Laboratuvar Malzemesi Alımı

KİT KARŞILIĞINDA TAM OTOMATİK KAN SAYIM CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.     KONU

Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik kan sayım cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.     KAN SAYIMI CİHAZINDA KULLANILACAK RE AKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

1.             Teklif edilecek "reaktifler ve kitler": Teklif edilen reaktifler teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. Tüm reaktifler, kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde ad, marka, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları olmalıdır.

2.              Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4 (dört) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları peyderpey laboratuvar isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren 7 gün içinde teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi ile hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.

3.             İlgili firma laboratuarımızdaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir. Kontrol, numune tekrarı, arıza süresince zayi olan test sayısı vb. fireler firma tarafından karşılanacaktır.      r

4.             Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az üç düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir ya da birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması ya da cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

5.             Kontrol kanlarının son kullanma tarihleri geçmeden yeni miadlı kontrol kanlan kuruma teslim edilecektir. Test sayısının %10 fazlası kadar, laboratuvar uzmanının uygun gördüğü 2ml K-EDTA’lı vakumlu hemogram tüpünü, laboratuvarın istemesi durumunda pediatrik kan alma tüplerini ve tüp sayısının %30’u kadar vakumlu sisteme uygun iğne uçlarını yüklenici kuruma ücretsiz teslim edecektir.

6.             Firma kullanılan reaktif, kit, kalıbratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir. Cihaza ait tüm kalite dokümanları (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları vb) laboratuvara teslim edilecektir,

7.             Sözleşme süresi boyunca hastane idaresi istediği test sayısını, kullanım durumuna göre % 20’e kadar arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

8.             Cihazın ideal şartlarda çalışması için gerekli tüm çevre birimleri (klima, buzdolabı, v.b) firma tüm kurumlara ücretsiz olarak sağlayacaktır. Bu birimlerin bakım ve onarımı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

C.     KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.             Teklif edilecek kan sayım cihazının test hızı en az 100 test/saat olmalıdır. Firma ayrıca arıza durumunda kullanılmak üzere aynı marka 30 test/saat hızında yedek bir tam kan sayım cihazı kuracaktır.

2.             Cihazın Kapsamı: Ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, lazer yazıcı, güç kaynağından oluşmalıdır Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgLsisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar

olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

3.             Teklif edilen ana cihaz asgari 18 parametre ( RBC, WBC, Hgb, Hct, MCV, MCH, MCHC, Plt, RDW, MPV, PCT, PDW, Lenfosit sayısı ve yüzdesi, Monosit sayısı ve yüzdesi, Granülosit sayısı ve yüzdesi) ölçümü yapabilen tam otomatik analizör olmalı, lokosit alt parametrelerini okurken lazer tekniği kullanmalı ve ana cihaz auto- loader'lı olmalıdır. Ana cihaza aynı anda en az 50 numune racklar ile yüklenebilmelidir.

4.             Yedek cihaz, ana cihazla aynı marka olmalı ve aynı kitleri kullanmalıdır.

5.             Hasta örneklerinin cihaza verilimi öncesinde herhangi bir işleme gereksinim duyulmamalıdır. Cihaz 24 saat çalışmaya uygun olmalıdır. Cihazın acil hasta girişi (stat girişi) olmalıdır.

6.             Cihaz sayım işlemi sonunda, sayım sonuçları ile birlikte parametrelerinin dağılım grafiklerini bilgisayar ekranından ve yazıcıdan teşhise yardımcı olabilecek bilgiler ile birlikte verebilmelidir. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz, çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek, kullanıcıyı uyarmalıdır.

7.             Muayene sırasında teklif edilen cihaz 10 yaşım geçmemiş olmalıdır. Sözleşme süresi sonunda da cihaz 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendırilecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez,

8.             Kan numunelerini karıştırmak için en az 10 numune kapasiteli, 1 adet karıştırıcı firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

9.             Cihaz Türkiye genelindeki şebeke gerilimine (220 V, 50-60 Hz.) uygun olacak ve şebeke gerilimindeki değişimleri en az % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda asgari 30 dakika cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte ücretsiz olarak verilmeli ve montajı cihazla ücretsiz olarak firma tarafından yapılmalıdır.

3/6

10.         Cihaz barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Cihazın otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir

11.         Cihazın probları kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmış olmalı, prob her numuneden sonra kendini temizlemelidir.

12.        Kitler vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun şekilde üretilmiş olmalı veya ithal edilmiş olmalıdır. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydım ve teklif ettikleri cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.

D.     CİHAZLARIN MONTAJI

1.             Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

2.              Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik-su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir.

3.             Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

4.              Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E. EĞİTİM

1.             Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

2.             Firma kullanılan reaktif, kit, kalıbratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım(MSDS) Türkçe olarak kuruma teslim edecektir.

3.             Firma, cihazla çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş doküman paketini kuruma teslim edecektir. e

KİT KARŞILIĞINDA KAN GAZI ANALIZ CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU

Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet kan gazı analiz cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.  KAN GAZI ANALİZ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1.            Teklif edilecek "reaktifler ve kitler"; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm " reaktif ve kitler" üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) ay miadh olmalıdır.

