İlaç Alımı

1 KALEM İLAÇ

. SAĞLIK BAKANLIĞI

Bursa Yüksek ihtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

İLAÇ KULLANIM RAPORU

TANILAR

C67.9 - Mesane malign neoplazmı, tanımlanmamış ES5.9 - Vitamin D eksikliği, tanımlanmamış

TEŞHİSLER

200  - 02.00 - Kanser(C00-C97)(D00-D48)

201  -02.01 - Kanser (1 yr1iık)(COO-C97)(DOO-D48)

İLAÇLAR:

^ h<ı —IVılı l IIVı ■' '1 rı-1!   Wfi<rn..ıı         J. r ..

[SGKF1Q] FILGRASTIM Parenteral [SGKFAO] LENOGRASTIM Parenteral [SGKFFC] MORFİN Ağızdan katı [SGKFI1] PALONOSETRON Parenteral

[SGKFIÛ] PARENTERAL BESLENME SOL (AMİNO ASIT+MINERAL) parenteral bes sol

[SGKFİO] PARENTERAL BESLENME SOL (AMİNO ASIT+M1NERAL) parenteral bes sol -*

[SGKFIR] PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLISEROL+MİNERAL) parenteral bes sol .

[SGKFIR] PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLISEROL+MİNERAL) parenteral bes sol 1 [SGKFIS] PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLUKOZ) ‘ Parenteral beslenme

JSGKFITl PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLUKOZ+LIPID) 'parenteral bes sol                '

[SGKFIU] PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOAS1T+L1PID+MINERAL) parenteral bes sol

[SGKFIV] PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASITLI) parenteral bes sol

[SGKFIVV] PARENTERAL BESLENME SOL (YAG EMULSIYONU) parenteral bes sol

[SGKEPJ] ALANYL+GLUTAMİN Parenteral [SGKG06] Oksikodon HCI Ağızdan katı [SGKERM] APREPITANT Ağadan katı

[SGKETT] BESLENME SOL (OMEGA 3 YAG ASITI) enteral bes sol [SGKEZB] ENTERAL BESLENME SOL enteral bes sol [SGKGCB] LIPEGFİLGRASTIM Parenteral               ^

[SGKGEN] V1NFLUN1NE       '

[SGKFUD] TROP1SETRON Ağızdan katı

[SGKFUE] TROPISETRON Parenteral

[SGKFUD]'TROPISETRON Ağızdan katı

[SGKFUE] TROPISETRON Parenteral

[SGKF4C],GRAN1SETRON HCL -Ağızdan katı

[SGKF4D] GRANISETRON HCL Parenteral

[SGKFHL] ONDANSETRON Parenteral

[SGKFKIUTİONDANSETRON Ağızdan katı . • • ,

[SGKF1J] FENTANİL Diğer sistemlk((iast

[SG|<F1L] FENTANIL SITRAT Ağızdan katı ■ o ■ • , [SGKFTNJ TRAMADOL HCL Parenteral [SGKFFb] MORFİN Parenteral .

JSGKFCR] MEGESTROL Ağızdan kati •                   -

[SGKFTM] TRAMADOL HpL .                  • ,

AÇIKLAMA: * , ,                     ! I .                                   ı

B-2021-120 ARTVİN DEVLET HASTANESİ PATOLJİSİVİnflunIn; Platin bazlı kemoterapi sonrası progresyon gösteren, ECOG performans skoru 1 olan ileri evre metastatik ürotelyal kanserli hastaYüksek doz sisplatin (50 mg/m2 ve üzeri) kemoterapisi almattadır.ENTERAL BESLENME SOL 6X1(ORAL İMPACT, İMPACT GLUTAMİN, ABOUND, PROSURE. ENSURE.ENSURE PLUS, ENSURE PLUS FİBER, ENSURE 2.0, RESOURCE SPPORT, RESOURCE, GLUTAMİN, RESOURCE 2.0 FİBER, RESOURCE 2.0, RESOURCE DİABETES, RESOURCE ENEGY, RESOURCE PROTEİN, FORTİMEL ENERGY, FORTİMEL DİRfclK JrORTİCARE DİASİP, ALİT.ROO, GLUCERNA SR. NOVASOURCE DİABETES. NUTRİMEDİCA GLUTAMİN 3X2,

