Kan Merkezi İçin Kit Ve Sarf Malzeme Alımı

Birimi TIP FAKÜLTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETMESİ ID:3664 İhale Konusu KAN MERKEZİ İÇİN KİT VE SARF MALZEME ALIMI İlan Tarihi 17.01.2017 13:54:41 İhale Tarihi 20.01.2017 Saat:09:36 Usulü YAKLAŞIK MALİYET İhale Yeri DÖNER SERMAYE İŞLETME SATINALMA MÜDÜRLÜĞÜ İhale Dosyası   Notlar-Açıklamalar Yaklaşık maliyete esas olmak üzere, KDV Hariç Türk Lirası Üzerinden fiyat tekliflerinizi en geç 20.01.2017 tarihi mesai bitimine kadar ekte yer alan liste tarafınızca kaşe imza ve tarihli bir şekilde ulku@mail.com e-mail adresine, (352)437 52 88 no'lu faks numarasına veya Satın Alma Müdürlüğü'ne elden/posta yoluyla iletilmesi hususunu rica ederim. Ekleyen Ülkü PENPECİ E-Mail : upenpeci@erciyes.edu.tr Santral : +90 352 207 66 66 Dahili : 23075

KAN MERKEZİ İÇİN KİT ALIMI İLE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI GEÇİCİ OLARAK CİHAZ TEMİNİ VE TIBBI SARF MALZEME ALIMI İHALESİ YAKLAŞIK MALİYETİ
SIRA NO	BÖLÜM NO	BÖLÜM SIRA NO	MALZEME ADI	BİRİMİ	MİKTAR	BİRİM FİYAT	TOPLAM TUTAR
1. BÖLÜM
1	1	1	Eritrosit Filtreli Otomatik Tam Kan İşleme Seti	ADET	12000
1. Bölüm Toplamı=
2. BÖLÜM
2	2	1	Tekli Kan torbası	ADET	1000
2. Bölüm Toplamı=
3. BÖLÜM
3	3	1	Hemostatik kol bandı L-XL	ADET	32000
3. Bölüm Toplamı=
4. BÖLÜM
4	4	1	Şeffaf Flaster 5*10 cm	ADET	200
4. Bölüm Toplamı=
5. BÖLÜM
5	5	1	Aferez Trombosit Toplama Seti	ADET	1300
5. Bölüm Toplamı=
6. BÖLÜM
6	6	1	Otomatik Tek Kullanımlık Lancet	ADET	32000
6. Bölüm Toplamı=
7. BÖLÜM
7	7	1	Kan Işınlama Endikatörü	ADET	18000
7. Bölüm Toplamı=
8. BÖLÜM
8	8	1	Hemoglobin Tayin Kiti	ADET	32000
8. Bölüm Toplamı=
9. BÖLÜM
9	9	1	VDRL kiti Sifiliz (T.pallidum) Kaset Test	TEST	6000
9. Bölüm Toplamı=
10. BÖLÜM
10	10	1	Isı Korumalı Elyaflı Kan Taşıma Poşeti	ADET	16000
10. Bölüm Toplamı=
11. BÖLÜM
11	11	1	Plazma Saklama Kutusu	ADET	20000
11. Bölüm Toplamı=
12. BÖLÜM
12	12	1	Üçlü (Top & Bottom ) Trombosit Saklamalı Kan Torbası	ADET	14000
13	12	2	Transfer Torbası (150 ml.,300 ve 600ml. )	ADET	4000
12. Bölüm Toplamı=
13. BÖLÜM
14	13	1	Lökosit Filtresi (Eritrosit için laboratuar tipi)	ADET	500
15	13	2	Lökosit Filtresi (Trombosit için laboratuar tipi)	ADET	4300
16	13	3	Steril Hortum Birleştirme Bıçağı	ADET	26600
13. Bölüm Toplamı=
14. BÖLÜM
17	14	1	Tip I Barkot (1 Rulo=1000 Adet)	ADET	60
18	14	2	Tip 2 Renkli Barkot (1 Rulo=500 Adet)	ADET	20
19	14	3	Tip 3 Barkot (1 Rulo=500 Adet)	ADET	120
20	14	4	Tip 4 Barkot (1 Rulo=5000 Adet)	ADET	10
14. Bölüm Toplamı=
15. BÖLÜM
21	15	1	Anti-A (monoklonal) 10 ml'lik şişe	ŞİŞE	200
22	15	2	Anti-B (monoklonal) 10 ml'lik şişe	ŞİŞE	200
23	15	3	Anti-D (monoklonal) 10 ml'lik şişe	ŞİŞE	250
15. Bölüm Toplamı=
16. BÖLÜM
24	16	1	ABO/Rh yenidoğan (Newborn) kartı	TEST	2200
25	16	2	Direct Coombs Testi Monospesifik	TEST	672
26	16	3	Diğer Kan grup sistemleri (Her Bir Antijen İçin)	TEST	72
27	16	4	Forward  Kan Grubu Doğrulama	TEST	21000
28	16	5	Forward ve Reverse Kan Grubu( Hastalar için )	TEST	30000
29	16	6	Hasta Antikor Tanımlama	TEST	300
30	16	7	Hasta Antikor Tarama	TEST	29000
31	16	8	Lektin A1 kartı	TEST	50
32	16	9	Lektin H kartı	TEST	50
33	16	10	Rh alt grupları + Kell (C,c,Cw,E,e + Kell ) (Hastalar için)	TEST	240
34	16	11	Forward ve Reverse Kan Grubu (Donörler için)	TEST	26000
16. Bölüm Toplamı=
17. BÖLÜM
35	17	1	HBs Ag Kiti Makro	TEST	7000
36	17	2	Anti-HCV Kiti Makro	TEST	7000
37	17	3	Anti-HIV Kiti Makro	TEST	7000
38	17	4	Anti-HBs Kiti Makro	TEST	500
39	17	5	Anti-HBc Total Makro	TEST	500
40	17	6	VDRL kiti (T.pallidum) Makro Elisa	TEST	1000
17. Bölüm Toplamı=
18. BÖLÜM
41	18	1	HBs Ag Kiti Mikro ELİSA	TEST	22000
42	18	2	Anti-HCV Kiti Mikro ELİSA	TEST	22000
43	18	3	Anti-HIV Kiti Mikro ELİSA	TEST	22000
44	18	4	VDRL kiti (T.pallidum) Mikro Elisa	TEST	22000
18. Bölüm Toplamı=
19. BÖLÜM
45	19	1	Rh alt grupları + Kell (C,c,E,e + Kell ) (Donörler için)	TEST	18000
46	19	2	Bağışçı Antikor Tarama	TEST	6000
47	19	3	Forward  Kan Grubu Doğrulama (Donör için)	TEST	6000
19. Bölüm Toplamı=
					Genel Toplam=

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2017 YILI

KAN MERKEZİ SARF VE KİT MALZEMELERİ

TEKNİK ŞARTNAMELERİ

 

01.BÖLÜM ERİTROSİT FİLTRELİ OTOMATİK TAM KAN İŞLEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Set; donörlerden tam kan toplamaya ve tam kandan eritrosit, plazma ve trombosit ayrıştırması işlemlerini tam otomatik olarak yapmaya elverişli bir şekilde tasarlanmış olmalı.

2.    Set steril ve kapalı sistem çalışmaya uygun olmalıdır.

3.    Setlerle birlikte ve setler kullanıldığı sürece kan merkezinde kullanılmak üzere iki adet tam otomatik kan ayırma cihazı, bir adet cihazlara entegre soğutma sistemi, bir adet sistem yönetici bilgisayarı, Altı Adet kan alma çalkalama cihazı ve İki adet hortum kapatma cihazı kurulmalıdır.

4.    Cihazla elde edilen eritrosit süspansiyonunun filtrasyon sonrası lökosit içeriği 1x106 nın altında olmalıdır. Bu değerler, aylık yapılacak kontroller sırasında uygun lökosit sayımını Flow Cytometri yöntemiyle kanıtlamalı ve bunun için gerekli olan  Flow Sitometri kitlerini ( en az 50 test) ücretsiz temin etmelidir.

5.    Setler birimin ihtiyacına göre parti parti teslim edilmelidir.

6.    Arızalı yâda bozuk olan setler ve kan alma sonrası yapılacak mikrobiyolojik tarama testlerinde pozitiflik olanlar firma tarafından ücretsiz değiştirilecek veya iade edilecektir. Bu amaçla firma 100 Adet Seti ilk teslimatta ÜCRETSİZ teslim edecektir.

