Kemoterapi Sarf Malzemesi Alımı İçin Yaklaşık Maliyet İstemi ( 10 Kalem )

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

1.3. KEMOTERAPİ İLAÇ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.         Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

2.         Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve ır;n;•: ı.. sağlamalı, kimyasal koııtaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.         Teklif edilen ürün lucrlock özellikte olmalıdır, luerlock enjektörlerle uyumlu olmalıdır.

4.         Teklif edilen ürün, luerlock enjektörle kullanımı sırasında, infüzyon adaptörüne ilaç verilmesi esnasında ve infüzyon adaptöründen ayrıldıktan sonra ilaç bulaşın i engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.         Transfer aparatı, kapalı sistemin bozulmasına izin vermeksizin güvenli bir şekilde ilacı,: çekilmesini ve mediflexe aktarılmasını sağlayan güvenlikli kiliı mekanizmasına ve ıaer !u;„ bağlantıya sahip olmalıdır.

6.         Transfer aparatı, küçük ve büyük ilaç flakoıılarına bağlı iken ilacın tamamının çekilmesin, olanak vermeli ve doz kaybına sebep olmamalıdır.

7.         Transfer aparatı, atık aşamasında da ilacın ve aeresolun dışarıya çıkmasını engelleyerek alıktaki koııtaminasyonu da önlemelidir.

8.         Teklif edilen ürün PVC ve DEHP içermemelidir.

9.         Ürün, ilaç hazırlama esnasında oluşabilecek yaralanma risklerine karşı maksimum : i. , .:ı;!iı. sağlamalıdır.

10.       Teklif edilen üri'ın, luer lock enjektörlerle kullanılırken kullanıcının isteği dışında ürüm'm enjektörden ayrılması engellenmelidir.

11.       Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer hazırlama aparatian ile uyumlu olmalıdır.

12.       Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmaiıve teslim larilundcn itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım larinme > :v kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

13.       UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkoı numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

14.       Teklif veren fı mı al ar ihale öncesi istek yapan kliniklere numunelerin seri kullanımda denenebilmesi için 10'ar adet numune bırakmalıdır, numune bırakmayan firmalar iiıaie d..ş bırakılacaklardır.

LUERJLOCK UÇLU ENJEKTÖR ŞARTNAMESİ

1.         Enjektör 20-50 mPlik ve teker teker steril paketler halinde olmalı.

2.          Enjektör luerlock uçlu olmalı, iğne ile kilitlenmeli ve dairesel hareket olmadan birbirinden ayrılmamalıdır.

3.         Luerlock bağlantı alanı çatlak, kırık ve kilitleme sistemini engelleyecek şekilde pürüzlü olmamalıdır.

4.          İğne ucu künt ve tırtıklı olmamalıdır.

5.         Enjektör lastik pistonlu olmalı, piston lastiğini tutan mekanizma düz hatlı olmalı mekanizmanın herhangi bir alanında incelik olmamalı. Piston ve gövde birbirine uyumlu olmalı ve kullanım sırasında piston lastiği gerisine ilaç sızıntısı olmamalıdır.

6.           Enjektörde mİ ve tercihen dizyem aralıkları bulunmalıdır.

7.         Enjektörün luerlock ucu, iğne ucu, IV kanül, üç yollu musluk, kemoterapi enjektör aparatı ile uyumlu olmalı ve kesinlikle ilaç sızıntısına izin vermemelidir.

8.          Enjektör ile luer iğne ucu kullanım sırasında birbirinden ayrılmayacak şekilde sıkıca kilitlenmelidir.

9.          Enjektör ambalajı üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve sterilizasyon şekli açık olarak yazmalıdır.

10.       Firma kullanım süresi boyunca: bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve problemli ürünleri değişimi kabul etmelidir

10.  Her üründen değerlendirmek üzere 10 adet numune vermelidir. İhale günü numunesi olmayan firmalar ihale dışı kalacaklardır.

©

KEMOTERAPI ELDİVENİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                 Eldiven latex içermemeli, nitril hammadesinden üretilmiş, pudrasız ve norısteril özellikte olmalıdır.

2-                 Eldiven en az 0.5 mm kalınlığında olmalı, eldiven bilek uzunluğu en az 5 cm olmalıdır.

