Kilitli Sütur Talebi

Düğüm Gerektirmeyen Absorbe Olabilen Monofllament Yara Kapama

Materyali Teknik Şartnamesi

1.     Cerrahi sentetik monoflament absorbe olabilen polyglyconate ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.      Monoflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2. haftada %75, 3. haftada %65, 4. haftada %50 doku destek kuvvetini korumalıdır.

3.      Sentetik monoflament absorbe olan cerrahi iplik 180-210 günde vücutta absorbe olmalıdır.

4.      Bir ucunda cerrahi iğne diğer ucunda loop şeklinde emilebilir halka uçdan oluşmalıdır. Halka uç ve loop tasarımı aproksimasyon sırasında düğüme gerek kalmadan yaklaştırmasına izin vermelidir.

5.      Sütürün etrafını saran barbları dokuya eşit miktarda tutunmasını sağlamalı böylece gerilimi eşit yaymalıdır

6.      Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

7.      İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı. İğne, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı.(özel alaşımlı olanlar tercih sebebi)

8.      İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,kırılmaya karşı dirençli olmalı

9.      Sentetik monoflament absorbe olabilen cerrahi iplik polyglyconate’den veya benzer özellik gösterebilecek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

10. Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

11.12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

12. En az 2 yıl miadı olmalıdır.

13. Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü

14. Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan (Ömğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi )Ayrıca iç ambalajı plastik/ ambalajda olmalıdır.

15. İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir.İğnenin ucu travmatize olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

16. Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

17. Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine göülebilir şekilde olmalıdır.

18. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır.

19. Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

20. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

21. Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

22. Sütür hafızasının güvenirliği,ameliyat sırasındaki performansı,iğne,iplik kalitesi,iğnenin portekü ile tutunulması,iğnenin çelik alaşımı,sütürün iğne ile uyumu,iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

23. Firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

24. Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı ambalajlarda numuneler taletftedilebilecektir.

f

AK £