Kalça Örtü Seti

 T.C.

KALÇA ÖRTÜ SETİ

Bu cerrahi örtü seti, ortopedi vakalarında kullanıma uygun olmalı, tüm örtüler steril ve tek kullanıma mahsus olma özelliği taşımalıdır.

Örtü seti aşağıdaki parçaları içermelidir.

KALÇA ÖRTÜ SETİ

1.4 adet korumalı önlük

2.4   adet havlu 40x40

3.1   adet 200x300 cm Yarıklı kalça örtüsü

4.1   adet 240x340 cm Bantlı Artroplasti Örtüsü

5.2   adet Yan bantlı örtü 200x200 cm

6.2   adet Yan bantlı örtü 100x100 cm

7.1   adet stokinet 40x120 cm (set içinde paketli olmalıdır)

8.2   adet 150x240 cm Alet masa örtüsü

9.2   adet 10x50 cm OP-Tape

10.1    adet marker kalem + cetvel

11.2   adet Elastik bandaj 20x200 cm

12.1 adet sterilizasyon bohçası 100x100 cm

VAZGEÇİLMEZ ÖZELLİKLER

1.     Setler etilen oksit,gama ışın vs. ile steril edilmeli ve sterilizasyon kalite güvenliği sertifikası ile belgelenmelidir.

2.     Seti oluşturan materyaller;

a)    Hasta üst örtüleri, 74gr/m2 ağırlığında 3 katlı materyalden imal edilmelidir. Üst katı ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamen örtü tarafından emilmesini sağlayacak çok emici en az 30 gr/m2 medikal (chemicalbond) non- woven olmalıdır.Orta katı bu sıvıların alta geçmemesini sağlayan en az 25 mikron kalınlıkta medikal polietilen film, Alt katı 19gr/m2 emici medikal (termobond) non-wovenden materyalden imal edilmiş olmalıdır.

Örtülerde bulunan yapışkan bantlar medikal amaçla üretilen nonalergenic olup hastayı tahriş etmeme özelliği taşımalıdır.

b)   Alet ve mayo masaprtüsü üst katı emici medikal non-wowen alt katı sıvı geçirmeyen medikal po 1 i etilenden /mam ul iki katlı malzemeden imal edilmelidir.

3.    Bu materyal jİe üretilen setler hastanın kat kat örtülmesini engelleyerek, hastanın tek bir örtü ile daha kısa||ürede örtülerek ameliyata hazırlanmasını sağlamalıdır.

fte/ÎOr.rnOdS79

AQÛ

4.       Setler pratik kullanım özelliği ile kullanıcıya kolaylık sağlamalıdır.

5.      Materyalin 3 katlı olması enfeksiyon riskini minimize edeceğinden vazgeçilmez teknik özelliği olacaktır.

6.       b) Alet ve mayo masa örtüsü üst katı emici medikal non-wowen alt katı sıvı geçirmeyen medikal polietilenden mamul iki katlı malzemeden imal edilmelidir.

7.      Bu materyal ile üretilen setler hastanın kat kat örtülmesini engelleyerek, hastanın tek bir örtü ile daha kısa sürede örtülerek ameliyata hazırlanmasını sağlamalıdır.

8.       Setler pratik kullanım özelliği ile kullanıcıya kolaylık sağlamalıdır.

9.      Materyalin 3 katlı olması enfeksiyon riskini minimize edeceğinden vazgeçilmez teknik özelliği olacaktır.

*  240X300 CM YARIKLI ve YAP.BANTLI A.PLASTİ ÖRTÜLERİ

a)   240x300 cmve 200x300 ebatlarındaki hasta üst örtülerinin tamamı 3 katlı 74gr/m2 ağırlığında materyalden imal edilmelidir. Üst katı ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamen örtü tarafından emilmesini sağlayacak çok emici en az 30 gr/m2 medikal (chemicalbond) non-woven olmalıdır.Orta katı bu sıvıların alta geçmemesini sağlayan en az 25 mikron kalınlıkta medikal polietilen film, Alt katı 19gr/m2 emici medikal non-woven (termobond) materyalden imal edilmiş olmalıdır.

