2018/408686 - Kit Ve Kit Karşılığı Cihaz Satın Alınacaktır

- Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

- Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

-  Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

- Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

- Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1. kısım immunohisto kimya cihazları için satıcı ve / veya temsilci firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgelendirmelidir. İstekli firma TSE'den almış olduğu Tıbbi Cihaz Servislerine Hizmet Yeterlilik Belgesini teklif dosyasında sunmalıdır. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1. kısım immünohistokimya sistemi için kullanılacak cihazlar İSO, TSE, TSEK, TUV, CE, FDA kalite standardı belgelerinden en az birine sahip olmalı belgelendirilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

1- Yerli Malı Belgesi: Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir.

2- T.C Sağlık Bakanlığının 11/01/2017 - 2017/1  Sayılı Genelgelerine İstinaden (2.2 Madde) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, TC İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal bilgi Bankası'na (TİTUBB) yada ürün takip sistemine (ÜTS) kaydı olmalı ve ihale dosyasında bu internet çıktısı sunulacaktır. Teklif veren firmanın Teklif ettiği ürün için imalatçı veya ithalatçısı( tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi firmasının bayii olduduğuna dair TİTUBB kaydını veya ÜTS kaydını ihale dosyasında sunacaktır. 

3- T.C Sağlık Bakanlığının 11/01/2017 - 2017/1  Sayılı Genelgelerine İstinaden (2.3 Madde) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünlerin veya cihazlar  ile ilgili olarak teklif veren firmalar  "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında " satış ve merkezi yetki belgesi" ni ihale dosyası ile sunacaktır. 

4- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5- Teklif veren firmalar, hangi cihazı hangi hastaneye teklif ettiklerini, teklif edilen her bir cihazda kullanacağı kitlerin markasını ayrıntılı bir şekilde tablo halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

6- İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

İstekliler teklif ettiği ürünlere ait tanıtıcı broşür, katolog vb. dökümanların orijinallerini teklif dosyasında sunacaklardır. Bu dökümanların Türkçe hazırlanmış olması gerekmektedir. Yabancı dilde sunulan belgeler ancak Türkçe tercümelerininde sunulması halinde geçerli kabul edilecektir.

1. Kısım immunohistokimya için teklif edilecek cihazlara ait cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokumanların bir nushasını teknik şartnameye cevapları ile birlikte teslim edecektir. Bu dokumanlar orijinal olmadığında yada cevaplar dokumanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir.

İstekliler teklif ettikleri cihaza ait periyodik bakım prosedürlerini teklif dosyasında sunacaktır. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak beyan edecektir.

Teknik şartnamelere ayrı ayrı, bire bir cevap verilecektir.

Kamu veya Özel Sektörde yapılmış olan her türlü kit, ve sonuç karşılığı cihaz kullanım işi benzer iş olarak kabul edilecektir.