Kalibrasyon Hizmeti Alım İşi

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1-Amaç: Acil ve Afetlerde Sağlık Hizmetleri Şube Müdürlüğümüz bünyesinde hizmet veren ambulanslarda bulunan tıbbi cihaz ve ekipmanların gösterdiği değerlerinin doğru olup olmadığının tespiti için 2022 Yılı kalibrasyon yapılması gerekmektedir. Kalibrasyon hizmeti şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirilerek seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.

İl Sağlık Müdürlüğümüzde kurulacak olan Kalite Yönetim Sistemine gerekli Kalibrasyon hizmetinin teknik özellikleri tanımlanmıştır.

Madde 2- Kapsam: Belge kapsamındaki hizmetleri içeren cihazların kalibrasyonunu kapsar.

Madde 3- Tanımlar Bu şartnamede adı geçen ;

Kurum : İl Sağlık Müdürlüğü

Firma : Kalibrasyon hizmeti verecek olan kuruluşu

Kalibrasyon : Hizmet kalitesini etkileyecek bütün muayene, ölçme ve deney Cihazlarını Belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımından önce uluslar arası standartlarca kabul görmüş ve sertifikalı teçhizatı esas alarak yapılan ayarlama ve kalibre etme işini

Kalibrasyon Hizmeti:    Doğru ve güvenilir bir ölçme sistemini, ölçme

organizasyonunu ve farklı seviyeleri belirlemek, kurumlar arasında farklı uygulamaları ortadan kaldırmak ve aynı Fiziksel büyüklüğü aynı birimle veya eşleştirilebilir birimlerle ölçümünü sağlamayı ifade eder.

Madde 4- Kalibrasyon Hizmetinin Tanımlanması

4.       1. Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi

Kurum yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bu ihtiyaç durumuna göre kalibrasyon planı hazırlayacak bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.

Firma kalibrasyonunu yaptığı cihazların sertifikalarını hazırlarken cihazın adını, cihazın kullanıldığı servisi (birimi), cihazın seri numarasını ve kalibrasyon Numarasını mutlaka sertifikada belirlemek zorundadır.

Kalibrasyon işlemi mesai saatlerimiz dahilin de ve mutlaka görevli personel nezaretinde yapılacaktır. Kalibrasyon işlemi mesai saatleri dışına sarkması halinde ilgili sorumludan izin alınacak. Aksi halde yapılan kalibrasyon geçerli sayılmayacaktır.

Kalibrasyonu yapılan cihazların etiketi firma tarafından aynı anda yapıştırılacaktır.

Kalibrasyon firması tüm alet ve takımlarıyla eksiksiz geleceklerdir.

Kalibrasyon sertifikaları en geç kalibrasyonun bitiminden itibaren 15 gün içinde Kuruma teslim edilmelidir.

4.2. Kalibrasyon Hizmetinin Süresi ve Eğitim

-       Kurumdaki kalibrasyon hizmetlerine ilişkin çalışmaların, Kalite yönetim sürecine uygun olarak belgelendirme müracaatında ön görülen süreden önce tamamlamış olmalıdır.

-       Kalibrasyon işlemine İdarenin belirteceği gün ve saatte başlanmalıdır.

4.3.Son Denetim

Kalibrasyon çakmalarının sonunda belgelendirme için başvuru yap,İmadan önce firma nezaretinde iç denetim yapılacak, kalibrasyon konusun da (varsa) aksaklıklar ve eksikler tespit edilerek düzelt,a faaliyetler tanımlanacak ve bunların makul sürede tamamlanacaktır.

Firma tarafından kalibrasyonu yapılan cihazlar bir sonraki kalibrasyon tarihine kadar firmanın Garanti kapsamında olup ara kontrolleri 4.1 de belirtilen planda gösterilecektir.

Madde 5- Kalibrasyon Hizmeti sunacak firmanın ISO EN IEC 17025 Standartlarına göre uluslararası, geçerliliği olan bir kurum (TÜRKAK) tarafından akreditasyonun yapılmış olması gerekmektedir.