CUBİİANj Dİ BEN DRitf K GLUTAMlN PLUS, FRESUBİN ORİJİNAL DRİNK, FRESUBIN ENERGY DRİNK .FRESUBIIN ENERGY DRİNK, F&EÖUBIN ENERGY.FlBFİE DRlNK, SUPPORTAN DRİNK, FRESUBİN YOCRE^E NUTRİVİGOR) SON 3 AYDA %1 Û’DAN FAZİİA İSTEMSİİ KİLO KAYBI VARDIR. GÜNLÜK KALORİ İHTİYACI 2500 KCAli/GÜNDÜR. ORAL VE TÜPLE ÖE'SLENKrtEKTEDİR.'EN.TERAL/PARENTERAL BESLENME GEREKMEKTEDİR.NÖTROPENİK VEYA ARTMIŞ NÖTROPENİ RİSft'DURUMUNÖA 5'.GUN SURpYLE.FILGASTRIM.30 MÜM8 MÜ.-FEBRİL NÖTROPENİ DURUMUNDA NÖTROPENİ DÛZELlNİpEVE kÂDAFİVEYA LÖKOSİT DEĞERİ 10000 ÜZERİ OLUNCAYA KADAR DEVAM EDİLECEKTİR. ANTİEMETİK ÖLARAKTROPlSETRON $ mgMXt IV/ PO. GRANİSETRON 3 mg 2X1 IV/ PO ONDANSETRON 8 mg 3X1, PALONOSETRON 1X1 FLAKÖN VEYA EMEND-1X1 PO KULLANMASI GEREKLİDlR.HASTANIN CONTRAMOL DOZU 3X100 MG A KADAR ÇlkîltA^lLİftDURAGESlC DOZU 1X12,5 MG. 3 GÜNDE BİR 1X25 MG, 3 GÜNDE BİR 1X50 MG, 3 GÜNDE BİR1X100MG. 3 GÜNDE: fe3İR1X'!Î>0 MG, 3 GÜNDE BİRDEXAMETAZON 2X16 MG A KADARLİPEGFİLGRASTİM 1 X 6MG/0.6ML (MUTLAK (lÖTfîÖFİL SAYISI <1000MM3 VE ATEŞ OLDUĞU DURUM YA DA MUTLAK NÖTROFİL SAYISI <500 MM3 OLDUĞU DURljltftAR:)

Rapor Başlangıç ve Bitiş Tarihi: 12.10.2021 -12.04.2022 Rapor No: 64928 Rapor Tarihi ;* 12.10.202K Medtıla Rapor No; ptfŞ5İ9384 Rapor Protokol£)fe :„-7İ76Q9s Rapor BaşlaprffçT^ılhti-î. 10.2021 Rapor Bitisî'17.04.2022.'

Hektfti-Kaşe,

Blrçat’tocAt Tescil Nd:15E489 AçıklamaT ..

* Tebliğ eki "Maşta tot/ım Payından Muaf İlaçlar Listesine (EK-2) uygun olmayan tanı ve ilaç eşleşmelerinde hastaya reçete edilen ilaçlar, katkı ^yimaMnuaf olmayacaktır.

** İlaçların elketrrnadde ismi yazılacaktır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi ' • standartlara uygun olacakttr.lmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır.

3.     Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında J yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

t r-1

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatmı/prospektüsü okuyunuz" uyarısı,

-"Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,

-  Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-  "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,                ,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki İç ambalajlarda;

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

2

-"Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı, ;

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı, , . ;

-  "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı), ' i

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlan üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)                                                       , ..

*|L H

-   İmal tarihi, son kullanma tarihi,                                                                                           ;■

-   Seri numarası,

-  'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri

puntolarla yazılacaktır.                                                                                                         '

-  Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-  ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan

ürünlerde bulunması zorunlu değildir)                                                        ‘

* i

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır, e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak,                                                  .

tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.       1 İ

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. -                                                                   ’ 4

e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.       t           .

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)                                            1 :

-  Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

-  Hacim göstergeleri,

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,                                                  ;

-  ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi

-                                                                                                                                                                   ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi     ,, : f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır. j *

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.

f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ1 ibaresi                                       ‘

bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan

liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.  •;

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek

şekilde İstiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış ola

3