Kit Karşılığı Cihaz (makro Eliza)

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Aydın Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290/930- 17.01.2017

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen KİT KARŞILIĞI CİHAZ (MAKRO ELİZA) 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 19.01.2017 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

Uz. Dr. Mustafa İKEZEK

Hastane Yöneticisi (Başhekim)

Tel: 0 256 518 23 61 ( Dahili 2102)

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal : Hastane Laboratuvarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Teslim süresi : Sözleşmenin imzalandığının İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır. SÖZLEŞMENİN İMZALANMASINA MÜTEAKİP 01.02.2017 TARİHİNDE İŞE BAŞLANACAK OLUP 28.02.2017 TARİHİNDE SONA ERECEKTİR.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç doksan (90) gün içinde Aydın Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR.

9-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra 5 (BEŞ) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

İSTEKLİLER MALIN TAMAMINA BİRDEN TEKLİF VERİLECEKTİR. KISMIN BÜTÜNLÜĞÜNÜ BOZAN VE KALEM KALEM VERİLEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri: EKLİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLMİŞTİR.

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

FİRMA ADI

KAŞE-İMZA

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Aydin İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA ÇALIŞILACAK KİT KARŞILIĞI CİHAZ (MAKRO ELİZA) TEMİNİNE AİT TEKNİK ŞARTNAMEDİR

1.      KONU:

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin 2017 mali yılı 1 aylık (Şubat ayı) Mikrobiyoloji Laboratuvarı kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.       KAPSAM:

Hastanemizin ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlanmasını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanması ve sonuçların arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3.       GENEL ÖZELLİKLER:

3.1. Yüklenici firmalar; teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

3.2. Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar,

cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

3.3. Yüklenici firmaların ilgili laboratuvara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları

esas alınacaktır.

3.4. Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda

olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

3.5. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde

bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

3.6. Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda

bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.7. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat

faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

3.8. Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadlan en az 3 (üç) ay olmalıdır.

Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

3.9. Yüklenici firma; en az 1 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf

malzemeyi kurumda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 1 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.

3.10.         Yüklenici firma kitler ile birlikte kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edeceği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 1 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

3.11.          Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır.

3.12.         Yüklenici firmalar kurumda her bir cihazda çalışılan tüm testler için kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 10 (on) gün içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.

3.13.          Cihazların kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3.14.          Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

3.15.         Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 3 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kuruma verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 1 aylık stok miktarı kurumda bulundurulacaktır.

3.16.         Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet , kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir.

3.17.          Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazlarda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 ml’ lik tüpleri kurumun ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kuruma sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumun uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumun ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumda bu malzemelerin 1 (bir) aylık stok miktarları bulundurulacaktır.

3.18.         Yüklenici firma laboratuvarların çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.

3.19.         Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3.20.         Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

3.21.         Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç 1 (bir) ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

3.22.         Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.23.         Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.24.          CİHAZIN VERİMLİ KULLANIMI VE ÇALIŞMA PERFORMANSINI SAĞLAMAK AMACIYLA; CİHAZ SÖZLEŞME SÜRESİ BOYUNCA EN AZ % 95 UPTİME (CİHAZ AKTİF FAALİYET SÜRESİ) ÇALIŞACAKTIR. ARIZA BİLDİRİMİNDEN SONRA EN GEÇ 3 (ÜÇ)SAAT İÇİNDE ARIZAYA MÜDAHALE EDİLECEK VE ARIZA PARÇA GEREKTİRMİYORSA EN ÇOK 48 SAAT İÇİNDE TAMİR EDECEK VE SİSTEMİ BÜTÜN FONKSİYONLARIYLA ÇALIŞTIRACAKTIR. 48 SAAT İÇİNDE ONARILAMAYAN CİHAZ FİRMA TARAFINDAN EMANET BİR CİHAZLA DEĞİŞTİRİLECEKTİR. KURULAN CIHAZLAR 1(BIR) AYDA TOPLAM 7(YEDI) GÜNDEN FAZLA ARIZALI KALIR VE HIZMET VEREMEZSE, ARIZALI CIHAZ 7 (YEDI) GÜN IÇERISINDE TEKNIK ŞARTNAME HÜKÜMLERINE UYAN YENI BIR CIHAZ ILE DEĞIŞTIRILECEKTIR. BU AŞAMADA HIZMETIN AKSAMAMASI IÇIN YÜKLENICI FIRMALAR HER TÜRLÜ TEDBIRI ALMAKLA YÜKÜMLÜDÜR. ANCAK TOPLAM SÖZLEŞME SÜRESİ BOYUNCA CİHAZIN EN AZ % 95 UPTİME (CİHAZ AKTİF FAALİYET SÜRESİ) ÇALIŞMAMASI TUTANAKLARLA TESPİT EDİLDİĞİNDE SÖZLEŞME TEK TARAFLI FESH EDİLECEKTİR.

3.25.         Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .

3.26.          Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.27.          Cihazların çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktiflerin saklanması için kit saklama dolabı , derin dondurucu , örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakımları , onarımları ve kalibrasyonlarını sözleşme süresince ücretsiz olarak yapılacaktır.

