Kit Karşılığı Hormon Cihazı

 T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Aydın Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

A C İL

Sayı : 81866290/930-                                                                                                                      19.12.2016

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen  KİT KARŞILIĞI CİHAZ (HORMON) 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 20.12.2016 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                                                                                                Uz. Dr. Bilge ÖZŞARLAK KARAARSLAN

                                                                                                                 Hastane Yöneticisi (Başhekim) V.

Tel: 0 256 518 23 61 ( Dahili 2102)

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal : Hastane Laboratuvarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Teslim süresi : Sözleşmenin imzalandığının  İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır. MALIN TAMAMI TEK SEFERDE TESLİM EDİLECEKTİR.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı                  düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç doksan (90) gün içinde Aydın Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR.

9-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra 3 (ÜÇ) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

İSTEKLİLER MALIN TAMAMINA BİRDEN TEKLİF VERİLECEKTİR. KISMIN BÜTÜNLÜĞÜNÜ BOZAN VE KALEM KALEM VERİLEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  EKLİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLMİŞTİR.

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

FİRMA ADI

KAŞE-İMZA

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Aydin İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA ÇALIŞILACAK HORMON KİTLERİNE VE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT

TEKNİK ŞARTNAMEDİR

1.      KONU:

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi laboratuvarmın 2016 Aralık ayı ihtiyacı için Tıbbi Laboratuvar kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.       KAPSAM:

Bu laboratuvar hizmeti; kurumun ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlanmasını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanması ve sonuçların arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3.       GENEL ÖZELLİKLER:

3.1.   Yüklenici firmalar; ilgili idarenin laboratuvarlarına, teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu

yapacaktır.

3.2.    Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar,

cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

3.3.   Yüklenici firmaların kuruma kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas

alınacaktır.

3.4.    Teklif edilen tüm reaktifler, reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

3.5.    Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi

taşımalıdır. Reaktiflerin etiketleri üzerinde testin adı, miktarı, son kullanma tarihi, lot numarası, saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Muayene Komisyonu’nun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır.

3.6.    Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda

olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

3.7.    Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde

bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

3.8.    Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu

reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.9.    Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek,

teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

3.10.         Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

3.11.         Yüklenici firmalar; kurumun ihtiyacına göre en az 1 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumda bulunduracaktır.

3.12.          Teklif veren firmalar, testlerin çalışıldığı tarihlerde iç (internal) kalite kontrolün en az 2 (iki) seviyeli olarak yapılması için gerekli olan kontrol örneklerini sağlamakla yükümlüdür.

3.13.         Yüklenici firmalar her bir cihazı için ayrı olacak şekilde ve kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır.

3.14.          Sözleşme süresince az talep edilen testlerin reaktifleri, daha çok talep edilen test reaktifleri ile uygun şartlarda birim fiyat dikkate alınarak değiştirilebilmelidir.

3.15.          Cihazların kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3.16.          Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

3.17.         Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kuruma verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 1 aylık stok miktarları kurumda bulundurulacaktır.

3.18.          Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazlarda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2 ml’ lik tüpleri kurumun ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kuruma sağlanan tüplerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri kurumun uygun göreceği başka tüplerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun iğne uçlarını ve kurumun ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumda bu malzemelerin en az 1 aylık stok miktarları bulundurulacaktır.

3.19.         Yüklenici firma laboratuvarlann çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.

3.20.         Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3.21.         Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

3.22.         Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

3.23.         Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kurum Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür.

3.24.         Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.25.         Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihazlar 1 (bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

3.26.         Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.27.         Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.28.         Cihazların çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktiflerin saklanması için buzdolabı, örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakım ve onarımları ücretsiz olarak yapılacaktır.

3.29.         Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.30.         Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.31.        Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu

cevaplar “. marka.. model ........  cihazları ve reaktifleri teklifimizin

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

3.32.        Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

3.33.        Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.

