İlaç Alımı

   T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

    Aşağıda belirtilen ihtiyaçlarımız 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu' nu 22.Maddesinin (d) fıkrası uyarınca,  Teknik Şartname düzenlenerek, aşağıda yazılı İdari Şartlarda belirtilen hususlar göz önünde bulundurularak, satın alınması kararlaştırılmıştır. Teklif verecek firmaların aşağıda yazılı hususlar doğrultusunda hazırlayacakları tekliflerini, belirtilen gün ve saate kadar  hastanemiz  satın alma-doğrudan temin bölümündeki görevliye teslim etmeleri rica olunur.  

SON TEKLİFİ  VERME TARİH VE SAATİ 31/10/2017 SAAT 16:00 A KADAR

Ek: (1) Adet Teknik Şartname

İDARİ ŞARTLAR:

 1- Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

 2- Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz,  tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait,  Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 
 UBB ile ilgili istenilen belgeler:

 a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,  
 b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

 c- Teklif veren firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna  dair belge (Bayi Bilgi Formu).

 Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır. 

3-Teklif Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV  Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4-Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın  özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım  materyali (numune/katalog/broşür   vb.) sunulmalıdır. 

5-Teklif edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

 6-Teklif mektubunda, teklif ettiğiniz malzemenin teslimat süresini mutlaka yazınız. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum  belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

7- Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir.  Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir.

8-Teklif verilmeyecekse gerekçeli nedeninin  aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

9- İstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.             

10- İdaremiz ihaleyi yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir.

DOĞRUDAN TEMİN İLETİŞİM:

Yeni Batı Mh.2026. Cd. Batıkent Yenimahalle/ANKARA

TLF:0312 587 26 87

FAX:0312 587 24 31

NOT: TEKLİFLERİNİZ FAXLA GÖNDERİLSE BİLE  TEKLİFLERİN ASILLARINIDA HASTANEMİZE TESLİM EDİLMESİ GEREKMEKTEDİR.

T.C.
ANKARA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ    

İLAÇ VE SERUM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.              KONU         ve KAPSAM: İlaç ve Serum Talebi

II.                       GEREKÇE:          2017 yılı için; TC.Sağlık Bakanlığı Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Yenimahalle Eğitim Araştırma Hastanesinin ihtiyaçlarını kapsayan ilaç ve serumlardır.

III.               GENEL ÖZELLİKLER

1.                  Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar, T.C. Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat almış ve Sağlık Bakanlığı'nca belirlenmiş Yönetmelik ve Genelgelere uygun olmalıdır.

2.                   ihale listesinde yer alan ilaçlar, serumlar ve enteral beslenme ürünleri için; depolar tarafından verilecek teklifler Ek-4 A (Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği Bedeli Ödenecek ilaçlar Listesi )'da yer almak zorundadır.

3.                   ilaçların her kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olmalıdır.

4.                   İlaçların Farmasötik şekilleri farklı şekilde yazılmış ise, listede yazılmış bu ilaç yüklenici tarafından satışa sunulmak üzere Sağlık Bakanlığı'ndan alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır. (Örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

5.                  Yüklenici firma her bir ihale kalemi için tek bir fiyat teklifinde bulunacaktır.

6.                  Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacaktır.

7.                   Teklif edilecek ilaçların içerikleri aynı olmak koşulu ile farklı gramajda ya da mililitre de olan ürünlerde verilen tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; gram, mililitre ya da litre bazında hesap yapılarak en uygun teklif değerlendirilecektir.

8.                   İlaçların ve serumların üzerindeki ve kolilerdeki etiket T.C. Sağlık Bakanlığı'nın teslimat tarihindeki mevzuata (Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleri Yönetmeliği) uygun olarak hazırlanmış olacaktır.

9.                   ilacın ambalajı içerisinde Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi bulunacaktır.

10.               Yüklenici ihale konusu ilaçlara ait Karekod bilgisini PTS XML Standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda idareye aktaracaktır.

11.               İlaçlar ve serumlar teslim alınırken; 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 (iki) yıl miatlı olanlar en az 20 (yirmi) ay, 3 (üç) yıl miatlı olanlar en az 2,5 (ikibuçuk) yıl, 5 (beş) yıl miatlı olanlar en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır. Enteral beslenme solüsyonları için ise üretim tarihinden itibaren en az 2/3 (üçte ikisi) kadar miadı olacaktır.

12.               ilacın aciliyeti göz önüne alındığında tüketim miktarı da uygun ise hastaları mağdur etmemek açısından, ilgili Taşınır Kayıt Kontrol Yetkililerinin ve muayene komisyonunun onayı ile yakın miatlı ilaç teslimatı kabul edilebilecektir.

