|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D İşineait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en geç 09/01/2019 kadar idaremize vermenizirica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 08:30’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
22-f- Mekanikve Biyolojik Kalp Kapağı, Mekanik ve Biyolojik Valsalva Konduitli Kapak, Biyolojikve ePTFE Vascular Greft, Dacron Greft, Stent, ECMO ve Kanülleri, Alımı
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
http://uygulama2.cbu.edu.tr/ihaleilanlari/Dosyalar/2019 - 22-f malzeme istem formu.xlsx
KAPLAMASIZ KAN SIZDIRMAZ 4 DALLI ARKUS GREFTI TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Stenoz, anevrizma ve disseksiyon tedavilerinde kullanılmaküzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Özel dikimi sayesinde kollajen, jelatin ve benzeri maddelerlekaplama veya emdirilme
işlemleri olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.
3. Preclotting gerektirmemelidir.
4. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşakbir dokuya sahip olmalıdır.
5. Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemelive iyileşmeyi destekleyici
incelikte olmalıdır.
6. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşakgeniş kıvrımlı tasarıma
sahip olmalıdır.
7. Anatomik olarak uygun açılandırılmış dallarıyla dikim kolaylığısağlamalı, kıvrılmayı
engellemeli ve bu sayede antegrad kan akışı sağlamalıdır.
8. Tüm sorunlu bölgenin değiştirebilmesi için uygun 4’lüdallandırılmış tasarımı cardiacschemic
zamanı kısaltmalıdır. Dördüncü dal olan antegrad perfüzyon dalıameliyat alanının uzağına
yerleştirilmiş olması gerekmektedir, bu sayede ameliyat kontroledilebilmelidir.
9. Damarlar aortik arkus değişiminde kullanılmak üzere, branchedyapıda olmalı; damarların
gövde çapı 2’ser mm aralıklarla 20 mm ile 32 mm arasında, dallarınçapları sırasıyla 10 mm,
8 mm, 8 mm, 10 mm ölçülerinde, 34mm, 36mm ve 38mm arasındasırasıyla 12 mm, 10 mm,
10 mm, 10 mm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.
10.Damarın toplam uzunluğu ana gövde için 50 cm’den, bütün dallariçin sırasıyla 15 cm’den
kısa olmamalıdır.
11.Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşıdayanıklılığı sağlayan tarzda
olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
12.Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzananradyo-opak çizgileri
olmalıdır.
13.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
14.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni miatlılar
ile değişimini yapmalıdır.
15.Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
16.KV1113
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT TEKNİKŞARTNAMESİ
Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balonexpandable) olmalıdır.
Stentin yüklendiği balon latex free ve non-compliantolmalıdır.
Stentin taşıma sistemi 0,035” over the wire olmalıdır.
Stent 316L paslanmaz çelik'den mamül olmalıdır.
Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parca halindeePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya
(kan akısı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.
Sistemin Kateter yapısı “dog bone” olarak açılabilmesiicin üç lümenli olmalıdır.
Stentin çapları 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm olmalıdır.
Stent boyları;16mm,22mm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.
Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cmolmalıdır.
5-10 mm stent icin kullanılacak introducer sheath 7FR denfazla olmamalıdır.
ePTFE’nin porozitesi 100-120 mikron olmalıdır.
Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır. Stentbalonunun rated burst pressure’ı
12 ATM olmalıdır.
Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentinfloroskopi altında görünmesini sağlayan altın
kaplama radyo opak işaretler olmalıdır.
Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.
Stent open cell (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.
Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik,daralan ve flare (yayılan) sekillerini
alabilmedir.
Sistemin ilyak ve renal arter uygulamaları için CE onayıolmalıdır.
Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollu calısma ilekanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.
Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden
İtibaren en az 3±1 yıl miadlı olmalıdır.
Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyiistem yapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lodnumarası, SUT kodu ve
barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
SUT KODU: KV 1176
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
BİOSENTETİK VASKÜLER DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAME
1. Koyundan eldeedilen doğal kolajen yapıda olmalıdır.
2. A/V fistül veperiferik uygulamalarda kullanılabilmelidir.
3. Uygulanırkenayrıca bir solüsyon tatbikine gerek duyulmamalıdır.
4. 4.Greftboyları 6 mm için, 6mm x 45 veya 55 cm. çapında olmalıdır.