3.34.        KOMİSYONUN GEREKLİ GÖRMESİ HALİNDE İHALEDEN SONRA, TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ AŞAMASINDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ İLE İLGİLİ DEMONSTRASYON İSTENEBİLİR. KOMİSYONUN DEMO TALEBİ 2 (İKİ) GÜN İÇİNDE SAĞLANACAKTIR. DEMO YAPILAMAYACAK HALLERDE KOMİSYONUN UYGUN GÖRMESİ DURUMUNDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ DAHA ÖNCEDEN KURULMUŞ OLAN KURUMDA GÖRÜLEBİLİR. BUNUNLA İLGİLİ YAPILACAK TÜM GİDERLER İSTEKLİYE AİTTİR.

3.1.    Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri

cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

3.2.    Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği

üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

3.3.    Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde

yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.4.    Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede

yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

3.5.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

3.6.    Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz

edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır

3.7.    İhale uhdesinde kalan firmalar ihalede teklif ettikleri markaları sözleşme süresince değişiklik

yapmadan verecektir.

4.  İMMÜNANALİZÖR CİHAZLARI VE BU CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN GENEL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.           Teklif edilecek cihazların ölçüm sistemi; kemilüminesans, elektrokemilüminesans, Micro Particle Enzyme Immunoassay (MEIA), Fluorescent Polarization Immunoassay (FPIA), Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) yöntemi ya da yöntemleri ile ölçüm yapmalıdır.

4.2.           Cihazlar; analizör, bilgi işlem ünitesi, renkli monitör, klavye, yazıcı ve sisteme uygun güçte kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.

4.3. Cihazlar hasta bazında analiz yapmalı, bir numuneden bir defa programlamadan sonra çok sayıda parametreyi tam otomatik ve rastgele seçimli (random access) olarak çalışabilmelidir. Cihazlar çalışır durumdayken sürekli hasta yüklemesi yapılabilmelidir.

4.4. Cihazlar örneklerin programlanıp yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün herhangi bir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik olarak tüm analiz işlemlerini gerçekleştirmelidir.

4.5. Cihazlar kurumun ihtiyaç listesinde belirttikleri tüm parametreleri ölçebilmelidir.

4.6. Cihazlarda pıhtı dedektörü olmalıdır.

4.7. Cihazlar istenilen tüm testler için hasta serumundan, kullanıcı tarafından herhangi bir ön işleme gerek olmadan analiz yapabilmelidir.

4.8. Cihazlarda acil (stat) çalışma modu bulunmalıdır ve acil örnekler rutin çalışma devam ederken sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmeli ve rutin çalışma kaldığı yerden devam edebilmelidir.

4.9. Cihazlar gerekli olduğu takdirde test dilüsyonu yapabilmelidir.

4.10.         Cihazlar kalibrasyon süreleriyle ilgili kullanıcıyı uyarmalıdır.

4.11.         Cihazlarda tüm testlerin ya da istenilen testlerin kalibrasyon ve kontrol okumaları kullanıcı tarafından aynı anda programlanıp otomatik olarak yapılabilmelidir. Her teste ait kalibrasyon ve kontrol bilgileri sistemin hafızasında otomatik olarak saklanabilmeli ve gerektiğinde yazdırılabilmelidir.

4.12.         Cihazlarda kalite kontrol programı bulunmalıdır. İstenildiğinde her test için kontrol serumlarına ait kalite kontrol sonuçları ve grafikleri alınabilmelidir.

4.13.         Cihazlarda yüklenecek hasta örnekleri için internal barkot okuma sistemi olmalı ve cihazlar örnek kaplarından ve primer barkotlu tüpten çalışabilmelidir.

4.14.         Cihazlarda reaktif miktarının izlenebildiği bir menü olmalıdır. Cihazlar azalan ya da biten reaktifleri bildirme özelliğinde olmalıdır.

4.15.         Cihazlarda reaktiflerin bulunduğu bölmeler soğutuculu olmalı ve kullanımdaki reaktifler, bitinceye kadar analizör üzerinde kalabilmelidir.

