2015/125250 - Kit Karşılığı Cihaz Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. iş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

İstekliler İmmünohistokimya Kit ve diğer sarf malzemeler karşılığı verilecek cihazın  kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili teknik dokümanları veya elektronik belgeleri (CD, vb.)  teklifiyle birlikte ihale dosyası içinde sunacaktır.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.
*1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilmelidir.
*2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB kaydı verilmelidir.
*3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

* İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

a)Kit karşılığı istenen cihaza ilişkin  idare veya ihale komisyonunun gerek görmesi durumunda, ihalenin herhangi bir aşamasında incelemek amacıyla demonstrasyon istenebilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye talebinden itibaren 2(iki) iş günü içinde istekli tarafından idareye demonstrasyonun ne zaman yapılacağı bilgisi sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 3(üç) takvim günü içinde, idarenin belirlediği sağlık tesisinde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.
b)İstekliler teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren belgeleri teklifiyle birlikte sunacaktır.
c)İstekliler tedarik edilecek kit ve cihaza ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları, Türkçe tercümeleri ile birlikte ihale dosyası içinde ibraz edeceklerdir.