5. Greft boyları8 mm için, 8mm. X 45 veya 55 cm. çapında olmalıdır.
6. Kollajenyapıya destek olması amacı ile polyester mesh katmanı bulunmalıdır.
7. Sterilolmalıdır.
8. Orijinaltekli ambalajında ve etanol solüsyon içinde bulunmalıdır
9. Greftler uzunpyrex cam veya plastik ambalajında olmalıdır
10. İçambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır
11. İçambalajlar (cam ve plastik), karton kutu içine yerleştirilmiş olup, kartonambalaj üzerinde ürüne
ilişkin bilgilerve son kullanım tarihi bulunmalıdır
12. Kartonambalaj içinde ayrıca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.
13. CE “FullQuality Assurance System” ve “EC Design Examination” sertifikalarına sahipolmalıdır.
14. Soğuk zincirgerektirmeden, oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar steril kalmalıdır.
15. Son kullanmatarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yenimiatlılar ile
değişiminiyapmalıdır.
16. Teklif verenfirma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederekonay
almalıdır.
17. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
18. KV 1121 -KV1118
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
DACRON DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Damardacron yapıda ve woven örgü tekniğiyle üretilmiş olmalıdır.
2. Özeldikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı,porositeyi
engellemelidir.
3. Emdirilmeişlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çaprazbağlı yapısı
sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4. Pulsatilityikaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5. Dışyüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyidestekleyici incelikte
olmalıdır.
6. Trombozve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarımasahip
olmalıdır.
7. Damarlarınçapı 6 ile 38 mm. arasında ve uzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm ölçülerindeüretilmiş
olmalıdır.
8. Damarındokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan reverselocknit
tarzında olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9. Düzgünyerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileriolmalıdır.
10.Özelbir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile
değişimini yapmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslimederek onay
almalıdır.
13.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
14.KV1107 veya 1108
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
FLOWNİT KNİTTED BİFURKASYON “Y” GREFT TEKNİKŞARTNAMESİ
1. GreftDacron malzemeden, knitted örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.
2. Özeldikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı,porositeyi
engellemelidir.
3. Emdirilmeişlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çaprazbağlı
yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4. Pulsatilityikaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5. Dışyüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyidestekleyici
incelikte olmalıdır.
6. Trombozve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarımasahip
olmalıdır.
7. Damarlarınçapı 12X6mm,14x7mm, 16x8mm, 18x9mm, 20x10mm, 22x11mm, 24x12mm
arasında olmalı ve uzunluğu 45 cm den kısa olmamalıdır.
8. Damarındokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan tarzda
olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9. Düzgünyerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri
olmalıdır.
10.Özelbir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile
değişimini yapmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslimederek onay
almalıdır.
13.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
14.KV1111
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞITEKNIK ŞARTNAMESI
1. Hızlı yerleştirilebilir BiyoprotezAort Kapak Sistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan
Cross-Klemp veKardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel birbiçimde
üretilen kapakve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcı ürünlerden oluşan birsistem
olmalıdır.
2. Sistem; Biyoprotez Kapak, KapakGönderim Sistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve
boyda üretilmişolan Dilatasyon Balonundan oluşmalıdır.
3. Hızlı Yerleşimli Biyoprotez KapakSistemi, 19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir
olmalıdır.
4. Sistemin içerisindeki BiyoprotezKapak, Supraannüler Kapak Segmenti ile Subannüler Etekli Stent
segmentlerininentegrasyonundan oluşmalıdır.
5. Supraannuler Kapak Segmenti,Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazer kesimi ile elde edilen
yaprakçıkların(Leaflet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesive
Kobalt Kromalaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı oluşturan yaprakçıkların(leaflet), anti kalsifikasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde
implantasyonsonrası kalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.
7. Subannuler Etekli Stent Segmenti,Paslanmaz Çelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester
yalıtım eteği veiç yüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmişolmalıdır.
8. Stent segmenti Balon ilegenişletilebilir olmalıdır.
9. Kapak Gönderim Sistemi, Kapağın vücutiçerisinde kolay iletimini sağlayan ve içerisinden balon
dilatasyonkateterinin geçmesine olanak veren bir gönderim kateteri, kısa tutucu veiçersinden
balon geçerkenkapağın zarar görmesini engelleyen parçadan oluşmalıdır.