3-   Eldivenlerin el içi yüzeyi kemoterapötik ajanları tutmada kolaylık sağlamak amaçlı pürüzlü olmalı, kaygan olmamalıdır.

4 TSE EN 455-1/2/3 ve ASTM D-3578’ e uygun olmalı, bu husus kutuların üzerinde yazılı olmalı ve muayene aşamasında belgelendirilmelidir.

5-  Eldiven yırtılmaya karşı dayanıklı olmalı, giyerken ve giydikten sonra bilek kısmından yapılan baskıyla yırtılmamalıdır.

6-  Mikroorganizma yönünden BS EN 374-2, Kimyasal yönden BS EN 374-3, Mekanik yönden BS EN 388’ e uygun olacak bu husus kutuların üzerinde yazılı olacaktır.

8-  Eldivenler 50-100 lük kutularda verilmeli, sağ ve sol el uygunluğu olmalıdır.

9-                       Eldivenler Medium, large boyutlarında olmalıdır Eldiven boyutlarında değişiklik gerektiğinde firma bunu 2 gün içerisinde gerçekleştirilmelidir.

10-                            Dayanıklılığa ilişkin sorun yaşandığı taktirde ilgili firma ürünleri yenisiyle değiştirmeyi taahhüt etmeli ve kurumun öngördüğü şartları kabul etmelidir.

11- 5 çift numune (M,S boyutlarında) ile ürün broşürü ihaleden önce teslim edilmelidir.

İĞNESİZ TEKLİ VALFİ KONNEKTÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Standart luer lock girişi olmalıdır

2-       Sağlık personeli ve hastanın enfeksiyon risklerini azaltmak üzere, kapak, stoper iğne ihtiyacı duymadan kullanılabilmelidir.

3-  Valf, steril paketlerde olmalı, paket açılırken yere düşme riski taşımamalıdır.

4-       Valfin katatere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere kapak bulunmalı böylece paketten çıkarma sırasında el valfin ucuna temas etmemelidir

5-      Ölü boşluğu olmamalıdır. Yüzeyi silinerek dezenfekte edilebilmesi için düz olmalıdır. Bakterilerin yerleşebileceği çukurluk ve açıklık bulunmamalıdır.

7- İç yüzeyinde PVC materyal olmamalıdır, kesinlikle metal parça ve lateks içermemelidir.

8-  İlaç tedavisine ve serum infuzyonuna uyumlu olmalıdır.

9-  Silikon, poliüretan gibi biyo-uyumlu materyallerden yapılmış olmalıdır.

10- Valfin dış kısmında enjektörün bağlanmasını sağlayan tam kapalı bir silikon yüzey olmalıdır, yüzeyde bakteri üremesine izin verecek boşluklar olmamalı, dezenfektanlarla silinebilmelidir

11 - Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

FİLTRESİZ KEMOTERAPİ İLAÇ BAĞLANTI SETİ

1.  Set; IV konnektörler, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun, ışıktan
korumalı bağlantı seti olmalıdır.

2.  Bağlantı seti; iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

3.  Bağlantı seti; 1 adet sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı iğnesiz valfli Y veya T konnektör , 1 adet
klemp ve 1 adet hidrofobik kapak ile ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı hortumdan
oluşmalıdır.

4.  Setin distal ucunda, sıvı çıkışım engelleyen kapak olmalıdır.

5.  Set üzerinde bulunan klemp sayesinde, sıvı geçişi gerektiği zaman kapatılabilmelidir.

6.  Ürün ucundaki konnektör, antineoplatik ilaçlarla geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra
kullanımına devam edilebilmelidir.

7.  Ürünün kullanımı sırasında; konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı
olmayan en içi sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye temas etmemelidir.

8.  Konnektör; Uuoerlock bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

9.  Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

10.  Ürünün sıvı aktarılan bağlantı kısmı; kapalı,iğnesiz, valfli konnektör olmalıdır.

11.  Ürün lateks ve fitalat ( DEHP) içermemeli, antineoplastik ilaçlarla geçimli materyalden üretilmiş olmalıdır.