13.               Miat Değişimi

a.                     Yüklenici teslimatı yapılmış olan ilaçlarda miadının dolmasına en az 3 (üç) ay kala bildirildiği takdirde bu ilaçları 15. Maddeye uygun olanları ile 15 (on beş) gün içinde değiştirecektir. Bildirim yüklenici firmaya eczanenin imzalı yazısı faks ile yapılacaktır.

b.                   Yüklenici ecza deposunun herhangi bir nedenle faaliyeti durmuş olsa dahi ilacı teslim edilen üretici veya ithalatçı firma stoklar tükeninceye kadar miat ve her türlü sebeple (toplanma yasaklama vb.) değişimden sorumludur.

14.               Sağlık Bakanlığı tarafından kısmî veya tamamının toplatılmasına karar verilen, hatalı üretilen seriye ait ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp, aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile değiştirilmelidir. Eğer;

a.                   Aynı firmanın hatasız seride ürünü yok ise, daha pahalı olan eşdeğer ürün teslim edilmelidir.

b.                   Eşit ve yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alınan ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam yekûn bedelini sağlayan miktarda ürün 15 gün içerisinde teslim edilmelidir.

c.                     Bakanlığımızca ruhsatlı eşdeğer ürün yok ise, Hastanenin uygun gördüğü herhangi bir ürünle, yasaklama tarihindeki fiyat üzerinden kamu zararı oluşmayacak şekilde değişim yapılmalıdır. Piyasadan toplatılan ilacın ve taşımanın maliyeti yüklenici firmaya aittir.

15.                Muayene Komisyonu, muayene sırasında gerekli görürse, yüklenici T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş Ecza Deposu Ruhsatı veya İmalat izin Belgesini, ithalatçı ise İthal ilaç İzin Belgesi suretlerini ve ürün imalat akış şeması ile ilgili belgeleri malın teslim aşamasında muayene komisyonuna ibraz edecektir.

16.               Her teslimatta yüklenici firma sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ilaç ve serumların serilerini, her seriden ne miktarda teslim ettiğini, barkod numaralarını, son kullanma tarihini ve ihaleye çıkılan birimi (adet, kutu, litre vb) yazacaktır. Teslim edilen ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura ve irsaliyesi ilgili birime teslim edilecektir.

17.                ihale listesinde yer alan etken maddelere karşılık gelen muadil ilaç teklifi verilecektir. Teklif edilen ilaçların ihale neticelendikten sonra başka muadil ile değiştirilmesi kabul edilmez. Ancak; Yüklenici firma, piyasada bulunmayan veya başka bir nedenden dolayı teslim edemediği ihale listesinde bulunan ilaçlarla ilgili aşağıdaki hükümler gerçekleştiği takdirde başka muadil ilaç teslim edebilir.

a)                   Yerli ilaç ve serumlarda imalatçı firmalardan söz konusu ilaçların stoklarında olmadığını ve/veya üretilmediğini gösterir belgeyi, idareye teslim edecektir.

b)                   ithal ilaç ve serumlarda, söz konusu ilaçların ithalatının yapılamadığına dair belgeyi ve/ veya stoklarında olmadığına ve /veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı firmadan alıp İdareye teslim etmelidir.

c)                   Bu durumda getirilen muadil ilacın fiyatı, ihalede karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından az olamaz. Ürün kuruma fatura edilirken ihalede karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir.

18.               T.C. Sağlık Bakanlığı'nca Yüksek Riskli ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar ( Konsantre elektrolit çözeltileri, intravenöz anti koagülanlar, insülin, anti neoplastik ajanlar, opioitler vb. ) teslim edilirken her bir ampul, flakon, blister vb. için kırmızı renkli "Yüksek Riskli ilaç" etiketi ilaç sayısı kadar ayrıca teslim edilecektir.

19.               Yüklenici firma soğuk zincir koşullarında saklanması gerekenler dışındaki tüm ilaçları normal oda koşullarında depolanabilecek şekilde standart rakamlarda raflara düzgün olarak yerleştirilebilecek şekilde poşetlenerek/ streçlenerek veya uygun kolilerde teslim edecektir. Kolilere farklı seri ve miatlı ilaçlar karışık olarak yerleştirilmeyecektir. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

20.               Saklanması ve dağıtımı soğuk zincir gerektiren ilaçlar nakledilmeden bir gün önce eczaneye bildirilecek ve soğuk zincir kurallarına uygun olarak 24 saat içerisinde (ısı değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti datalogger veya indikatör ile) nakil ve teslim edilecektir. Ayrıca dış koli ambalajında teslim eden ve teslim alanların uyarılması açısından, görülecek bir yerde "soğuk zincir -2 -8 ’C de saklanmalıdır" uyarı etiketi yapıştırılması zorunludur.

