2018/57601 - Kit Satın Alınacaktır

İstekliler  Kit ve diğer sarf malzemeler karşılığı verilecek cihazın  kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili teknik dokümanları veya elektronik belgeleri (CD, vb.)  teklifiyle birlikte ihale dosyası içinde sunacaktır. Bakım ve teknik servis hizmetleri  için oluşan tüm giderler  bedelsiz olarak yüklenici tarafından karşılanacaktır.

İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye veya TITUBB' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye veya TITUBB' ye kayıtlı olmalıdırlar.

İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`nda (TITUBB) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtmeleri zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğu birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtilmelidir. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu birim fiyat teklif cetvelinde belirtmeyen isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler teklif ettikleri sistemlere ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait yeminli tercüme bürosu tarafından yapılmış ve onaylanmış türkçe tercüme dökümanlarını  ve  teknik şartname maddelerine (her bir maddesine) ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre cevap yazılacaktır. Ayrıca Tedarik edilecek malların numuneleri, kataloğları veya fotoğrafları, cihaz ve reaktifle ilğili dökümanlar, kullanma kılavuzları, kataloğ broşür yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak ihale teklif zarfında sunulacaktır.

- Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takım vermelidir.

- Cihazla birlikte kullanıcı el kitabı verilmelidir. El kitabı Türkçe olmalı, temel çalışma prosedürünü (çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım, bakım çizelgesi, sorun giderme bilgilerini de içeren) kapsamalıdır.

-Kit karşılığı istenen cihaza ilişkin  idare veya ihale komisyonunun gerek görmesi durumunda, ihalenin herhangi bir aşamasında incelemek amacıyla demonstrasyon istenebilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır.  Demonstrasyon talebinin istekliye bildirim yapıldığı tarihten itibaren 5 beş  gün içinde istekli idarenin belirlediği yerde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda demoyu yapacaktır.