Kalp Damar Cerrahisi Ünitesi 29 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Hastanemiz ihtiyacı olan Ekte İhtiyaç Listesi belirlenen ilaç/malzemelerin muhammen bedellerinin varsa UBB kodlarının da yazılarak İVEDİ olarak fakslanmasını rica ederim.

Prof.Dr.Hakan PARLAKSIN AR Başhekim

ÖDEME PLANI

T.C. İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ TURGUT ÖZAL TIP MERKEZİ DÖNER SERMAYE İŞLETMESİ

İstem No 33722 : 16/24185

Konu : Yaklaşık Maliyet Fiyat Araştırması

İşin Adı : kalp damar cerrahisi ünİtesi 29 kalem tibbİ sarf malzeme alimi

Son Teslim Tarih & Saat: 02.11.2016 17:00

İHTİYAÇ LİSTESİ

Sıra No Kodu                   Malzeme Cinsi                                          Açıklama               Miktarı Birimi

Sayfa 1

İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Malatya - Tel: 0422 341 06 60 - 70 Fax: 0422 341 07 29 -www.totm.inonu.edu.tr 444 1996

15003030210814 PEDİATRİK VENÖZ KANÜL 20 FR                                                       3

15003030210656 VENÖZ KANÜL EĞİMLİ UÇLU MUHTELİF                                            5

15003030210787 FEMORAL ARTER KANÜLÜ (MUHTELİF                                  20 EBATLARDA)

15003030210676 TORAKS KATATER EĞRİ UÇLU                                               100 MUHTELİF

15003030217843 EMBOLOKTOMI KATATERI 3 FR                                                       100

15003030217591 SİLİKON LOOP DIKIS                                                                        100

15003030217001 ACT TÜPÜ                                                                                        1500

15003030206063 IODOFORMLU DRAPE 60X45                                                          1.000

15003030217399 KOLLEGEN KAPLI DAC. PANT.GREFT                                          5 16X8

15003030217160 CERR.SÜTUR POLIYESTER ORG.2/0                     900 Y.C.I 25 MM 90 CM 1/2 PLEGET

Sayfa 2

İnönü Üniversitesi Turgut Ozal Tıp Merkezi Malatya - Tel: 0422 341 06 60 - 70 Fax: 0422 341 07 29 -www.totm.inonu.edu.tr 444 1996

1)     Sentetik emilmeyen renkli örgülü polyester’den imal edilmiş olmalıdır.

2)     Dokudan geçiş ve düğümlemeye kolaylaştıran slikon veya polibutilat kaplı olmalıdır.

3)     Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4)     Çift iğneli olmalı ve iğneler yuvarlak 25mm ve 1/2c olmalı

5)     İğne dikiş kalınlığı ile uyumlu olmalı, ince olmalı, kalın olmamalıdır.

6)     Dikişin uzunluğu 90 cm’ den az olmamalıdır.

7)     Dikiş kalınlığı 3/0 olmalıdır.

8)     Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

9)     Sürtünme katsayısı düşük olmalı vedokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

10) Gerilme  direnci yüksek olmalıdır

11) Bakteri  kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

12) Dokularda   oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

13) EuropeanPharmacopoeia     veya United StadesPharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk dikiş kataloğu, prospektüs veya ürün bilgi kitapçığında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

14) İğne  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15) Sütur  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

16) Tekli   steril paketlerde olmalıdır.

17) Teslim  sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

18) Firma,  miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

19) Klinik  kullanım yeterliliği için numune getirilecektir Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

20) Dikiş  kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır.

21 )Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır.

22) İç  ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı.

23) Dikiş  açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

24) Tekli  steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

25) Her  bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

a.      İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

b.      Dikişin yapıldığı madde

c.       Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

d.      İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

e.       İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

f.       Üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

1)     Sentetik emilmeyen renkli örgülü polyester’den imal edilmiş olmalıdır.

2)      Dokudan geçiş ve düğümlemeye kolaylaştıran slikon veya polibutilat kaplı olmalıdır.

3)      Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4)      Çift iğneli olmalı ve iğneler yuvarlak 25mm ve 1/2c olmalı

5)      İğne dikiş kalınlığı ile uyumlu olmalı, ince olmalı, kalın olmamalıdır.