2.            Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri ile test sayısını tamamlayacak kadar kuru lityum heparinli enjektörler, kapiller tüp, lanset, pıhtı tutucu gibi her türlü sarf malzemesi göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

3.            Satın alınacak test miktarı 250 (iki yüz elli) testdir. Bu miktar hastane bilgi sistemindeki onaylanmış hasta sonuç miktarı sayısı kadar olmalıdır. Firma bu sayı ile getirdiği test sayısı arasındaki farkı ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür. Kurum hasta hareketlerindeki değişikliğe göre total test sayısını %20 arttırma veya azaltma hakkına sahiptir.

4.            Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitlerin üretiminin devam ettiği muayene komisyonunda belgelenmelidir.

5.            Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir, (en geç 15 gün içinde). Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun

firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

6.            Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

7.            Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği "iç kalite kontrol" numunelerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Her gün en az iki seviyede çalışmak üzere verilecek kalite kontrol numuneleri, tek kullanımlık ampul şeklinde olmalıdır. İç kalite kontrol orijinal dokümanlarında teklif edilen cihazın marka modeli ile yapılmış çalışma sonuçlan (min-max aralık, SD vb.) olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir.

8.            Kan gazları numuneleri, kurumun talebi doğrultusunda, kan gazı kapiller tüpü ve/veya kan gazı enjektörü ile çalışılacaktır. Kapiller tüpler en az 70 UI balans edilmiş liyofılize (kuru) heparin içermeli, hava girişini önleyici kapakları bulunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını önlemek için pıhtı engelleyiciler ve/veya pıhtı tutucular ile birlikte set olarak verilmelidir,

9.            Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

10.        Ayrıca teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde laboratuvarın onayladığı "dış kalite kontrol" programına ücretsiz bağlanmayı tüm işlemleriyle sağlayacaklardır.

11.        Firma tarafından Cihaza ait tüm SHKS'ye uygun kalite dokümanlarını (cihazın bakım takvimleri, Türkçe kit prospektüslerini, Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, kit-kontrol-kalibratör vb tüm kimyasal malzemelerinin MSDS Türkçe raporları, yaş belgesi vb.) kurulum sırasında laboratuvara teslim edilecektir.

12.        Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip

13.         Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden en fazla 1 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyâdlılarla değiştirilecektir.

14.        Reaktifler, kitler kitlerle ilgili standart, kontrol ve kalibratörleri hatalı sonuç vermesi durumunda firma tarafından yenileri ile miktarı ne olursa olsun değiştirilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemiyle hastane deposuna mesai saatleri içinde yapılacaktır.

C.     KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.             Cihazın test kapasitesi en az 20 Test / saat olmalı ve cihaz sürekli çalışır durumda bulundurulmalıdır. Bir hastanın tüm sonuçlarını 100 saniyede verebilmelidir. Tüm parametrelerin çalışılması için en fazla 70 fil numune gerektirmelidir.

2.             Ana cihaz tek parçadan oluşmalıdır.

3.             Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

4.             Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

5.             Reaktifler aşağıda belirtilen parametreleri çalışabilecek şekilde kartuşlar halinde olmalıdır. Sensörler ayrı bir kaset olarak yüklenebilmelidir. Sensör ve solüsyonlar cihaz üzerinde en az 2 ay stabil olabilmelidir. Tıkanıklık durumlarında sensör temizlenebilmeli ve test çalışması devam edebilir özellikte olmalıdır.

6.              Cihaz pH, pCC>2, p02, Hematokrit, Na, Ca, K ve C1 parametrelerini direkt olarak ölçmeli; Respirasyon İndeksi, Shunt, Total C02, Ca (7,4), HC03-act, HCCVstd, BE (b), BE (ecf), Osm, PO2 (A-a), P02 (a/A), ve P 50 parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir. Sayılan tüm parametrelerin hepsi bir testdir.

7.             Ayrıca bir adaptör gerektirmeksizin kapiller tüp ve enjektörden otomatik olarak aspirasyon yapabilmelidir. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

8.             Hava kabarcığı, yetersiz örnek gibi kullanıcı hatalarına karşı uyarıcı dedektör sistemi olmalıdır.

9.             Cihaz analiz yapılmadığı dönemde "stand by" modunda kalabilmelidir.

10.        Tek veya iki noktalı kaübrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.

11.        Peş peşe okunan son hasta grubunun sonuçları istenildiğinde tekrar tek tek görülebilmelidir.

12.        Cihazın kullanımı kolay olmalı ve her adımda kullanıcıyı bilgilendiren ekrana sahip olmalıdır.

13.        Cihaz 10 kg'den hafif olmalı ve kolay taşınabilmelidir. Taşınma sırasında cihazın herhangi bir güç kaynağına bağlı olmasına gerek olmadan kendi bataryası ile test çalışmaya devam edebilmelidir.