12.  Ürünün Y veya T bağlantısı ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

13.  Teklif edilen ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmeli, tekli steril ambalajlarda olmalıdır.

14.  Ürün ambalajı üzerinde Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası / ÜTS tarafından onaylanmış ürün barkod numarası bulunmalıdır.

(D

KEMOTERAPİ İLAÇ FLAKON BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.         Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2.         Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.         Ürün, küçük ve büyük flakon başlıkları için kullanılabilir olmalı ve aynı çalışma prensibi ile çalışıyor olmalıdır.

4.         Teklif edilen ürün, ilaç şişesine sıvı veya hava enjekte edildiğinde meydana gelen basınç değişikliği sırasında dışarıya sızabilecek toksik maddeyi engelleyen ‘tam kapalı sistemi’ bulunmalıdır.

5.         Teklif edilen ürün, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışını mekanik olarak engellemelidir.

6.         Teklif edilen ürün ilaç flakonun lastik tıpasına kolay monte edilebilmeli, lastik tıpaya kesinlikle zarar vermemeli ve lastik tıpayı flakon içine itmemelidir.

7.         Teklif edilen ürün, ilaç flakonuna monte edilirken kırılma ve çatlama olmamalıdır.

8.         Teklif edilen ürün luerlock iğne aparatı ile bağlantı sırasında ilaç sızmalarına neden olmamalıdır.

9.         Teklif edilen ürün ilaç flakonuna hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç flakonunda takılı kalarak atılabilir olmalıdır.

10.       Teklif edilen ürün üzerinde, ilaç şişesine uyumlu yuva ve ilaç şişesine girecek ilaç flakonlarmın mantarında çökmeye sebep olmamalı, multidoz ilaçların mikrobiyolojik ve kontaminasyon açısından güvenle saklanmasını sağlamalıdır.

11.       Teklif edilen ürün hazırlanacak ilaçların tam doz çekilmesine uygun yapıda olmalı, böylece doz kaybını önlemelidir.

12.       Teklif edilen ürün PVC, DEHP içermemelidir.

13.       Teklif edilen ürün üzerinde, sitotoksik ilaç partiküllerinin dış ortam ile temasını engelleyerek, kimyasal kontaminasyonu önleyen, aerasol dahi geçişine izin vermeyen, oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalıdır.

14.       Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer malzemeleri ile uyumlu olmalıdır.

15.       Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

1 6. UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkot numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

17.       Teklifi veren firma istek yapan kliniklere, küçük ve büyük flakon başlıkları için numunelerin seri kullanımda denenebilmesi için 10’ar adet numune bırakmalıdır.

18.       Flakon başlıklarının ölçüleri ihale sonrası bildirilecek olup, teklif veren firma kullanım sürecinde değişim gerektiğinde bir hafta içinde değişimi taahhüt etmelidir,

19.        Teklif veren firmaların ihale gününe kadar numune getirmedikleri taktirde ihale dışı bırakılacaklardır.

İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ 2-4 LÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ

"r ^‘*l

1.    Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (dört kemoterapi uygulamasına kadar) kapalı sistemde uygulamak için ir. ı.',.

tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

2.     BCemoterapi uygulama pompa seti bir güvenlik mekanizmasına sahip olmalı ve bu mekanizma

■ * j l

sızdırmaz özellikte olmalıdır ve hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski.
oluşturmamalıdır.

. ^

3.     Güvenlik mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen :' '|
koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun
olmalıdır.

İ

4.     Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçlan korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

5.   . İüvenlik mekanizmalı set çift kanalh/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon

pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve/veya ardışık jj

olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.     Setin güvenlik mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi
vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valfh
konnektör bulunmalıdır.

1 : r ■'!"l

7.     Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır veya :■ -7;
birlikte kullanılabilecek cihaz sete hava girişini tamamen engelleyecek bir mekanizmaya sahip olmalıdır, bu -I

s'ayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

8.     Güvenlik mekanizmalı set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine
bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

9.     Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden (azla kemoterapi ilacını
bağlamaya olanak sağlayan 2-4 adet kapalı, iğnesiz, valfli konnektör bulunmalıdır.

