Kalp-damar Cerrahi Servisi Hasta Zeynep Akdeniz İhtiyacı 8 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                20/01/2017

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır, Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K,l.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4» Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-    Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-    Uhdesinde malzeme kalan -firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7* Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir,

10-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 23/01/2017 TARİHİNDE SAAT 10:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayatı hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-     Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA ZEYNEP AKDENİZ İHTİ YACI 8 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etm 15 sayılacaktır.

Seracettin SAYGIN ıl İdari ve MâMfr. Müla. Yraf *

EK: TEKNİK ŞARTNAME (8 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@saglik. gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

İNDEFLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Periferik f Tişimsel işlemlerde PTA balon veya balon ekspandable stent şişirmeclo ullanmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

2.      En az 30 . n basınca çıkabilmelidir.

3.      En az 20 i-:: hacimde olmalıdır.

4.      Kolay dr-‘ rulup kolay boşaltılmalıdır,

5.      Basınç ^5 rgesi düşük ışıktada görünebilir özellikte olmalıdır.

6.      İçerisine! ■ : adet üç yollu musluk bulunmalıdır.

7.      Şeffaf o i • ’ ^ : .lir.

8.      Kilitle'. /ması bulunmalıdır.

9.      Ergor- ısarlanmış olmalıdır.

10.   Steril,; îanımlık ambalaj içinde olmalıdır, Ambalaj üzerinde SKT belirtil' : malıdır.

11.   CE bel sahip olmalıdır.

12.  Ürün ft;-; ;rafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLAST! BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemiieri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş oian paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lOmm’ye kadar rap ve 2 cm’den - 20 cm'ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geri- kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon katmeri:'. 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzun! Kl-nn seçenekleri olmalıdır,

9.  Balon profili, ;v,r türlü lezyondan geçebilecek İnce bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire k^ide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wi!'■::• çekirdeğinde süper elastik öze! metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radîopak iid bir metal içermelidir.

2.    Bu melalin "?z©ri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidra!,-; k poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış 'malıdır,

3.    Guide wİ!Y-’ n en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olö:.: hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Guide w,:!> -i yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atruv' - 'malıdır.

5.    Merkez-.. mper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire'in ucuna yaklaşık 3cm kala -ü V,

6.    Gukk             ’rofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile raha,’ obilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.    Guik             r’35 inç çapında ve 150-180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidı;              ma dolayısıyla, kateter, Guide vvire üzerinden kaydırıldığında kal-.. kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süp              Guide vvire bükülmeferden etkilenmemeli tekrar eski şeklini

alım :           "zeliiği île Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire

ile y              kir düğüm açıldığında guide vvire üzerinde düğümün izi kalıcı

ol,t.

10.  Uç                jüz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından

bel; 1

11. Gui .              : teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde ulu:. mndartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot

nü. ;              kizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen

her                 e teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

kanalizasyon Amaçlı Nitinol Hidrofilik Guidewire

1.   Rekanalizasyf-'i prosedürlerde kullanılmak üzere özef olarak hazırlanmış olmalıdır,

2.   Uç kısmı pir:; . ıngsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidevvire iie 1 ■ .-ü uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılman:/'':

3.   Damarda ra ; 1 neçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile ;  anmış olmalıdır,

4.    Uç kısmının ■ •! hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindel.   ;fe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıda:

5.   Kılavuz tel ?= üper elastik nifinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimi’;;1        göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.   MükemiM:   vra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükem. ,■   , ve destek sağlamalıdır.

7.   Guidewi.                              ;ıaket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.    Girişims-.!                          ’ürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018” - X:       10 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10.  Steril ve n :                                 ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalaj'   rie sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. T            edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıc.. .

EKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

Yüksek derer:        e flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine

genişleyen s ;at yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmah

Tek cihaz, y; s dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

Trombekton,: -nasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı "less

tapering” şei                                   .!e işlev görmelidir.

Aynı hasta d          -efaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm

uzunluğund                ;opak insertion wire’a monte edilmiş olmalıdır.

Cihazın hem          ksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

Hızlı ve                             julama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

Farklı nv :                                   terlerle uyumlu olmalıdır.

Teslim t;t itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

CE belgi', 'i        ’î olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım

klavuzu '                                                  lalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper ehstik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine u^rjun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve ' İmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yük: k oranda ve sürekli dayamklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz ynp-lara dahi homojen yerleşmeli .uyum ve performans göstermeli, tübular lumen y pisini hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendi,'; rde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya :• olmalıdır.

minin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal !;erleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi

Stent, 4-3 n■■■ arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater ç.nlr-nv- !Jzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca

■ ; seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç j avmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir

9.    Stent, yükse lyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mü kem a- i . Je izlenilebilmelidir.

zonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve inalıdır.

pı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre

3 orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon 'e son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır, Teslim^edll^n malzerr^fer : ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.    z'

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.