Madde 6- Kalibrasyon hizmeti, sözleşmenin imzalandığı tarihte başlayacak olup kalibrasyon planlarındaki belirtilen tarihlerde yapılacaktır.

Madde 7- Kalibrasyonu yapman bütün cihazların "Kalibrasyon Sertifikaları" ile firmaya ait "Kalibrasyon Test Cihazlarının (Kalibratörlerinin) Kalibrasyon Sertifikaları için teslimine idareye ve Kalibrasyon ölçümünden geçen ber bir cihaz için özel sertifika ve test say as, ve e*Mrlguve*,k test sonuçları ayrı ayrı sunulacakta Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratorlerin, TÜRKAK Akraditeli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikalar, sunulacaktır. Kalibrasyonu yapılan cihazlara ait olan etiketlerin üzerinde Kalibrasyon yapan Firma adı, sertifika nosu, geçerlilik tarihi bulunmalıdır.

Madde 8- Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası kurum/idare kalibrasyon ekibi tarafından belirlenecektir.

Madde 9- Kalibrasyon hizmetini gerçekleştirecek olar, firma, kurum/idare yönetiminin satın alma sonrası bildirildiği tarihte idarede hazır bulunacaktır.

Madde 10- Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olar, tıbbi cihazların

Bakım" işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanlar,

KULLANIM DİŞİ" veya "BU İŞLEV KULLANIM DİŞİ" olarak etiketlendirilecek ve bu

işlem sonunda bu etikete sahip

tüm cihazlar kalite birimine rapor edilecektir.

Madde 11 - istekli sahadaki işlemleri gerçekleştiren ekip içerisinde en az "1 adetMühendisi en az 2 adet Biyomedikal Kalibrasyon eğitimi almış, Teknik Ekibi sahada bulundurmak zorundadır ve bu ekibin teknik yeterliliklerini gösteren eğitim belgelerini kuruma kalibrasyon hizmet,sunum sırasında ibraz etmelidir.

Madde 12- Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel silinmez yanmaz yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın "logosu, kalibrasyon tarihi periyodu, geçerlilik tarihi, ve izlenebilirlik için sertifika numarası" yazılmış olacaktır. Ayrıca a rasyon ölç mü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologram!, 0.1 mikron kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılacaktır. Bu etiket özel pvc malzemeden olacak ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde imha olacaktır.

Madde 13- Kalibrasyon saha işlemini yapan teknik personelin üniversite diplomaları, uzmanlık belgeleri ve kalibrasyon yapabilme yetkisi veren izlenebilirliği olan kişisel kalibrasyon ve Metroloji sertifikalarını kalibrasyon hizmeti sunum esnasında sunacaklardır.

Madde 14- Kalibrasyon işlemi JCI, TSE ve ECRİ tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

Madde 15- Cihazların tümü mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte 'belirtilen dışında kesinlikle kurum/idare dışına cihaz çıkarmak yasaktır, Belirtilenlerin transferleri ise kurum/idare yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri kurumun idarenin görevlendirdiği bir mihmandar personelin gözetiminde yapılacaktır.

Madde 16-2 adet ITS 150TS Fanem Marka 2 adet OKUMAN MARKA transport Kuvöz cihazının kalibrasyonu bulunduğu . 4 adet FANEM marka ITS 150 TS Ventilatör entegreli Küvöz cihazı ile diğer cihazlar İl Ambulans Servisi başhekimliğimiz de kalibrasyonları yapılacaktır.

Madde 17- Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışılan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri "TS EN 60601-1 direktifine göre" ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

Emrah O^UtTEKIN
Jaştmrl^afltKonfroFyetkılii.

Madde 18- Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

Madde 19- ilgili firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

- İş bu Şartname 19 maddeden ve 3 sayfadan ibarettir

14/01/2022

A-KONU:

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis Î1 Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı tesislerde kullanılan

Resonance Marka odyometre cihazları ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına

dair hizmet alimim kapsar.