7.    Cihazla tek işlem sonrasında eritrosit, plazma ve random trombosit elde edilebilmelidir.    

8.    Kullanım süresince malzeme ve cihazlarda oluşabilecek arızaların giderilmesi için, kan merkezinde 24 saat hizmet verecek 1 adet teknik eleman bulunduracaktır.

 

02.BÖLÜM TEKLİ KAN TORBASI (Ayaktan Tedavi Flebotomi İçin)

1.    Kan torbası, donörden 450 ml tam kan almaya uygun 63 ml CPDA-1 Solüsyonu içermelidir.  

2.    Donörden kan alma iğnesi 16 Gauge olmalıdır. İğne, ultra ince duvarlı olmalı, iğne muhafazası üzerinde damar giriş yönünü belirtir işaret olmalıdır. İğne ucu kan işlemi bittikten sonra kendi kapağıyla kapatıldığında kanı dışarıya kaçırmamalı ve iğne kapağı kendiliğinden düşmemelidir. İğne koruma kılıfı olan ürünler tercih sebebi olacaktır.

3.    Kan torbası hortumu 100 +/-  10 cm. uzunluğunda olmalıdır. En fazla 10 cm’de bir numune alabilmek için numara basılmış olmalıdır.

4.    Torbaların miadı teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

5.    Her torbanın üzerinde seri numarası ve son kullanma tarihleri bulunmalıdır.

6.    Torbaların üzerinde Türkçe veya İngilizce etiket olmalı ve etiket üzerinde donör bilgeleri için yeterince yer bulunmalıdır. Etiketler 20 derecede su banyosunda bozulup parçalanmamalıdır.

7.    Torbalar alüminyum paketlerde vakum yapılmış olmalı veya torbalar arasına separatör konulmalı.

8.    Torbaların Uluslararası Kalite Standartları’na uygunluğunu gösteren CE belgeleri olmalıdır.

 

03.BÖLÜM Hemostatik Kol Bandı (L-XL)

1.    Kan alımı sonrası geniş lümenli iğneler nedeniyle girişim yerinde oluşan kanamayı kısa sürede kontrol altına almalıdır.

2.    Bandın iç yüzeyinde adsorban sellülöz  bir  madde bulunmalıdır. Bu madde sızan kan ile dolgunlaşarak, kendi hacminin en az 7 katına kadar büyümeli ve bu yolla hemostatik bir basınç oluşturmalıdır.

3.    Kauçuk ve latex benzeri madde içermemeli ve allerjiye neden olmamalıdırlar. Bu maddelerin olmadığı ürün üzerinde açıkça belirtilmelidir.

4.    Basınçlı yapıştırmaya olanak verecek şekilde bant cilde sıkıca yapışmalıdır.

5.    Tek hastaya kullanılacak şekilde kullanıma hazır olmalıdır. Aferez, kan  alma ( Large – Xlarge ) gibi  farklı işlemler için  en az 2 değişik ebadı olmalıdır.

 

04.BÖLÜM ŞEFFAF FLASTER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    5 cm. eni X 10 m.uzunluğu olmalıdır. Cilde iyi yapışmalı, çıkarılırken cilde zarar vermemeli ve cilt üzerinde yapışkan  kalıntı bırakmamalıdır.

2.    Ciltten kaldırılması gerektiğinde ıslatılmadan çıkartılabilmelidir.

3.    Vücutta uzun süre kaldığında tahriş etmemeli ve alerjiye sebep olmamalıdır.

4.    Flasterin yapışkanı sentetik polimerik akrilattan olmalıdır.

 

05.BÖLÜM AFEREZ TROMBOSİT TOPLAMA SETİ VE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Cihaz ile donörlerden Trombosit aferezi yapılabilmeli,

2.    Cihaz ve setlerle uygun donörlerden EN AZ tek doz trombosit toplama (2.5 – 3.0 X 1011 adet trombosit süspansiyonu), Çift doz trombosit toplama (5.0 – 6.0 X 1011 adet trombosit süspansiyonu) ve üç doz trombosit toplama (7.5 – 9.0 X 1011 adet trombosit süspansiyonu) işlemleri yapılabilmelidir.

3.    Donör özelliği taşıyan kişilerden ( En az 60 kilo ve üzeri, Trombosit sayım değeri en az 180 bin ve üzeri aşağıda belirlenen süreler içerisinde teklif edilen sistemle alınan set miktarının en az 1.70 katı ( 1300 set, 2.210 ürün) dozunda trombosit ürünü elde edilmelidir. Bunu sağlayamayan sistemler, hedef trombosit dozu adedine ulaşılıncaya kadar ücretsiz set hibe edeceklerdir. Hibe edilmediği takdirde hibe edilmesi gereken toplam setin tutarı istekli firmanın alacağından, alacağı yok ise sözleşme sırasında sunduğu kesin teminatından tahsil edilecektir. İhale süresi boyunca toplanan trombosit dozu için merkezin kayıtları esas alınacaktır.

4.    Tek bir işlemde toplanacak tek doz veya çift doz ürünü için işlem süresi 80 dakikayı geçmemeli,

5.    Tek bir işlemde toplanacak üç doz trombosit ürünü için işlem süresi 110 dakikayı geçmemeli,

6.    İşlem süresi donörün cihaza bağlanması ile başlamakta, ürünün filtrasyonu dahil cihazdan ayrılması ile son bulmaktadır.

7.    Elde edilen üründe lökosit kontaminasyonu 1x 10 6 dan az olmalı. İşlem sonucu lökosit azaltma işlemi yeterli değil ise firma lökosit azaltma için gerekli olacak filtreleri ücretsiz karşılamalıdır.

8.    Cihaz devamlı akım santrifüj tekniği ile çalışmalı.

9.    Cihazın periyodik bakımları firma tarafından herhangi bir uyarı olmaksızın yapılmalıdır.

10.    Cihazda arıza olduğu takdirde en geç 24 saat içinde tamir ve bakım yapılabilmeli bu süre içerisinde yerine yeni cihaz konulmalı.

11.    İlgili firma merkeze işlemler için en az üç (3) adet cihaz kurmalı ve bir cihazda yedek olarak istendiğinde 48 saat içinde temin etmelidir.

12.    Donörden yapılacak tüm toplama işlemleri donör konforu açısından tek iğne vasıtasıyla gerçekleştirilmelidir.

13.    Firma cihazlarla birlikte en az (2) tercihen 3 adet tube-sealer ve üç (3) adet aferez kan bağışçılarına uygun YENİ kan alma yatağı kullanım süresince ücretsiz vermelidir.

14.    Firma “gönüllü aferez trombosit bağışçılarını bilgilendirmek ve bağışçıları kan merkezimize gönüllü trombosit bağışına davet etmek için kullanılacak SMS altyapı ve teknik donanım maliyetini karşılamalıdır.  

15.    Sitrat infüzyon hızı cihazda otomatik olarak ayarlanabilmeli, ekrandan takip edilebilmeli, cihazın kan çekim hızına göre sitrat oranı otomatik olarak cihaz tarafından ayarlanmalıdır.

16.    Setin kullanılacağı cihaz, işlem sonucundaki verileri (sitrat miktarı, işlenen hacim vs.) istendiği anda bilgisayar ortamına gönderecek gerekli donanımı sağlamalıdır.

17.    Cihaz ve teknik servis için ilgili firmanın gerekli alt yapı ve belgeleri tam olmalıdır

18.    Cihaz kullanım rehberi (manuel) orijinal ve Türkçe dilde olmalıdır.

19.    Fiyat eşitliği halinde Türkçe yazılımla çalışan cihaz tercih edilecektir.

20.    Cihazın verimlilik oranı (collection efficiancy) uluslar arası kabul edilmiş standartlarda olmalıdır.

21.    Setlerin ve cihazların CE uygunluk belgesi olmalı

22.    Cihazlarda işlemlerin elektrik kesintilerinden etkilenmemesi cihazlarla birlikte kesintisiz güç kaynağı ücretsiz karşılanmalıdır.

23.    Setler verilen cihazlara uygun olmalı ve kullanılacak sarf malzeme (izotonik, fistül ve ACD_A) set ile birlikte ücretsiz verilmeli

24.    Setler tek kullanımlık ve steril olmalı miyadı en az 1 yıl olmalı

25.    Elde edilen ürünün saklanacağı torba, trombositlerin uygun ortamda en az 5 gün boyunca saklanmasına olanak sağlamalı

26.    Set arızası ve teknik arıza nedeniyle kullanılmayan setler firma tarafından karşılanmalı

27.    Viral markerları pozitif çıkan ya da işlem sırasında donör reaksiyonlar sonucu iptal edilen setlerin yerine yenileri ücret talep edilmeksizin verilmelidir. Bu amaçla ilk siparişle birlikte En az 50 Set Hibe Edilmelidir.