10. Balon Dilatasyon Kateteri, Kapaküreticisi tarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap ve uzunlukta
üretilmişolmalıdır.
11. Balon Dilatasyon Kateteri, Sistemiçerisindeki diğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde,
Biyoprotezkapağın sadece Subannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunuyaparken
SupraannülerBiyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdır.
12. Teklif verenfirmalarca , teklif edilen ürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygunoldukları
yazılı olarakcevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerinteklifleri
değerlendirmedışı bırakılacaktır.
13. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
14. KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
Dış Dolaşım Membran Oksijenasyon (ECMO) Teknik Özellikleri
1.Dış dolaşım mebran oksijenasyon sistemi postkardiyotomi sendromunda veya düşükdebi
durumundakalbin pompa fonksiyonunun desteklenmesi için kullanılmalıdır.
2.Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi tubing set ve buna bağlı pompabaşlığından
oluşmalıdır.
3.Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi sistem olarak kapalı sistem olmalı hertürlü
kantaminasyonakarşı uygulama süresince kapalı bulunmalıdır.
4.Santrifüj pompa başlığı aşağıda sıralandığı şekilde olmalıdır,
a.. Santrifüj pompa prime hacmi en fazla 35 ml olmalıdır.
b.. Santrifüj pompa 0-10 L/dak aralığında akış sağlamalıdır.
c.. Santrifüj pompa başları motor tarafından manyetik kublaj esası ile
dödürülmelidir.
d.. Santrifüj pompa sistemi oluşabilecek ısıyı ve hemolizi önlemak için sealessyapıda
olmalıve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervane kanadı sistemi
bulunmamalı,akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.
e.. Akış kanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisinde kanın kaldığı süre
minimumolmalı,ölü boşlık sorunu olmamalıdır.
f.. Santrifuş pompa başlığı içerisinde safir top ile tek noktadan bağlantısağlanmalı
busayede sürtünme en aza indirilmelidir.
g.. Santrifüj pompa başlığı 3/8 çıkışı sayesinde ekstra bir akış sensörüne gerek
duymadandirek santrifüj pompanın dahili akış sensörü ile çalışabilmelidir. Böylece
tupsetoperasyon ortamında rahat şekilde konumlandırılabilmelidir.
5.Gerektiğinde hemofilitrasyon yapmaya uygun tupset dizaynı olmalıdır.
6.Santrifuj pompa ve tup setten oluşan geçici yaşam destek sisteminin tümübiyouyumluluğu
arttıran,kovalentve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış, albumin-heparin
kombinasyonunasahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.
7.Santrifuj pompanın üzerine entegre olduğu geçici yaşam destek sistemi sterilambalajı
içerisindebulunmalı, tek parça halindeki sistemin tatbiki kolay olmalıdır.
8.Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi komple sistem olarak 14 (on dört)günlük
kullanılabilirlikCE belgesine sahip olmalı böylece sistem normal kan değerlerinde ki bir
hastayıen az 14 (on dört) gün süresince destekleyebilmelidir.
9.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibarenen az 3
yılmiadlı olmalıdır.
10.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili şahit numuneyi istem yapan kliniğe teslim
ederekonay almalıdır.
11.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin ÜTS Lod numarası,SUT kodu vebarkod
numaralarınıfaturayla birlikte teslim etmelidir.
12.
SUT KODU :KV2006
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi A.B.D. Başkanı
ECMO KANÜLÜ ARTER VE VENÖZ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.ECMO kanülleri venö-venöz, arterio-venöz ve veno-arterial kanülasyonuygulamalarına uygun
olmalıdır.
2.ECMO kanülleri uzun dönem destek sağlamak amacı ile biyouyumluluğu arttırıcıbir kaplama ile
kaplanmışolmalıdır. Arter ve venöz çeşitleri bulunmalıdır.
3.ECMO kanül gövdeleri biyouyumlu polyuretandan mamül olmalıdır.
4.ECMO kanülleri yüksek akım oranı sağlamak amacı ile düşük duvar kalınlığınasahip olmalı aynı
zamandatel ile desteklenmiş olmalıdır.
5.ECMO kanüllerinin kanülasyonu esnasında introducerın sabit tutulması içinkanülün introducer
kilitmekanizmasına sahip olması gerekmektedir.