B-TEKNİK ÖZELLİKLER

1.       Kalibrasyon hizmeti sunacak firma TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri- Şartlar Belgesini ve/veya TS-EN-ISO/IEC 17025 ve/veya TS-EN-ISO/IEC 17020 standartlarını kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk belgesine sahip olmalıdır. Bu belgeler teklif ile birlikte sunulacaktır.

2.       Hizmeti gerçekleştirecek olan firma; Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu hakkında yönetmeliğin Ek-2 sinde yer alan yetki grubuna göre yeterli öğrenime sahip ve kalibrasyon konusunda en az 1 yıl deneyimi olan, idarece kabul edilebilir nitelik ve sayıda kişiden oluşan teknik ekibi sahada bulundurmak zorundadır. Cihazların kalibrasyon işlemleri yetki grubuna göre gerekli alandan mezun teknik personelce yapılacaktır. Teknik ekibin kişisel diploma ve kalibrasyon sertifikaları iş başlangıcı yapmadan önce idareye sunulacaktır.

3.       TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve/veya TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve ilgili belgenin kapsamında ‘Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ’ ibaresi yazılı olmalıdır.

4.       Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağmışız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredıte kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir.

5.       Kalibrasyon faaliyetleri kapsamında hizmet veren personel niteliği mevzuata uygun olmalıdır.

6.       Kalibrasyon yapacak firma cihazların kalibrasyonlarma ek olarak cihazların genel kontrollerini de ücretsiz olarak yapacaktır.

7.       Kalibrasyon yapılan cihazların menüsünde kalibrasyon bitiş tarihi güncellenecek ve 1 (bir) yıl sonra ki tarihi gösterecektir. Ayrıca cihazlara tek tek bilgi etiketi basılarak yapıştırılacak ve bu etiketler antibakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın “logosu, kalibrasyon uygulama tarihi, cihaz künye numarası, rapor numarası, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası” yazılmış olacaktır.

8.       Tüm nakliye, işçilik, kargo vs maliyetler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

9.       İşbu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 21/06/2016 Tarihli 80981279-951.01.04.E.610 Sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri konulu kılavuz hükümleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri geçerlidir.

10.     Cihazın arızalı yada ekipmanının eksik olması durumunda gerekli işlemler yapılarak cihaz çalışır hale geldikten soma kalibrasyon işlemi yapılacak olup, ek ücret talep edilmeyecektir.

11.    

£/W' -Tifbm

KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Kalibrasyon Hizmeti sunacak firma; hastanedeki kalibrasyon hizmetlerine ilişkin çalışmalarını kalite yönetim sürecine uygun olarak belgelendirme müracaatında öngörülen süreden önce tamamlamış olmalıdır. Firma, işin başlayış tarihinden itibaren 15(on beş) iş günü sonunda ihale konusu olan işi bitirip teslim etmek zorundadır.

2.   Kalibrasyon hizmeti sunacak şirket tarafından idare bünyesindeki tüm tıbbi tanı, teşhis ve tedavi amaçlı kullanılan cihazların ve ekipmanlarının bulunduğu envanterde öncelikle KALİBRASYONA dahil olanların belirlenmesi için idare ile koordineli olarak detaylı çalışma yapılacak olup, bu çalışma sırasında bizzat idarede bölümler ziyaret edilerek teyit alınacaktır.

3.   Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; ISO EN IEC 17025 standartlarına göre uluslar arası geçerliliği olan bir firma (TÜRKAK) tarafından akreditasyonu yapılmış olmalı ve akreditasyon kapsamında; “Şebeke gerilimi ile çalışan tüm biyomedikal cihazların elektriksel güvenlik deneyleri” olmalıdır. Söz konusu akreditasyon belgesi fiyat teklifi aşamasında idareye sunulacaktır.