28.    Firma 200 veya 250 ml arasındaki 500 adet Platelet Additive Solutions (PASS) malzemesini, set sipariş miktarları kadar her teslimatta ücretsiz sağlamalıdır.

 

06.BÖLÜM OTOMATİK Tek Kullanımlık LanSet

1.    Kullanıcı güvenliği açısından; tek kullanımlık ve cihazsız olmalı, tetikleme yoluyla harekete geçmelidir. Kullanım sırasında kan vericilerin parmağına batırma işlemine gerek olmamalıdır.

2.    Değişik boy ve ölçülerde çeşitleri olmalı. Kan merkezinin isteği doğrultusunda en az iki farklı özellikte verilmelidir.

3.    Plastikten imal edilmiş olmalı, bıçağı/iğnesi çok keskin olmalıdır.

4.    Kullanıldıktan sonra bıçağı/iğnesi ele batmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.    Tek basışta 200 µl. kan çıkartabilmelidir.

 

07.BÖLÜM KAN IŞINLAMA ENDİKATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzeme etiket şeklinde olup radyasyona duyarlı özel bir film içermelidir.

2.    Işınlanacak kan torbalarının üzerine yapıştırılmalı ve ışınlama prosesinin kontrolünü ve güvenirliğini sağlamalıdır.

3.    Kan torbasının yeterli doz ışın aldığını gösteren, etiketin film bölümünde renk değiştiren uyarıcı yazı ya da işaret olmalıdır.

4.    Etiketler üzerindeki son kullanma tarihine kadar, ışınlanarak veya ışınlamadan saklama aşamasında, ışınlama dışında başka ışık kaynaklarından etkilenmemelidir.

5.    Etiketin yapışkan özelliği yüksek olmalı torbanın üzerinden kolayca sökülmemelidir.

6.    ISBT128 koşullarında üretilmiş olmalı ve bunu belgelerle ispatlamalıdır.

7.    25Gy ışınlama düzeyine uygun olmalı, bu düzey ve üzeri ışınlama yapıldığında değişecek bir göstergesi (renk değişimi vs. gibi) olmalıdır.

8.    Firma; ürünlere ilave olarak ışınlama sırasında ısı değerini kontrollerde kullanılacak 500 adet ısı kontrol etiketini ve cihazını ücretsiz karşılamalıdır.

9.    Firma; indikatörlerin geçerliliği olan ulusal veya uluslararası standartlara uygunluğunu gösteren CE veya FDA belgesinden en az birinin teklif dosyasına koymalıdır. Dosyada bu belge bulunmayan teklifler dikkate alınmayacaktır. 

10.    Her kutu içerisinde etiketlerin ısıdan etkilenip etkilenmediğini gösteren ısı indikatörü olmalıdır.

 

08.BÖLÜM HEMOGLOBİN Tayin Kiti

1.       Dönerlerde, kan alma işlemi öncesi hemoglobin tayinini mikroküvet teknolojisi ile tespit etmelidir.

2.    Parmak ucu kan örneğinden test çalışılabilmeli ve en fazla 40 sn. içinde sonuç alınmalıdır.

3.    Sonuçlar dijital ekranda sayısal olarak vermelidir.

4.    Kit ile birlikte kullanım süresi boyunca yedi adet CE belgeli, kalibrasyonunu otomatik olarak yapan, hafızasında en az 600 sonucu saklayabilen, gerektiğinde bu sonuçları bilgisayara aktarabilen, kullanımı ve bakımı kolay cihaz verilmelidir. Sonuçları saklayabilmek için bir adet bilgisayar sistemini kullanım süresince verilmelidir.

5.    Küvetler ve cihazlar mobil ekiplerde kullanılacağı için hava şartlarından ( sıcak veya soğuk) etkilenmeyecek şekilde ambalajlı olmalıdır. Firma bu özelliği sağlamak için; ekstrem şartlarda sorunsuz çalışabilecek en az iki (2) adet farklı model cihaz ve bu cihaza uygun iki farklı küvet verecektir. Fiyat eşitliği ya da tercihlerde 3. farklı cihaz ve küvet verebilen firma tercih edilecektir.

6.    Kullanılacak kitler için her ay düzenli kontrol örnekleri herhangi bir istek olmadan gönderilmelidir.

7.    Cihazın arızalanması durumunda en geç 1 gün içerisinde sorun çözülmeli çözülemezse cihaz yenisiyle değiştirilmelidir.

8.    Cihazlar mobil ekiplerde kullanılacağı için en az yedi adet özel çantalarıyla teslim edilmelidirler.

 

09.BÖLÜM VDRL KİTİ SİFİLİZ (T.PALLİDUM) KASET TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Hızlı güvenilir sonuç vermeli

2.    Test kitinin daha iyi bir sensitivite sağlamak amacıyla, T.pallidium’a karşı oluşan bütün antikorlar ile (IgG, IgM ve IgA) tanımlama yaptığı test prosedüründe belirtilmelidir.

3.    Test kiti başka birden fazla ek solüsyona gerek kalmadan çalışmalı, gerektiğinde 20 µl tam kan ya da 10 µl serum ve plazma ile de sonuç vermelidir.

 

10.BÖLÜM ISI KORUMALI ELYAFLI KAN TAŞIMA POŞETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kan taşıma poşetinin üzerinde kan merkezi yazısı ve amblemi olmalıdır.

2.    Yapısı en az 3 katmandan (iç ve dış katman arasında ısı transferini azaltacak ) oluşmalıdır.

3.    İç Yapısı kan ve kan ürünlerinin ısısını en az 45 dakika koruyacak Elyaf malzemeden yapılmış olmalı.

4.    Torbanın içine kan ürünü konulduktan sonra özel bir sistemle kapanmalı ve kapatıldıktan sonra tekrar kolayca açılmamalıdır.

5.    Ürünlerin yanında 2.000 Adet Kan Merkezi Amblemli Karton El çantası ücretsiz verilecektir.

6.    Amblem örneğini kan merkezinden temin edebilir.

 

11.BÖLÜM PLAZMA SAKLAMA KUTUSU

1.    Plazmaların saklanması ve transferinde esnasında yırtılmamalı. Tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Dış yüzeyi kartondan yapılmış olmalıdır.

3.    Diş yüzeyinde kan merkezimiz amblemi ve yazısı olmalıdır.

 

12.BÖLÜM (01 ve 02 Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez )

12.Bölüm ( 01.Sıra)  ÜÇLÜ ( TOP & BOTTOM ) TROMBOSİT SAKLAMALI KAN TORBASI

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan (12.Bölüm 01 ve 02) ürünler birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir

2.    Kan torba hacmi 450-500 ml kan almaya uygun 63-70 ml CPD Solüsyonu içermelidir.

3.    CPD içeren ana torbada, donörden kan alma hattı üzerinde örnek almak için giriş olmalıdır. Bu girişe eklenmiş özel Vacutainer tutucusu ve Vacutainere bağlı en az 5-10 ml.lik boş torba bulunmalıdır. Buna göre donasyon işlemi sonunda vakumlu tüpler aracılığıyla kontaminasyona izin vermeden numune örneği alınabilmelidir.

4.    Kan torbası hortumunun her bölümde en fazla 10 cm’de bir numune alabilmek için numara basılmış olmalıdır.

·      Üçlü kan torbası; tamamen kapalı bir sistemde olmalı. Bu sistemde, tam kandan eritrosit, plazma ve buffy-coat elde edilmeli. Ortadaki torbanın alt kısmında bir adet üst kısmında bir adet PVC transfer hortumu bulunmalıdır.

5.    Eritrosit torbasında; kalite kontrol yapılabilmesi için; en az 10 cm uzunluğunda ilave hortum olmalıdır.

6.    Donörden kan alma iğnesi 16 Gauge olmalıdır. İğne, ultra ince duvarlı olmalı, iğne muhafazası üzerinde damar giriş yönünü belirtir işaret olmalıdır. İğne ucu kan işlemi bittikten sonra kendi kapağıyla kapatıldığında kanı dışarıya kaçırmamalı, özel bir kılıf sayesinde iğne kullanıcıya zarar vermeyecek şekilde kapatılmalıdır.

7.    Torbaların miadı teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır. Ürün torbaları 4000g de yapılan ayırma işlemi sırasında yırtılmamalıdır.