6)      Dikişin uzunluğu 90 cm’ den az olmamalıdır.

7)      Dikiş kalınlığı 2/0 olmalıdır.

8)      Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

9)      Sürtünme katsayısı düşük olmalı vedokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

10)  Gerilme  direnci yüksek olmalıdır

11)  Bakteri  kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

12)  Dokularda  oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

13)  EuropeanPharmacopoeia     veya United StadesPharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk dikiş katalogu, prospektüs veya ürün bilgi kitapçığında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

14)  İğne  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15)  Sütur  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

16)  Tekli   steril paketlerde olmalıdır.

17)  Teslim  sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

18)  Firma,  miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

19)  Klinik  kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

20)  Dikişler  tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

21)  Dikiş  kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekildeambalajla kaplı olmalıdır.

22)  Ambalajın   yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır.

23)  Ambalaj  dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı.

24)  Dikiş  açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

25)  Tekli  steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

26)  Her  bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

a.      İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

b.      Dikişin yapıldığı madde

c.       Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

d.      İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

e.       İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

f.       Son kullanma tarihi (Raf ömrü), lot numarası yazılı olmalıdır.

27)  Klinik  kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek

28)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

1)                               Sentetik      emilebilen poliglaktik asitten imal edilmiş olmalıdır.

2)                           Örgülü          multiflaman yapıda olmalıdır.

3)                             Cerrahi        dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde 2 ambalajla ambalajlanmış olmalıdır.

4)                                                    Absorbsiyonu          55-70 günler arasında olmalı. Doku dsteği 2.haftada %50 den az olmamalıdır.

5)                  İğne       dikiş kalınlığı ile uyumlu olmalı, ince olmalı, kalın olmamalıdır.

6)                           Dikişin           uzunluğu 70 cm’ den, iğnenin uzunluğu 6 cm den az olmamalıdır.

7)                    Dikiş     kalınlığı 4/0 olmalıdır.

8)                            Düğüm         emniyeti tam olmalıdır.

9)                                      Sürtünme            katsayısı düşük olmalı vedokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

10)                               Gerilme     direnci yüksek olmalıdır

11)                            Bakteri        kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

12)                                       Dokularda        oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

13)                                                                                               EuropeanPharmacopoeia   veya United StadesPharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk dikiş katalogu, prospektüs veya ürün bilgi kitapçığında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

14)                  İğne     boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15)                      Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

16)                      Tekli   steril paketlerde olmalıdır.

17)                          Teslim         sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

18)                          Firma,         miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

19)                       Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

20)                     Dikiş   kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekildeambalajla kaplı olmalıdır.

21)                                       Ambalajın         yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır.

22)                                Ambalaj    dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı.

23)                     Dikiş   açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

24)                    Tekli   steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

25)                Her       bir steril dikiş ambalajı üzerinde; a-İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı b-Dikişin yapıldığı madde

c-Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

d-İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya

sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

e-İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

1)     Boyutu 15x15 cm’den küçük olmamalıdır.

2)      ePTFE teflon felt yapıda olmalı, yama penset veya elle çekiştirildiğinde parçalanmamalıdır.

3)      Yama makasla kesildiğinde tiftiklenmemelidir.

4)      Tekli steril ambalajında olmalı

5)      Klinik için kullanım numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

6)      Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

7)      Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

PERİKARDİYAL YAMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                     Perikardiyal            yama bovine perikardından yapılmış olmalıdır.

2-                                     Perikardiyal           yama gluteraldehit ile fiske edilmiş olmalı,kalsifikasyona karşı özel bir işlem uygulanmış olmalıdır.

3-                                     Perikardiyal            yama kolay dikilebilecek yumuşaklıkta, esnek ve aynı zamanda dayanıklı olmalıdır.

4-   perikardiyal yama kullanımdan önce ek bir yıkama işlemi gerektirmemelidir.

5-                                     Perikardiyal           yama5xl0 cm boyutlarında mevcut olmalıdır.

6-                                     Perikardiyal           yama tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır.

7-                    Sağlık  bakanlığı onayı ve UBB kodu olmalıdır.