4.   Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; “TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi”ne sahip olmalı ve bahse konu belgenin kapsamı :“Biyomedikal Cihazların Kalibrasyon Hizmetleri” olmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

5.   Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; Akredite olduğu faaliyetler kapsamında, Kalite Yönetim Sisteminin Belgelendirilmesi hususu ile ilgili olarak TÜRKAK tarafından düzenlenen “Akredite Belge İnceleme Formu” na sahip olmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

6.   Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; “TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi” ne sahip olmalı ve verilen hizmetin kapsamında TS 13201 :Yetkili Servisler bulunmalıdır. Söz konusu belge fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

7.   İdarede gerçekleştirilecek olan kalibrasyon test işlemleri esnasında kullanılacak referans cihazlarının uluslararası izlenebilirliği olacak ve uluslar arası izlenebilirliği gösterir ithalatçı firma tarafından onaylı “Teyit Yazısı” ile kalibratör kalibrasyon sertifikaları istekli tarafından teklif dosyasında sunulacaktır. Ayrıca kalibrasyon esnasında kullanılacak kalibratör cihazlarının geçerli tarihli kalibrasyon sertifikaları fiyat teklifi ile birlikte idareye sunulacaktır.

8.   Kalibrasyon işlemi JCI, TSE ve ECRİ tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

9.   Teknik Şartname EK’inde sunulan ve kalibrasyonu yapılması gereken cihazların karşılarında belirtilen kalibrasyon parametre süreleri (3 Aylık - 6 Aylık ve 1 Yıllık olmak üzere) YÜKLENİCİ tarafından takipleri yapılarak o yıl içerisindeki dönemlerde tekrarlanarak kalibrasyonları yenilenecek ve tekrar kalibrasyon sertifikası ile belgelendirilecektir. istenilen dönemlere ait yıl içerisinde tekrarlanacak olan kalibrasyon işlemleri ilk teklifteki birim fiyatlar geçerli olacak şekilde tekrar faturalandırılacaktır.

10.   İlgili firma; idarece yayınlanan kalibre edilecek cihazları başka sağlık kuruluşlarında da kalibre ettiklerini gösterir Referans Çizelgelerini (kurum/idarelerin iletişim bilgilerini kapsayacak şekilde) idareye sunacaklardır.

11.   ikinci faz kalibrasyonlar sınıfına giren, yeni alınan biyomedikal cihazların kalibrasyonları ile; kalibrasyon test işlemlerinin sonuçlandırılmasından sonra yüklenici şirket tarafından düzenlenecek olan Kalibrasyon Sertifikalarının geçerlilik süresi olan dönem içerisinde bakım-onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu kalibrasyonları bozulmuş olan cihazların kalibrasyon test işlemleri ilk teklifteki birim fiyatlar geçerli olacak şekilde tekrar kalibrasyona tabi tutulacaktır. Bu husus ilgili şirket tarafından yazılı olarak TAAHHÜT edilecek olup, teklif dosyasında sunulacaktır.

12.   idarece yayınlanan kalibrasyon hizmet alımı cihaz listesinde mevcut kalemler (±%10) değişim gösterebilecektir. Bunun dışındaki artışlarda idarenin yazılı izni olmadan cihazlara hiçbir müdahale yapılmayacaktır.

13.   idarede yapılacak olan kalibrasyon hizmeti, sözleşmenin imzalanmasını müteakip yine idarenin belirleyeceği tarihte başlayacak ve cihazların kalibrasyonu bitene kadar aralıksız devam edecektir.

14.   Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, idarenin kalibrasyon ekibi tarafından belirlenecektir.

15.   Kalibrasyon işlemleri idarenin görevlendirdiği bir mihmandar personelin gözetiminde yapılacaktır. Mesai saatleri dışındaki yapılacak olan kalibrasyon işlemleri idarenin yazılı izni doğrultusunda yapılacaktır.

16.   Kalibrasyon hizmetini gerçekleştirecek olan firma; idare yönetiminjıYsatın alma sonrası bildirdiği tarihte idarede hazır bulunacaktır.

Dr. Mehmed Fatih YUMRUTAŞ TSM Başkanı

17.   Kalibrasyonu yapılan bütün cihazların “Kalibrasyon Sertifikalan” ile firmaya ait Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratörlerin), Uluslar arası Akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikaları da kalibrasyon sertifikaları dosyasında (tek dosya içerisinde) bölümlendirilerek/sınıflandırılarak sunulacaktır. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ile elektrik güvenlik test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır.

18.   Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların “Arıza - Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar kalite birimine rapor edilecektir.

