Laboratuvar Malzemesi Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

180699                                                                                                                                                                                21.05.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (9) kalem Laboratuvar Malzemesi ile Kimyevi ve Temrinlik Malzeme Alınılan alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 25.05.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

SÖZLEŞME YAPILMAYACAK TEMİNAT ALINMAYACAK 22/D

Arapzade Mah. Tekneli Kiip Cd. Fındıklı Yolu Üzeri No:65 Orhangazi/BURSA Orhangazi BURSA Telefon: 0224 573 12 70 Faks: 0224 573 06 53 - 52

e-posta: orhangazisatinalma<a!gmail.com - bursadhs9(a)saglik.gov.tr Elektronik ağ: http://orhangazidh.saglik.gov.tr

ı/ı

1.                  İnsan serum, plazma ve tam kan numunelerinde T.pallidium'a karşı oluşan antikorları (IgG, •gM, IgA) kalitatif, hızlı, tek adımlı immunokromatografik yöntemle tesbit etmelidir.

2.                  Test, taze numuneyle çalışılabildiği gibi 3 güne kadar 2-82C de, 3 günden fazla ise dondurularak saklanmış numuneler oda sıcaklığına getirildiğinde de çalışılabilmelidir.

3.                  Test kitinin daha iyi bir sensitivite sağlamak amacıyla, T.pallidium'a karşı oluşan bütün antikorlar ile (IgG, IgM ve IgA) tanımlama yaptığı test prosedüründe belirtilmelidir.

4.                   Konjenital Sifiliz tanımlamasında güvenle kullanılabileceği WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirtilmelidir.

5.                  Test kitinin tanımladığı antijenlerin tedavi sonrası eradikasyon amaçlı sonuç verdiği WHO (Dünya Sağlık Örgütü) raporunda belirtilmelidir.

6.                  Test kiti, pediatrik amaçlı kullanıma uygun olması için, en fazla 20 pl tam kan ya da en fazla 10 pl serum ve plazma ile sonuç vermelidir.

7.                  Test kiti WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından tavsiye edilen referans bir test olmalıdır ve sensitivite-spesifite sonuçları WHO (Dünya Sağlık Örgütü) raporunda yer almalıdır.

8.                  Test kiti daha iyi bir sensitivite ve spesifite sağlamak amacıyla T.pallidium'un 15 kDa ve 17kDa antijenlerinden faydalanarak tanımlama yapmalıdır.

9.                  Test kitinin sensitivitesinin en az % 99,3 ve spesifitesinin %99,5 olduğu test prosedüründe belirtilmelidir.

10.               Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir. Test, rahat ve kullanışlı olarak uygulanabilmesi için kaset özelliğinde olmalıdır.

11.              Toplam test süresinin 15 dakikayı geçmediği test prosedüründe belirtilmelidir.

12.               Kit, Ulusal Bilgi Bankası'na (UBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Savaş ASLAN

• ~r.

ÇİKOLATA AGAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.  Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.  Besiyerinin petri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.    Besiyerlerinin hem petriler hemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son

kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.  Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.  Besiyerleri dehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.   Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.    Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.  Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10. Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11. Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.    Streptococus pneumonia, Ilcamaphilus İntluenza, Neisseria spp. gibi narin bakterilerin üremesini sağlamalıdır.

UBB kaydı bulunmalı ve bu bilgiler faturada yer almalıdır.

1.                  .Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.                   Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.                   Besiyerinin petri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.                   Besiyerlerinin hem petriler hemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.                   Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.                   Besiyerleri dehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.                   Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                  Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.                   Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10.               Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11.               Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.               Besiyeri %5 koyun kanlı olmalıdır.

13.               UBB kaydı bulunmalı ve faturada yer alır.

1.                  Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.                  Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.                  Besiyerinin petri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.                   Besiyerlerinin hem petriler hemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.                  Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.                   Besiyerleri dehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.                   Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                   Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.                  Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10.               Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11.               .Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.               UBB kaydı bulunmalı ve faturada yer alır.

1.                  Besiyeri plakları, kullanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.                  Besiyerleri 9 cm çapında petri kabında olmalıdır.

3.                   Besiyerinin petri kabındaki besiyeri kalınlığı yaklaşık 4 mm olmalıdır.

4.                   Besiyerlerinin hem petriler hemde her ambalajının üzerinde besiyerlerinin son kullanma tarihi, üretim lot numarası, besiyerinin adı ve yazmalıdır.

5.                  Besiyerleri için üretici firma tarafından besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunulmalıdır.

6.                  Besiyerleri dehidrasyonu ve transportu sırasındaki kontamisyonu önleyecek orijinal ambalaj içinde olmalıdır.

7.                   Besiyerlerinin transportu sırasında olası kontaminasyon halinde, aynı miktarda besiyeri firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                  Besiyerleri tarafımızdan denendikten sonra laboratuvarımızca uygun görülürse alımına karar verilecektir.