6.ECMO kanüllerinin kanülasyon esnasında giriş derinliğini gösteren derinlikişaretleri olmalıdır.
7.ECMO kanüllerinin üzerinde maksimum giriş derinliğini belirten stop-halkası bulunmalıdır.
8.ECMO kanülerinin arter kanüllerinin ucunda bir çift kenar delikleribulunmalıdır. Tüm kenar
deliklerkink olmayı önleyici desteğe sahip olmalıdır.
9.ECMO kanüllerinin tamamı 0,038” kılavuz tel ile perkütan olarak yerleştirilmeyeuygun olmalıdır.
10.ECLS kanüllerinin basınç farkı ve akış diyagramları belirtilmelidir.
11.ECMO kanülleri arter kanüllerde 15-17-19-21-23 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahipolmalıdır, kısa
uzunluktaki arter kanüllerinin boyu 15 cm, uzun olan arter kanülleri 23 cm uzunluğunda
olmalıdır.
12.ECMO kanülleri venöz kanüllerde 19-21-23-25 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahipolmalıdır, kısa venöz
kanüllerindeuzunuluk 38 cm olmalı, uzun venöz kanüllerinde uzunluk 55 cm olmalıdır.
13.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili şahit numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe
teslimederek onay almalıdır.
14.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin ÜTS, LOT numarası, SUT kodu vebarkod numaralarını
faturaylabirlikte teslim etmelidir.
15.KV 1046
Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent aortik lezyonlar için tasarlanmış olmalı, disseksiyon vestenoz durumlarında
kullanılabilmelidir.
2. Konvansiyonel endogreftlerle beraber EVAR(EndoVascular AorticRepair) ve
TEVAR(Thoracic EndoVascular Aortic Repair) işlemlerindekullanılabilir olmalıdır.
3. Stentin yer değiştirmesi durumunu önlemek amacıyla uçlara doğrugenişleyen kemik
şeklinde tasarıma sahip olmalıdır.
4. Kontrollü ve tam konumlandırma sağlamak amacıyla çevir-bırakmekanizması bulunmalıdır.
5. Stent 0,035’’ klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
6. Daha iyi görüntü sağlanması amacıyla her iki uç kısımda 5’eradet tantal işaret
bulunmalıdır.
7. Protezin uçlarında kapalı hücre biçimi sayesinde stent sabitlenmesiiçin gereken azami
radyal güç sağlamalıdır.
8. Protezin orta kısmı esneklik için açık hücre biçimindeolmalıdır.
9. Protez toplam uzunluğu 100mm veya 130mm olmalıdır.
10.Protez orta kısım çapı 14mm ile 36mm aralığında, uç kısım çapı18mm ile 40mm
aralığında, her iki kısım arasında 4mm fark olacak şekildetasarıma sahip olmalıdır.
11.Protez uç kısmı 30mm uzunluğunda olmalıdır.
12.Taşıyıcı sistem 12F,14F,16F çaplarında ve 950mm uzunluğundaolmalıdır.
13.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
14.KV 4001 e dahildir.
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE AXILLO-BIFEMORAL STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Graft stretchteknoloji ile üretilmiş ve ePTFE ’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan
çekildiğinde enaz %30 nispetinde uzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı
sağlamalıdır.
2. Graftlerinüzerinde dilatasyonu engellemek için ikinci bir ince tabaka (layer)bulunmalıdır.
3. Uzama işlemiesnasında iç ve dış çaplarında herhangi bir değişme olmamalıdır.
4. Graftgerektiğinde tekrar sterilize edilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defaya kadaryapılabilmelidir.
5. Graft ilebirlikte Suture deliği kanamasını engellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet (CV 5 numara)
monoflamentnonabsorbable ePTFE sutur verilmelidir.
6. Removable (Çıkartılabilen ringli ) özellikte olmalı ve ringler çıkartılırken grafte zararvermemelidir.
7. Extraanatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cm boyunda 40cm eninde her iki bacağa dauzayabilen
kollarıolmalıdır.
8. İmplantasyonesnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi
bulunmalıdır
9. Graftlersteril ve çift ambalajlı olmalıdır.
10. Malzemeninüzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma
tarihleribelirtilmelidir.
11. Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden
itibaren en az 3yıl miatlı olmalıdır.