19.   Sahadaki kalibrasyon test işlemleri; biyomedikal konusunda uzmanlık yapmış Biyomedikal Uzmanı & Biyomedikal - Elektronik ve Fizik Bölümü minimum yüksek okul mezunu Teknikerler & Biyomedikal Mühendisleri tarafından gerçekleştirilecektir. Sahada görev yapacak olan yetkili personelin üniversite diplomaları, uzmanlık ve eğitim belgeleri, kalibrasyon yapabilme yetkisi veren ve izlenebilirliği olan kişisel Kalibrasyon Eğitim Belgeleri teklif dosyasında sunulacaktır.

20.   Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi (kalibrasyon etiketi) yapıştırılacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın “logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası” yazılmış olacaktır.

21.   Saha operasyonunun tamamlandığı haftayı takip eden yirmi günlük periyodda kalibrasyon dosyası kalite birimine eksiksiz olarak teslim edilecektir.

22.   Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler yüklenici şirket tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

23.   Cihazların tümü hastane içerisindeki mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Yüklenici tarafından fiyat teklifinde belirtilen biyomedikal cihazlar dışında herhangi bir cihaza müdahale yapılmayacağı gibi kalibrasyon işlemleri veya bakım-onarım faaliyetleri sebebiyle idare dışına cihaz çıkarmak yasaktır.

24.   Kalibrasyon test işlemi yapılacak olan mevcut biyomedikal cihazlar içerisinde kalibrasyon test işlemleri için yüklenici şirketin merkez laboratuvarına götürülmesi gereken kalemlerdeki söz konusu cihazlar; idare ve firma ortak görüşü kapsamında bir tutanakla teslim edilecek/alınacak olup, işlemlerin tamamlanmasını müteakip tekrar idareye teslim edilecektir. Tüm bu işlemler ve gönderimler için idareden herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, tüm masraflar yüklenici şirket tarafından karşılanacaktır.

25.   Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri IEC 60601-1 direktifine göre ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

26.   Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili yüklenici şirket sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

27.   İlgili şirket tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

28.   Yüklenici şirket teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Yanıtı” hazırlayacak ve teklif dosyasında sunulacaktır.

/DurvJ-                    a i-

$1*21 Wv~              fJ- <SSr*~s~'} + s *i

3 NOLU GÖÇMEN SAĞLIĞI MERKEZİ
KALİBRASYON YAPILACAK CİHAZLAR LİSTESİ

DEMİRBAŞ LİSTESİ

BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis II Sağlık Müdürlüğü Tarafından Göçmen Sağlığı Merkezleri Bulunan Cihazların Metroloji Hizmet Alımı Teknik Şartnamesidir

1-     Kalibrasyon Hizmeti: Doğru ve güvenilir bir ölçme sistemini, ölçme organizasyonunu ve farklı seviyeleri belirlemek, kurumlar arasında farklı uygulamaları ortadan kaldırmak ve aynı Fiziksel büyüklüğü aynı birimle veya eşleştirilebilir birimlerle ölçümünü sağlamayı ifade eder.

2-     Kalibrasyonlarm uygun şekilde yapılıp yapılmadığı İl Sağlık Müdürlüğünün görevlendireceği personel/personeller tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve aletler için ücretsiz olarak yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

3-     Yüklenici tüm cihazları kalibre edecek yetkiye sahip “ TURKAK” onaylı Akreditasyon ve muayene belgesi onaylı örneğini idareye verecektir.

4-     Kalibrasyonu yapılan cihazların etiketi firma tarafından aynı anda yapıştırılacaktır

5-     Kalibrasyon işlemi mesai saatlerimiz dahilin de ve mutlaka görevli personel nezaretinde yapılacaktır. Kalibrasyon işlemi mesai saatleri dışına sarkması halinde ilgili sorumludan izin alınacak. Aksi halde yapılan kalibrasyon geçerli sayılmayacaktır

6-     Kalibre edilecek cihazlara ait bilgiler ektedir.