8-                 Ürün       teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

AORTİK ROOTKANÜLÜ (10 G) VENTLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1)           Aorta giren uç 14 G kalınlıkta ve esnek olmalı, sert olmamalıdır.

2)            Kilitlenebilir bir vent hattı asıl hattan ayrıca çıkıyor olmalıdır.

3)            Vent hattından aort kökü basıncı ölçülebilmeli ve sol kalp vent edilebilmelidir.

4)            Kanülü aorta yerleştirebilmek için ana hattın içinden ilerletilen metal bir “introducer” iğnesi olmalıdır.

5)            Tekli steril ambalajında olmalı

6)            Numune getirilecektir.Numuneler denendikten sonra karar verilecektir.

7)            Sağlık bakanlığı onayı veUBB kodu olmalıdır.

8)            Ürün teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

1)      Mekanik kalp kapakları muhtelif numaralarda olmalı. Seri oluşturmak amacı ile aort kapak 19, 21, 23, 25, 27 nolu olmalıdır. Mitral kapak 27, 29, 31 nolu olmalıdır. Hangi numaralı kapaktan kaç adet olacağı sipariş esnasında firmaya bildirilecektir.

2)      Daha önceden hangi nolu kapağın hastaya implante edileceği kesin olarak bilinmeyeceğinden kapak teslim edildikten sonraki dönemde seri bozulacağından serinin (yukarıda verilen numaraların mutlaka hastanede olması açısından ) tekrar tamamlanması garanti edilmelidir. Örneğin 25 nolu aort kapak bittiğinde onu tamamlamak için firmadan elimizdeki herhangi nolu bir aort yada mitral kapağın 25 nolu aort kapak ile değiştirilmesi talep edilecektir. Böyle bir talep firmaya iletildiğinde en geç 1 günde (en geç 24 saat) değişikliğin yapılması garanti edilecektir. Bu şart yerine getirilmediği takdirde ihale şartı yerine getirilmemiş kabul edilecektir.

3)      Pyrolitik karbon yapıda olmalıdır

4)      Düşük profilli ve biliflet olmalıdır.

5)      Lifletlerradioopak olmalıdır.Liflet hareketi x-ray ışını altında görülebilmelidir.

6)      Insitu rotasyon yapabilmelidir.

7)      Dikiş halkası Knitted polyester fabrik yapıda olmalıdır.

8)      Leafletlerin açılma açısı 80 dereceden az olmamalıdır.

9)      Klinik güvenilirliği bilimsel yazılarla beyan edilmiş olmalıdır

10)  Numune  getirilecek ve klinik kullanıma göre karar verilecektir.

11)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

12)  Özel ve sağlam muhafazası içerisinde tekli steril paketler halinde olmalı ve beraberinde steril edilebilen ölçü alma parçaları verilmesi gereklidir.

13)  Teslim  sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

KOLLAGEN KAPLI TÜP GREFT 28MMX30CM.

1)      Kollojen ile muamele edilip doyurulmuş çift voler polyester damar grefti olmalıdır.

2)      Greft yeterli esnekliği sağlamak için gliserol içermelidir.

3)      28 mm çapta ve 30 cm uzunlukta olmalıdır.

4)      Permiabilitesi 10 ml/cm2.dk’ dan az olmalıdır.

5)     Tekli steril ambalajında olmalıdır.

6)      Makasla kesildiğinde tiftiklenmemen, sökülmemelidir.

7)      Greft üzerinde boylamasına klavuz çizgi veya çizgiler olmalıdır.

8)      Greft esnek olmalı, büküldüğünde kırılmamalı, kolayca kink yapmamalıdır.

9)      Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

10)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

11)  Ürün teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

KOLLEGEN KAPLI TÜP GREFT 30X30

1)     Kollojen ile muamele edilip doyurulmuş çift voler polyester damar grefti olmalıdır.

2)      Greft yeterli esnekliği sağlamak için gliserol içermelidir.

3)      30 mm çapta ve 30 cm uzunlukta olmalıdır.

4)      Permiabilitesi 10 ml/cm2.dk’ dan az olmalıdır.

5)     Tekli steril ambalajında olmalıdır.

6)      Makasla kesildiğinde tiftiklenmemen, sökülmemelidir.

7)      Greft üzerinde boylamasına klavuz çizgi veya çizgiler olmalıdır.