10.  Setin distal kısmında bulunan Y veya T girişte kapalı, iğnesiz, valfli konnektör bulunmalıdır.

i '

11.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konnektörler medika! dereceli materyalden üretilmiş olmalı ■

,1

ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.             ,

ı                                                                                                                                                           ■ r ı . -

12.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfiı konnektörler olan luerlock ve luerslip bağlantılar^.uyuıjfiju^fj.^ elmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla iie j) ';j,; geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.                                                                   <{

13.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikle olmalı, ' bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir.

14.  Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek hareketli mekanizma bulunmalıdır ya da setlerle birlikte kullanılacak cihazlar sete hava kaçmasını engelleyecek özel bir mekanizmaya sahip olmalıdır.                                  ; ;

15.  (tihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis ISO ,9001:2000 '| Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığından Satış Sonrası Hizmetleri ■ Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır.                          . j

16.  Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusa! Bilgi Bankası’na kayıtlı ve clnaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.                                                  ,.-j;

17. İhaleyi alan firma kemoterapi çoklu seti ile uyumlu 25 adet pompayı ihale sonrası 1.5 gün has ücretsiz olarak temin etmelidir.

18.  teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer aparatları ile uyumlu olmalıdır

19.  Jeklif veren firmalar ihale öncesi 5 adet numune getirmelidir.

20.  İhale sonucunda, tıbbi onkoloji merkezimizde daha önce kullanılmayan bir ürünün satın alınması durumunda çalışanların ürüne adaptasyonu sağlamak amacı ile ihaleyi kazanan firma adaptasyonu sağlamak amaçlı istenilen görevliyi bulundurmayı taahhüt etmelidir.

PORT İĞNESİ VENÖZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Port sistemlerinde port rezervuarına giriş sağlamak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     İğne ucu, portun silikon septumuna zarar vermeyen non-coring uç yapısında tasarlanmış olmalıdır.

3.    İğne rahat girişimi için 90 derece eğimi olmalıdır.

4.     İğne kısmı stabilizasyonu ve port giriş bölgesinin enfeksiyona karşı korunmasını sağlamak üzere düşük profilli ve yastıklı tipte olmalıdır.

5.     İğne kalınlığı 20,22 G ve iğne uzunluğu 19-25 mm olarak temin edilebilir olmalıdır.

6.     İğne üzerinde port rezervuarına girişimi ve kontrolü kolaylaştıran çıkarılabilir özellikte parça bulunmalıdır.

7.    İğne özellikle sürekli infüzyon şartlarında kullanım için yaklaşık 20 cm uzunluğunda antiking özellikli luer lock bağlantı birimli hasta uzatması olmalıdır.İğne isteğe bağlı olarak düz veya y-site tiplerde seçilebilmelidir.

8.     İğne setinin imal edildiği madde allerjik reaksiyona neden olan lateks içermelidir.

9.     İğne seti üzerinde bulunan klempler tercihen iğne kalınlıklarını ayırt etmeyi kolaylaştıran renk kodlu olmalıdır.

GENEL HÜKÜMLER

1.    Teslim edilen malzemenin , depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış olmalıdır.

2.     Depoya teslim edilen malzemeler firmaya l(bir) ay önceden haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsunfirma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

3.    Tıbbi malzeme Orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

4.     Orjinal etiket üzerinde imalatçı firmanın adı,markası,ürünün umarası,hangi malzemeden imal edildiği,sterilizasyon metodu,sahip olduğu kalite veya güvenlik işaretleri,lot numarası,son kullanma tarihi gibi bilgiler iç ve dış ambalaj üzerinde(tek ambalaj ise bunun üzerinde olmalıdır) olmalıdır.

5.    Ürünler kolayca depolanabilecek,taşınabilecek,sayılabilecek dayanıklı ve sağlam ambalajlar içinde teslim edilecektir.

6.    Ürünün kullanılması için gerekli araç,gereç,donanım ve sistemler en geç ilk parti teslimat ile birlikle kullanıcı birime kurulmalıdır,ürün teslim edildiğinde kullanıma hazır olmalıdır.

7.    Alımı yapılan ürünlerde seri hata çıkması halinde o seriye ait ürünlerin tamamı yeni ürünle değiştirilmelidir.

8.     Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.