8.    Her torbanın üzerinde seri numarası ve son kullanma tarihleri bulunmalıdır.

9.    Torbaların üzerinde Türkçe veya İngilizce etiket olmalı ve etiket üzerinde donör bilgileri için yeterince yer bulunmalıdır. Etiketler 20 derecede su banyosunda bozulup parçalanmamalıdır.

10.    Kan bağışında bulunan donörleri bilgilendirmek ve ihtiyaç halinde kan bağışına davet etmek amaçlı kullanılmak üzere aylık ortalama 3-4 bin SMS sistemini temin etmelidir.

11.    Torbalar özel ve pratik paketlerde vakum yapılmış olmalıdır. Ambalaj açılması, kan ayrılması esnasında patlak veya şüpheli olduğu görünen torbalar ücret talep edilmeden yenileriyle değiştirilmelidir.

12.    Kan alımı sırasında veya kan alma işleminden sonra kan torbasına bağlı herhangi bir sebepten imha edilen her ürün için; o yılın bütçe fiyatları üzerinden eritrosit süspansiyonu, plazma ve trombosit süspansiyonu ücretini firma kuruma iki hafta içinde ödemek zorundadır.

13.    Torbaların Uluslararası Kalite Standartları’na uygunluğunu gösteren CE belgesi olmalıdır.

14.    Firma torbaların kullanım süresince; 3 ( Üç ) adet en az dört sealerlı 6 optik sensörlü ağırlık ölçümü yapabilen ve veri aktarımına uygun tam otomatik Top & Bottom sistem separatör cihazı vermelidir. Cihazların için gerekli fiziki şartları yaptırmaktan firma sorumludur.

15.    İhaleyi kazanan firma kan merkezimizin yürüttüğü kan bağış organizasyonlarında gerek duyulması halinde gerekeli teknik olarak ek ürün desteğini sağlamalıdır.

16.    Firma; pediatrik kullanım için 100 Adet torbayı ilk sipariş sırasında ücretsiz teslim etmelidir.

17.    Firma; özel taşıma kutusuyla kan merkezi sorumlusunu onaylayacağı 8 adet kan alma çalkalama cihazı (firmanın varsa eski cihazlar yeni modelleri ile değiştirilecek), 3 adet maşalı hortum kapatma cihazı (tup sealer), 1 adet şarjlı portatif hortum kapatma cihazı, 3 bin adet plastik klembi ve 5 adet hortum sıyırma pensi vermelidir.

18.    Donörleri için kullanılmak üzere; 50 adet en az 10 metre uzunluğunda tek kullanımlık kan alma yatakları üzerinde kullanılacak kâğıt örtü ve 30 adet otomatik turnike verilmelidir.

19.    Firma cihazların kullanılması ve kalite kontrol için gerekli eğitimi sağlamalıdır.

20.    Kullanım süresince malzeme ve cihazlarda oluşabilecek arızaların giderilmesi için, kan merkezinde 24 saat hizmet verecek 1 adet teknik eleman bulunduracaktır.

 

 

 

12.Bölüm ( 02.Sıra) TRANSFER TORBASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan (12.Bölüm 01 ve 02) ürünler birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Torbaların 1.600 adedinin hacmi 150 ml. 2.000 adedi 300 ml ve 400 adedinin hacmi 600ml. kapasiteli olmalıdır.

3.    150 ml. Hacimli torba pediatri amaçlı kullanılacağı için dış görünüşü mini kan torbası veya değişik tasarımda şık olmalıdır.

4.    Tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

5.    Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az iki (2) yıl olmalıdır.

 

13.BÖLÜM (01, 02, 03 Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez )

13.Bölüm ( 01.Sıra) LOKOSİT FİLTRESİ ( ERİTROSİT İÇİN )

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (13.Bölüm 01,02 ve 03)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir

2.    Filtre işlem-sonrası (post-process) için laboratuar tipi filtre olmalıdır.

3.    Alımı yapılacak olan filtre en az log 4 lökosit azaltma kapasitesinde olmalıdır. Filtrasyon sonrası elde edilen her bir ünite üründe en fazla 1 X 106 lökosit kalmalıdır. Bu sonuç ve aylık yapılacak kalite kontroller için;  üniversitemizdeki flow-cytometri cihazında kullanılmak üzere en az ( 20 test ) flow-cytometri kitinin bedelini firma ücretsiz karşılayacaktır.

4.    Filtre membranı polyester ya da poliüretan olmalıdır.

5.    Filtrasyon sonrası ürünü saklamak için en az bir adet eritrosit saklamaya elverişli saklama torbasına sahip olmalıdır.

6.    Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararası biokompatibilite garanti standardına sahip olmalıdır.

7.    Filtrelerin Uluslararası Kalite Standartları’na uygunluğunu gösteren CE belgesi olmalıdır.

 

13.Bölüm ( 02.Sıra) LÖKOSİT FİLTRESİ ( BUFFY-COAT’DAN TROMBOSİT HAVUZLAMAK İÇİN )

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (13.Bölüm 01,02 ve 03)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Filtre işlem-sonrası (post-process) için laboratuvar tipi filtre olmalıdır.

3.    Alımı yapılacak olan filtre en az 4 log lökosit azaltma kapasitesinde olmalıdır. Filtrasyon sonrası elde edilen her bir ünite üründe en fazla 2 X 105 lökosit kalmalıdır. Bu sonuç ve aylık yapılacak kalite kontroller için;  üniversitemizdeki flow-sitometri cihazında kullanılmak üzere en az (100 test ) flow-sitometri kitinin bedelini firma ücretsiz karşılayacaktır.

4.    Başlangıç ve filtrasyon sonrası ölçümler yapıldığında trombosit kaybı %10’dan az olmalıdır.

5.    Hava tahliyesi için ayrıca bir hat bulunmalıdır ve trombositlerin saklanmasına uygun sete bağlı torbası bulunmalıdır.

6.    İhalede istenilen filtrelerin tamamı doğrudan 4 – 6 adet buffy coat’un havuzlanarak elde edilebilecek sisteme uygun yapıda olmalıdır. Filtre sisteminde; en az 6 adet buffy coat için birleşme yeri bulunmalıdır. 4 – 6 adet buffy coat dan havuzlanarak santrifüj sonrası elde edilmiş ürünü filtre edebilmelidir. Firma bu özelliklerini incelebilmesi için ihale dosyaları ile birlikte numuneyi de teslim etmelidir.

7.    Filtre membranı polyester ya da poliüretan olmalıdır. Filtre yapısı santrifüje dayanaklı ve dış yüzeyi dahil esnek (yumuşak) filtre olmalıdır.  Santrifüj sonrası kullanılacak özel olarak programı yapılmış  bir adet tam otomatik ekstraktör ve gerekli aparatlarını ihale süresince karşılamalı arıza halinde 24 saat içeresinde sistemi tekrar aktif hale getirmelidir.

8.    Firma trombositlerin ürünlerin kullanım süresince bir adet trombosit inkübatörü ve en az 48 torba random veya 16 adet aferez trombosit kapasiteli tekli ajitötürü kurmalıdır.

9.    Havuzlama esnasında kullanılmak üzere en az 1.500 adet 200 veya 250 ml. PASS solüsyonu ilk siparişle birlikte ücretsiz vermelidir.

10.    Filtre süresi her bir işlemde benzer sonuç çıkmalı ve ortalama 15 dk. geçmemelidir. Firma bunu sağlamak için kurulacak ekstraktör cihazı için gerekli programlamayı yapmalıdır.

11.    Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararası biokompatibilite garanti standardına sahip olmalıdır.

12.    İhaleyi alan firma, cihaz ve işlemlerde doğacak hataların önlenmesi ve arızaların giderilmesi amacıyla bir sonraki ihale sonuçlanana kadar Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı bir adet teknik elemanı gerektiğinde kan merkezinde hazır bulunduracaktır.

 

13.Bölüm ( 03.Sıra) STERİL HORTUM BİRLEŞTİRME CİHAZI VE BIÇAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (13.Bölüm 01,02 ve 03)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Cihaz farklı boyutlardaki hortumu steril olarak birbirine birleştirebilmelidir.

3.    Tüp boyutları 4.1 ile 4.5 mm. arasında olabilmeli ve bu aralıktaki farklı boyutlardaki hortumları birleştirebilmelidir.

4.    Steril birleşme işlemini en fazla 40 saniye içinde gerçekleştirebilmelidir.

5.    Bağlantı mükemmel ve kuvvetli olmalı, kesinlikle kaçak şansı olmamalıdır.

6.    İşlem basamaklarını gösterebilen dijital ekranı olmalıdır.