12. Teklif verenfirma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederekonay almalıdır.
13. Son kullanma tarihinin bitmesine altı(6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile
değişiminiyapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15. KV 1099
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmişolmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greftbünyesine zerk edilmiş olmalı,
böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabiliryapıda olmalıdır. Ringler ince
sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerindeyerleşim sağlamak amacıyla
proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslimtarihinden itibaren en az 3 yıl
olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15.KV 2014
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmişolmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greftbünyesine zerk edilmiş olmalı,
böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabiliryapıda olmalıdır. Ringler ince
sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerindeyerleşim sağlamak amacıyla
proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslimtarihinden itibaren en az 3 yıl
olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15.KV2015
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Sistem hem girişimsel hem de konvansiyonel tekniklerle yapılanişlemlerde kullanılabilir
yapıda olmalıdır.
2. Kompleks torasik aort hastalığı durumlarında sistem ‘elephanttrunk’ işleminin yapılmasına
olanak sağlamalıdır.
3. Stentgreftin stent kısmı nitinolden imal edilmiş olmaldır.
4. Stentgreft ve uç kısmında bulunan protez kan sızdırmaz yapıda,kolay süturlanabilen ve
esnek polyesterden imal edilmiş olmalıdır.
5. Stentgreft ile uçtaki protez yekpare tek parça olmalıdır.Aralarında dikiş bulunmamalıdır.
6. Protez uzatma kısmı(cuff) boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mmarasında değişmelidir.
7. Stentgreftin çapı distal, proksimal ve uzatma kısmında aynıolacak şekilde 24mm ile 40mm
arasında değişmelidir.
8. Stentgreftin boyu 150mm ile 160mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Malzemenin kendine özgü bir taşıyıcı sistemi olmalıdır.
10.Taşıyıcı sistemin uç kısmı atravmatik şekilde dizayn edilmişolmalıdır.
11.Taşıyıcı sistemin stentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftanyapılmış olmalıdır. Bu sayede
ek olarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.
12.Kolay ve doğru yerleştirme yapılabilmesi için stentgreftüzerinde radyopak işaretler
bulunmalıdır.
13.Taşıyıcı sistem stentgrefti tam yerine oturtabilmesi içinhassas ayara sahip olması
gerekmektedir.
14.Taşıyıcı sistem kilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerdekullanıma kapatılabilmelidir.
15.Taşıyıcı sistemin ucunda damar duvarına zarar vermemesi için‘ballpoint’ yapısında
olmalıdır.
16.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
17.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
18. KV 4003
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkan
KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VESABİTLENEBİLEN SUTUR
KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANANSTENTSİZ BİYOLOJİK
AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilenve cerrahi yöntemle
ancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahipolmalıdır.
2. Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerindesüper elastik metal
alaşımlı sabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.
3. Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğindengenişleyebilmeli,
komisüral strutlar bovine pericard kapağı desteklemeli vesinosodial strutları bulunan
sistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.
4. Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity vebio-compatibility arttırmak
amacı ile carbofilm kaplı olmalıdır.
5. Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasivecerrahi yöntem ile
sutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresinikısaltmalıdır.
6. Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağınbirleşim yerinde supra
annular ve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.
7. Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizaynedilmiş olmalıdır.
8. Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.
9. Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklüolmamalıdır.
Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.
10.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş,stentsiz olarak hazırlanmış
olmalıdır.
11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.
12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
13.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Buişlem Homoycysteic
Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
14.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyonolmalıdır.(___________Paraben- Antibakteriyel
ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondançıkarıldığında
kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkamaişlemine tabi
tutulmamalıdır.
15.Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.
17.Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25),XLarge (25 / 27) olmak
üzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.
18.Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletimsistemine yerleştirmede
kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.
19.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tekcevaplayacaklardır. Şartnameye
uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
20.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALPTEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
2. Kapağın yaprakları kapak halkası içinde 360 derece dönebilirolmalıdır.
3. Kapağın halkası ve yaprakları pirolitik karbondan yapılmışolmalıdır.
4. Yaprakların tutunduğu eksende tronbüs oluşumuna ve türbülansasebep verecek
kavite olmamalıdır.
5. Kalp kapağı supra-anular yapıda olmalıdır.
6. Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyleuyumlu ve
radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altındayaprak
hareketleri görülebilmelidir.