8)      Greft esnek olmalı, büküldüğünde kırılmamalı, kolayca kink yapmamalıdır.

9)      Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

10)                     Ürün            Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

11)                    Ürün            teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

1)     Aorta giren ucu açılı ve 7 mm çapında olmalıdır. Uçtaki açı dik olmamalı ve uç çok uzun olmamalıdır.

2)      Kanülün açılı ucunun üzerinde yaka tarzı (flange) çıkıntıları olmalı, kanül bu seviyeye kadar aorta girebilmelidir.

3)      Kanülün yaka tarzı (flange) çıkıntısı sirküler değil sağ-sol olacak biçimde iki yana olmalıdır.

4)      Kanülün yaka tarzı (flange) çıkıntısının uzunluğu 3mm veya üzerinde olmalıdır.

5)      Kanülün gövdesi katlanmayı önleyen spiral metal tel ile desteklenmiş olmadır.

6)      Kanülün diğer ucunda vent amaçlı kullanılan musluklu konnektör olmalı. Bu konnektör 3/8 hat ile uyumlu olmalıdır.

7)      Gövdedeki spiral tel yapı ile bu konnektör arasında klemp koymaya yetecek kadar metal telsiz bir alan olmalıdır.

8)      Uç ve gövde şeffaf olmalı, kanül ucu metal olmamalı.

9)      Kanülün gövdesinde ucun yönünü gösteren işaret olmalı.

10)  Kanül  yerleştirildiğinde cerrahi alanı kapatmamalı.

11)  Klinik  kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

12)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

13)  Ürün  teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

1)    Aorta giren ucu açılı ve 8 mm çapında olmalıdır. Uçtaki açı dik olmamalı ve uç çok uzun olmamalıdır.

2)      Kanülün açılı ucunun üzerinde yaka tarzı (flange) çıkıntıları olmalı, kanül bu seviyeye kadar aorta girebilmelidir.

3)      Kanülün yaka tarzı (flange) çıkıntısı sirküler değil sağ-sol olacak biçimdje iki yana olmalıdır.

4)      Kanülün yaka tarzı (flange) çıkıntısının uzunluğu 3mm veya üzerinde olmalıdır.

5)      Kanülün gövdesi katlanmayı önleyen spiral metal tel ile desteklenmiş olmadır.

6)      Kanülün diğer ucunda vent amaçlı kullanılan musluklu konnektör olmalı, Bu konnektör 3/8 hat ile uyumlu olmalıdır.

7)      Gövdedeki spiral tel yapı ile bu konnektör arasında klemp koymaya yetecek kadar metal telsiz bir alan olmalıdır.

8)      Uç ve gövde şeffaf olmalı, kanül ucu metal olmamalı.

9)      Kanülün gövdesinde ucun yönünü gösteren işaret olmalı.

10)  Kanül  yerleştirildiğinde cerrahi alanı kapatmamalı.

11)  Klinik  kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

12)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

13)  Ürün teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

1. Radyofrekans kateter yüzeysel ven reflüs'ü bulunan hastalarda kan damarlarının endövasküler koagülasyonu için kullanılmalıdır.

2. Kateter için sıcaklık aralığı 95 “C-120 °C arasında olmalıdır.

3. Kareterin yerleştirilebilir uzunluğu maksimum 100 cm olmalıdır

4. Katelerm çapı 7F olmalıdır

5. Kateterin ısırma elemanının çapı 2,25 mm olmalıdır

6. Kateterin ısıtma elemanı uzunluğu 7 cm olmalıdır

7. Kateterin uç kısmında termo-couple sensörü olacaktır.

8. Kateterin uç bölgesinde bulunan ısılma elementi, istenen tedavi bölgesine termal enerjiyi iletmeli ve sıcaklık ve diğer geri bildirimi RP jeneratörüne götürmelidir.

9. Katetere üzerine RP enerji iletimi, RP jeneratörden bağımsız olarak kateter üstündeki beyaz düğmeye basılarak ba.şlatılabilmelidir.Tedavi sırasında enerji iletimi, kateter üstündeki beyaz düğmeye tekrar basılarak durdunılabîlmelidir.