7.    Birleştirme ve kapama işlemlerinde tek kullanımlık hiç bir malzemeye ihtiyaç duymamalıdır.

8.    Steril ortam yaratımı enfeksiyon şansını minimuma indiren ısıtmalı bir sistem ile sağlanmalıdır.

9.    Cihaz kartuş veya steril bıçak ile hortumları birleştirmelidir.

10.    İhaleyi alan firma, yapılacak filtrasyon işlemlerinin kapalı sisteme uygun olması için 3 ( Üç ) adet (1 yedek hazır olacak) CE belgeli steril hortum birleştirme cihazını ücretsiz olarak verecektir. Filtreler tükeninceye kadar cihaz laboratuvarda bırakılacak ve her türlü bakım onarımı ve teknik servisi ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır.

 

14.BÖLÜM (01, 02, 03 ve 04 Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez )

14.Bölüm ( 01.Sıra)TİP I BARKOT ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (14.Bölüm 01, 02, 03 ve 04)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Boyutları 30 X 40 mm. Olmalı ve yatık olarak cihaza takılmalı.

3.    Argos markalı termal yazıcılara uygun ve kaliteli olmalı.

4.    İhaleyi kazanan firma hastanede kullanılmak üzere 1 (bir) adet kan merkezinde kullanılan barkot yazıcıyı ücretsiz verecektir.

 

14.Bölüm ( 02.Sıra)TİP II BARKOT ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (14.Bölüm 01, 02, 03 ve 04)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Boyutları 51 X 56 mm. Olmalı ve yatık olarak cihaza takılmalı.

3.    Rengi açık mavi yâda açık pembe olmalı

4.    Argos markalı termal yazıcılara uygun ve kaliteli olmalı

 

14.Bölüm ( 03.Sıra)TİP III BARKOT ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (14.Bölüm 01, 02, 03 ve 04)  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Boyutları 10 x 10 mm. Olmalı ve yatık olarak cihaza takılmalı.

3.    Argos markalı termal yazıcılara uygun ve kaliteli olmalı

 

14.Bölüm ( 04.Sıra)TİP IV BARKOT ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (14.Bölüm 01, 02, 03 ve 04)  birbiriyle ilişkili ürünler olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Boyutları 100 x 100 mm. Olmalı ve yatık olarak cihaza takılmalı.

3.    Argos markalı termal yazıcılara uygun ve kaliteli olmalı

 

15.BÖLÜM (01, 02 ve 03 Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez ) Anti A –  Anti B – ve Anti D

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan ürünler (15.Bölüm 01, 02, 03 )  birbiriyle ilişkili olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Serumlar 10ml’lik damlalıklı kapaklı şişelerde olmalıdır.

3.    Serumlar monoklonal karakterli olmalıdır.

4.    Serumlar yüksek düzeyde belirleyici özellikte, güvenilir vasıfta olmalıdır.

5.    Otoaglütinasyon, hemolizin, rulo formasyonuna eğilim göstermeyecek, bakteriyel hemaglütinasyon vermeyecek ve bulanık görünümde olmayacaktır.

6.    Serumlar; lam test, mikroplak test ve tüp test esası ile kan gruplaması yapılabilmelidir.

7.    Serumların  kullanım süreleri teslim tarihinde en az bir ( 1 ) yıl olmalıdır.

8.    Teklif edilen serumlar yapılacak muayenede Anti A ve Anti B için titrasyon 1/256 ve üzeri Anti D için 1/128 ve üzeri pozitif olmalıdır. Aylık yapılan kontroller sırasında titrasyon miktarı düşük olduğu tespit edilen seriler yenileriyle en fazla 48 saat içerisinde değiştirilmelidir.

9.    Anti D serumlar Monoklonal IgM + IgG olmalıdır.

10.  Serumlar CE belgesine sahip olmalı ve bu belge teklif dosyasında sunulmalıdır.

 

16.BÖLÜM (01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11 Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez MIKROTYPING JEL SANTRİFÜGASYON KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan testler ( 16. Bölüm 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11. Sıra numaralı ) birbiriyle ilişkili testler olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Teklif edilen sistem, en az 6 kuyucuklu jel santrifügasyon tekniğine uygun olmalıdır.

3.    Cihaz ve kitler için gerekli masa, çalışma tezgâhları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanmalıdır.

4.    Kit ile birlikte sarf malzemesi, pipet ucu, dilüsyon tüpü, dilüent ücretsiz verilmelidir.

5.    Kitler hastanemizin istediği miktarda ve istediği sürede parti parti teslim edilmelidir.

6.    Bu kalemlere teklif edilen kitlerde istenen özellikler şunlardır:

·      Jel santrifügasyon için; mikrotüplerde Sephadex-G 100 ya da Sephacryl 200 gibi jel dolgu maddesi kullanılmalıdır.

·      Kartların ağzı alüminyum bantla kapalı olmalıdır.

·      Kitler teslim edildiğinde en az 6 ( altı ) ay miyatlı olmalıdır.

·      Kitler orijinal ambalajında olmalı, oda ısısında veya buzdolabında saklanabilmelidir. Kitler oda ısısı dışında saklanması gerekiyorsa; firma ilk sipariş tesliminde yeterli kadar kit saklama dolabı temin etmek ve merkeze teslim etmek zorundadır.

·      Darbe, sarsıntı vb. fiziksel temaslar sonucu bozulan jel ve antijenler kan merkezi sorumlusunun uygun gördüğü süre içinde yenileri ile değiştirilmelidir.

·      Cihaz arızalarından kaynaklanan veya test sonucu verilemeyen test miktarlarını firma 15 gün içerisinde kuruma ücretsiz iade etmelidir.

·      Teklif edilen kartların üzerindeki etikette, kartların profili, hangi amaçla kullanıldığı, son kullanma tarihi, lot numarası, saklama koşulları, üretici firma adı ve adresi açıkça belirtilmiş olmalıdır. Mikrotüpler içinde testin gerektirdiği antiserumlar üretim sırasında emdirilmiş olmalıdır.

·      Yasal mevzuat gereği her gün yapılması zorunlu olan iç kalite kontrol testlerini firma ücretsiz karşılamalıdır.

7.    01 no’lu sırada istenen kartlarda en az A-B-AB-D-Ctl-AHG tüpleri olmalıdır.

8.    02 no’lu sırada istenen kartlar komplemanlı Direct Coombs ayrı ayrı ( IgG ve C3d - Ctl ) içermelidir. Firma ücretsiz ilk siparişte 24 test (IgA, IgM, C3c vb içeren ) kartı da verecektir.

9.    03 no’lu sırada istenen diğer kan grup sistemleri için M, N, S, s, K, k, Jka, Jkb, Fya, Fyb, Lua, Lub, Lea, Leb, Kpa ve  Kpb  antijen testlerinin her birinden 72’şer test  olmalıdır. Firma bu testleri çalışabilecek Coombs reaktifi gerektiren IgG tabiatındaki testler için ayrıca “anti human globulin” ya da “anti-IgG” Coombs ortamı testlerle birlikte ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

10.    04 no’lu sırada istenen kartlarda en az A/B/D kısımları olmalı, bir kartta en fazla iki test çalışılabilmelidir. Bu sıradaki testler çoğunlukla donörler için kullanılacağı için monoklonal orjinli kart ya da ortamlardan oluşmalıdır. Rh (D) kısmı zayıf D ve DVI varyantı tespit etme özelliğinde olmalıdır.

11.    05 no’lu sırada istenen testler ayrı kartlarda veya tek kartta ( tercihen tek kart ) en az A/B/D ve A1/B kısımları bulunmalıdır. Monoklonal orijinli kart yada ortam olmalıdır.

12.    6 no’lu sırada Antikor tanımlama için gerekli hücreler her ay bir set olarak, en az on birli kombinasyonlar biçiminde papainli ve papainsiz olarak komple set olarak verilmelidir. Hücreler, kullanım sürelerinin başlangıcında teslim edilmelidir. Bu hücrelerin çalışılması için ihaleyi alan firma test sayısı kadar liss coombs kartı ve enzim kartı ve ileri tanımlamalar için 20 test elüsyon kitini ücretsiz getirmekle yükümlüdür. ( En az  4.200 tek kuyucuk AHG ve 3.600 tek kuyucuk Neutral  )

13.    07 no lu sırada yer alan Hasta Antikor tarama testi için; Antikor tarama kartı, ikili veya üçlü antikor tarama hücresi ile birlikte verilecektir.

14.    8 ve 9  no lu sırada yer alan lektin A1 ve lektin H için 50’er test çalışılacak kadar kart ya da malzemeyi ihaleyi alan firma yüklenecektir.

