Laboratuvar Malzemesi Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU BURSA İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

2017 YILI MANUEL YÖNTEM İLE JEL SANTRİFÜGASYON KULLANMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Mudanya Devlet Hastanesi Kan Transfüsyon Merkezinin 7 Aylık ihtiyacı olan testler için, manuel yöntem ile jel santrifügasyon sisteminin kullanılması

A-GENEL ÖZELLİKLER:

1.    Teklif edilen sistem jel santrifügasyon metoduna göre çalışmalıdır.

2.     Test kartları kullanılmadan önce herhangi bir hazırlık evresi olmamalıdır.

3.     Test kartları içerisinde bulunan reaktifler poliklonal olmalıdır. Mikrotüpler içersinde bulunan reaktifler kart üzerinde belirtilmiş ve gerekli reaktifler üretim aşamasında mikrotüplere emdirilmiş olarak bulunmalıdır.

4.     Alınacak olan test miktarları aşağıda belirtilmiştir.

BİRİM ( Test)

5.     Kitler teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajlarında ve hangi testler için kullanılacağı belirtilmiş olmalıdır. Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, Üretici firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet sunulmalıdır.

6.     Yükleniciler teklif edecekleri kart formasyonunu yazılı olarak belirtecekler ve teslimatlarını eksiksiz olarak yapacaktır.

7.     Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

8.     Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir (doğru ve tutarlı) sonuçlar almak kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı ve K3-EDTA' lı tüpü ile test sırasında harcayacağı dilüent, buffer, substrat, hücre, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, kontrol serumu, örnek küveti, printer kağıdı ve kartuş gibi sarf malzemelerinin miktarları göz önünde bulundurulmalıdır. Söz konusu sarf malzemeleri laboratuarın istediği peryotlarda çalışılan kit sayına yetecek miktarda ücretsiz olarak verilmelidir.

9.     Her türlü onarım bedeli (yedek parça dahil) ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişiklikleri ve kullanım hatası dahil olmak üzere tüm onarım bedelleri ücretsiz yapılacaktır.

10.  Arıza durumunda haber verildikten sonra en geç 72 saat sonrasına kadar arıza giderilecektir. Eğer arıza giderilemiyorsa cihazın yerine emanet bırakılacaktır.

11.  Cihazın kurulum ve montajı firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

12.  Testlerle ilgili eğitim desteği mutlak suretle verilecektir. Eğitim kan merkezi sorumlu hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarlanabilmen ve eğitim esnasında kullanılacak test kartları solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

13.  Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olamayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

14.  Kartlar hastanenin talebine göre partiler halinde teslim edilecektir.

15.  Yüklenici bir 'dış kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı, ücret ve sarf malzemeleri yüklenici tarafından sağlanacaktır. Ayrıca 'İç kalite kontrol" için gerekli materyal yüklenici tarafından laboratuarın istediği miktarda ücretsiz olarak temin edilecektir.

B-KULLANILACAK KİTLERE AİT TEKNİK ŞARTNAME:

Forward + Reverse Kan Grubu Kartı

a.     Kartlar içerisinde bulunan antikorlar poliklonal olmalıdır.

b.    ABO forvvard+reverse kan grubu tayin kartı; kan gruplarının tanısı aşamasında çalışılmasını sağlayacak kartlar forward+reverse gruplamasını aynı anda yapabilmeli ( A,B,AB,DVI-,DVI+) Alcell,Bcell mikrotüpleri içermelidir.

c.     Kartta bulunan anti-D mikrotüplerinden bir tanesi Dvı ve D'nin diğer zayıf varyantlarını tespit edebilecek yapıda antikor karışımı reaktifler içermelidir.

d.     Reverse gruplama için gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyotlarla ünitenin sarf miktarına göre ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

1. Cross-match (Çapraz Uygunluk)Kartı

a.    Kartlar içerisinde bulunan antikorlar poliklonal olmalıdır.

b.    Kart üzerinde aynı anda tek bir kartla, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolünü yapabilmek için gerekli reaktiflerini içeren mikrotüpler ve Enzimli ve Coombs reaktifli Cross-match testlerini yapmaya uygun mikrotüpler bulunmalıdır.