10. Radyofrekans kateter, steril ve tek kullanımlık olmalıdır

11. Endovenoz ablasyon kateterleri ile birlikte uygulamada kullanılmak üzere 1 (bir) adet RF jeneratörü Hastane kullanımına bırakılacaktır. Kullanıma verilecek olan RP jenerötörü aşağıda belirtilen özelliklerde olmalıdır.

- Radyofrekans jeneratörü, damar ve doku koagülasyonu amaçlı olarak jeneratöre bağlı olan katetere kontrollü radyofrekans (RF) enerjisi iletimi sağlamak üzere tasarlanmış olmalıdır.

•   RF Jeneratörü RF çıkış Gücünü, yük Kmpedansıtu ve geçen RF iletimi süresini biçmeli ve görüntü (emelidir.

- RF jeneratörü RF iletimi sırasında ölçülen sıcaklığı sürekli olarak görüntülemek için cihazda bulunan birsensörle irtibatlı olarak çalışmalıdır.

-  RF Jeneratörünün ön panelinde RF Gücü Düğmesi, Sanai Tuş Menüsü Düğmeleri ve Yukarı/Aşağı Düğmeleri ve LCD ekran bulunmalıdır.

- LCD ekran üç alandan oluşmalıdır: Veri Görüntüleme alanı. Kullanıcı Mesajı alanı ve Sanal Tuş Menusu alanı.

- Veri Görüntüleme alanı RF jeneratörünün durumu hakkında bilgi görüntülemeli ve bir kateter bağlandığında renkli ölçekler içermelidir. Bu ölçekler RF kateterine ait parametrelerinin (Sıcaklık, Empedans ve RF Gücü) kabul edilebilir aralıklarda olup olmadığını belirlemek için hızlı ve kolay bîr yol sağlamalıdır. Bir parametre belirlenen bir aralıkta değilse RF jeneratörü bir öneri mesajı görüntülemeli ve bir ses tonu çalmahdır.

-  Veri Görüntüleme alanı üzerinde sıcaklık ölçek oku bulunmalı ve mevcut durumu göstermelidir. Okun Yeşil alanda olması normal aralık içerisinde olduğunu, kırmızı alanda olması sıcaklığın önerilen sınırın üzerinde olduğunu ve mavi alanda olması sıcaklığın önerilen sınırın altında olduğunu göstermelidir,

RF Jeneratörü kullanıcıyı ikaz etmek için tasarlanmış çok sayıda işitsel göstergeye sahip olmalıdır.

• RF iletimi sırasında RF Tedavisi istenildiğinde durdurulabilmelidir, Durdurmak için STOP RF (RF DURDUR) düğmesine veya kateter üzerindeki beyaz düğmeye basılmaiıdır.

RF Tedavisi için, ayarlanan süre dolduğunda, bir işlevsel sınır ihlalinde, RF Jeneratör bir hata saptadığında veya kateterin bağlantısı kesildiğinde RP Tedavisi otomatik olarak durdurulabilir olmalıdır.                    —- ■

Dog Qr M. Cengiz ÇOLAK Dip. Tescil No: 89595 Tjrçut Özal Tıp Merkezi Kac ve Cerrahisi

Jkjt

TWO STAGE VENÖZ KANÜL (32/40F) TEKNİK SARTNAMEŞİ:

Two stage veya dual stage özellikte olmalıdır.

Kanülün delikleri multiport özellikte olmalı.

Kanülün gövdesi esnek ve şeffaf olmalı, ucu metal olmamalı

Kanülin iki deliği arasındaki gövdenin kalınlığı 32 F olmalı ve spiral metal telle (wire reinforced) desteklenmiş olmalıdır. Bu bölümün uzunluğu 7.8 cm’yi geçmemelidir.

Kanülün ikinci deliğinden (atrial basket) sonraki gövde kısmının kalınlığı 40 F olmah ve spiral metal telle desteklenmiş olmalıdır.

Kanüle Vı inç konnektör takılabilmeli ve kanülün son 5-8 cm lik kısmı spiral tel destekli olmamalıdır.

Kanül metal olmayan kılavız bir kateter beraberinde verilmelidir.

Kanül üzerinde derinlik gösteren çizgiler olmalıdır.

Kanülün iç çapı ile dış çapı arasındaki fark büyük olmamalı, duvar kalınlığı fazla olmaımalı. Klinik kullanım için numune getirilecektir Steril tekli paketlerde olmalıdır.

