanan kartuşlar için firmaya ödeme yapılmayacaktır. Aylık onaylanan test sayısı( hastane otomasyon verilerine göre gerçekleşen test sayısı)na göre aylık ödeme yapılacak olup, istenen kartuşlar .uıne5' laboratuarın yazılı talebini izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak teslim edilecektirmz^Jr)^^'

15-   Laboratuarın yazılı talebi ile firmadan talep edilen sayıda kartuşlar talebi izleyen 1 hafta içinde bedelsiz olarak laboratuara teslim edilecektir.