15.    10. sıradaki kartlar tercihen monoklonal olmalı ve en az C-Cw(tercihen)-c-E-e-Kell içermelidir.

16.    11. sıradaki kartlar bağışçı ABO/Reverse gruplama tayini için kullanılacaktır. Kartlar en az ABO/Rh (D) antijenlerinden oluşmalı.

·      D antijeni ve diğer Rh antijenleri tanısı için kullanılan monoklonal antikorlar IgM tabiatında olmalıdır. Rh D negatif test sonuçlarının doğrulanması için, IAT tekniğine uygun DVI varyantları tespit etmek üzere zenginleştirilmiş IgM/IgG antijenlerini içeren ve ayrıca zayıf D tespiti için anti-D IgG anti serumları ve uygun test ortamı toplam test sayısının en az % 15 i kadar ( yaklaşık 4.000 kuyucuk Coombs IgG ve 4.000 testlik zayıf –D anti-serum) ücretsiz olarak temin edilmelidir.

17.    Sistemin işleyişi için; hücre teslimat takvimine göre”, her ay düzenli olarak ve ihtiyaç halinde belirtilen sayılardan % 20 fazlasına kadar ücretsiz verecektir. Tarama, tanımlama ve Reverse hücreleri bir önceki ayın miadının süresi sona ermeden teslim edilmelidir. Teslim edilmediği takdirde firmanın sorumluluğunu yerine getirmediği kabul edilecektir ve her ay düzenli teslim edilmesi gereken hücreler;

·      En az 28 A1/B,(Gruplamalar)

·      En az 18 adet enzimsiz ikili veya üçlü tarama hücresi,(Antikor tarama)

·      En az bir takım 11(on bir) li enzimli ve enzimsiz tanımlama hücresi,(Antikor tanımlama)

·      En az 2 adet 3 veya 4 lü enzimli ve enzimsiz tarama ve titrasyon hücresi ( titrasyon için),

·      En az bir takım A1-A2-B-O-I-II ve A1-A2-B-O (kan grubu uygunsuzlukları için) 

18.    Bu kalemlere teklif verenler aşağıdaki aygıtları kurmalıdır.

·      Firma kurulacak sistemin daha verimli işlemesi için en az biri adeti tam otomatik cihaz olmak üzere iki adet otomatik cihaz sistemini kan merkezinde çalışır vaziyette sürekli işletecek, bunu yanında şartnamede belirtilen manuel sistem santrifüj, inkübatör ve pipetleri ise sistemin tam olarak çalışmaya başlamasına kadar kan merkezinde hazır bulundurmaya devam edecektir.

·      Tam Otomatik cihaz sistemi en az 170 - 200 kart kapasitesine sahip olmalı ve bir saatte ABO/Rh ve A1/B tam kan grubu paneli için en az 55 örnek sonuç vermeli/çalışmalıdır. Cihaz pipetleme, inkübasyon veya okuma için herhangi bir kullanıcı ihtiyacı olmadan sonuç verebilecek teknik özellikte olmalıdır.

Kurulacak sistemin özellikleri şu şekilde olmalıdır:

·      Okuma işlemi sonunda sonuçlar bilgisayar ekranına otomatik olarak gelmelidir.

·      Bilgisayar ekranındaki görüntü kartın gerçek görüntüsü olup, ekrandaki pencerede mikrotüp görüntüleri, her mikrotüp için değerlendirme ve nihai sonuç ile kartın cihaz içindeki pozisyonu görülebilmelidir. Ayrıca kullanıcı tarafından hasta raporlarına sonucun ayrıca yazılmasına gerek duyulmamalıdır.

·      Ekrana gelen sonuç kullanıcı onayı olmadan hafızaya kaydedilmemeli, istenirse aynı görüntünün yazıcı çıktısı alınabilmelidir.

·      Yazıcı çıktısında hasta veya donör ismi, yapılan testin ismi, kullanılan kartın barkodu, test sonucu ve mikrotüp görüntüleri bulunmalıdır. Yazıcı çıktısı istenilen biçimde ayarlanabilmelidir.

·      Cihazın yaptığı değerlendirmede kullanıcı isterse değişiklik yapabilmelidir.

·      Elde edilen sonuçlar cihazla birlikte verilen bilgisayarın hafızasında; test ismi, hasta veya donör ismi, kartın görüntüsü, mikrotüp sonuçları ve değerlendirmeyi kapsayacak şekilde arşivlenebilmelidir.

·      Arşivlenen sonuçlara istenildiği zaman ulaşılabilmeli, test ismine, hasta veya donör barkoduna, test yapılış tarihine, ikinci okuma tarihine göre arama yapılabilmelidir.

·      Bir örnek barkoduna göre arama yapıldığında bu barkod numarasına ait tüm testler ekrana gelmelidir.

·      Cihaz hastane otomasyon sistemine (LİS) iki taraflı ( teknik olarak mümkün değilse tek taraflı ) bağlanmalı, bunun için gerekli ücreti firma karşılamalıdır.

·      Acil numuneler cihaza yükleme yapılırken cihaz hiçbir şekilde durdurulmamalıdır. Cihaza yüklenen acil numunelerin pipetlemesi devam eden kartın bitmesi sonrası direkt olarak işleme almalıdır. Fiyat eşitliği halinde Tam Otomatik Cihaz sisteminde internal olarak birden fazla santrifüj ve birden fazla inkubatöre sahip cihaz tercih edilecektir.

·      Cihaz çalışamayacak şekilde bir arıza halinde en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmeli, eğer sorun arızadan itibaren 48 saat içerisinde çözülemiyor ve bu durum iki ay içerisinde 3 defadan fazla tekrarlanıyorsa firma cihazı yenisi ile değiştirmeleridir.

·      Manuel sistem ise şu cihazlardan oluşmalıdır; Üç adet sistem kartlarına uygun ayarlanabilir, otomatik zaman ve devir ayarlı santrifüj ( 24 kartlık). 

·      Üç adet sistem kartlarına uygun, ısı ve zaman ayarlı, en az 24 kart kapasiteli inkübatör,

·      Solüsyonlara ( 1 ve 2 ‘ye) uygun 4 adet dispanser,

·      10–25–50 mikro litre hacimlere ayarlanabilir 5 adet dijital veya 5 adet otomatik pipet ve bunlara uygun yeterli miktarda pipet uçları verilmeli, uygun olmayan pipet uçları 1 hafta içinde uygun uçlarla değiştirilmelidir.

·      Üç adet çalışma sehpası verilmelidir.

19.    Eritrosit süspansiyonlarının hazırlanmasında kullanılacak olan solüsyonlar orijinal ambalajlarında, jel santrifugasyon sistemine uygun olmaları gereklidir ve bu solüsyonların test sayıları ile uygun miktarlarda firma tarafından ücretsiz karşılanması gereklidir. Firma, söz konusu solüsyonları laboratuardan bir uyarı beklemeksizin sürekli olarak sağlamalıdır.

20.    Kitler ve cihazlar CE belgesine sahip olmalıdır. Cihazlarda oluşabilecek arızalar en fazla 24 saat içerisinde giderilmeli, sorun çözülemiyorsa yenisiyle değiştirilmelidir. Cihazlarda oluşabilecek arızaların giderilmesi ve yedek parçaları için herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.

21.    Firma kurulu cihazlar için; yurt dışı teknik servis yeterlilik belgesi olmalıdır(Yurtdışı firmaları için).

22.    İhaleyi alan firma, cihaz ve işlemlerde doğacak hataların önlenmesi ve arızaların giderilmesi amacıyla bir sonraki ihale sonuçlanana kadar ücreti ve sigortası tarafından ödenmek üzere Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı iki adet teknik elemanı kan merkezinde dönüşümlü olarak hazır bulunduracaktır.                                                                   

23.    Çalışılan testler için firma Kan Merkezi Laboratuvarı’nı yeni bir ihale süresine kadar, ilk üç ay içerisinde Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı, bir eksternal kalite kontrol programına dahil ettirmelidir.

 

17.BÖLÜM (01, 02, 03, 04, 05, 06, Sıralı Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez TAM OTOMATİK MAKRO

ELİSA SİSTEMİ KİT ve CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan testler ( 17. Bölüm 01, 02, 03, 04, 05, 06 Sıra numaralı ) birbiriyle ilişkili testler olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir. Kısmi teklif kabul edilmeyecektir.

2.    Reaktif ve kitler teklif edilen cihaza tam uyumlu olmalıdır.

3.    Tüm reaktif ve kitler orijinal etiketinde olup, üzerinde lot numarası ve son kullanım tarihi açık bir şekilde yazmalıdır.

