Kapalı Sistem Antineoplastik İlaç Hazırlama Seti Seti Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Yozgat İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Yozgat Şehir Hastanesi

Sayı    : 97396145 / 577                  24.03.2017

Konu  : Tıbbi Sarf Malz. Alımı

Aşağıda belirtilen ihtiyaçlarımız 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu' nu 22.Maddesinin (d) fıkrası uyarınca,  Teknik Şartname düzenlenerek, aşağıda yazılı İdari Şartlarda belirtilen hususlar göz önünde bulundurularak, satın alınması kararlaştırılmıştır. 

Teklif verecek firmaların aşağıda yazılı hususlar doğrultusunda hazırlayacakları tekliflerini, belirtilen gün ve saate kadar  hastanemiz  satın alma-doğrudan temin bölümüne teslim etmeleri rica olunur.  

Son Teklif Verme Tarihi ve Saati: 29.03.2017   -    Saat: 14:00

Ek: 1 Adet Teknik Şartname (2 sayfa)

Mehmet KÜÇÜKASLAN

İd.Mali İşler Müdür Yardımcısı

                    (İMZA)                                                                                        

TEL: 0 354 219 00 10 – 2120-2121

FAX: 0 354 502 03 06

E-POSTA: ydhdogrudantemin@hotmail.com                                       YOZGAT V.D. 9820448339

S. NO

BRANŞ KODU

UBB BARKOD NO

CİNSİ (ETİKET ADI)

MİKTARI

K.D.V.HARİÇ BİRİM FİYATI

1

KAPALI SİSTEM ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ

300

ADET

İDARİ ŞARTLAR: 

1. Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır. 

2. Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz,  tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait,  Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 

3. Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın  özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım  materyali (numune/katalog/broşür   vb.) sunulmalıdır. 

4. Teklif edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır. 

5. Teklif mektubunda, teklif ettiğiniz malzemenin teslimat süresini mutlaka yazınız. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum  belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

6. Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir.  Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir. 

İdaremiz alımı yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir. 

7. Ödemeler, kesilen faturanın Saymanlık Muhasebe kayıtlarına giriş tarihini müteakip en kısa sürede yapılır.

8. Malzemeler, Hastanemiz tarafından gönderilen sipariş yazısıyla birlikte teslim edilecektir.

9. İlaç ve Tıbbi Sarf alımlarında malzemeler yüklenici firma tarafından deponun içerisine kadar teslim edilecektir. 

10. İlaçlar için SGK tarafından geri ödeme kapsamında olmayan ilaçlar teklif edilmeyecektir. 

11. Tıbbi Sarf malzeme için SUT ‘un Ek 3B1 kapsamına girenler hariç, SGK tarafından geri ödeme kapsamında olmayan malzemeler teklif edilmeyecektir.  

UBB İLE İLGİLİ İSTENİLEN BELGELER:

¬ Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,  

¬ Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

¬ Teklif veren firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna  dair belge (Bayi Bilgi Formu). 

¬ Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır.  

¬ Teklif Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV  Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

1 -Kapalı sistem Antineoplastik ilaç Hazırlama Seti

KAPALI SİSTEM ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Set tek bir paket içerisinde yer alan ürünlerden oluşmalıdır.

2. Set içerisinde bulunan ürünlerin ayrı ayrı sterilizasyonu yapılmış olmalıdır.

3. Setin kendine ait UBB barkodu bulunmalıdır.

4. Setin içindeki ürünlerin hangi yöntem ile steril edildikleri ile ürünün son kullanma tarihi ürün paketleri üzerinde ayrıca dış paket üzerinde içerik bilgileri yazılı olacaktır.

5. Setin içerisinde, kemoterapi ilacının flakondan çekilmesinde kullanılmak üzere 3 adet kapalı sistem özelliğine sahip flakon adaptörü olacaktır.

6. Set içerisinde yer alan flakon adaptörü çalışan ve çevre güvenliği açısından ilaç aerosolunu, sızıntısını ve ilacın dışarıya akışını tam olarak engelleyerek, çevresel kontaminasyonu önleyen sisteme sahip olmalıdır.

7. Set, kanser tedavisinde kullanılan kemoterapi ilaçlarının steril olarak hazırlanması sırasında toksisite riskine neden olan sıvı, sızıntı, aerosol ve buharlaşmanın önlenmesi ve ilaç tasarrufu sağlanmasına yönelik kullanılacaktır.

8. Set içerisinde yer alan flakon adaptörü, tüm ilaçların sterilitesinin bozulmamasını sağlayarak, raf ömrü süresince kullanıma imkan veren, biyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önleyebilecek tasarım ve niteliklere sahip olmalıdır.

9. Ürün ilaç flakonundaki basıncı dengeleyecek dizaynda yapılmış olup, ilaç çekiminde kolaylık sağlayacak hazneye sahip olmalı, Bu hazne toksik havayı dışarıya vermemeli, tüm flakon boyutlarına göre adaptör olmalıdır.

10. Set içerisinde yer alan flakon adaptörü, kemoterapi ilaçlarını hazırlama esnasında ilaç ile etkileşime girmeyecek ve ilaç sterilitesini bozmayacak yapıda ve materyalde olmalıdır.

II. Set içerisinde yer alan flakon adaptörü, flakon tıpasın çökmesine ve dolayısı ile sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden chemo-dispensing pin aleti ya da sivri uç içermemelidir.

12. Artan ilaçların flakon içinde saklanması esnasında enfeksiyon riskine karşı kapak ile kapatılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

13. Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

14. Set içerisinde flakondan çekilen ilacın infüzyon torbasına verilmesi esnasında bağlantı hattı ile kapalı sistemi bozmadan kullanılacak 1 adet kapalı sistem bağlantı konnektörü bulunmalıdır.

15. Set içerisinde ilacın flakondan şırıngaya çekilmesi esnasında kullanılmak üzere kapalı sistem özelliğine sahip güvenlik mekanizması olan 1 adet enjektör adaptörü bulunmalıdır.

16. Set içerisinde yer alan enjektör adaptörü kapalı sistem özelliğine sahip çift kilitli ve luer lock yapıya sahip olmalıdır.

17. Set içerisinde yer alan enjektör adaptörü 2-5-10-20-50 cc luerlock enjektörler ile kullanıma uygun olmalıdır.

18. Set içerisinde bulunan flakon adaptörü ve enjektör adaptörü; ilaç kullanma kılavuzlarında belirtildiği gibi hazırlanmaya uygun ve flakon içerisindeki tüm ilacı çekebilecek şekilde tasarlanmış olmalı doz kaybına sebep olmamalıdır.

19. Teklif edilen kapalı sistem ilaç transfer cihazı ilaç hazırlama setleri kemoterapi kliniği ilaç hazırlama ünitesi tarafından denenerek sıvı, aerosol ve buhar kontrol testleri yapılacak ilaç güvenliği açısından değerlendirilecektir.

20. Ürünlerle ilgili bilimsel çalışma ve uluslararası geçerliliği olan yayınlar teklifte sunulmalıdır.

21. Set içerisinde kemoterapi önlüğü,kemoterapi maskesi,kemoterapi hazırlama eldiveni, bone, kemoterapi örtüsü 1 adet bulunacaktır.