2017/335314 - Laboratuvar Kiti Satın Alınacaktır

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat yeterlilik belgesi,

d) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif mala ilişkin yerli malı belgesi,

e) İsteklinin alım konusu malı üretiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,

f) Tıbbi Cihaz Üreticisi OEM (Original Egoipment Manafacturer-Orjjinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün üretirmek suretetiyle üretici niteliği kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterlidir.

1)Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler (teklif edilecek tüm cihaz ve kitler) için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.  İstekli imalatçı veya ithalatçı firma ise ulusal bilgi bankası firma numarasını gösteren belgeyi, istekli bayii ise ulusal bilgi bankası bayii numarasını gösteren belgeyi ihale dosyasında sunmak zorundadır.

2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

3)Teklif edilen cihazların/kitlerin TITUBB’na kaydı gerekmiyorsa, imalatçı/ithalatçı firma tarafından TITUBB kapsamında olmadığına dair imzalı olarak verilmiş olan belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bununla birlikte imalatçı/ithalatçı olduğunu gösterir belgede sunulması gerekmektedir.

4)Teklif edilen kitlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklifin ekinde yetkili kişilerce imzalanmış olarak ayrı bir liste olarak sunulacaktır.

a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların(CD ortamında)  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Sözleşme aşamasında yükleniciden Kataloğun aslı istenecek ve  katalog bilgilerini teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve DEMO raporu düzenlenecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
c-)TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazlara/kitlere/malzemelere hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

d)Yüklenici firma teklif edeceği cihazlara ve kitlere ait prospektüsleri ihale teklif dosyasında(CD olarak) sunacaktır.

e)  Yüklenici firma teklif edeceği cihazlarının halen üretimde olduğuna dair belgeyi ve Cihazların üretim tarihi seri ve lot numaralarını içeren belgeleri  sözleşme aşamasında muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Teklif edilecek cihazlar sözleşme bitim tarihinde 10 yaşını geçmemiş olmalıdır.

Tüm kalemler için kamu veya özel sektörde laboratuvar hizmet alımı ve/veya kit karşılığı cihaz kullanma uygulaması kapsamında gerçekleştirilmiş işler ile kamu ve/veya özel sektörde sonuç/puan karşılığı laboratuvar hizmet/mal alımı kapsamında gerçekleştirilmiş işler benzer iş olarak kabul edilecektir.