3.28.          Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.29.         Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.30.          KOMİSYONUN GEREKLİ GÖRMESİ HALİNDE, TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ AŞAMASINDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ İLE İLGİLİ DEMONSTRASYON İSTENEBİLİR. KOMİSYONUN DEMO TALEBİ 3 (ÜÇ) GÜN İÇİNDE SAĞLANACAKTIR. DEMO YAPILAMAYACAK HALLERDE KOMİSYONUN UYGUN GÖRMESİ DURUMUNDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ DAHA ÖNCEDEN KURULMUŞ OLAN KURUMDA GÖRÜLEBİLİR. BUNUNLA İLGİLİ YAPILACAK TÜM GİDERLER İSTEKLİYE AİTTİR.

3.31.          Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

3.32.          Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

3.33.          Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.34.          Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir.

3.35.          Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır veya sıvı atık üreten cihazların atık sularının analizini yapan akredite olmuş diğer laboratuarlardan alınan analiz raporları da kabul edilecektir.

4.    MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

4.1.    Teklif veren firma rekombinant ve sentetik antijenler veya antikorlar kullanarak FPİA (Fluoresan

Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), EIA (Enzim Immunassay), CL

(chemiluminescence) veya ELFA (Enzyme Linked fluorescence Assay) yöntemlerinden biri olmak kaydıyla tüm paneli çalışabilecek tam otomatik makroELİSA analizörünü hastane laboratuarına kurarak kullanıma sunacaktır.

4.2.   Sözleşme süresince Toplam hızı en az 80 test/saat olacak şekilde 1 (bir) adet cihaz kurulacaktır:

4.3.    Cihazlar; analizör, bilgi işlem ünitesi, renkli monitör, klavye, yazıcı ve sisteme uygun güçte kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.

4.4.   Cihazlar 24 saat çalışabilmeli, hasta bazında analiz yapmalı, bir numuneden bir defa programlamadan sonra çok sayıda parametreyi tam otomatik ve rastgele seçimli (random access) olarak çalışabilmelidir. Cihazlar çalışır durumdayken sürekli hasta yüklemesi yapılabilmelidir.

4.5.   Cihazlar örneklerin programlanıp yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün herhangi bir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik olarak tüm analiz işlemlerini gerçekleştirmelidir.

4.6.     Cihazda pıhtı detektörü olmalıdır. Ayrıca cihaz probunu herhangi bir müdahaleye gerek kalmadan kendiliğinden yıkamalıdır.

4.7.   Cihaz, reagentleri barkod sistemi ile tanımalı, her basamakta ayrıca komut verilmesi gerekmemelidir.

4.8.      Cihaz Serum ve reagent miktarlarını otomatik dedektör tarafından okuyabilmeli ve eksikliğinde kullanıcıyı uyarabilmelidir.

4.9.     Cihazlar kalibrasyon süreleriyle ilgili kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihazlarda tüm testlerin ya da istenilen testlerin kalibrasyon ve kontrol okumaları kullanıcı tarafından aynı anda programlanıp otomatik olarak yapılabilmelidir.

4.10.   Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmeli, kantitatif ve kalitatif çalışma yapabilmeli, random access, sürekli ve acil çalışma modlarına sahip olmalıdır.

4.11.    Hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. En az 1.000 hastanın test sonuçları hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde ekrana getirilebilmelidir. Ayrıca firma tüm hasta sonuçlarının yedeklenmesini sağlayacaktır.

4.12.     Cihazlar programlanmış örnekleri çalışmakta iken kullanıcı daha sonra yükleyeceği örneklere ait bilgileri girebilmelidir.

4.13.     Cihazlar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilmeli, hasta kayıtlarını otomasyon aracılığı ile alıp, raporları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek programlar, hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.

4.14.   Cihazla birlikte cihazın kurulduğu alana uygun güçte 1 Adet klima, 1 Adet kit saklama dolabı (+2- +8 Co de çalışan) ve 1 Adet 24 godeli 5000 devirli santrifüj cihazı verilecektir.

5.       MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:

5.1.     HIV kiti HIV1-2 virüslerine, P24 antijenini ve HIV O subtipine karşı gelişen antikorları tespit edebilmelidir. Kitin bu özellikleri üretici firma belgesinde ve kit prospektüsünde belgelenmelidir

5.2.  HCV kiti en az 3. jenerasyon olmalı ve core, NS3, NS4 peptit antijenlerini içermelidir.

5.3.  HBSAg kitleri en az 3. jenerasyon olmalıdır. Kit S mutasyonlarını kaçırmayacak özellikte olmalıdır.

5.4.                               Firmalar, talep edilen kısımda yer alan testlerin tümüne birden teklif vereceklerdir. Firmaların Test panellerinde olmayan en fazla iki test için bu testleri çalışan kurumlara FPİA (Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), CL (chemiluminescence) veya Enzyme Linked fluorescence Assay (ELFA) yöntemleri ile çalışan ayrı bir cihaz kuracaklardır.

5.5.    Tüm reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı. Kullanıma hazır olmayan liyofilize olan kitlerin sulandırıcı solüsyonu original ambalajı içinde olmalıdır.

6.    CİHAZLARIN KURULUMU:

Cihazların kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazların çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazların tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.

7.  EĞİTİM:

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazların kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

8.  GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

8.1.   Cihazlar; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihazlar tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.

8.2.  Firmalar cihazların bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olacaklardır.

8.3.    Üretici firmanın cihazlara ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvarlara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.

8.4.     Cihazların günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihazlara ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.

8.5.     Cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

9.  KABUL VE MUAYENE:

9.1.   Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü her kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.

9.2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

9.3.  Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

9.4.   Yüklenici firma cihazlar ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazların ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazlarda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazlarda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazların ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.

9.5.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız

araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ............................................. tarih ve. sayılı izni ile

ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.