4.16.         Cihazların reaktif ünitesi içinde barkod okuyucu olmalıdır. Reaktifler cihazın reaktif bölmesine, doğrudan ve pozisyon belirtmeksizin orijinal barkotlu ambalajıyla yüklenebilmeli, gerektiğinde aynı test için yedek reaktif kullanılabilmelidir ve cihazlar otomatik olarak yedek reaktife geçebilmelidir.

4.17.         Cihazlar programlanmış örnekleri çalışmakta iken kullanıcı daha sonra yükleyeceği örneklere ait bilgileri girebilmelidir.

4.18.         Cihazlarda analizler devam ederken, testleri tamamlanmış hasta raporları alınabilmelidir.

4.19.         Cihazlar çalışma sırasında bir arıza, yanlış kullanım ya da reaktif ve numune problemlerinden dolayı oluşan sorunlarda kullanıcıyı sorunun kaynağına göre hata mesajı vererek uyarabilmelidir.

4.20.           Cihazlar hastalara ait demografik bilgileri, test sonuçlarını, kalite kontrol sonuçlarını, test kalibrasyon bilgilerini saklayabilecek hafızaya sahip olmalıdır ve bu sonuçlar istenildiğinde ekrana getirilebilmeli ve yeniden yazdırılabilmelidir. Hastalara ve kontrollere ait veriler sözleşme süresince firma tarafından ücretsiz olarak yedeklenecektir.

4.21.         Analiz sonuçları ve testlere ait bilgiler ekrandan izlenebilmeli ve gerektiğinde hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, laboratuvar adı, rapor tarihi, kliniği, hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, test birimleri ve referans değerleri (yaş, cinsiyet menstruel ve gestasyonel evrelere özgü varyasyonlar dahil) bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Referans değerleri dışında olan sonuçlar rapor üzerinde uyarı işaretiyle belirtilmelidir. Hasta raporlarında testlere ait normal değerler kullanıcı tarafından istenildiği gibi programlanabilmelidir. Analiz sonuçları bilinen standart birimler cinsinden seçilebilmelidir.

4.22.          Cihazlar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilmeli, hasta kayıtlarını otomasyon aracılığı ile alıp, raporları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek programlar, hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.

4.23.         Cihazla birlikte teklif edilen reaktiflerin üzerinde barkod olmalı, tüm reaktifler üretici firma ambalajında olmalıdır.

4.24.         Teklif edilen cihazların her birinin hızı en az 170 test/saat olacaktır.

4.25.         Firmalar tarafından Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi’ne toplam hızları en az 230 test/saat olacak şekilde 1 (bir) ya da 2 (iki) cihaz kurulacaktır. Birden fazla cihaz kurulacaksa teklif edilen cihazlar aynı marka ve model immünanalizör cihazları olacaktır.

4.26.          Cihazlara istenilen testlere ait reaktiflerin en az 20 adedi aynı anda yüklenebilmeli ve bu testler tek örnekten çalışılabilmelidir.

4.27.         Teklif edilen her bir test için inkübasyon süresi 60 dakikayı geçmemelidir.

5.  CİHAZLARIN KURULUMU:

Cihazların kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazların çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazların tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.

6.                  EĞİTİM:

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumun laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazların kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

7.                                      GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

7.1.    Cihazlar; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihazlar tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.

7.2.                                Firmalar  teklifle birlikte cihazların bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduklarını belgeleyeceklerdir.

7.3.                       Üretici firmanın cihazlara ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvarlara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.

7.4.   Cihazların günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihazlara ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.

7.5.                                    Cihazların    bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

8.                            KABUL VE MUAYENE:

8.1.                                  Cihazların    ve reaktiflerin muayene ve kabulü her kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.

8.2.                                Muayene   sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

8.3.                              Muayene    sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

8.4.                                Yüklenici firma cihazlar ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazların ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazlarda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazlarda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazların ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.

8.5.                                Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma

içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının  tarih ve .........................................  sayılı izni ile ithal

edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.