İNTRAAORTİK BALON KİTİ (8 F) TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1-      İntraaortik balon kıti, perkütan takma kiti ile birlikte olmalıdır.

2-      Perkütan takma kiti ve intraaortik balon kiti ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır.

3-      Perkütan takma kitinde 16 veya 18 G anjiyografi iğnesi, doku dilatörü, predilatörler, 11 no bistüri, iki adet en az 2 m Uzunluğunda J guide teli, hemostaz sheath ve dilatatörleri olmalıdır.

4-      İntraaortik balon kitinde çift lümenli intraaortik balon kateteri olmalıdır. Birinci Iümen içinde balon kateteri düz tutmaca yarayan bir guide bulunmalıdır. Bu guide çıkarıldığında lümenden basınç ölçümü yapılabilmeli ve bu amaçla ağzına bağlanabilen lîıusluklu ilave bir hat bulunmalıdır. Balonu şişirip indirme işleminde gazın akışının olacağı ikinci lümen olmalıdır. Bu kit içersinde havayı boşaltmak amaçlı kullanılan kilitli bir enjektör, tek yönlü valve sistemi bulunmalıdır.

5-      İntraaortik balon kateteri kliniğimizde kullandığımız “DATASCOPE” konsolü ile uyumlu olmalı ve kit içerisinde yeterince uzun hat olmalıdır.

6-      İntraaortik balon kateter hastaya kolayca ve hızlı takılabilmeli, takıldıktan sonra vücut dışında kalan kısmı en az iki ayrı seviyeden cilde tespit edilmeye uygun yapılara sahip olmalıdır

7-      Takıldıktan sonra vücut dışında kalan kısmının sterilitesini koruma amaçlı şeffaf kılıfı olmalıdır.

8-      Bu kateterin ucu radyoopak olmalıdır, röntgen filmlerinde görülebilmelidir.

9-      İntraaortik balon kateteri 8 F kalınlıkta ve balon hacmi 40 cc olmalıdır.

10-    Sheath ile veya sheath olmadan perkütan yolla takılabilmelidir.

11 - CE onayı olmalıdır.

12- Numune getirilecektir

r

PEDİATRİK VENÖZ KANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                                                 Kardiyovasküler           cerrahide Vena- Cana'lardan kanı dren edebilmesine uygun olmalıdır.

2.                  Kanül     polyvinyl-chloride den yapılmış olmalıdır.

3.                  Kanül     kink olmayı önleyecek telle içten güçlendirilmiş yapıya sahip olmalıdır.

4.                  Kanül     drenajı hızlandıracak yüksek akış hızını sağlayacak basket ucuna sahip olmalıdır.

5.                  Kanül     klemp edilebilmesi için arka ucunda 5.5 cm lik telsiz uygun bölüme sahip olmalıdır.

6.                          Kanülün          uzunluğu 30 cm olmalıdır.

7.                   Kanül    14 fr,16 fr, 18 fr,20 fr ölçülerde olmalı,arka ucu % konektöre uygun olmalıdır.

8.                  Kanül     tekli steril paketlerde olmalıdır.

9.                   sağlık    bakanlığı onayı ve UBB kodu olmalıdır.

10.                Ürün      teslim tarihinden itibaren en az üç yıl raf ömrü olmalıdır.

11.                           Numune       getirmek zorunludur, numuneler değerlendirildikten sonra karar verilecektir.

1)     Kanül single stage olmalıdır.

2)     Kanülün boyu 35-36 cm olmalıdır.

3)     Kanülün 12 fr.ten başlayan 31fr ye kadar size ları olmalıdır.

4)     Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır.

5)     Kanülün ucu 90 derece eğimli olmalı ve çok delikli yapıda olmalıdır.Bu sayede yüksek basınç oranlarında minimum basınç farkı yaratmalıdır.

6)     Kanülün % ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır.

7)     Kanül CE,FDA ve sağlık bakanlığı yönergelerine uygun olmalıdır.

8)     İstenilen ölçüde numune görülerek değerlendirme yapılacaktır.

9)

FEMORAL ARTER KANÜLÜ (MUHTELİF)

1)      Femoral ve aksiler arterden kanülasyona uygun olmalıdır.

