2023/496105 - Kırklareli İl Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Halk Sağlığı Laboratuvarı Birimlerinde Kullanılmak Üzere

a) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürün teklif eden İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin ÜTS kayıtlarını, teklif dosyasında sunacaklardır. ÜTS kayıtlarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Teklif edilecek ürünlerin T.C. İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bankası (TİTUBB)'da "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır" belgelerini teklifleriyle birlikte sunmak zorundadırlar. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden, teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın teklif dosyasında sunulması gerekmektedir. 

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürün teklif eden tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren bilgi, belgeleri sunacaktır. İstekliler teklif dosyalarında teklif edecekleri cihaz veya malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmalarının ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir. İdaremizce  TİTUBB/ÜTS da yapılan sorgulama sonucunda ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda teklif değerlendirmeye alınmayacaktır. (Eksik veya hatalı olduğu tespit edilen barkod numaraları  değerlendirmeye alınmayacaktır.)

c)Yerli malı teklif eden istekliler, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen yerli malı belgesini teklif dosyasında sunmaları ve ihalenin hangi kalemine ait olduğunu yerli malı belgesi üzerinde belirtmelidirler.  Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

a-) İstekliler, ihalenin teknik şartnamesinde belirtilen kısımları için; teknik şartnamede  yer alan maddelerin tümüne uygunluk cevabı verecek ve ihale dosyasında bulunduracaktır. Teknik şartnamede belirtildiği halde uygunluk yazısı bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler teknik şartnameye uygunluklarını madde madde cevaplayacaklardır ve teknik şartnamede istenilen belge ve bilgileri idareye ibraz etmek zorunda olup, şartname sıra numarasına göre "evet-hayır", "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı cevap verilerek teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde teklif edilen ürünün markası, modeli açık olarak belirtilecek ve belgenin her sayfasında yetkili imza ve kaşe olacaktır.

b-) Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla  idarenin talebi halinde, ayrıca isteklilerden numune istenilebilir. İstekliler numunelerini idarenin belirlemiş olduğu tarih ve zamanda, idareye  teslim edeceklerdir.  Numuneler ihale listesinde belirtilen malzemeler ile birebir aynı numune olarak getirilecektir.( orijinal ambalajlı /steril) Birebir aynı olmayan ürünler kabul edilmeyecektir. İdare/İhale komisyonuna teslim edilen numunelerin kullanılması durumunda istekli ürün ile ilgili olarak hiç bir hak talebinde bulunmayacaktır. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir. İdarenin belirtmiş olduğu tarih ve saatte numunenin teslim edilmemiş olması halinde isteklinin numune talep edilen kaleme ait teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.