9.                  Besiyerleri Hastanemizin ihtiyaçları doğrultusunda kısım kısım alınacaktır.

10.               Üretici firmaya ait ISO 13485 belgesi olmalıdır.

11.               .Besiyerlerinin tamamı aynı marka olacaktır.

12.               UBB kaydı bulunmalı ve faturada yer alır.

Sava

Sor,

1.   Besiyerleri kurumayı ve transport sırasında kontaminasyonu önleyecek şekilde steril edilmiş naylon ambalajlarda bulunmalıdır.

2.   Besiyerlerinin kalınlığı kurumayı önleyecek şekilde en az 4 mm kalınlıkta olmalıdır.

3.   Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında ibraz edilmelidir.

4.   Besiyerleri dehidratasyonu ve kontaminasyonu önleyecek şekilde 10'luk steril ambalaj içinde olmalıdır.

5.   Firma, hazır besiyerleri ile birlikte bir adet 210x240x300mm ölçülerine sahip cam desikatör vermelidir.

6.   Çikolata agar, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis gibi zor üreyen bakterileri bilimselolarak tanımlanabilecek nitelikte üretebilmelidir.

7.   Laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda suplementsiz Mueller Hinton besiyerleri suplement içerenler ile değiştirilmelidir.

8.   Her ambalajın üzerinde besiyerlerinin üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası, besiyerinin adı ve içeriği yazmalıdır.

9.   Besiyerlerinin miadı +2 ile +4 C'de en az bir ayalmalıdır.

10.   Firma, ambalajın içinde son kullanma tarihinden önce kontamine olduğu veya bozulduğu takdirde yeniden ücretsiz besiyeri vereceğini, miadı yaklaşan ürünleri değiştireceğini taahhüt etmelidir.

11.   Malzeme teslimatında besiyerlerinde kuruma, kontaminasyon ve buhar birikimi olmamalıdır.

12.   Laboratuvarın talep etmesi durumunda besiyerleri firma tarafından 48 saat içinde teslim edilmelidir.

13.   Ürünler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey (15 günde bir) teslim edilmelidir.

14.   Besiyerlerinin internal kalite kontrolü için gerekli suşlar firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir.

15.   Üretici firma EUCAST/CLSI normlarında üretim yaptığını ve aktif CLSI veya EUCAST üyeliğinin olduğunu belgelemelidir.

16.   Üretici firma besiyeri üretimindeki her iot numarası için kalite kontrol sertifikası sunabilmeli ve bu belgelere internet üzerinden ulaşabilmelidir.

17.   Listede bulunan besiyerleri aynı marka olmalıdır. Kısmi teklif verilemez.

(7

STERİL BESİ YERLERİ EKÜVYON ÇUBUĞU (TRANSPORT BESİ YERİ:

STUART) TÜP İÇİNDE

1-      Ürün aerop ve anaerop bakterilerin canlılıklarını koruyarak taşıma ortamı sağlamalıdır.

2-      Besiyeri içeren tüp ucunda hidrofil pamuk bulunan eküvyon çubuk aynı paket içersinde steril olarak bulunmalıdır.

3-      Besiyeri içeren tüp üzerinde lot numarası, son kullanma tarihi, hasta bilgilerinin yazılacağı etiket olmalıdır.

4-      Eküvyon çubuk 15 cm kırılmaz plastikten olmalı laboratuara teslim tarihinde en az 2(iki) yıl miadı olmalıdır.

5-      Dış ambalajı 25-50 adetli paketler halinde, sağlam olmalı kolayca yırtılmamalıdır.

6-      Paketin açılacağı yer işaretli olmalıdır.Saklama koşullan ve ürünün nasıl kullanılacağı ambalajda yazılı olmalıdır.

7-      Tekliflerle birlikte numune getirilmelidir.

1-  Şişe, iki fazda besiyeri içermelidir.

2-   Katı ve sıvı besiyerindeki zenginleştirilmiş faktörlerle septimtisemiye neden olan zorunlu aerop ve fakültatif anaerop bakteriler üreyebilmelidir.

3-   Besiyeri içeriğindeki zenginleştirme faktörleri olarak vitaminler, hemin ve NAD (X ve V faktörü), vitamin B6 ve özellikle Neisseria, Brucella, Haemophilus ve pnömokoklar'ın üremesi için önemli bir gereksinim olan C02 varlığı olmalıdır.

4-   Besiyeri Brain Heart İnfüzyon Agar /Broth İçermelidir.

5-   Erişkin kan kültür şişeleri için yaklaşık 5 mİ, kan eklenmesi yeterli olmalıdır.

6-   Kan kültür şişelerinin miyatları en az 1 yıl olmalıdır. Yüklenici firma kontamine şişelerin yerine yenilerini temin edecektir.

7-              Seri          no,lot no ve UBB kaydı bulunmalı ve bu bilgiler faturada yer almalıdır.