2)      Kanülpolyvinyl-chloride’den yapılmış olmalıdır.

3)     Yüksek akışlı, düşük basınç gradientli ve dirençli olmalı, kolay kırılmamalıdır.

4)      Tek kullanımlık ve steril şekilde sağlanmalıdır.

5)      Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

6)      17, 19, 21 F olmalı ve ihtiyaca göre değiştirilmelidir.

7)      378-3/8 konnektör üzerinde monte edilmiş olmalıdır.

8)      Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

9)      Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

10)  Ürün  Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

SİLİKONLU TORAKS KATATER EĞRİ

UÇLU (MUHTELİF)

1.     Yumuşak atravmatik PVC'den mamul olmalıdır.

2.      İstenen FR'lerde olmalıdır.

3.     Non-toksit, non irritan olmalıdır.

4.      Radiopak çizgisi olmalıdır.

5.     İki kat tekli steril ambalajında olmalıdır.

6.      Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

7.     Numune getirmek zorunludur.

8.     Numune denendikten sonra karar verilecektir.

9.      Silikondan yapılmış olmalı yumuşak olmalı.

EMBOLEKTOMİ KATETERİ (3F)TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Kalınlığı 3 F olmalı ve 80 cm’ den kısa olmamalıdır.

2)      Kateterin içinde çıkabilen sertleştirici metal kılavuz tel olmalı

3)      Distal kısmı yumuşak ve yaylı olmalı.

4)      Rubberlatex yapıda ve tek kullanımlık olmalı

5)      Ucu arter duvarını zedelemeyecek özellikte olmalı

6)      Tekli steril ambalajda düz biçimde olmalıdır

7)      Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

8)      Numune getirilecek ve klinik kullanım sonucu karar verilecek.

9)      Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

SİLİKON VASKÜLER LOOP DİKİŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1-                      Silikondan            üretilmiş, yumuşak ve esnek yapıda olmalı

2-             İğnesi yarı keskin ve 1.2 mm kalınlıkta,

3-                     Uzunluğu    35 cm’den fazla olmalıdır.

4-                        Radyoopak          olmalıdır.

5-            Tekli     veya ikili steril paketlerde olmalı,

6-                Poşetin         üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

6-                  Numune     getirilecektir,numuneler denendikten sonra karar verilecektir.

7-              Sağlık  bakanlığıonayı veUBB kodu olmalıdır.

ACT TÜPÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Hastanemizde kullanılan “HEMOCHRON 801” cihazında kullanılabilmelidir.

2)     Ağzı kapanabilen cam tüp olmalıdır.

3)     Ağzı kapatıldıktan sonra kapak etrafından kan sızdırmamalıdır.

4)      Etkinliği ve güvenilirliği uluslar arası bilimsel makaleler ile kanıtlanmış olmalıdır

5)      Bir test için 3 mİ’ den fazla kana ihtiyaç duyulmamalıdır.

6)      Konulacak kanın miktarını gösteren 2 adet çizgi olmalıdır.

7)      Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verileaek.

8)      Numune ile beraber enaz 2 adet uyumlu ACT cihazı verilmelidir.

9)      Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

10)    Ürün teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

İODOFORMLU DRAPE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      İodoforlu steril örtünün sırt yapısı polyester olmalı ve iodofor içermelidir,

2.      Ürün cerrahi işlem sırasında, insizyon çevresindeki bakteri hareketini önlemeli ve gözlemlenebilir bir çalışma alanı sağlayabilmelidir,

3.      Ürün içeriğinin bakteriosidal etkisi olmalı, bakterileri inaktive edebilmelidir,

4.      Yapışkan tabakaya emdirilmiş olan İodofor, sürekli olarak güvenli bir iodofor salınımı sağlayarak cilt üzerindeki antimikrobiyal hareketi devam ettirmelidir.

5.      Ürünün sırt yapısı oksijen alışverişine izin vermeli (MVTR değeri 505.5 (gm/m2/24hr)n=3), ancak sıvı ve bakteri bariyer özelliğine sahip olmalıdır.