7. Kalp kapağının dikiş halkası kolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği
sağlayabilmesi için çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmışolmalıdır, üzeri
herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Dikiş halkası üzerinde kalp kapağının kolay yerleştirilmesineimkân veren dikiş
işaretleri (aortta 3, mitralde 4 adet ) olmalıdır.
9. Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapaktutucu ve
yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.
10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçmeseti bulunmalıdır.
11.Kapak Aort için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan
ölçülere sahip olmalıdır
12.Kapak Mitral için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan
ölçülere sahip olmalıdır.
13.Kapağın yaprakları 85 dereceye kadar açılabilmelidir.
14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır.
15.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6(altı) kala ürünü
teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
16.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve sonkullanma
tarihleri belirtilmelidir.
17.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim
ederek onay almalıdır.
18.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
19.Mitral ve Aort için: KV 1001
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALPKAPAĞI TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kapak FDA onaylı olmalıdır.
2. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
3. Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.
4. Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.
5. Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmışolmalıdır.
6. Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable”özelliğine sahip olmalıdır.
7. Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veyaDacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri
herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Kapak, yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmişmenteşe ekseni” tasarımına
sahip olmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hemde hidrolik olarak her
kardiyak döngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en azaindirmelidir.
9. Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünüuzatan “düzlemli menteşe”
tasarımına sahip olmalıdır.
10.Kapağın yaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisineoturmalıdır.
11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.
12.Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyleuyumlu ve radyoopak
olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprakhareketleri görülebilmelidir.
13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işaretibulunmalıdır.
14.Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapaktutucu ve yumuşak yapıda
bir döndürücü bulunmalıdır.
15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçmeseti bulunmalıdır.
16.Mitral pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından,subannuler engelleri
yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
17.Aort pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannulerengelleri yapraklardan
uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artanölçülere sahip
olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).
19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artanölçülere sahip
olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).
20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
21.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve sonkullanma
tarihleri belirtilmelidir.
22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden
23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır..
24.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6(altı) kala ürünü teslim
eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
25.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
26.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
Mitral ve Aort için: KV 1000
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLUTEKNİK ÖZELLİKLER
1. Annuloplasti ringi anülusun doğal “saddle” şeklinderijitolmalı, içinde titanyum stent bulunmalıdır.
2. Annuloplasti ringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutluolarak tasarlanmış olmalıdır.
3. Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşmeözelliğine sahip dikiş halkası çift katlı
kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başkabir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
4. Annuloplasti ringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır.Ringprofil yüksekliği en fazla 3.3mm
olmalıdır.
5. Annuloplasti ringinin annular yüksekliğinin komissuralgenişliğe oranı (AHCWR) anterior kısımda
%15, posterior kısımda %25 olmalıdır.
6. Annuloplasti ringinin istenilen pozisyonakolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkası üzerinde 3 adet
dikiş işareti bulunmalıdır.
7. Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilirtutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
8. Annuloplasti ringleri 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40mmölçülerine sahip olmalıdır.
9. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır.
10. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haberverilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle
değiştirilebilmelidir.
11. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgibankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir
belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
14. KV 1025
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK
ŞARTNAME
1- Protez mekanik yapıda olmalıdır.
2- Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.
3- Yaprakçıkları ve yaprakçıklarıntutunduğu çerçeve, saf karbondan mamül
olmalıdır.
4- Saf karbon yüzey, temas eden kanbileşenlerinin daha az bozulmasını temin
etmelidir.
5- Yaprakçıklar 90 dereceye kadaraçılabilmelidir.
6- Kapağın çan misali genişleyen ağzı,türbülansı azaltmalıdır.
7- Her kapak ölçüsünde basınç farkı10mmHg’dan az olmalıdır.
8- Kapak tasarımı, içe doku büyümesiniengellemelidir.
9- Damarın uzunluğu 11cm’den azolmamalıdır.
10- Dikiş halkası PTFE’den mamülolmalıdır.
11- Damarın kabarık etek kısmı koronerdüğmelerin daha az gerilmesini
sağlamalıdır.
12- Damarın aort kök anatomisini takliteden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif
devinimine izin vermelidir.
13- Protez yaprakçıkları röntgen ışınlarıaltında görüntülenebilmelidir.