T.C

MUSABEYLİ İLÇE ENTEGRE DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAME

Musabeyli İlçe Entegre Devlet Hastanesi hizmetlerinde kullanılan cihazların kalibrasyonu yapılmak üzere;

1.     Kalibrasyon Hizmeti sunacak firma Türkak onaylı "TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi" ile TS 13201 "TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi" beyan edilecektir.

2.     İlgili firmanın sahip olduğu TS-E N-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi kapsamı "Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu" olacaktır.

3.      Kalibrasyon yapacak firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi parametrelerin ölçüleceğini ve hangi test cihazı kullanılacağı test cihazının geçerli kalibrasyon sertifikalan işe başlamadan önce ibraz edilecektir.

4.     Kalibrasyonu yapılan bütün cihazlann "Kalibrasyon Sertifikalan" ile firmaya ait "Kalibrasyon Test Cihazlarının (Kalibratörlerinin) Kalibrasyon Sertifikalan" işin tesliminde idareye verilecektir. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ve elektrik güvenlik test sonuçlan ayn ayn sunulacaktır. Kalibrasyon referans test cihazlanmn (Kalibratörlerin), Akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan geçerli tarihli sertifikalan sunulacaktır.

5.     Cihazlann kalibrasyon önceliği ve sırası, kurum/idare tarafından belirlenecektir.

6.     Kalibrasyon hizmetini sunacak kalibrasyon firması; idarece yayınlanan kalibre edilecek cihazlan başka sağlık kuruluşlannda da kalibre ettiklerini gösterir belgeleri idareye sunacaklardır.

7.     İstekli referans listelerini idareye beyan edecektir.

8.      Kalibrasyon hizmetini sunacak firma; en az bir üniversite araştırma ve uygulama hastanesinin tüm tıbbi cihazlanmn kalibrasyon hizmetini gerçekleştirmiş olacak ve bu hususu belgelendirecektir.

9.     Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

10.      Cihazlann tümü mevcut lokasyonlann da yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilen dışmda kesinlikle kurum/idare dışma cihaz çıkarmak yasaktır. Belirtilenlerin transferleri ise kurum/idare yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Kalibrasyon işlemleri kurumun/idarenin görevlendirdiği bir mihmandar personelin gözetiminde yapılacaktır.

11.      Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazlann Elektriksel Güvenlik Testleri "TS EN 62353 direktifine göre" Ücretsiz yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

12.       Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar Ücretsiz telafi edilecektir.

13.       İlgili firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda kendisi yükümlüdür.

14.       Tüm cihazlar için firma tarafından (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) şeklinde sertifika hazırlanacaktır.

15.       Firma kalibre ettiği her bir cihaz için kalibrasyon etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

16.      Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa uygun

olduğuna dair etiketleme yapılacaktır.                                                    

17.       Kalibrasyon hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara UYGUN Değildir ibareli etiketin yapıştırılması gerekmektedir.

18.       Kalibrasyon hizmeti sonrası "Sınırlı Kullanıma Uygundur" sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartlan açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır

CİHAZLARIN ADI VE MİKTARI

1    MİNDRAY BENEHEART D3 ( 1 Adet)                                     ^

2     MİNDRAY BENEWİEW T8 HASTA BAŞI MONİTÖRÜ J^Adet)

3.      YETİŞKİN TANSİYON ALETİ (2 Adet)

4.       GOLDEAL ŞEKER ÖLÇÜM CİHAZI ( 1 Adet)

5.       PEDİATRİK TANSİYON ALETİ (1 Adet)

6.       ELCON OTOSKOP CİHAZI (1 Adet)

7.       PULSE OKSİMETRE CİHAZI (2 Adet)

8.       GALENA ATEŞ ÖLÇÜM CİHAZI ( 1 Adet)

9.       ENDOSTALL ATEŞ ÖLÇÜM CİHAZI (1 Adet)

10.      OTOKLAV CİHAZI (1 Adet)

11.      SANTRİFÜJ CİHAZI (1 Adet)

12.      EDAN SE-601 EKG CİHAZI ( 1 Adet)

13.      ASPİRASYON CİHAZI ( 1 Adet)