b)    Yarık etrafındaki bantlar medikal amaçla üretilmiş nonalergenic özellikte olmalıdır.Ayrıca bantlaryapışkan eldivene yapışmadan kolay açılabilmesi için üstteki koruyucu kağıdın iki kenarından 10 ar ve alt kısmından 1.5 cm boşluk bırakılmalıdır.

c)  Örtünün üzerinde her kademede seriliş sistemini açıklayıcı yön etkileri bulunmalıdır.

d)    Yarıklı örtünün yarık ve delikli örtünün delik çevresi kendi ağırlığından 10 kat daha fazla sıvıyı absorbe eden nonwowenmateryal ile kuvvetlendirilmelidir,gerekli görülmesi durumunda belgelendirilmelidir.

*    KORUMALI ÖNLÜK (ÖZEL TAKVİYELİ)

a)   Tek kullanımlık emici olmayan 50 gr/m2 medikal non-vvoven’ dan üretilmiş olup , önlükler sıvı geçirmemelidir. Önlüklerin kol manşetleri kullananı rahatsız etmeyecek şekilde olup, cerrahi eldiven giyilmesi sırasında kolların yukarı sıyrılmasını engelleyecek biçimde bileği kavramalıdır. Önlük boyu üroloji önlüğü uzunluğunda olmalıdır.

b)   Önlük, yaka açıklığının ayarlanmasını mümkün kılan velkron ihtiva etmelidir.

c)   Önlüğün boyun kısmı teri emen, sürtünme ile cildi tahriş etmeyen, yumuşak kumaş biye ile çevrelenmiş olmalıdır.

d)   Önlük iç ve dış bağcıklarının bağlama esnasında kopmaması için, bağcıkların gömleğe yapıştınlmayıp dikişle aplike edilmesi gerekmektedir.

e)   Sıvı ile yoğun temas içinde olan bölgelere konan koruma, göğüs kısmında boyundan başlayıp önlük eteğine kadar, kollarda manşetten başlayıp dirsek üstüne kadar olmalıdır. Koruma materyali polietilenden boydan boya yapılmış olmalıdır.

f)   Önlük kol kesimi hareket serbestliğini kısıtlamayacak şekilde olmalı, avnca dikiş yerleri yeterince sağlam olup beden hareketleri ile açılmamalı, kolların giyilmesi sırasında koruyucu kat toplanmamalıdır.

g)                                   Manşetler          8-10 cm kalınlığında olup dikişsiz kolu rahatça kavrayan elastik malzemeden olmalıdır.Takviyeler^ılüğün iç kısmında olamalıdır.Önlükler iki iç iki dış kuşakla steriliteyi bozmayacak,bağlanabilecek şekilde katlanmalı,dış iki kuşak kartonla tutturulmalıdır.

h)                       Önliik          katlama sistemi kullanıma kolay olmalıdır.Tek kişinin rahatça giyebileceği şekilde katlanmalıdır. /

HAVLU

a)       4  adet 40x40 cm. ebatlarındaki beyaz havlular emici olma özelliği taşımalıdır.

b)    El kurulama havlusu olarak kullanılacak olan bu havlular gerektiğinde spanç görevini görebilecek özellikte olup, kanı çok iyi emebilmelidir.Islandığmda parçalanmamalı hav ve tüy bırakmamalıdır.

*  STOCKİNET

a)   40x120 cm. ebatlarındaki stockinetin bir katı, 3 katlı materyalden imal edilmelidir. Üst katı ameliyatesnasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamen örtü tarafından emilmesini sağlayacak çok emici en az 30 gr/m2 medikal non-woven o İmalıdır. Orta katı bu sıvıların alta geçmemesini sağlayan en az 25 mikron kalınlıkta medikal polietilen film, Alt katı 19gr/m2 emici medikal non-woven materyalden imal edilmiş olmalıdır.

b)                                        Stockinetin     diğer katıelastikiyet sağlamak amacıyla likralı olmalı,fakat partikül bırakmamalıdır.

c)                                 Stockinet            set içinde paketli olmalıdır.

*  150X240 CM ALET MASA ÖRTÜSÜ

a) 150x200 cm ebatlarında verilecek olan alet masa örtüleri üst katı emici 30 gr/m2 medikal non-woven alt katı sıvı geçirmeyen medikal 65(+l / -5 ) mikron gofrajlı polietilen mamül iki katlı materyalden imal edilmiş olmalıdır.