4.    Sözleşme süresinden itibaren teslim edilecek kitlerin miatları en az 6 ay olmalı, gerektiğinde uzun miatlılarla değiştirilmelidir.

5.    Cihazda kullanılan HCV kiti en az 3.  Jenerasyon, HIV kiti 4. Jenerasyon olmalıdır. HIV test kiti ile HIV 1.2.0 bakılabilmeli ve antijen antikor tayini yapabilmelidir. HBs Ag kiti son jenarasyon olmalıdır. Sifilis kitinin spesifitesi % 99’un üzerinde olmalıdır.

6.    Reaktiflerin inkübasyon süreleri en fazla 40 dakika olmalıdır. Üç testin toplam çalışma süresi 45 dk.’yı geçmemelidir.

7.    Kitler için gerekli olan solüsyonlar ücretsiz ve kan merkezi sorumlusunun istediği zamanda teslim edilmelidir.

8.    Cihaz, kit ve sarf malzemeler için gerekli olan masa, raf vb. malzemeler firmalar tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

9.    Kullanım sırasında sorunlu çıkan ve özellikle cihazdan kaynaklanan hatalar yüzünden tekrar çalışmak zorunda kalınan kitler 15 gün içerisinde toplu halde ücretsiz yenileri ile değiştirilmelidir.

10.    Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

11.    Kitler CE belgesine sahip olmalıdır.

12.    Cihaz ( HBs Ag, Anti HIV 1,2,0,  Anti HCV, Sifiliz ) testlerini tam otomatik olarak çalışmalıdır.

13.    FPIA ( Fluoresan Polarizasyon İmmunoassay ), MEIA (Mikropartikül Enzim İmmunoassay)  veya kemülüminesans teknolojileri ile çalışmalıdır.

14.    Cihazın yanında bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı olmalıdır. Firma cihaz için gerekli olan kartuş ve yazıcı kağıdını her ayın başında ücretsiz teslim etmelidir.

15.    Sonuçlar bir rapor halinde bilgisayardan verilmelidir.

16.    Cihaz analiz sistemlerini random (rasgele) çalışabilmelidir.

17.    Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek olmamalıdır.

18.    Cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

19.    Gerekli durumlarda cihaz hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

20.    Cihaz çalışamayacak şekilde bir arıza halinde en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmeli, eğer sorun arızadan itibaren 48 saat içerisinde çözülemiyor ve bu durum iki ay içerisinde 3 defadan fazla tekrarlanıyorsa firma cihazı yenisi ile değiştirmeleridir.

21.    Cihazların bakımı ve onarımı firma tarafından garanti edilmelidir.

22.    Cihazın kalibrasyon yapıldığına dair belge ilgililere teslim edilmelidir.

23.    Cihaz hastane otomasyon sistemine (LİS) iki taraflı ( teknik olarak mümkün değilse tek taraflı ) bağlanmalı, bunun için gerekli ücreti firma karşılamalıdır.

24.    Teklif edilen cihaz yeni ve CE belgesine sahip olmalı, firma bunu belgelerle ispatlamalıdır.

25.    Firma kitlerin saklanması ve işleyiş için bir adet kit saklama dolabı ve bir adet masaüstü santürfüj verilmelidir. Firma çalışılan testlerdeki numunelerin şahit örneklerini saklamak için 1.5 ml kapaklı 20 bin adet ependrof tüp ve en az 10 bin adet jelli 5 ml tüpü ücretsiz karşılamalıdır.

26.    İhaleyi alan firma; ihale başlangıcıyla birlikte ihale bitene kadar bir adet en az 18 parametre Kan Sayım Cihazını ücretsiz kurmalı, cihazın yıllık ortalama 5 bin test çalışacak kitini, sarf malzemesini ve gerekli teknik desteği ücretsiz sağlamalıdır.

27.    İhaleyi alan firma, cihaz ve işlemlerde doğacak hataların önlenmesi ve arızaların giderilmesi amacıyla bir sonraki ihale sonuçlanana kadar ücreti ve sigortası tarafından ödenmek üzere Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı bir adet teknik elemanı kan merkezinde bulunduracaktır   

28.    Cihazda çalışılan kontrol ve kalibrasyon için harcanan kitler ihale miktarlarına dahil değildir bu miktarı ve cihaz kaynaklı kit kayıpları yıllık olarak ücretsiz karşılanmalıdır.                                                                                               

29.    Çalışılan testler için firma Kan Merkezi Laboratuvarı’nı yeni bir ihale süresine kadar, ilk üç ay içerisinde Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı, bir eksternal kalite kontrol programına dahil ettirmelidir.

 

18.BÖLÜM (01, 02, 03, 04, Sıralı) Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez TAM OTOMATİK MİKRO

ELİSA SİSTEMİ KİT ve CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan Mikro ELİSA kitleri (18. Bölüm 01,02,03,04 Sıra numara ) birbiriyle ilişkili testler olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir.

2.    Tüm kitlerin isim, marka, menşei ülke, raf ömrü ve saklama derecesi açıkça belirtilmeli ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır.

3.    Teklif edilen kitlerin kalite kontrol belgeleri kesinlikle verilmelidir. Kitlerin ambalaj ölçüsü belirtilmelidir.

4.    Dört testin toplam inkübasyon süresi 150 dakikayı geçmemelidir. Kitin içinde bulunan reaktifler kullanıma hazır olmalıdır.

5.    HBsAg testi son jenarasyon olmalıdır.

6.    HIV test kiti ile HIV 1,2,0 bakılabilmeli ve en az 4.jenerasyon olmalıdır.

7.    HCV kitinin; Sensivitesi % 100, Spesifitesi % 99.80’den aşağı olmamalıdır. Firma bunu belgelerle ispatlamalıdır.

8.    VDRL kiti; Treponema pallidum’u (sifiliz etkeni) özellikle IgM akut dönemdeki haliyle mikro elisa yöntemiyle tespit etmelidir. VDRL Kitinin spesifitesi en az % 98, sensivitesi % 100 olmalıdır.

9.    Kitlerin miatları en az 6 ay olmalı. Raf ömürleri iki ay kalan Kitler önceden haber verilmek şartıyla en az 6 aylık raf ömrü kalan kitlerle değiştirilmelidir.

10.    Kullanım sırasında sorunlu çıkan ve özellikle cihazdan kaynaklanan hatalar yüzünden tekrar çalışmak zorunda kalınan kitler 15 gün içerisinde toplu halde ücretsiz yenileri ile değiştirilmelidir.

11.    Kitler için gerekli olan solüsyonlar firma tarafından ücretsiz ve zamanında teslim edilmelidir.

12.    Kitlerin kontrol, kalibratör ve reaktiflerin stabilite ve kullanım süresi asgari bir yıl olacaktır. Bu süre boyunca kontrol ve kalibratölerin aynı lot numarasına sahip olması zorunludur.

13.    Kitler CE belgesine sahip olmalıdır.

14.    Cihaz tam otomatik açık sistem olmalıdır

15.    Cihaz; yüklenen 90 test örneğinin pipetleme işlemini en kısa sürede tamamlaması için iki veya üzeri proba sahip olmalıdır. Eğer cihaz iki proba sahip değilse örneklerden daha hızlı sonuç alınması amacıyla, istendiğinde firma ikinci bir cihazı kan merkezinde hazır bulundurmalıdır.

16.     Cihaz kan merkezinde alınmış ve barkotlamış olan numune tüpünden direkt olarak belirtilen testleri çalışmalı, bu amaçla en az 25 bin adet cihaza uygun jelli tüp ücretsiz vermelidir.

17.    Cihazda barkotlu numune girişi olmalıdır. Fiyat eşitliği halinde plak ve reaktiflerin cihaza barkotlu şekilde yüklenebilmesi tercih sebebi olabilecektir.

18.    Cihaz çift yönlü olarak ( teknik olarak mümkün değilse tek yönlü ) LİS ( laboratuvar iletişim sistemine) bağlanabilmeli, bunun için gerekli olan masrafları firma karşılamalıdır. 

19.    Cihazda en az dört adet, birbirinden bağımsız 20-50 derece arası ayarlanabilen inkübatör olmalıdır.

20.    Cihaz her marka kit ile çalışmaya uygun olmalıdır.

21.    Atık veya başka solüsyonları eksildiğinde uyarı mesajı vermelidir.

22.    Cihazın pipetleme, yıkama, okuma üniteleri orijinal olarak cihazın ana gövdesi üzerinde takılı olmalıdır.

23.    Pipetleme işlemleri, serum dilüsyon, inkübasyon, yıkama vs. işlemleri tam olarak kendi kendine yapabilmelidir. Gerektiği zaman yarı otomatik kullanılabilmelidir.