c.   Kartta bulunan anti-D mikrotüpü Dvı ve D'nin diğer zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte IgG+lgM cinsi antikor karışımı içermelidir.

d.   Testti yapılacak olan numunenin kontrolü için kart üzerinde veyahut ayrı bir kart üzerinde bu işlemleri gerçekleştirebilmek için Ctl mikrotüpü verilmelidir.

e.   Direkt Coombs Testi: Hasta ve Dönor sonucu vermeye uygun olmalıdır. Mikrotüpler polispesifik lgG,C3d antikorlarını içermelidir.

f.    İndirekt Coombs Testi: Hasta ve Dönor sonucu vermeye uygun olmalıdır.AHG'li ve enzimli ortamda üçlü hücre ile sonuç vermeye uygun olmalıdır.

C-KİTLER İLE BİRLİKTE KULLANILCAK SİSTEM ÖZELLİKLERİ Santrifüj

a.     1 (bir) adet jel santrifügasyon tekniği ile çalışan kartları santrifüj etmeye uygun olarak tasarlanmış santrifüj.

b.    Santrifüj cihazı aynı anda en az 12 kartı çevirebilmelidir.

c.     Santrifüj cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Devir/dakika göstergeleri bulunmalı.

d.     Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

İnkübatör

a.     1 (bir) adet jel santrifügasyon tekniği ile çalışan kartları inkübe etmeye uygun olarak tasarlanmış inkübatör.

b.     İnkübatör cihazı 12 kart kapasiteli olmalıdır.

c.     İnkübatör cihazının ön panelinden bulunan LCD ekranda Derece /dakika göstergeleri bulunmalı.

d.     Cihaz durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

Pipet

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet otomatik pipet ücretsiz olarak verilecektir.

b.     Pipetin basım aralıkları 10-25-50pl olmalıdır.

Dispencer

a.     Sistem ile birlikte 1 (bir) adet dispencer, bir basımı 500pl ayarlı olmalıdır.

b.     Dispencer verilecek olan LISS solüsyon şişelerine (100 (il ve 500 pl )uyumlu adaptörle u:~

Çalışma Tablası

a.   Kartların ve örnek tüplerinin yerleştirilebilmesi l(bir) adet çalışma tablası, kartlar ve çalışma tüpleri için özel

yuvalara sahip olmalıdır.

b.   En az 12 örnek tüpü ve 12 kart yerleştirilmelidir.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.    l. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Banko üzerine yerleşimli olan ve orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

D.    2. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

D.    3. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

E-EĞİTİM:

E.l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine, eğitimin kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

E.2. Cihazın kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda laboratuara teslim edilmelidir.

F-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.l. Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

a.     F.2. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

F.    3.   Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorundadır.

G-KABULVE MUAYENE:

G.    l.    Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

G.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.3. Muayene sırasındaki her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.4. Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.

SMEAR ÇUBUĞU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1) Ürün fırça ve sap olmak üzere iki parçadan oluşmuş, fırça ve sap birbirine montaj edilmiş durumda olmalıdır.

2) Fırça ve sap kullanım sırasında birbirinden ayrılmamalı, fırça operasyon sonrası parmak ucuyla ittirilerek numune kabına aktarılabilmelidir.

3) Fırça naturel plastikten yapılmış olmalı, dokuya zarar vermeyecek yumuşaklıkta olmalıdır.

4) Ürün tekli steril ambalajda olmalı, ürün miadı en az 3 yıl olmalıdır.

5) Ürün ambalajı üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, fırına bilgileri bulunmalıdır.