21.               Yüklenici, sözleşmenin taraflarca imzalanmasından itibaren sağlık tesislerinin ihtiyacına göre pey der pey veya tek parti halinde teslim programı yapacaktır. Ancak öngörülemeyen durumlar olması halinde idare teslimat programında değişiklik hakkına sahiptir. Yüklenici her teslimattan önce ilgili Sağlık tesisi ile irtibata geçerek mal teslimi için randevu alacaktır. Randevu haricinde mal kabul edilmeyecektir. Firma siparişin eline geçmesinden 10 gün sonra hastaneye teslim edecektir. İdare tarafından Acil durumlarda siparişin acil olduğu bildirilmek kaydı ile 2 gün içerisinde teslimi yapılacaktır.

22.               Yetkililer tarafından tüketim göz önünde bulundurularak verilen sipariş (faks, elektronik posta, vb.) ve randevunun akabinde ilaçların depodaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye aittir.

23.               Teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır.

24.               Yüklenicinin getirdiği ilaç ve serumlar komisyon tarafından muayene edilerek, şartnameye uygun olanlar ambara alınacak, uygun olmayanlar ve yapılan kontrolde kırık, boş, bozuk,eksik ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç ve serum yükleniciye iade edilecektir. Bu durumda yüklenici 3(üç) iş günü içinde şartnameye uygun mal getirecektir. Muayene komisyonu muayene sırasında veya daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri test etmeye deneme çalışması yapmaya veya başka kurumlarda test ettirmeye yetkilidir. Test miktarı ilaç temini yükleniciye aittir.

25.                Muayene komisyonu muayene sırasında veya daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri test etmeye, deneme çalışması yapmaya veya başka kurumlarda test ettirmeye yetkilidir. Test miktarı ilaç ve test masrafları yükleniciye aittir.

26.                Hastane Eczanesine teslimatı yapılan ürünlerden Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından Ek-4 A (Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği Bedeli Ödenecek ilaçlar Listesi) listesinden çıkarılan ilaçları, Yüklenici, Eczanenin talebi ve Hastane Yönetiminin uygun görüşü ile istenilen ürünlerle yasaklama tarihindeki fiyat üzerinden değiştirmelidir.

27.               Serumlar

a.                   Tüm serumlar setsiz olarak alınacaktır.

b.                   Cam şişe mayilerde hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. Cam şişeler ve tıpalar parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak nitelikte tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

c.                   Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için 24 saatlik asım süresince kopmayacak sağlamlıkta plastik askı bulunmalıdır. Askıların kopması durumu klinik tutanakları ile belgelendiği takdirde söz konusu serumlar yenileri ile değiştirilecektir.

28.               Torba serumlar iç içe iki torbadan oluşmalıdır, iç torba steril olmalıdır. Ayrıca iç torbanın steril olduğu da istenildiğinde belgelenmelidir.

29.               Torbaların set giriş yeri yumuşak olmalı ve enjeksiyon için ayrı giriş haznesi olmalıdır.

30.               iç torba üzerinde, ürüne ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzeyine bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalıdır.

31.               Torba ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresince kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır. Askıların kopması durumu klinik tutanakları ile belgelendiği takdirde söz konusu serumlar yenileri ile değiştirilecektir.

32.                Üretici firma teklif ettiği serum torbalarının torba üreticisi firma tarafından yapılmış olan diğer ilaçlar ile geçimliliğini gösteren raporları istendiğinde ilaç teslimi ile birlikte sunmakla yükümlüdür.

33.               Yüklenici, teklif ettiği her ticari parateral mayi için Sağlık Bakanlığı'na verilen en son ruhsat dosyasında ki spesifikasyon belgesini (analiz sertifikası) istendiğinde ilaç teslimi ile birlikte getirmek zorundadır. Gerek teslimatta gerekse kullanım sırasında bu spesifikasyonlara uymayan hususların sorumluluğu yüklenicinindir, istenildiğinde ilaç teslimi ile birlikte seri numaralarına göre o serinin serum fabrika çıkış analiz raporları getirilecektir.

IV.            ÖZEL MADDELER

34.                Enteral beslenme solüsyonlarında birimi litre olarak belirtilenler, litre fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Aromalı enteral beslenme solüsyonlarının teslimatı, hastane tarafından istenilen aroma çeşidine göre yüklenici firma tarafından siparişe uygun olarak teslim edilecektir.

35.               Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarını temin edecek olan firmalar, operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu ve anestezi cihazı sayısı kadar, Anestezi Biriminin talebi doğrultusunda Sevofluran ve Desfluran vaporizatörünü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatörler olsa dahi tüm vaporizatörlerinin her türlü teknik

bakım, onarım, tamir ve birimin öngördüğü sıklıkta kalibrasyon ölçümünü ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Arızalanan vaporizatörlerin yerine tamirden gelene kadar yenisi verilecektir..