2018/246706 - Laboratuvar Hizmeti Alınacaktır

UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ

1KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 510,000 PUAN PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI 2 KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 6192659,02 PUAN PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

1-İdarenin

2-İhale konusu hizmetin

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgeler,

1.KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 510,000 PUAN  PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI

a)Cihaz ve cihazda kullanılan her bir unsurun (Koruyucu solüsyon,lam…) uluslararası kalite standartlarından FDA onayına sahip olmalıdır. Bu onayı olmayan örnekler değerlendirme dışı kalacaktır.

b)Yöntemde kullanılan test kitleri ve solüsyonların tümünü kapsayan ilgili UBB kaydı firma tarafından ibraz edilmelidir.

c)Teklif edilen kit;AT Belgesi (EC certificate) , Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)ile Sağlık Bakanlığı ‘Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi’ veri tabanına kayıt belgesine haiz  olmalı ve bu hususu ibraz edilmelidir.

d)Firma,teklif ettiği cihaz veya sistemin hangi sınıfsa girdiğini belirterek ,sınıfına uygun AT sertifikalarını ibraz etmelidirler. Teklif edilen cihaz veya sistem , Onaylanmış kuruluş (Notified Body ) tarafından düzenlenen AT Belgesi (EC Sertificate)’ne sahip olmalı ve bu hususu ibraz edilmelidir. Ürünlerin tasarımı için verilen ‘CE Design Certificate ‘ ve tip doğrulanması için kullanılan ‘Ce Type Examination ‘gibi belgeler,AT Belgesi (EC Certificate)yerine kullanılamaz.

2. KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 6.192.659,02 PUAN  PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI

1-5 nolu kalemler

a)Yabancı menşeili kitlerde,firma kitlerin teslimatı  aşamasında Sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

6-9 nolu kalemler

a)Teklif edilecek cihazların,98/79/EC Vücut Dışında Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu gösteriri belgeleri bulundurmalıdır.TITUBB kayıtları olduğu belgelendirmelidir.Kapsam dışı olan kitler için yetkili firma tarafından verilen ‘Kapsam Dışı Yazısı ‘kabul edilecektir.

HİSTOKİMYA BOYAMA KİTLERİ

a)Kitler  CE veya FDA belgeli olmalıdır.

REALTIME PCR SİSTEMİ İLE ÇALIŞAN HPV TİPLENDİRME VE ONKOLOJİ MUTASYON ANALİZİ KİTİ

a)Cihaz Real Time PCR teknolojisi ile çalışmalı ve Sağlık Bakanlığından Onaylıdır’ ibaresinin bulunduğu UBB kaydı dökümanı bulundurmalıdır.

b) Sistem uluslar arası geçerli PCR lisanslarına sahip olmalıdır.

ONKOLOJİ MUTASYON ANALİZ KİTİ

a)Sitemin bütünü (izolasyon kiti,mutasyon kitleri ve cihaz) 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş olmalıdır.

b)DNA izolasyon kiti CE IVD belgesine sahip olmalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren İmza Beyannamesi veya İmza Sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğinin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimdeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu işin tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya serbest muhasebeci, yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

2. KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 6.192.659,02 PUAN  PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI

1-9 nolu kalemler :

Firmanın teklif dosyasına eklemiş olduğu katalog veya kullanım kılavuzu ve Türkçe evraklardaki kanıtlar baz alınarak puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir.Enyüksek puanı alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir.Firma fiyat dışı unsura konu olan özellikleri yukarıda belirtilen şekilde kanıtlayamadığı taktirde söz konusu olan özelliğin,firmaya ait cihazda olmadığı kabul edilecektir.

A.EGFR Onkogeni için teklif edilecek kit ile 42 mutasyon veya daha fazla mutasyonlu bölgenin taranabilmesi ve hasta tedavi takibi için teklif edilecek olan EGFR kitinin likit biopsi örnekleri için 'semikantitaf index' özelliğinin olması ve bu sayede hastanın uygulanan tedavi yanıtının sağlıklı bir şekilde takip edilmesi.(2 Puan)

B.EGFR ve HPV DNA için Sistem üzerinde in- vitro Diagnostik çalışmaya uygun olarak (orjinal kit  ve cihaz kullanım klavuzlarında gösterilmek şartıyla ) hasta sonuçlarına müdahale edilmemesi ve yazılımının kullanıcıya yorum hakkı vermeden otomatik raporlama yapabilmesi;bu sayede hasta sonucunun güvenle raporlanabilmesi.(2 puan)

C. HPV DNA Kit  içeriğinde extraksiyon verimini kontrol etmek ve yalancı negatifliği önlemek için internal kontrol olarak B -Globin DNA sı bulunması bu sayede alınan negatif sonucun ,gerçek negatiflik mi yoksa numunede hücre bulunmamasından kaynaklanabilecek yalancı negatiflik mi olduğunun ayrımını yapabilmesi (2 puan)

D. Sistemin SISH testlerini çalışabilmesi .Bu özelllik sayesinde aynı platformda kullanıcının bu testleri çalışarak kuruma ek olarak florasan mikroskop ve karanlık oda gereksinimini ortadan kaldırması.(2 puan)

Teknik özelliklerin değerlendirilmesi  sonucunda her firmanın teklif ettiği sistemin aldığı toplam puan ve aşağıdaki formül kullanılarak değerlendirmeye esas fiyat belirlenecektir.

A= Firmanın ihaleye verdiği birim test sayısı  

B=Teklif değerlendirilmesinde esas alınacak olan,,aşağıdaki formül  kullanılarak bulunacak asıl fiyat 

B=Ax(100-alınan puan)/100

1.KISIM 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI 510,000 PUAN  PATOLOJİ TETKİKLERİ ALIMI ekonomik açıdan en düşük fiyat  en avantajlı olacaktır.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı Namık Kemal Mahallesi Kampüs Caddesi Sağ. Uyg. ve Arş. Mrkz. Müdürlüğü 4. Kat TEKİRDAĞ adresinden satın alınabilir.
İhale dokümanının posta yoluyla da satın alınması mümkündür. Posta yoluyla ihale dokümanı almak isteyenler, posta masrafı dahil 110 TRY (Türk Lirası) doküman bedelini T.C. Vakıflar bankası TR660001500158007306717657 yatırmak zorundadır. Posta yoluyla ihale dokümanı satın almak isteyenler, ihale doküman bedeline ilişkin ödeme dekontu ve adına ihale dokümanı satın alınacak gerçek/tüzel kişiye ait TC Kimlik/Vergi Kimlik numarası bilgisi ile ihale dokümanının gönderileceği adresin de belirtildiği ihale dokümanı talep başvurularını yukarıda yer alan faks numarasına veya yazılı olarak idareye ihale tarihinden en az beş gün önce göndermek zorundadır. İhale dokümanı iki iş günü içinde bildirilen adrese posta yoluyla gönderilecektir. İhale dokümanının posta yoluyla gönderilmesi halinde, postanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da dokümanın eksik olmasından dolayı idaremiz hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Dokümanın postaya verildiği tarih, dokümanın satın alma tarihi olarak kabul edilecektir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Namık Kemal Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü Satın Alma Birimi Namık Kemal Mah. Kampüs Cad. Kat:4 Süleymanpaşa / TEKİRDAĞ adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, Birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu üzerine ihale yapılan istekliyle, her bir iş kaleminin miktarı ile bu kalemler için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13.Diğer hususlar:
Teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.