6)  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

7)  İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

ONAY

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU BURSA İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ MUDANYA DEVLET HASTANESİ 2017 YILI STRİP KARŞILIĞI GLUKOMETRE CİHAZINI KULLANMA TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.                   KONU:  Mudanya Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuarının 2 aylık ihtiyacı olan testler için, Strip karşılığı Glukometre Cihazının Kullanılması

B.                      TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Cihaz kapiller, venöz, neonatal kanda ölçüm yapabilmeli

2.  Cihazın ölçüm aralığı geniş (20-600mg/dL) olmalı

3.  Cihaz az miktarda kan ile( 1 jıl veya daha az kan miktarı ) ölçüm yapabilmeli veya Cihaz 2- 4 |ul kan ile ölçüm yapıyorsa kan miktarı yeterli olmadığı taktirde ikinci kez kan ilavesi yapılabilmeli, yeni strip gerektirmemeli

4.  Cihazın şeker ölçüm süresi 30 saniye veya daha az olmalı

6.  Ölçüm sırasında cihaz hareket ettirildiğinde ölçüm sonucu değişmemeli

7.  Cihaz 10-40 C arasındaki çevre ısılarında doğru sonuç verebilmeli

8.  Ölçüm sırasında ölçüm çubuğuna damlatılan kanın silinmesine gerek olmayan bir cihaz olmalı

9.  Cihazın sonuçları hastanemiz laboratuvar değerleriyle karşılaştırıldığında sonuçlarda en fazla (± %15) sapma kabul edilebilir.

10. Hemotrokrit ölçüm aralığı % 20-50 olmalı

11.  Firma periodik olarak cihazın doğru ölçüm kontrolünü yapmalı (ayda bir). Cihaz bozulmalarında firma 24 saat içinde müdahele etmeli.

12. Cihazın ekranı büyük ve kolay okunabilir olmalı

13. Stripler cilt temasından olumsuz etkilenmemen

14. Cihaz biosensör teknik veya yeni jenerasyon fotometrik yöntem ile ölçüm yapabilir olmalı

15.  Cihaz enterferans etki gösteren maddelerin (glukoz olmadığı halde glukoz gibi reaksiyona giren) ölçüm sonucuna etkisini ortadan kaldırabilmeli

16. Cihaz elektromanyetik özellik gösteren aletlerden etkilenmemeli

17. Kan stribe kolayca çeki lebi lmel i.

18. Strip cihaza kolayca yeıieştirilebilmeli.

19.. Cihaz aynı kandan üst üste 2 ve daha fazla sayıda ölçüm yaptığında ölçüm sonuçları arasında tutarlılık olmalı (±%5‘lik sapma kabul edilir.)

20. Cihaz ile birlikte 10000 adet strip verilecektir. 1000 strip başına bir olmak üzere 10 cihaz verilecektir.

20. İstenilen strip sayısı kadar lanset, cihaz sayısı kadar lanset tabancası vermelidir.

C.  EĞİTİM

C.      l. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

C.      2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuar sorumlusu karar verecektir.

C.3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan kullanım kılavuzunu, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren kullanıma yönelik üretici firma tarafından hazırlanmış İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini kurulum sırasında vereceklerdir.

C.4. Firmalar, C.3'deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A-4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak kurulum sırasında laboratuar uzmanına teslim edeceklerdir C.5. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS), kurulum sırasında dosya halinde laboratuara teslim edecektir.

C.      6.    Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

D.                          GARANTİ   VE TEKNİK SERVİS

D.l. Reaktif ve kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma

(üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır

D.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı firmaya ait adres, telefon, fax, çağrı cihazı vb. numaralar yazılı olarak bildirilmelidir.

D.      3. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program yazılı olarak verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık, yıllık bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

D.      4. Teknik bakım hizmeti 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

D.      5.    Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda veya aynı teknik arızanın 1 ayda 4 defadan fazla tekrarlaması durumunda cihaz, firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

E.  KABUL VE MUAYENE

E. 1.Cihazların muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonlarınca yapılacaktır.

E.2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğunu onaylayıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

E.                          3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. Malzemelerin muayene komisyonu huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırılma ve bozulmalardan hastaneler sorumlu değildir. Mesai saati dışında gönderilen ve hastanemizin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastaneler sorumlu değildir.

E.                           4.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, Yalnız Vücut

Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, 4’ Sağlık Bakanlığının............................................... Tarih ve

Sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

E.                                                                                                                                                  5.Firma teslim ettiği cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazların seri numarası ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.    ^

Dr.Canan GEBITEKIN