14- Protez MR tetkikine uygun olmalıdır.
15- 19-21-23-25-27 ve 29mm ölçülerimevcut olmalıdır.
16- Ürünün teslim tarihinden itibaren enaz 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesihalinde daha
uzun miadlı ürünlerl değiştirilebilmelidir.
17- Teklif veren firma, teklif ettiğimalzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde
sunmaları gerekmektedir.
18- KV 1014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORTKALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsizolarak hazırlanmış olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçtafikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlemHomoycysteic Acid (HA)
detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir sterilkutular içinde lot numaraları, üretim
tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu öncedenmonte edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyonolmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan).
Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığındakullanıma hazır olacaktır.
İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabitutulmamalıdır.
7. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditlihastalara implante edilebilir özellikte
olmalıdır.
9. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygunolmalıdır
10. Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardiumyaprak, ikinci düz yaprağa turbostratic
carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmişolmalıdır.
11. Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmişolmalı ve %100 orifis-annulus oranına
sahip olmalıdır.
12. Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek-sütür hattı ile implantasyonun
gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.
13. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayıengellememelidir.
14. Kapağın dizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerindeyerleşik bir tutucuya sahip olmalıdır. Bu
tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilirözellikte olmalıdır.
15. Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapakölçeği ve tutucusu 1 takım olarak
verilmelidir.
16. Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklifile birlikte verilmelidir.
17. Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tekcevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler
ihale dışı bırakılacaktır.
18. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı)
ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerledeğiştirilebilmelidir.
19. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası(TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir
belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
20. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşürve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim
ederek onay almalıdır.
21. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları gerekmektedir.
22. KV: 1007 Prof.Dr. Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
TABİ BİYOLOJİK PERİCARDİUM KOLOJEN MEMBRAN
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün %98,5 kolojen ve intact triple helix structure yapıdaolmalıdır.
2. İntermoleküler crosslink yapıda olmalıdır.
3. Yüksek biyolojik aktiviteye sahip olmalıdır.
4. Ürün, travma ve yaralanmalardan sonra tüm vücutta oluşanyaralarda yara kapama için
kullanılabilir özellikte olmalıdır.
5. Ameliyat sonrası yara iyileşmesi, ameliyat sonrası yaradüzeltilmesi, çeşitli yanıklar ve cerrahi
yaralarda kullanılabilir özellikte olmalıdır.
6. Kolojen ( aminoasit) tip 1 içermelidir.
7. Kondroidin at tendonundan imal edilmiş olmalıdır.
8. Granüler yapısı kan ve yara sıvılarını emebilir, trombosittoplanmasını destekler, yara
kanamalarını etkin bir şekilde durdurmaya yardımcı olmalıdır.
9. İyileşme süresini kısaltan ve yarayı minimize eden, cerrahienfeksiyonların durdurulmasını
sağlayan, granülasyon dokusunu destekler ve epitelyum hücrerejenerasyonunu sağlayan
özellikte olmalıdır.
10. Kemik oluşumunu hızlandırmalıdır.
11. Kolojen sünger kılcal, venöz veya arteriyal kanamaların süturveya konvansiyonel metodların
yetersiz veya efektif olmadığı durumlarda kanamanın durdurulmasıiçin yardımcı olarak
kullanılabilir olmalıdır.
12. Su tutma özelliğiyle her türlü cerrahi yaraların vedefectlerin doldurulmasında kullanılabilir
özellikte olmalıdır.
13. Epital hücre rejenerasyonu ve fibroblast hücrelerin uyarılmasıile yara onarımı hızlandırır
özellikte olmalıdır.
14. Sinir fiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimülesiyapmalıdır.
15. Bası yaraları, diyabetik yaralar, vasküler yaralar, venözyaralar, 1. ve 2. Derece yanıklar,
donor greft yaraları, sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları vetravmatik yaralanmalarda
kullanılabilmelidir.
16. Antibiyotik tedavisi sonrası enfekte yaralara uygulanabilirolmalıdır.
17. En az 3 yıl miyadı olmalıdır.
18. Aliminyum folyo içerinde çift steril paketlenmiş olmalıdır.
19. Ürün gama ile steril edilmiş olmalıdır.
20. 3 haftada absorbe olmalıdır.