6.      100 cm2 drape içerisinde 9.2mg İodine, 11.04mg Natriumlodine, 91:9 Polyester 4056 olmalıdır, Yapışkan kısmın bileşimi iodofor içeren Akrilik Copolymer olmalı ve %91 İso-octylAkrilat %9 N-VinylPyrolidone içermeli, antimikrobiyal ajan cilde direk temas etmelidir.Klass III kriterlerini sağlamalıdır.

7.      İnsizyon örtüsü ciltten çıkarıldıktan sonra, ciltte atık bırakmamalıdır,

8.      Kolay açılabilir paket yapısı (STOP işareti) içerisinde düzgün, katlı ve steril olmalıdır.

9.   Ürün teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

9.      İnsizyon alanı 56cm x 45cm ( + 1cm), toplam alanı 60 cm x 45 cm (+ 1 cm) olmalıdır.

10.  Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

12. Klinik kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

KOLLEGEN KAPLI DAC. PANT.GREFT 16X8

1)      Dacron yapıda olmalıdır.

2)      Sızdırmazlık özelliği (Zero prosity) muhakkak olmalıdır.

3)      Pre-Clotting gerektirmemelidir.

4)      Kesinlikle jelatin veya kollagen kaplı olmalıdır.

5)      Köperknit yapısı olmalıdır. Bu yapı radyaldilatasyonu önler.

6)      Optimal velour yapısı düzgün bir psodointima tabakası oluşturmasını kolaylaştırmalıdır.

7)      Graftantibiotikbounding özelliğine kesinlikle sahip olmalıdır. Antibiyotik ve heparin kaplama orijinal paket içinde gerçekleştirilmelidir.

8)      Graftsize’lerı 16X8mm olmalıdır.

9)      Graft uzunluğunun 45 cm’den az olmaması tercih sebebidir.

10)     İmplantasyon  esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır..

11)     Numune getirilecek ve klinik kullanıma göre karar verilecektir.

12)     Ürün        Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.

13)     Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

CERR.SÜTUR POLIYESTER ORG.2/0 Y.C.I 25 MM 90 CM 1/2 PLEGET

1)     Sentetik emilmeyen renkli örgülü polyester’den imal edilmiş olmalıdır.

2)     Dokudan geçiş ve düğümlemeye kolaylaştıran slikon veya polibutilat kaplı olmalıdır.

3)     Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4)     Çift iğneli olmalı ve iğneler yuvarlak 25mm ve 1/2c olmalı

5)     İğne dikiş kalınlığı ile uyumlu olmalı, ince olmalı, kalın olmamalıdır.

6)     Dikişin uzunluğu 90 cm’ den az olmamalıdır ve plegetli olmalıdır.

7)     Dikiş kalınlığı 2/0 olmalıdır.

8)     Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

9)     Sürtünme katsayısı düşük olmalı vedokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

10) Gerilme   direnci yüksek olmalıdır

11) Bakteri   kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

12) Dokularda   oluşturduğu inflamatuvar repksiyon minimal olmalıdır.

Jte COA*        Mm*®* “JfU

. W

13)  EuropeanPharmacopoeia     veya United StadesPharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk dikiş katalogu, prospektüs veya ürün bilgi kitapçığında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

14)  İğne  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15)  Sütur  boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

16)  Tekli   steril paketlerde olmalıdır.

17)  Ürün  teslim edildikten sonra en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

18)  Firma,  miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

19)  Klinik  kullanım yeterliliği için numune getirilecektir Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

20)  Dikiş  kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekildeambalajla kaplı olmalıdır.

21)  Ambalajın   yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır.

22)  Ambalaj   dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı.

23)  Dikiş  açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

24)  Tekli  steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşullan yazılmış olmalıdır.

25)  Dikişler  üzerinde plejitler olmalı ve plejitler sert olmamalı, düzgün kenarlı olmalı, dağılmamalıdır.

26)  Dikişler  farklı renkte olmalıdır.

27)  Her  bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

a.      İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

b.      Dikişin yapıldığı madde

c.      Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

d.      İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

e.      İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

f.        Son kullanma tarihi (Raf ömrü), lot numarası yazılı olmalıdır.

29)                       Klinik         kullanım için numune getirilecek ve kullanım sonrası karar verilecek.

30)  Ürün Sağlık Bakanlığı Onayı ve UBB kodu gerekmektedir.