*    10X50 CM OP-TAPE

a) 10X50 cm ebatlarında verilecek olan yapıştırma bandının üzeri non-woven kaplı olmalıdır.

ELASTİK BANDAJ 10 CM*1 M-15 CM*1M*20CM*1M

1.    Bandajların gerilmemiş uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.

2.      Ten rengine uyumlu olmalı ve kirlenmeye karşı dayanıklı olmalıdır.

3.     Kenarları başlangıç ve bitiş uçlarının kaçmaması için dikişli olmalıdır.

4.     Eklem yerine uygulandığında eklem hareketini engellememeli.

5.        Enine esnememeli, esnekliğini uzun süre korumalı, bozulmamalı

6.        Hıpoallerjenik ve hava geçirgenliğine sahip olmalı, terletmemeli, uygulandığı bölgede kaşıntıya neden olmamalı.

7.   Bandaj uygulandıktan sonra uygulandığı yerden kaymamalı (ayağa kalkıldığında veya extremite hareketi ile toplanmamalı)

8.       İçinde^ bandaj tespit kopçalı olmalı, tespit kanatları elastik bandaja tutturulduğunda, tutturulduğu yerde açıklık veya bozulma yapmamalı, dokunma yerleri birbirinden ayrılmamalı, tüylenmemeli.

9.      Bandajların atkısı 16/1 pamuk ipliğinden ve en az 13 tel olmalıdır.

10.  Elastik bandaj/gertldiğinde en az 5 metre olmalıdır.

11. 

Banda               güleri enine göre aşağıdaki gibi olmalıdır.

12. 

Bandajlar ciltte alerji yapmamalı ve kan dolaşımım engellememelidir.

13. Hava geçirgen özelliğine haiz olmalıdır.

CİLT İŞARETLEME KALEMİ KALIN UÇ (DERİ İŞARETLEME KALEMİ STERİL)

î- Kalemler her türlü cilt üzerinde işaretleme yapabilmeli, uç kalınlığı 1 mm'den fazla olmamalı, boya dağılmamalı, kolay kurumalı ve cilde herhangi bir zarar vermemelidir.

2-     Cilt işaretleme kalemi cetveli ile birlikte tekli, steril ve kolay açılır paketlerde olmalıdır.

3-     Paket üzerinde ürün ve sterilizasyon bilgileri bulunmalıdır.

4-     Malzeme depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miatlı olmalıdır.

5-     Cetvel su ve sıvılarla ıslanmamalı.

*    STERİLİZASYON BOHÇASI 100x100 CM

10. Her bir set Alet Masa Örtüsünde toplandıktan sonra, medikal amaçlı sterilizasyon bohçasına sarılmış olup, bir yüzü şeffaf medikal film diğer yüzü medikal kâğıttan oluşan ve üzerinde indikatörü olan medikal ambalaj ile paketlenmelidir.

11. Üretim tarihi, son kullanım tarihi, lot no, sterilizasyon metodu ve no,etiket üzerinde olmalıdır. En az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır.

12. Etikette KALÇA ÖRTÜ SETİ olduğu belirtilmelidir.

13. Malzemelerin sterilizasyon güvenilirliği açısından steril olduğunu gösteren rapor hastane tarafından talep edilmesi doğrultusunda komisyona belgevi ibraz etmesi gerekmektedir

14. Ürünün CE ve ISO belgesi olmalıdır.

15. Firma ihale öncesinde 2 adet steril numune verecek, 1 tanesi uygunluk için birim tarafından değerlendirilecek olup, diğer numune şahit olarak saklanacaktır. Şahit numune ile teslim edilen malzeme arasında fark tespit edilen firmalar bir daha ihaleye alınmayacak

. ve malzemeleri gen iade edilecektir.Malzemelerin geri iade edilmesi durumunda firma kullanılmış olan miktar için hak talep etmeyecektir.

16.Firma şartnameye tam uygun ürün teslim edeceğini ve üretimde medikal olmayan ^ materyal kullanmayacağım yazılı olarak taahhüt edecek ve bu taahhütnameyi ihale

dosyasına koyacaktır.