21. Doku adezyonunu engelleyebilir özellikte olmalıdır.
22. Malzeme, 60 X120 ve130X130 mm olmalıdır.
23. Numune denedikten sonra uygunluk verilecektir.
24. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
TRİKÜSPİD RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG TEKNİKÖZELLİKLERİ
1. Annuloplasti ringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijitolmalı, içinde titanyum stent
bulunmalıdır.
2. Annuloplasti ringi, triküspid pozisyon için asimetrik ve 3boyutlu olarak tasarlanmış
olmalıdır.
3. Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşmeözelliğine sahip dikiş halkası
çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeriherhangi başka bir malzeme
ile kaplı olmamalıdır.
4. Annuloplasti ringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır. Ringprofil yüksekliği en
fazla 3.3mm olmalıdır.
5. Annuloplasti ringi kalbin doğal hareketi ile uyumlu olacak,leaflet’lerin efektif şekilde
açılıp kapanmasını sağlarken regürjitasyonu da engelleyecek,şekilde açık tasarıma
sahip olmalıdır.
6. Annuloplasti ringi anülar dilatasyona sebep olmayacak septallateral kompresyon
tasarımına sahip olmalıdır.
7. Annuloplasti ringinin istenilen pozisyona kolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkası
üzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır.
8. Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilirtutucu ve ölçme seti
bulunmalıdır.
9. Annuloplasti ringleri 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm ölçülerinesahip olmalıdır.
10. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır.
11. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haberverilmesi halinde daha uzun
miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.
12. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
13. KV 1025
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
VALSALVA KONDUİTLİ BİYOLOJİK AORT KALPKAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş,stentli olarak hazırlanmış olmalıdır.
2. Hem supra annular hem intra annular implantasyon için uygunolmalıdır.
3. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşükbasınçta fikse edilmelidir.
4. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
5. Kapaklarda kalsifikasyonu azaltmak ve dayanıklılığı sağlamak içindemineralizasyon tedavisi
uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Fosfolipid Azaltma Tedavi (PRT)işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
Bu işlem perikard dokusundan potansiyel kalsiyum bağlarını vefosfolipidleri uzaklaştırmalıdır.
Aynı zamanda dokunun mekanik ve termo mekanik özelliklerinideğiştirmemelidir.
6. Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilirsteril kutular içinde lot numaraları, üretim
tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.
7. Kapak üretildiği tarihten itibaren 5 yıl boyunca kullanımauygun olmalıdır.
8. Kapak stenti Acetal Homopolymer materyalden oluşmalı vepolyester kaplı olmalıdır. İmplantasyonu
kolaylaştırmak için stentin içerisi tungsten tozu yüklü silikonolmalıdır
9. Kapak dikiş halkası kapakta oluşabilecek microturbulansı azaltmak,düğümlerin açılmasından
kaçınmak ve perikard ile doku arasında pürüzsüz teması sağlamakiçin tek katman örgü
polyesterden oluşmalıdır.
10. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı, ölçüsüne göredeğişiklik göstermekle birlikte 10-15mm
arasında olmalıdır ve coronary ostiayı engellememelidir.
11. Kapak 21-23-25-27 mm olarak 4 değişik ölçüde, valsalva greftise 26-28-30-32mm olarak kapakla
arasında en az 5mm fark olacak sekilde ölçülendirilebilmelidir.
12. Greft aort kökü anatomisine uygun olarak üretilmiş sinusvalsalva’nın doğal yapısını taklit etmeli,
böylece koroner anostomoz üzerindeki stresi azaltıcı nitelikteolmalıdır.
13. Greft dakron yapıda olmalı, üzerindeki jelatin kaplamasayesinde preclotting gerektirmemelidir.
14. Greft onceden tutucusuna yerlestirilmis halde bulunmalı,kullanıcı kapak ile grefti bu tutucu
üzerinde birleştirebilmelidir.
15. Kapağın dayanıklılığını gösteren 20 yıllık yayınlanmışçalışması olması tercih sebebidir.
16. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır.
17. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haberverilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle
değiştirilebilmelidir.
18. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgibankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir
belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
19. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşürve/veya kataloğu istem yapan kliniğe
teslim ederek onay almalıdır.
20. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
21. KV 1016
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
|
Yeni Sürümde İncele 