14.        Cihazla HİS (Hastane İşletim Sistemi)/LIS (Laboratuvar İşletim Sistemi) bağlantıları iki yönlü gerçekleştirilebilmelidir. Bağlantının sağlanması sırasında gerekli görülmesi durumunda istenilebilecek bilgisayar, bağlantı kablosu vb gereksinimler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

15.        Her cihaz ile birlikte en az 15 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir.

16.         Cihaz sözleşme süresince 10 (on) yaşını geçmiş olmamalıdır.

17.        Firma, yönetim dosyasını "Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları”na göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

D.     CİHAZIN MONTAJI

1.             Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir. Sistem İçin laboratuar veya kurulumun sağlanacağı yerde herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

2.             Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı) firma teknik servis ve aplikasyon uzman İletişim bilgileri firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.     EĞİTİM

1.             Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

P

2.             Firma kullanılan reaktif, kit, kaübratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım(MSDS) Türkçe olarak kuruma teslim edecektir.

3.             Firma, cihazla çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş doküman paketini kuruma teslim edecektir.

4.             Firma, E.3. maddesinde belirtilen ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edeceklerdir.

5.             Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.      GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.             Cihaz, (kullanılacak yedek parça dâhil) sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 4 saat içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir.

2.             Cihaza uzaktan müdahalenin gerçekleştirilebilmesi amacıyla, cihaz hastanenin internet sisteminden harici olarak firma tarafından kurulacak olan modem ile uzaktan bağlanabilmeli ve müdahale edilebilmelidir. Firma bu yapılanmayı cihaz kurulumunda gerçekleştirmelidir.

G.    KABUL VE MUAYENE

1.             Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.             Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.             Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.             Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

5.             Firma teslim ettiği cihazların yaşım üretici firmadan alınan (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.

6.

H.    TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.             Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar " .  marka ..  model       cihazı kiti

teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.             Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.              Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar Demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4.             Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.             Kitler ve sarf malzemeleri "vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yonetmeliği"ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

6.             Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri İhale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

7.             Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

KİT KARŞILIĞINDA TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.     KONU

Kurumumuz ihtiyacı olan 1 (bir) adet tam otomatik idrar cihazı temini teknik şartnamesidir.

B.     CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

1.            Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olacaktır.

2.            İhaleyi kazanan firma; cihazın ilk kurulum aşamasında, kitlerin kalibrasyonu ve cihaza adaptasyonunu yeterli bilgi ve beceri düzeyinde eğitim sertifikalı bir eleman tarafından yapılmasını sağlayacaktır. Bu uygulama esnasında yapılan kalibrasyon, kontrol ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

3.            Teklif edilen cihaz ve kitlerin hangi prensiple çalıştığı, üretici firma ismi, son kullanma tarihi, saklama koşulları İhale dosyasında açık olarak belirtilecektir.

4.            Teklif veren firmalar tarafından cihazda kullanılması gereken diluent, buffer, kalibratörler, kontroller, yıkama ve temizlik solüsyonları, printer kağıdı ve mürekkebi, toneri veya şeridi gibi tüm sarf malzemesi laboratuarın istediği periyotta ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.            Kitlerin ve cihazda kullanılacak diğer solüsyonların miadları teslim tarihinden itibaren en az 4 ay miadlı olmalıdır ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

6.            Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkot olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Orjinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip indikatörü bulunmalıdır.               •

Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir.

Sözleşme süresince alınan reaktifler, son kullanma tarihinden 15 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

Sözleşme süresi boyunca hastane yönetimi test sayısını % 20 arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

Kitler hastanenin talebi doğrultusunda periyotlar halinde teslim edilecektir. Kitler yazılı istem yapıldıktan sonra en geç 7 gün içinde kuruma teslim edilecektir. Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemi İle hastane deposuna mesai saatleri içerisinde yapılacaktır. (Firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi teslim alma sırasında hazır bulunup imza karşılığında kitleri teslim edip, alacaktır. Malzemelerin laboratuvar deposuna taşınması firmaya ait olacaktır. Kargoyla gönderilen malzemeler kurum tarafından teslim alınmayacaktır). Kitlerin gönderileceği kutuların içinde soğuk zincir takip İndİkatörü bulunmalıdır.

Teklif veren firmalar iç ve dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç kalite kontrol (en az iki düzey olmalıdır) ve dış kalite kontrol materyalleri ücretsiz olarak kuruma karşılanacaktır. İç kalite kontrol materyali firmanın teklif ettiği cihazla tam uyumlu olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. Sözleşme tarihinden itibaren en fazla 1 ay içerisinde mevcut dış kalite programının devamını ya da yeni bir üyelik sağlayacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir yada birçok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için ihaleyi alan firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması yada cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

Firma kullanılan cihaz, reaktif, kit, kalibratör ,kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara cihaz tesliminde teslim edecektir. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda verilmiştir. Bu miktarlar hastane bilgi sisteminden alınan onaylanan test sayıları kadar olmalıdır. Firmaya yapılacak ödemeler, her ay sonunda hastane otomasyonundan rapor edilen onaylanmış test sayısı baz alınarak yapılacaktır.

Test sayıları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.