24.    Cihazın yanında bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı olmalıdır. Sonuçlar bilgisayardan rapor halinde verilmeli, firma cihaz için gerekli olan kartuş ve printer kağıdını her ayın başında ücretsiz teslim etmelidir.

25.    Gerekli durumlarda cihaz sesli hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

26.    Cihazın bir defa da çalışılabilen numune kapasitesi dilüsyonsuz testler için 96 numune, dilüsyonlu testler için 90 testten az olmamalıdır.

27.    Cihazda, 96 kuyucuklu 4 adet mikro plate birlikte veya ayrı ayrı yükleme kapasitesine sahip olmalıdır. Çalışmalar numune sayısına göre isteğe bağlı olarak gerekirse bir adet numune dahi pipetlenerek yapılabilmelidir.

28.    İnkübasyon süresi çalışılan kitlere göre programlanabilir olmalı. Cihaz antijen ve antikorlarla kaplanmış mikro plaklarla çalışmalıdır.

29.    Cihazın kalibrasyonunun yapılmış olduğuna dair belgeler  ilgililere teslim edilmelidir.

30.    Cihazın bakım ve onarımı firma tarafından garanti edilmelidir. Arıza halinde en geç 24 saat içinde cihaz onarımı firma tarafından yapılmalı, sorun çözülemiyorsa kan merkezinin işlerinin aksamaması için yeni bir cihaz temin edilmelidir. Cihaz temin edilemiyorsa; her geçen gün için kan merkezinde çalışılan test miktarı kadar, kullanılan makro eliza kiti fiyatı üzerinden kit firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

31.    Firmalar önerilen cihazların teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden kullanılıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı gibi teknik konuları tanımlamalıdır.

32.    Firma kitler için bir adet kit saklama dolabı ve bir adet masaüstü santürfüj cihazı vermelidir.

33.    Teklif edilen cihaz CE belgesine sahip olmalı, firma bunu belgelerle ispatlamalıdır .

34.    Cihaz için gerekli olan masa, raf vb. malzemeler firmalar tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Cihaz için laboratuarda fiziki bir değişiklik yapılması gerekiyorsa bütün malzemeleri firma karşılamalıdır. 

35.    Cihazın numune pipetleme probları; sıvı sensörü ve pıhtı detektörü içermelidir.

36.    Teklif edilen cihaz distile su ihtiyacı olan bir cihaz ise; firma bir adet distile su elde etmeye yarayan cihazı ücretsiz kurmalı ve kitler bitene kadar çalıştırmalıdır.

37.    Kitleri temin eden firma tarafından testlerin eksternal kalite kontrolünü ilk üç ay içerisinde Kan Merkezi Sorumlusunun onaylayacağı uluslararası kabul gören bir kalite kontrol programı tarafından denetlenmesi sağlanacaktır.

38.    Cihazda çalışılan kontrol ve kalibrasyon için harcanan kitler ihale miktarlarına dahil değildir bu miktarı ve cihaz kaynaklı kit kayıpları yıllık olarak ücretsiz karşılanmalıdır.

39.    Firma, test sonuçlarını gönüllü kan vericilerine ulaştırmak için gerekli olan donanımı ve gerekli ücretlendirmeleri ihale bitimine kadar sağlamalıdır. (Aylık 3 – 4 bin test)

40.    Yasal sorumluluk gereği; firma ücretsiz olarak doğrulma kitlerini vermelidir. Doğrulama testleri kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı marka olmalı ve 60 test HBsAg, 40 Test Anti-HCV, 20 Test Sifiliz ve 20 Test Anti-HIV olarak ilk siparişte en az bir yıl miyatlı teslim edilmelidir.

41.    Cihazda çalışılan testler için firma Kan Merkezi Laboratuarı’nı yeni bir ihale süresine kadar, ilk üç ay içerisinde Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı bir eksternal kalite kontrol programına dahil ettirmelidir.

42.     İhaleyi alan firma, cihaz ve işlemlerde doğacak hataların önlenmesi ve arızaların giderilmesi amacıyla bir sonraki ihale sonuçlanana kadar ücreti ve sigortası tarafından ödenmek üzere Kan merkezi sorumlusunun onaylayacağı bir adet teknik elemanı kan merkezinde sürekli hazır bulunduracaktır                                                                                                  

 

19.BÖLÜM (01, 02, 03 Sıralı) Ürünler Kısmı Teklif Kabul Edilmez BAĞIŞÇI Rh SUBGRUP + KELL TİPLENDİRME, ANTİKOR TARAMA TESTLERİ VE CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu ihale ile alıma çıkılan bağışçı (Rh subgrup + Kell, antikor tarama ve Kan grubu doğrulama testleri ( 19. Bölüm 01,02,03 Sıra numara ) birbiriyle ilişkili testler olup, tamamı bir arada değerlendirilecektir.

2.    Testler otomatik sistem cihazda  jel santrifügasyon, kolon aglütinasyon veya mikroplak yönteme uygun sistemde çalışılmalıdır. Cihazlar ünitede kitlerin testlerin bitimine kadar kurulu vaziyette bulundurulmalıdır.

3.    01 sıra, Rh subgrup + Kell; için en az C, Cw (tercihen), c, E, e ve Kell kısımları içermelidir. Tercihen monoklonal olmalıdır.

4.    02 sıra; bağışçı antikor tarama testi için; ikili veya üçlü antikor tarama hücresi ile birlikte verilecektir. Her ay düzenli olarak en az 3 takım hücre teslim edilecektir.

5.    03 no lu; bağışçı kan grubu doğrulama için en az A/B/D kısmı bulunmalıdır. Bu testler çoğunlukla donörler için kullanılacağı için monoklonal orjinli kart ya da ortamlardan oluşmalıdır. Rh (D) kısmı zayıf D ve DVI varyantı tespit etme özelliğinde olmalıdır.

6.    Jel sistem cihaz; tam otomatik sistem olmalı ve herhangi manuel müdahale olmadan sonuç vermelidir.

7.    Mikroplak yöntemle tam otomatik test cihazı aşağıdaki istenilen özelliklerde olmalıdır.

8.    Otomatik sıvı düzey sensörü ve pıhtı dedektörü bulunmalıdır.

9.    Cihaz içerisinde sanrifüj, inkübatör,okuma bloğu,yıkama istasyonu,pipetleme istasyonu ve örnek yükleme alanlarını ihtiva etmelidir.

10.    Cihazın numune ve reaktif pipeti ayrı olmalıdır.

11.    Okuma işlemi kamera tarafından yerine getirilmeli ve bu resim dosyaları daha sonra da ulaşılabilmesi için cihaz bilgisayar arşivinde saklanmalıdır.

12.    Cihaz saatte en az 60 test çalışabilmeli ve sürekli yükleme yapılabilmelidir.

13.    Çift yönlü veri transferi sağlama özelliğine sahip olmalıdır.

14.    Cihaz numune ve barkod okuyucusuna sahip olmalıdır.

15.    Sistemde Remote Control ( Uzaktan Kontrol) özelliği bulunmalıdır.

16.    Sisteme yüklenmiş olan testlerin ne kadar zaman sona ereceği cihaz ekranı üzerinden izlenebilmelidir.

17.    Sistem çalışılmış bulunan numunelere ait sonuçları kendisi yorumlamalı ve kullanıcıyı yönlendirebilmelidir.

18.    Test işlemleri boyunca hiç bir adım manuel olarak yapılmamalıdır.

19.    Sistemde kullanılan reaktif hacimleri sistem ekranından takip edilebilmelidir.

20.    Sistemde kullanılan atık ve yıkama solüsyonları seviye sensörüne sahip olmalı gerektiğinde kullanıcıyı sesli ve yazılı olarak uyarabilmelidir.

21.    Sistemde acil numune girebilme özelliği bulunmalıdır.

22.    Sistemin bakım menü ekranı bulunmalı ve bu ekrandan yerine getirilmesi ve getirilmiş olan adımların durumu izlenebilmelidir.

23.    Cihaz ve kitler için gerekli masa, çalışma tezgâhları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanmalıdır.

24.    Cihaz arızaları 24 saat içerisinde giderilmeli gidilemiyor ise yeni bir cihazla değiştirilmelidir.

25.    Cihaz ve testlerin verimli çalışabilmesi için firma kan merkezi sorumlusunun onaylacağı bir adet teknik elemanı hazır bulunduracaktır.